Preparaning savdo nomi Omnadren® 250
Ta'sir etuvchi modda (XPN) Testosteron (efirlar aralashmasi)

Dori shakli
mushak ichiga yuborish uchun in'ektsion eritma 1 ml

Tarkibi

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi
Faol moddalar
Testosteron propionati30,0 mg
Testosteron fenilpropionati60,0 mg
Testosteron izokapronati60,0 mg
Testosteron dekanoati100,0 mg
Yordamchi moddalar
Benzil spirti, yeryong‘oq moyi
Ta'rifi Och-sariq rangli, tiniq moysimon suyuqlik ampulalarda

Farmakoterapevtik guruhi
Androgenlar
ATX kodi G03BA03


Farmakologik xususiyatlari

Preparat gormonal ta'sirga ega. U turli ta'sir tezligiga ega bo‘lgan testosteronning to‘rtta efirini saqlaydi.
Erkaklarda testosteronning ta'siri asosan gonadalarni shakllanishi va faoliyati, tashqi jinsiy a'zolar, prostata bezi rivojlanishi, moyakni rivojlanishi, erkaklarning ikkilamchi jinsiy belgilari (bo‘yin, past ovoz, yuzda sochlarni o‘sishi) paydo bo‘lishi uchun javob beradi. Ayol organizmida estrogenlarga nisbatan antagonistik ta'sirga ega. Menopauza simptomlarida ijobiy samaraga ega.
Preparatdagi testosteronning so‘rilish va chiqarilish tezligiga bog‘liq to‘rtta efirlari aralashmasi bir marta in'ektsiyasidan keyin 4-xafta davomida testosteronning doimiy, turg‘un androgen samarasini ta'minlaydi.
U turli ta'sir tezligiga ega testosteronning to‘rtta efirini saqlaydi. Testosteron efirlarining aralashmasi kuchli va uzoq ta'sir qilishi bilan xarakterlanadi. Bunday turdagi preparatlar taxminan 4 xafta davom etuvchi samarani tez rivojlanishi bilan xarakterlanadi. Testosteronning ko‘rsatilgan efirlari erkaklarning jinsiy a'zolarini rivojlanishi va ularni tegishli anatomik va funktsional holatda tutib turish uchun javob beradi. Erkaklarda ekzogen testosteron (endogen testosteronga bog‘liq holda) gonadalarni shakllanishi va faoliyati, tashqi jinsiy a'zolar, prostata bezi rivojlanishi, moyakni rivojlanishi, erkaklarning ikkilamchi jinsiy belgilari (bo‘yin, past ovoz, yuzda sochlarni o‘sishi) paydo bo‘lishida yordam beradi.
Ayol organizmida estrogenlarga nisbatan antagonistik ta'sirga ega (giperestrogenemiya bilan bog‘liq kasalliklarni davolash). Menopauzadagi buzilishlarda ijobiy samaraga ega. Ayollarda ham, erkaklarda ham tashqi gonadalarga anabolik ta'sirga ega.
OMNADREN® 250 preparatida testosteron efirlarni tanlash so‘rilish va chiqarilish tezligiga asoslangan; bu bir marta in'ektsiyasidan keyin 4-xafta davr davomida testosteronning doimiy, turg‘un androgen samarasini ta'minlashga kafolat beradi.
Androgen samaralar davomiyligi qisqaroq yoki davomliroq bo‘lishi mumkin, bu patsiyentning shaxsiy xususiyatlariga bog‘liq.
Testosteron propionatining ta'siri bevosita yuborilgandan keyin boshlanadi va 24 soat davomida davom etadi.
Testosteron izokapronati va fenilpropionati deyarli shunday ta'sirga ega, uning ta'siri 24 soatdan keyin boshlanadi va taxminan 2 xafta davom etadi.
Testosteron dekanoatining ta'siri testosteron izokapronati va fenilpropionatining ta'siri tugashi bilanoq boshlanadi.


Farmakokinetikasi

Omnadren 250 mushak ichiga yuborilgandan keyin turli vaqt oralig‘ida sekin so‘riladigan testosteron efirlarining aralashmasidan iborat, shu tufayli qonda testosteronning nisbatan barqaror darajasi tutib turiladi. Preparat 4-xaftalik tanaffuslar bilan buyuriladi.
Testosteronning taxminan 98% qondagi spetsifik globulinlar fraktsiyasi bilan bog‘lanadi, shu tariqa testosteron va estradiol bog‘lanadi. Turli 17-ketosteroidlar jigarda biologik transformatsiyaga uchraydi va glyukuron va sulfat kislotalari bilan bog‘langandan keyin taxminan 90% siydik bilan chiqariladi. So‘rilgan dozaning 6% shunchaki axlat bilan chiqariladi.


Qo‘llanilishi

Preparat jinsiy bezlari faoliyatini yetishmovchiligi bo‘lgan erkaklar uchun o‘rinbosar davolash sifatida ishlab chiqilgan.
• Erkaklar gipogonadizmi.
• Jinsiy yetilishni orqada qolishi.
• Postkastratsion sindrom.
• Spermatogenezni buzilishlari.
• Testosteron tanqisligi bilan bog‘liq impotentsiyada qo‘llanadi.
Preparat ayollarda faqat giperestrogenizm bilan bog‘liq kasalliklarni davolash uchun qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Shaxsiy ravishda – davolash mutaxassis tomonidan olib boriladi.
Odatda OMNADREN® 250 preparatining 1 ampulasi har 4 xaftada mushak ichiga yuboriladi.
Muhim
Jinsiy olatning patologik erektsiyasi paydo bo‘lgan hollarda dori preparati bilan davolash to‘xtatilishi lozim.
Moyli eritmaning tiniqligini kamayishi va cho‘kmalarni paydo bo‘lishi preparatning yaroqlilik muddati o‘tganligidan dalolat bermaydi. Agar ampula iliq suvga botirilsa, eritma o‘zining dastlabki tiniqligini tiklaydi.
Erkaklarda birlamchi gipogonadizm (anorxizm, Klyaynfelter sindromi, kastratsion sindrom, moyak atrofiyasi).
Omnadren® 250 jinsiy bezlarning faoliyatini buzilishi darajasiga qarab (klinik baholash va laborator tekshiruvlar natijalari asosida) har 7-14-21 kunda mushak ichiga yuboriladi.
Boshqa ko‘rsatmalar
Erkaklar bepushtligining ayrim hollarida (azospermiya, oligospermiya) Omnadren® 250 2- xaftalik interval bilan 2 in'ektsiyasi qo‘llanadi.
Omnadren® 250 faqat interseksual turda rivojlanayotgan erkaklar jinsiy a'zolarida o‘zgarishlar ko‘rsatilgan turli shakldagi germafrodizmda jinsni o‘zgartirish holatlarida qo‘llanadi.


Nojo‘ya ta'sirlari
Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan buzilishlar
Ayollar hayz siklini buzilishi, amenoreya, gonadotropinlar sekretsiyasini susayshi, maskulinizatsiya.
Erkaklar ginekomastiya, priapizm, yuqori dozalar qabul qilinganda oligospermiya.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar
Girsutizm, erkaklar turi bo‘yicha sochlarni to‘kilishi, akne.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar
Ko‘ngil aynishi, obstruktiv sariqlik, jigar faoliyatini buzilishi, jigar dog‘lari yoki jigarni o‘smali shikastlanishi.
Qon va limfatik tizim tomonidan buzilishlar
II, V, VI va X qon ivishi omillarini ingibitsiya qilinishi, peroral antikoagulyantlar bilan davolanayotgan patsiyentlarda qon ketishi, politsitemiya.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Libidoni o‘zgarishi, bosh og‘rig‘i, xavotirlik, paresteziya.
Ovqatlanish va moddalar almashinuvi buzilishlari
Qonda xolesterol kontsentratsiyasini oshishi. Natriy, xlor, suv, kaliy, kaltsiy va noorganik fosfatlarni tutilishi.
Tizimli buzilishlar va yuborish joyidagi asoratlar
Yuborish joyida yallig‘lanish va og‘riq.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
Nefrotik sindrom.
Erkaklarda sut bezi raki, prostata bezining gumon qilinayotgan yoki diagnostika qilingan raki.
Ayollarda homiladorlik va emizish davrida qo‘llash mumkin emas.
Ushbu dori preparati yeryong‘oq moyi saqlaydi. Yeryong‘oq yoki soyaga allergiyasi bo‘lgan patsiyentlarda ushbu preparatni qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Peroral antikoagulyantlar bilan davolanayotgan patsiyentlarda adrogenlarni yondosh qo‘llaganda, xususan bu preparatlarni yuborish vaqtida yoki qabul qilish to‘xtatilganda qon ivishi tizimini qat'iy kuzatishni amalga oshirish kerak.
Jigar kofermentlarining induktorlari hisoblangan dori preparatlari rifampitsin, barbituratlar, karbamazepin, salitsilatlar, fenitoin va primidon testosteronning samarasini susaytirishi mumkin.
Insulin qabul qilayotgan patsiyentlarda androgen preparatlari glyukozaning kontsentratsiyasini kamaytirishi mumkin.
Androgenlarni AKTG yoki kortikosteroidlar bilan qo‘llanganda shish xavfi oshadi, ayniqsa jigar yoki yurak kasalliklari bo‘lgan shaxslarda.
Androgenlar bir vaqtda qabul qilinayotgan oksifenbutazonning darajasini oshiradi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatni yutish mumkin emas.
Sut bezi raki bo‘lgan patsiyentda androgenlar bilan davolash giperkatsiyemiyani chaqirishi va bir vaqtning o‘zida osteolizisni boshlashi mumkin. Bu jarayon suyak tizimiga metastazlanishiniga olib kelishi mumkin. Agar preparat giperkaltsiyemiyani chuqurlashtirsa, uni bekor qilish lozim. Androgen preparatlar bilan davolanayotgan ayollarda siydik va qonda kaltsiy darajasini sinchkovlik bilan kuzatish muhim.
Yuqori dozalarni uzoq vaqt qabul qilish jigar purpurasini chaqirishi yoki jigarda o‘sma rivojlanishiga olib kelishi mumkin.
Androgen preparatlarning yuqori dozalari qabul qilinganda gemoglobin kontsentratsiyasi va gematokrit darajasini nazorat qilish kerak.
Agar patsiyentda gepatit, sariqlik simptomlari kuzatilsa yoki jigarning funktsional testlari natijalarida o‘zgarishlar bo‘lsa, bu o‘zgarishlarning etiologiyasi aniqlanguncha androgen preparatlar bilan davolashni to‘xtatish kerak. Jigar faoliyatini kuzatish kerak.
Keksa erkaklar prostata bezi giperglaziyasi yoki raki rivojlanishini yuqori xavfiga ega. Davolashdan oldin va keyin prostata bezini tekshirish va PSA (PSA) kontsentratsiyasini kuzatish kerak.
Agar yurak-qon tomir tizimi, jigar yoki buyrak kasalliklari bo‘lgan shaxslarda qonni dimlanishi bilan yoki qon dimlanishisiz shish aniqlansa, preparat bilan davolashni to‘xtatish kerak.
Jinsiy rivojlanishi orqada qolgan patsiyentlarni androgenlar bilan davolash buyurilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim. Har 6 oyda bo‘y o‘sishini baholab, davolashni kuzatish kerak.
Omnadren® 250 ni doping sifatida qabul qilish jiddiy nojo‘ya samaralar chaqirishi mumkin.
Ta'siri uzaytirilgan testosteron preparatini to‘satdan bekor qilish mumkin va erkaklar gipogonadizmi yoki ADAM (keksa erkaklarda androgenlarni yetishmovchiligi) yoki PADAM (keksa erkaklarda androgenlarni qisman yetishmovchiligi) yoki ayrim ayollarda libidoni yo‘qolishidan tashqari, hayot va sog‘liq uchun xavf soluvchi hech qanday simptomlar ta'riflanmagan.
Dori preparati benzil spirti saqlaydi. Uni chala tug‘ilgan chaqaloqlar yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga berish mumkin emas. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda toksik reaktsiyalar chaqirishi mumkin.
Homiladorlik va laktatsiya davrida preparatni qabul qilish
Dori preparati asosan erkaklarda qo‘llanadi.
Agar u ayolarda qo‘llansa, uni homiladorlik vaqtida qat'iyan qo‘llash mumkin emasligini e'tiborga olish lozim.
Testosteronni ko‘krak sutiga kirishi haqida ma'lumotlar yo‘q. Agar preparat bilan davolash zarurati bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
OMNADREN® 250 avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatini buzmaydi.


Dozani oshirib yuborilishi

Preparat kichik dozada – bir oyda 1 ml qo‘llanadi - agar preparat qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasiga muvofiq qo‘llansa, dozani oshirib yuborilishi xavfi yo‘q.
Yuqori dozani qo‘llash yoki bir xafta bir martadan ortiqroq qo‘llash natijasidagi dozani oshirib yuborilishi simptomlari erkaklarda jinsiy olatni og‘riqli erektsiyasini va ayollarda qaytmas ovoz o‘zgarishlariga olib kelishi mumkin bo‘lgan ovoz bo‘g‘ilishini olib kelishi mumkin. Bunday hollarda dori preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim.


Chiqarilish shakli

Ampulalarda 1 ml dan yog‘li eritma. 5 ampuladan karton qutida. Qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi karton qutiga joylangan.


Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.
Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.
Dori preparatini qo‘llashdan oldin o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddatini tekshirish kerak.
Bu sanadan keyin dori preparatini qo‘llash mumkin emas.


Yaroqlilik muddati

3 yil


Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor retsepti bo‘yicha

O‘rami
1 ml dan 5 ampula qutida


Ishlab chiqaruvchi

Farmzavod Jelfa A.J.
58-500, Yelenya Gura, V Polya ko‘ch., 21, Polsha.

Qayd etish guvohnomasining egasi
“VALEANT” MChJ, Rossiya
Mahsulotning sifati bo‘yicha iste'molchilarning e'tirozlarini qabul qiluvchi tashkilot manzili
“VALEANT” MChJ, Rossiya
115162, Moskva, Shablovka ko‘ch, 31 uy, 5 qur.
Telefon/faks + 7 495 510 28 79
Elektron manzil Office.RU@valeant.com