Инструкция

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Препарат Телмиста® H необходимо принимать 1 раз в день.
• Препарат Телмиста® H в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.
• Препарат Телмиста® H в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® H в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг не приводит к адекватному контролю АД.
• Препарат Телмиста® H в дозе гидрохлоротиазид 25 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® H в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг в монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25,0 мг является эффективной и хорошо переносится.
Нарушения функции почек
Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан у пациентов с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (применение при КК менее 30 мл/мин см. раздел «
Противопоказания
»).
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телмиста® H не должна превышать дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг и телмисартана 40 мг в день (см. раздел «
Фармакокинетика
»).
Пациенты пожилого возраста
Режим дозирования не требует изменений.
Показания
Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Состав

на 1 таблетку 12,5 мг + 40 мг
Действующие вещества
Гидрохлоротиазид 12,50 мг
Телмисартан 40,00 мг
Вспомогательные вещества
Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 25 мг + 80 мг), краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамида.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).
• Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
• Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Телмиста® H содержит лактозу и сорбитол.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «
Особые указания
»).
• Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «
Особые указания
»).
• Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
• Гиперкалиемия.
• Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Гиперкальциемия.
• Гиперхолестеринемия.
• Гипертриглицеридемия.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы).
• Стеноз аортального и/или митрального клапана.
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
• Сахарный диабет.
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Подагра, гиперурикемия.
• Системная красная волчанка.
• Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).
• Применение у пациентов негроидной расы.
• Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекции дозы не требуется.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Телмиста® H при беременности противопоказано.
Телмисартан
Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).
Применение АРА II во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях по изучению применения телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие АРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение АРА II происходило во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в первом триместре, ограничен.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.
Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.
Терапия препаратом Телмиста® H противопоказана в период грудного вскармливания.
В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось.
Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились.