Preparatning savdo nomi
Klayra

Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

To‘q-sariq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
yadro
faol modda estradiol valerati, mikro 20 - 3,0000 mg;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati - 48,3600 mg, makkajo‘xori kraxmali -
14,4000 mg, qayta jelatinlangan makkajo‘xori kraxmali - 9,6000 mg, povidon-25 -
4,0000 mg, magniy stearati - 0,6400 mg;
qobig‘i gipromelloza - 1,5168 mg, makrogol-6000 - 0,3036 mg, talk - 0,3036 mg, titan dioksidi - 0,5840 mg, temir II oksidi bo‘yovchisi - 0,2920 mg.
Pushti rangli plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
yadro
faol moddalar estradiol valerati, mikro 20 - 2,0000 mg, diyenogest, mikro - 2,00000 mg;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati - 47,36000 mg, makkajo‘xori kraxmali -
14,4000 mg, qayta jelatinlangan makkajo‘xori kraxmali - 9,6000 mg, povidon-25 -
4,0000 mg, magniy stearati - 0,6400 mg;
qobig‘i gipromelloza - 1,51680 mg, makrogol-6000 - 0,30360 mg, talk - 0,30360 mg, titan dioksidi - 0,83694 mg, temir (III) oksidi bo‘yovchisi - 0,03906 mg.
Och-sariq plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
yadro
faol moddalar estradiol valerati, mikro 20 - 2,0000 mg, diyenogest, mikro - 3,0000 mg;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati - 46,36000 mg, makkajo‘xori kraxmali -
14,40000 mg, qayta jelatinlangan makkajo‘xori kraxmali - 9,60000 mg, povidon-25 - 4,00000 mg, magniy stearati - 0,64000 mg;
qobig‘i gipromelloza - 1,51680 mg, makrogol-6000 - 0,30360 mg, talk - 0,30360 mg, titan dioksidi - 0,83694 mg, temir (II) oksidi bo‘yovchisi - 0,03906 mg.
Qizil rangli plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
yadro
faol modda estradiol valerati, mikro 20 - 1,0000 mg;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati - 50,3600 mg, makkajo‘xori kraxmali -
14,4000 mg, qayta jelatinlangan makkajo‘xori kraxmali - 9,6000 mg, povidon-25 -
4,0000 mg, magniy stearati - 0,6400 mg;
qobig‘i gipromelloza - 1,5168 mg, makrogol-6000 - 0,3036 mg, talk - 0,3036 mg, titan dioksidi - 0,5109 mg, temir (III) oksidi bo‘yovchisi - 0,3651 mg.
Oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka (platsebo) quyidagilarni saqlaydi
yadro
yordamchi moddalar laktoza monogidrati - 52,1455 mg, makkajo‘xori kraxmali - 24,0000 mg, povidon-25 - 3,0545 mg, magniy stearati - 0,8000 mg;
qobig‘i gipromelloza - 1,0112 mg, talk - 0,2024 mg, titan dioksidi - 0,7864 mg.


Ta'rifi
To‘q-sariq rangli tabletkalar dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq, to‘q-sariq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida to‘g‘ri olti burchakda “DD” gravirovkali tabletkalar. Tabletkalarning ko‘ndalang kesimidagi ko‘rinishi yadro oqdan deyarli oq rangligacha, qobig‘i - to‘q-sariq rangli.
Pushti rangli tabletkalar dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq, pushti rangli plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida to‘g‘ri olti burchakda “DJ” gravirovkali tabletkalar. Tabletkalarning ko‘ndalang kesimidagi ko‘rinishi yadro oqdan deyarli oq rangligacha, qobig‘i - pushti rangli.
Och-sariq rangli tabletkalar dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq, och-sariq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida to‘g‘ri olti burchakda “DH” gravirovkali tabletkalar. Tabletkalarning ko‘ndalang kesimidagi ko‘rinishi yadro oqdan deyarli oq rangligacha, qobig‘i - och-sariq rangli.
Qizil rangli tabletkalar dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq, qizil rangli plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida to‘g‘ri olti burchakda “DN” gravirovkali tabletkalar. Tabletkalarning ko‘ndalang kesimidagi ko‘rinishi yadro oqdan deyarli oq rangligacha, qobig‘i - qizil rangli.
Oq rangli tabletkalar (platsebo) dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq, oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida to‘g‘ri olti burchakda “DT” gravirovkali tabletkalar. Tabletkalarning ko‘ndalang kesimidagi ko‘rinishi yadro oqdan deyarli oq rangligacha, qobig‘i - oq rangli.

Farmakoterapevtik guruhi
Jinsiy gormonlar va jinsiy tizimining modulyatorlari. Tizimli qo‘llash uchun gormonal kontratseptivlar. Progestagenlar va estrogenlar (fiksatsiyalangan kombinatsiyalar).
ATX kodi G03AB.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Klayra®ning kontratseptiv samarasi turli omillarning o‘zaro ta'siriga asoslanadi, ulardan eng muhimi ovulyatsiyani tormozlanishi va bachadon bo‘yni shillig‘ining qovushqoqligini o‘zgarishi hisoblanadi. Majmuaviy peroral kontratseptivlar (MOK), kontratseptiv ta'siridan tashqari, ijobiy ta'sir ko‘rsatadi, tug‘ilishni nazorat qilish usulini tanlashda buni hisobga olish kerak. Sikl muntazamroq bo‘lib qoladi, og‘riqli hayz ko‘rishlar kamroq kuzatiladi, qon ketishining jadalligi kamayadi, natijada temir tanqisligi anemiyaning xavfi pasayadi.
Shuningdek endometriy va tuxumdonlar raki rivojlanishining xavfini pasayishi haqida ham ma'lumotlar bor. Yuqori dozalangan oral kontratseptivlar (0,05 mg etinilestradiol) tuxumdonlar kistalari, kichik chanoq a'zolarining yallig‘lanish kasalliklari, sut bezining xavfsiz kasalliklari va bachadondan tashqari homiladorlik rivojlanishi tez-tezligini pasaytiradi. Bu ma'lumotlarning past dozalangan kontratseptivlarga qanchalik taalluqligi, yanada o‘rganishni talab qiladi.
Klayra preparatidagi estrogen odam tabiiy 17β-estradiolning o‘tmishdoshi estradiol valeratidir (1 mg estradiol valerati 0,76 mg 17β-estradiolga to‘g‘ri keladi). Bu MOK da ishlatilgan estrogen komponent, shunday qilib, odatda MOK da ishlatiladigan estrogenlardan farq qiladi, ularda sintetik estrogenlar - etinilestradiol yoki uning o‘tmishdoshi mestranol bo‘lib, ikkalasi 17ά holatida etinil guruhini saqlaydi. Bu guruh yuqoriroq metabolik barqarorlikni, lekin shuningdek jigarga yaqqolroq ta'sirini belgilaydi.
Klayra preparatini qabul qilish, etinilestradiol va levonorgestrel saqlovchi uch fazali MOK bilan solishtirganda jigarga kamroq ifodalangan ta'sirga olib keladi. Jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JGBG) kontsentratsiyasiga ta'siri va gemostaz ko‘rsatkichlari kamroq ifodalanganligi ko‘rsatilgan. Diyenogest bilan majmuada estradiol valerati yuqori zichlikdagi lipoproteinlarni (YuZL) oshishini namoyish qiladi, past zichlikdagi lipoproteinlar (PZL) holesterinning kontsentratsiyasi esa biroz pasayadi.
Diyenogest peroral qo‘llanganda ta'sir etuvchi progestagen bo‘lib, qo‘shimcha qisman antiandrogen samaralari bilan xarakterlanadi. Alohida kimyoviy tuzilishi tufayli,
19-nor-progestagenlar va progesteron hosilalarining eng muhim afzalliklarini birlashtiruvchi farmakologik ta'sir doirasi ta'minlanadi.
Ko‘p martali dozalar yuborilganidagi toksiklik, genotoksiklik, kantserogen potentsiali va reproduktiv tizimi uchun toksiklikni standart tadqiqotlari davomida olingan, klinika oldi ma'lumotlar, odam uchun ahamiyatli spetsifik xavfni ko‘rsatmaydi. Lekin jinsiy gormonlarni bir qator gormonga bog‘liq to‘qimalar va o‘smalarning o‘sishini rag‘batlantirish qobiliyatiga ega ekanligini hisobga olish kerak.

Farmakokinetikasi

Diyenogest
So‘rilishi
Peroral qabul qilinganidan keyin diyenogest tez va deyarli to‘liq so‘riladi. 90,5 ng/ml ni tashkil qiluvchi qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasiga 2 mg estradiol valerati +
3 mg diyenogest saqlovchi Klayra tabletkasi peroral qabul qilinganidan keyin taxminan 1 soat o‘tgach erishiladi. Biokiraolishligi taxminan 91% ni tashkil qiladi. 1 mg dan 8 mg gacha dozalar doirasida diyenogestning farmakokinetikasi dozaga bog‘liqligi bilan xarakterlanadi.
Bir vaqtda ovqat qabul qilish diyenogestning so‘rilish tezligi va darajasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi.
Taqsimlanishi
Aylanib yuruvchi diyenogestning nisbatan katta (10%) qismi bog‘lanmagan holda bo‘ladi, taxminan 90% esa albumin bilan nospetsifik bog‘langan. Diyenogest JGBG va kortikoid bog‘lovchi globulin (KBG) bilan bog‘lanmaydi. Shu sababga ko‘ra testosteronni uning JGBG bilan bog‘idan yoki kortizolni uning KBG bilan bog‘idan siqib chiqarish imkoniyati yo‘q. Demak, endogen steroidlarning tashilishini fiziologik jarayonlariga biron-bir ta'sirining ehtimoli kam. Muvozanat kontsentratsiyasidadiyenogestning taqsimlanish xajmi, 85 mkg tritiy bilan nishonlangan diyenogest vena ichiga yuborilganidan keyin
46 l ni tashkil qiladi.
Metabolizmi
Diyenogest asosan endokrinologik faol bo‘lmagan metabolitlarni hosil bo‘lishi bilan, steroid gormonlar metabolizmini ma'lum bo‘lgan yo‘llaridan o‘tib, deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi. Metabolitlarijuda tez chiqariladi, chunki qon plazmasidagi eng ko‘p fraktsiyasi o‘zgarmagan diyenogest hisoblanadi.
Tritiy bilan nishonlangan diyenogest vena ichiga yuborilganidan keyin umumiy klirensi soatiga- 5,1 l/ni tashkil etadi.
Chiqarilishi
Qon plazmasida diyenogestning yarim chiqarilish davri taxminan 11 soatni tashkil qiladi. Ichga 0,1 mg/kg dozada qabul qilinganidan keyin diyenogest metabolitlari ko‘rinishida chiqariladi, ular taxminan 31 nisbatida buyraklar va ichak orqali chiqariladi. Peroral qabul qilinganidan keyin dozaning 42% birinchi 24 soatlar chegaralarida, 63% esa - 6 kunlar chegaralarida buyraklar orqali chiqariladi. 6 kundan keyin buyraklar va ichak orqali dozaning xammasi bo‘lib 86% chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Diyenogestning kontsentratsiyasi JGBG kontsentratsiyasiga bog‘liq emas. Muvozanat kontsentratsiyasiga 3 mg diyenogest va 2 mg estradiol valeratini tashkil qiluvchi doza qabul qilinganda 3 kundan keyin erishiladi. Muvozanat holatida qon zardobida diyenogestning minimal, maksimal va o‘rtacha kontsentratsiyasi, muvofiq 11,8 ng/ml,
82,9 ng/ml va 33,7 ng/ml ni tashkil qiladi. “Kontsentratsiya-vaqt” egri chizig‘i osti maydoni (AUC0-24 c) bo‘yicha to‘planishining o‘rtacha koeffitsiyenti - 1,24.
Estradiol valerati
So‘rilishi
Ichga qabul qilinganidan keyin estradiol valerati tez va to‘liq so‘riladi. Estradiol va va valerian kislotasiga parchalanishi me'da-ichak yo‘llari (MIY) shilliq qavatidan so‘rilishi davomida yoki jigar orqali birinchi o‘tishi vaqtida yuz beradi, buning natijasida estradiol va uning metabolitlari - estron va estriol hosil bo‘ladi.
70,6 pg/ml teng bo‘lgan qon zardobidagi estradiolning maksimal kontsentratsiyasiga 3 mg estradiol valerati saqlovchi tabletka qabul qilinganidan keyin 1,5 va 12 soatlar orasida kursning 1-nchi kunida erishiladi.
Bir vaqtda ovqat qabul qilish estradiol valeratining so‘rilish tezligi va darajasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi.
Metabolizmi
Valerian kistotasi juda tez metabolizmga uchraydi. Ichga qabul qilinganidan keyin dozaning taxminan 3% bevosita estradiol ko‘rinishida biokiraoladigan bo‘ladi. Estradiol jigar orqali “birinchi o‘tishning” jadal samarasiga duchor bo‘ladi va yuborilgan dozaning ahamiyatli qismi MIY shilliq qavatida metabolizmga uchraydi. Jigardagi tizim oldi metabolizmi bilan birga ichga qabul qilingan dozaning taxminan 95% tizimli aylanishga tushgunicha metabolizmga uchraydi. Asosiy metabolitlari estron, estron sulfati va estron glyukuronidi hisoblanadi.
Taqsimlanishi
Qon zardobida 38% estradiol JGBG bilan, 60% albumin bilan bog‘langan, va 2-3% bog‘lanmagan holda aylanib yuradi. Estradiol qon zardobida JGBG kontsentratsiyasini ahamiyatsiz oshirishi mumkin; bu samara dozaga bog‘liq. Qabul qilish siklining 21-nchi kunida JGBG kontsentratsiyasi dastlabkidan taxminan 148% ni tashkil qilgan, 28-nchi kunda esa (faol bo‘lmagan tabletkalarni qabul qilish fazasini yakuni) dastlabkidan taxminan 141% gacha pasaygan. Vena ichiga yuborilganidan keyin taxminiy taqsimlanish xajmi - 1,2 l/kg.
Chiqarilishi
Estrogenning sulfatlari va glyukuronidlarining katta aylanib yuruvchi to‘plami, shuningdek ichak-jigar retsirkulyatsiyasi oqibatida, peroral qabul qilinganidan keyin terminal fazada estradiolning yarim chiqarilish davri majmuaviy ko‘rsatkich bo‘lib, u barcha bu jarayonlarga bog‘liq va taxminan 13-20 soatlar chegarasida bo‘ladi.
Estradiol va uning metabolitlari, asosan buyraklar orqali chiqariladi, bunda taxminan 10% ichak orqali chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Estradiolning farmakokinetikasiga EGBG kontsentratsiyasi ta'sir qiladi. Ayollarda qon plazmasidagi estradiolning o‘lchanadigan kontsentratsiyasi endogen estradiol va Klayra® preparatini qabul qilganda tushgan estradiolning yig‘indisidan iborat. 2 mg estradiol valerati + 3 mg diyenogest saqlovchi tabletkalarni qabul qilish vaqtida muvozanat holatida qon zardobida estradiolning maksimal va o‘rtacha kontsentratsiyasi muvofiq
66,0 pg/ml va 51,6 pg/ml ni tashkil qiladi. 28-kunlik siklning xamma vaqti davomida estradiolning 28,7 pg/ml dan 64,7 pg/ml gacha chegarada bo‘lgan barqaror maksimal kontsentratsiyasi tutib turilgan.


Qo‘llanilishi

-oral kontratseptsiya
-oral kontratseptsiyani ishlatishga muxtoj bo‘lgan, organik patologiyasi bo‘lmagan ayollarda og‘ir va/yoki davomli xayz ko‘rish qon ketishlarni davolashda qo‘llanadi.



Qo‘llash usuli va dozalari

Majmuaviy oral kontratseptivlar, shu jumladan Klayra® ham, yuqori kontratseptiv ishonchliligi bilan ajralib turadi. “Usulning muvaffaqiyatsizligi” ko‘rsatgichi yiliga 1% dan kamroqni tashkil qiladi. Tabletkalar o‘tkazib yuborilganida yoki ular noto‘g‘ri qabul qilinganda kontratseptiv ishonchlilik pasayishi mumkin.
Tabletkalarni ichga o‘ramida ko‘rsatilgan tartibda, har kuni taxminan bir vaqtda ozgina suv bilan birga qabul qilish kerak.
Sutkada bir tabletkadan ketma-ket 28 kun davomida qabul qilish kerak. Har bir yangi o‘ram oldingi kalendar o‘ramdagi oxirgi tabletka qabul qilinganidan keyin boshlanadi. Xayz ko‘rish oldi qon ketishi odatda kalendar o‘ramdagi oxirgi tabletkani qabul qilish vaqtida boshlanadi va navbatdagi kalendar o‘ram boshlashgacha ham yakunlanmasligi mumkin. Ayrim ayollarda xayz ko‘rish oldi qon ketishi yangi kalendar o‘ramdan birinchi tabletkalar qabul qilgandan keyin boshlanadi.
Klayra® qabul qilishni qanday boshlash kerak
- oldingi oyda biron-bir gormonal kontratseptivlarni qabul qilinmaganda
Klayra®ni qabul qilish xayz ko‘rish siklining birinchi kuni boshlanadi (ya'ni xayz qon ketishining birinchi kuni).
-majmuaviy gormonal kontratseptivlardan o‘tishda (majmuaviy oral kontratseptivdan, qin xalqasidan, transdermal plastirdan)
Ayol majmuaviy oral kontratseptivning oldingi o‘ramida oxirgi gormon saqlovchi tabletkani qabul qilgandan keyingi kuni Klayra® preparatini qabul qilishni boshlashi kerak.
Qin xalqasi yoki transdermal plastirdan o‘tishda, xalqa yoki plastir olingan kundan Klayra®ni qabul qilishni boshlash afzalroq.
Agar ilgari kontratseptsiyaning faqat progestagenli usuli (mini-pili, in'ektsiya, implant) yoki progestagenni ajratib chiqaruvchi bachadon ichki tizimi (BIT) ishlatilgan bo‘lsa.
Ayol mini-pilidan har qanday kunda Klayra® preparatini qabul qilishga o‘tishi mumkin (implant yoki BIT dan - ular olingan kuni; in'ektsion usuldan - navbatdagi in'ektsiya buyurilgan kuni), lekin xamma hollarda tabletkalarni qabul qilishni birinchi 9 kunlari davomida qo‘shimcha kontratseptsiyaning to‘siqli usulini ishlatish tavsiya etiladi.
Homiladorlikning birinchi uch oyligidagi abortdan keyin
Ayol darhol tabletkalarni qabul qilishni boshlashi mumkin. Bunday holda kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralarining zarurati yo‘q.
Homiladorlikning ikkinchi uch oyligidagi tug‘ruq yoki abortdan keyin.
Emizikli ayollar xaqida Homiladorlik va laktatsiya bo‘limiga qarang.
Ayolga homiladorlikning ikkinchi uch oyligidagi tug‘ruq yoki abortdan keyin 21-28 kunlarda tabletkalarni qabul qilishni boshlashni tavsiya etish kerak. Agar ayol tabletkalarni qabul qilishni kechroq boshlagan bo‘lsa, tabletkalarni qabul qilishni birinchi 9 kunlari davomida qo‘shimcha kontratseptsiyaning to‘siqli usulini ishlatish tavsiya etiladi. Lekin agar jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, Klayra® preparatini qabul qilishni boshlash oldidan homiladorlikni istisno qilish kerak yoki ayol birinchi xayz ko‘rishgacha kutib turishi kerak.
O‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish
O‘tkazib yuborilgan (oq) faol bo‘lmagan tabletkalarni hisobga olmaslik mumkin. Lekin faol tabletkalarni qabul qilish orasidagi intervalni behosdan uzaytirishdan saqlanish uchun ularni tashlab yuborish kerak.
Navbatdagi maslahatlar faqat faol tabletkalarni o‘tkazib yuborilishiga taalluqli.
Agar tabletkalardan har qandayini qabul qilishda kechikish 12 soatdan kamni tashkil qilsa, kontratseptiv samara pasaymaydi. Ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkani esiga tushgan zahoti qabul qilishi, qolgan tabletkalarni esa odatdagi vaqtida qabul qilishi kerak.
Agar tabletkalardan har qandayini qabul qilishda kechikish 12 soatdan ko‘proqni tashkil qilsa, kontratseptiv samara pasayishi mumkin. Ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkani esiga tushgan zaxoti qabul qilishi kerak, xatto agar unga 2 tabletkani bir vaqtda qabul qilishni bildirsa xam. So‘ngra u tabletkalarni odatdagi vaqtda qabul qilishni davom ettiradi.
O‘tkazib yuborilgan tabletka xayz ko‘rish siklining kuniga qarab (batafsil 1 jadvalga qarang), quyidagi tamoyillarga muvofiq kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralarini qo‘llash talab etiladi (masalan, himoyaning to‘siqli usuli, xususan prezervativlar)
1-jadval. O‘tkazib yuborilgan tabletkalar bilan muomala qilish tamoyillari
KUNRang
Estradiol valerati
(EV) va diyenogest
(DNG) miqdoriAgar bir tabletka o‘tkazib yuborilgan va 12 soatdan ko‘p vaqt o‘tgan bo‘lganda talab etiladigan tamoyillar
1–2To‘q-sariq rangli tabletkalar
(3,0 mg EV)
O‘tkazib yuborilgan tabletka darhol, navbatdagi tabletkani esa - odatdagi vaqtda qabul qilish kerak (xatto agar bir kunda 2 tabletka qabul qilish to‘g‘ri kelsa ham

Tabletkalarni odatdagi tartibda qabul qilish davom ettiriladi.

Keyingi 9 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralari
3–7Pushti rangli tabletkalar
(2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)
8–17Och-sariq rangli tabletkalar
(2,0 mg EV - 3,0 mg DNG)
18–24Och-sariq rangli tabletkalar
(2,0 mg EV - 3,0 mg DNG)Joriy kalendar o‘ramni tashlab yuborish va darhol yangi kalendar o‘ramdan birinchi tabletkani qabul qilishni boshlash
Tabletkalarni odatdagi tartibda qabul qilishni davom ettirish
Keyingi 9 kun davomida kontratseptsiyaningqo‘shimcha choralari
25–26Qizil rangli tabletkalar
(1,0 mg EV)O‘tkazib yuborilgan tabletkani darhol qabul qilish, navbatdagi tabletkani esa - odatdagi vaqtda (xatto agar bu bir kunda 2 tabletka qabul qilish to‘g‘ri kelsa ham)
Kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralarini zarurati yo‘q.
27–28Oq rangli tabletkalar
(Platsebo)O‘tkazib yuborilgan tabletkani tashlab yuborish va tabletkalarni odatdagi tartibda qabul qilishni davom ettirish
Kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralarini zarurati yo‘q.
Kuniga 2 tabletkadan ko‘p bo‘lmagan qabul qilishga yo‘l qo‘yiladi.
Agar ayol yangi kalendar o‘ramni boshlashni unutgan bo‘lsa yoki kalendar o‘ramni 3-dan 9-nchi kunlari bir yoki ko‘proq tabletkalarni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa, u homilador bo‘lishi mumkin (agar unda tabletkalarni o‘tkazib yuborish oldidan 7 kun davomida jinsiy aloqa bo‘lgan holda). Qancha ko‘p tabletkalar o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa (ayniqsa ikki faol komponentlar majmuali 3-dan 24-nchi kunlari) va ular faol bo‘lmagan tabletkalarni qabul qilish fazasiga qancha yaqin bo‘lsa, homiladorlik ehtimoli shuncha yuqori bo‘ladi.
Agar ayol tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va so‘ngra kalendar o‘ram oxirida/yangi kalendar o‘ram boshida unda xayz ko‘rish qon ketishi bo‘lmagan bo‘lsa, homiladorlik extimolini ko‘rish kerak.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidanbuzilishlaridagi tavsiyalar
Og‘ir darajadagi me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarida so‘rilish to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun kontratseptsiyaning qo‘shimcha choralarini (masalan, himoyaning to‘siqli usuli, xususan prezervativlar) ko‘rish kerak.
Agar gormon saqlovchi tabletka qabul qilinganidan keyin 3-4 soat o‘tgach qusish yuz bersa, unda bu holda“O‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish” bo‘limida keltirilgan, o‘tkazib yuborilgan tabletkalarga taalluqli tavsiyalar qo‘llanadi. Agar ayol o‘zining odatdagi tabletkalarni qabul qilish sxemasini o‘zgartirishni xoxlamasa, u yangi o‘ramdan qo‘shimcha tabletkani (yoki tabletkalarni) qabul qilishi kerak.
Patsiyentlarning alohida guruhlari uchun qo‘shimcha ma'lumot
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Qo‘llab bo‘lmaydi. Klayra® preparati menopauza yuz bergandan keyin ko‘rsatilmagan.
Jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar
Klayra® preparatini jigarning og‘ir kasalliklari bo‘lgan ayollarda, jigar faoliyatining ko‘rsatgichlari normaga kelmagunicha qo‘llash mumkin emas. “
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
” bo‘limiga ham qarang
Buyrak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar
Klayra® preparati buyrak faoliyatining buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda maxsus o‘rganilmagan. Bor bo‘lgan ma'lumotlar bunday patsiyentlarda dozalash tartibiga tuzatish kiritishni ko‘zda tutmaydi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Tez-tez (≥1/100, <1/10)
-emotsional labillik, depressiya, kayfiyatni pasayishi
-ko‘ngil aynishi
-migren
-libidoni pasayishi yoki yo‘qolishi
-sut bezlarida og‘riq, nomuntazam bachadondan qon ketishlari, jinsiy yo‘llardan xarakteri aniqlanmagan qon ketishlar
Kam hollarda (≥1/10000, <1/1000)
-venoz yoki arterial tromboembolik jarayonlar (boshqa oral kontratseptivlardagi tez-tezlikda, shu jumladan periferik chuqur venalarning okklyuziyasini, o‘pka qon tomirlarining trombozlari va emboliyalari/okklyuziyasi, miokard infarkti, gemorragik xarakterga ega bo‘lmagan serebral insult).
Noma'lum tez-tezlik bilan (postmarketing kuzatuvlar jarayonida aniqlangan)
-ko‘p shaklli eritema
Aniq nojo‘ya reaktsiyani yoki uning sinonimini yoki yondosh holatni belgilash uchun,MedDRA - Boshqaruv faoliyati uchun tibbiy lug‘at (versiya 12.1) dan eng to‘g‘ri keluvchi atama keltiriladi.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Majmuaviy peroral kontratseptivlar quyida sanab o‘tilgan holatlardan biron- biri bo‘lganda qo‘llanmasligi kerak. Agar bu holatlardan biron- biri qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, preparat darhol bekor qilinishi kerak.
-preparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik
-hozirgi vaqtdagi yoki anamnezdagi trombozlar/tromboemboliyalar (venoz yoki arterial) (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasining tromboemboliyasi, miokard infarkti) yoki serebrovaskulyar buzilishlar
-hozirgi vaqtdagi yoki anamnezdagi tromboz oldi holatlari (masalan, tranzitor ishemik xujumlar, stenokardiya)
-anamnezdagi o‘choqli nevrologik simptomlar bilan migren
-qon tomirli asoratlari bilan kechuvchi qandli diabet
-venoz yoki arterial tromboz xavfining ko‘p sonli yoki yaqqol omillarini bo‘lishi
-jigarning og‘ir kasalliklari (jigar testlari normallashgunicha)
-og‘ir buyrak yetishmovchiligi yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi
-hozirgi vaqtdagi yoki anamnezdagi jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli)
-gormonga bog‘liq kasalliklarni (masalan, jinsiy a'zolar yoki sut bezlarining) aniqlanishi yoki ularga gumon qilish
-noma'lum genezli qindan qon ketishi
-homiladorlik yoki unga gumon qilganda qo‘llash mumkin emas

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Majmuaviy gormonal kontratseptivlarning samaradorligini pasaytiruvchi moddalar (jigar fermentlarining induktorlari va antibiotiklar)
Jigar fermentlarining induktorlari (jigarda metabolizmni oshishi). Jigar mikrosomal fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlarni qo‘llash, jinsiy gormonlar klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday dori vositalariga quyidagilar kiradi fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin; shuningdek okskarbazepin, topiramat, flebamat, ritonavir va grizeofulvin va dalachoy saqlovchi preparatlarga nisbatan taxminlar bor.
Peroral kontratseptivlarni bu dori vositalari (jigar fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlar, ayrim antibiotiklar) bilan o‘zaro ta'siri, yorib o‘tish qon ketishlarga va/yoki preparatning kontratseptiv samaradorligini pasayishiga olib kelishi mumkin. Bunday preparatlarni qabul qilish vaqtida ayol Klayra®ga qo‘shimcha kontratseptsiyaning to‘siqli usulini ishlatishi yoki kontratseptsiyaning boshqa usulini tanlashi kerak.
Bundan tashqari OITV-proteaza ingibitorlari (masalan, ritonavir) va teskari transkriptazaning nukleozidli ingibitorlari (masalan, nevirapin) va ularning majmualari jinsiy gormonlarning jigardagi metabolizmini oshirishlari mumkin.
Mikrosomal fermentlarga ta'sir etuvchi preparatlarni qabul qilish vaqtida va ular bekor qilinganidan keyin 28 kun davomida qo‘shimcha kontratseptsiyaning to‘siqli usulini ishlatish kerak.
Ichak-jigar sirkulyatsiyasiga ta'siri
Ayrim antibiotiklar (penitsillinlar va tetratsiklinlar kabi) qabul qilganda kontratseptiv himoya pasayadi, chunki, ayrim ma'lumotlar bo‘yicha ular estrogenlarning jigar ichki sirkulyatsiyasini pasaytirib, shu bilan etinilestradiolning kontsentratsiyasini pasaytirishi mumkin.
Diyenogest sitoxrom R450 (CYP) 3A4 tizimining substrati hisoblanadi.
Zamburug‘larga qarshi (ketokonazol), simetidin, verapamil, makrolidlar (eritromitsin), diltiazem, antidepressantlar va greypfrut sharbati kabi sitoxrom CYP 3A4 tizimining ma'lum bo‘lgan ingibitorlari qon plazmasida diyenogestning darajasini oshirishlari mumkin.
Klayra® preparatini MPK ning boshqa dori vositalariga nisbatan samaralari bir qator boshqa dori vositalarining (masalan, lamotridjinning) metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin, bu qon plazmasida va to‘qimalarda bu moddalarning kontsentratsiyasini oshishiga yoki pasayishiga olib kelishi mumkin. Lekin,in vitro sharoitdagi tekshirishlarning ma'lumotlaridan kelib chiqib, Klayra® preparati terapevtik dozalarda qo‘llanganida, CYP fermentlarining ingibirtsiya qilinishini ehtimoli kam.


Maxsus ko‘rsatmalar

Ehtiyotkorlik choralari va ogohlantirishlar
Agar hozirgi vaqtda quyida ko‘rsatilgan biron-bir holatlar/xavf omillari bo‘lsa, har bir shaxsiy holda Klayra® preparati bilan davolashning potentsial xavfi va kutilayotgan foydani sinchiklab baholash va ayol preparatni qabul qilishni boshlashga qaror qilgunicha uni u bilan muhokama qilish kerak. Bu holatlar yoki xavf omillaridan birontasini kuchayishi yoki birinchi ko‘rinishlarida, preparatni bekor qilishga qaror qabul qilish kerak.
Ogohlantirishlar
Estradiol yoki estradiol saqlovchi majmuaviy peroral kontratseptivlarning ta'siri bo‘yicha epidemiologik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Barcha quyidagi ogohlantirishlar estradiol saqlovchi preparatlarni o‘rganish bo‘yicha klinik ma'lumotlar va epidemiologik ma'lumotlarga asoslangan.
Yurak-qon tomir tizimining kasalliklari
Klayra® preparatini qo‘llash fonida venoz tromboemboliya rivojlanishini xavfi noma'lum. Epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlari majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash va miokard infarkti, chuqur venalarning trombozi, o‘pka arteriyasining tromboemboliyasi kabi venoz va arterial trombozlar va tromboembolik jarayonlarni va serebrovaskulyar buzilishlarning rivojlanishini yuqori xavfi orasida o‘zaro aloqa borligini ko‘rsatadi. Bu kasalliklar kam hollarda aniqlanadi.
Venoz tromboemboliya (VTE) rivojlanishini xavfi oral kontratseptivlarni qabul qilishni birinchi yilida maksimal bo‘ladi. Yuqori xavf majmuaviy peroral kontratseptivlar birinchi marta qo‘llanganidan keyin yoki bir yoki turli majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatish qayta boshlanganida (preparatni qabul qilish orasidagi 4 hafta va ko‘proq tanaffusdan keyin) mavjud bo‘ladi. 3 guruh patsiyentlar ishtirokidagi katta prospektiv tadqiqot ma'lumotlari, bu yuqori xavf asosan birinchi 3 oylar davomida mavjud bo‘lishini ko‘rsatadi.
Estrogenlarning dozasi past (etinilestradiol 50 mkg dan kam) peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan patsiyentlarda venoz tromboemboliyaning umumiy xavfi, homiladorlik yo‘qligida ularni ishlatmaydigan ayollarga qaraganda 2-3 marta yuqori, shunga qaramasdan, bu xavf homiladorlik va tug‘ruqdagi venoz tromboemboliya xavfi bilan solishtirganda pastroq bo‘lib qoladi.
Venoz tromboemboliya 1-2% hollarda xayot uchun xavfli bo‘lishi yoki o‘limga olib kelishi mumkin.
Chuqur venalar trombozi va/yoki o‘pka arteriyasining emboliyasi sifatida namoyon bo‘luvchi venoz tromboemboliya, har qanday majmuaviy peroral kontratseptivlar ishlatilganida yuz berishi mumkin.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda, boshqa qon tomirlarining trombozini o‘ta kam hollari ta'riflangan, masalan, jigar, mezenterial, buyrak, serebral arteriyalar va venalar, shuningdek to‘r parda qon tomirlarining. Bu xodisalarning paydo bo‘lishi va majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish orasidagi bog‘liqlikka nisbatan yagona fikr mavjud emas.
Chuqur venalar trombozining simptomlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi oyoqda bir tomonlama yoki oyoqdagi vena bo‘ylab shish, faqat vertikal holatda yoki yurganda oyoqda og‘riq yoki diskomfort, shikastlangan oyoqda xaroratni lokal oshishi, oyoqda teri qoplamalarini qizarishi yoki rangini o‘zgarishi.
O‘pka arteriyasining tromboemboliyasini simptomlari quyidagilardan iborat to‘satdan tushuntirib bo‘lmaydigan xansirash yoki nafasni tezlashishini boshlanishi, to‘satdan yo‘tal xuruji, u qon tupurish bilan birga kechishi mumkin, ko‘krak qafasida o‘tkir og‘riq, u chuqur nafas olganda kuchayishi mumkin, xavotirlik xissi, kuchli bosh aylanishi; tezlashgan yoki muntazam bo‘lmagan yurak urishi. Bu simptomlardan ayrimlari (masalan, “xansirash” va “yo‘tal”) nospetsifik hisoblanadi va shuning uchun tez-tez va og‘irligi kamroq buzilishlarning (masalan, nafas yo‘llarining infektsiyalari) belgilari sifatida xato tushunilishi mumkin.
Arterial tromboemboliya serebrovaskulyar buzilishlarni, qon tomirlar okklyuziyasini yoki miokard infarktini o‘z ichiga olishi mumkin.
Serebrovaskulyar buzilishlarning simptomlari to‘satdan kuchsizlik yoki yuz, qo‘llar va oyoqlarning uvishishi, ayniqsa tananing bir tomonida, birdan ongni chalkashishi, nutqni buzilishi yoki his qilishda qiyinchiliklar; bir yoki ikkala ko‘zda ko‘rishni birdan yomonlashishi, birdan yurishni buzilishi, bosh aylanishi, muvozanatni yoki xarakat koordinatsiyasini yo‘qolishi, birdan ko‘zga ko‘rinadigan sababsiz og‘ir yoki davomli bosh og‘rig‘i, es-xushni yo‘qolishi yoki xuruj bilan yoki usiz xushdan ketish.
Qon tomirlar okklyuziyasining boshqa belgilari shuningdek to‘satdan oyoq-qo‘llarda og‘riq, shish yoki kuchsiz ko‘karish, “o‘tkir qorin” simptomlari ham bo‘lishi mumkin.
Miokard infarktining simptomlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi ko‘krakda og‘riq, diskomfort, bosim, og‘irlik, qisilish yoki ezilish xissi, qo‘lda yoki to‘sh orqasida, belda, yonoqlar, kekirdak, qo‘l, me'daga irradiatsiyasi bilan diskomfort hissi, me'dada to‘lalik yoki qisilish hissi, bo‘g‘ilish xissi, sovuq ter, ko‘ngil aynishi, qusish yoki bosh aylanishi, kuchli kuchsizlik, xavotirlik hissi, xansirash, tezlashgan va muntazam bo‘lmagan yurak urishi.
Arterial tromboembolik jarayonlar xayot uchun xavfli bo‘lishi va o‘limga olib kelishi mumkin.
Tromboz (venoz va/yoki arterial), tromboembolik yoki serebrovaskulyar buzilishlar rivojlanishining xavfi quyidagilarda oshadi
-yosh o‘tishi bilan;
-chekuvchilarda (sigaretalar miqdorining oshishi bilan yoki yosh oshishi bilan keyinchalik xavf oshadi, ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda);
-oilaviy anamnez bo‘lganda (ya'ni nisbatan yosh davrida yaqin qarindoshlar yoki ota-onalarda qachonlardir venoz yoki arterial tromboemboliya bo‘lganda). Agar nasliy moyillik ma'lum bo‘lsa yoki taxmin qilinsa, ayol majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish mumkinligi masalasini xal qilish uchun shifokor bilan maslaxatlashishi kerak.
-semizlikda (tana massasining indeksi 30 kg/m2 dan ko‘p);
-dislipoproteidemiyada;
-arterial gipertenziyada;
-migrenda;
-yurak klapanlarining kasalliklarida;
-bo‘lmachalar fibrillyatsiyasida;
-davomli immobilizatsiyada, jiddiy jarrohlik aralashuvlarida, oyoqlardagi har qanday operatsiyalarda yoki katta jaroxatlarda. Bunday vaziyatlarda yaxshisi majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatishni to‘xtatish (operatsiya rejalashtirilgan holda, xech bo‘lmaganda, undan to‘rt hafta oldin) va immobilizatsiya tugaganidan keyin ikki hafta davomida qabul qilishni qayta boshlamaslik kerak.
Venoz tromboemboliyalarning rivojlanishida venalarning varikoz kengayishini va yuzaki tromboflebitning mumkin bo‘lgan roli masalasi baxsli bo‘lib qolmoqda. Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliya rivojlanishining yuqori xavfini hisobga olish kerak.
Sirkulyator buzilishlar shuningdek qandli diabetda, tizimli qizil yugurikda, gemolitik-uremik sindromda, ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklarida (Kron kasalligi yoki nospetsifik yarali kolit) va o‘roqsimon-xujayrali anemiyada ham aniqlanishi mumkin.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash vaqtida migrenning tez-tezligi va og‘irligini oshishi (bu serebrovaskulyar buzilishlar oldidan bo‘lishi mumkin) bu preparatlarni qabul qilishni darhol to‘xtatish uchun asos bo‘lishi mumkin.
Venoz yoki arterial trombozga nasliy yoki orttirilgan moyillikning ko‘rsatgichlari bo‘lishi mumkin bo‘lgan biokimyoviy ko‘rsatkichlar faollashgan S proteiniga rezistentlik, gipergomotsisteinemiya,antitrombin-III tanqisligi, S proteini tanqisligi, S proteini tanqisligi, antifosfolipidli antitelalarni (kardiolipinga antitelalar, yugurikli antikoagulyant) o‘z ichiga oladi.
Xavf/afzallik nisbatini baholashda, shifokor muvofiq holatni adekvat davolash u bilan bog‘liq bo‘lgan tromboz rivojlanishi xavfini kamaytirishi mumkinligini e'tiborga olishi kerak. Shuningdek trombozlar va tromboemboliyalar rivojlanishini xavfi homiladorlikda, past dozalangan (etinilestradiol 0,05 mg dan kam) majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilishdagiga qaraganda yuqoriligini ham hisobga olish kerak.
O‘smalar
Bachadon bo‘yni rakining rivojlanishini eng ahamiyatli xavf omili virusli infektsiya - odam doimiy davom etuvchi papilloma (HPV) hisoblanadi. Majmuaviy peroral kontratseptivlarni uzoq muddat qo‘llashda bachadon bo‘yni raki rivojlanishi xavfini biroz oshishi xaqida xabarlar bor, lekin bu qanday darajada boshqa omillar, shu jumladan bachadon bo‘ynini skriningi va jinsiy xatti-xarakatning xususiyatlari, shu jumladan kontratseptsiyaning to‘siqli usullarini ishlatish, xaqidagi ma'lumotlar qarama-qarshi bo‘lib qolmoqda.
54 epidemiologik tadqiqotlarning meta-taxlili, ayollarda tashhis etilgan sut bezi raki rivojlanishini nisbiy xavfini (RR=1,24) biroz oshishini namoyish qilgan, ular tekshirish vaqtida majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatganlar. Bu preparatlarni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin 10 yil davomida bu xavf asta-sekin yo‘qolib ketadi. Sut bezining raki 40 yoshdan kichik ayollarda kam hollarda aniqlanishi tufayli, hozirgi vaqtda yoki yaqinda majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezining raki tashhisini oshishi, bu kasallik rivojlanishining umumiy xavfiga nisbatan ahamiyatsiz hisoblanadi. Uning majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi isbotlanmagan. Kuzatilayotgan xavfni oshishi majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini ertaroq tashhis qilinishining, majmuaviy peroral kontratseptivlarning biologik samaralari yoki ikkala omillarning qo‘shilishini oqibati bo‘lishi mumkin.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatuvchi ayollarda, hech qachon ularni ishlatmagan ayollarga qaraganda, sut bezi rakining klinik kamroq ifodalangani aniqlanadi.
Kam hollarda majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash fonida jigarning xavfsiz o‘smasini rivojlanishi va yanada kamroq hollarda jigarni xavfli o‘smasining rivojlanish hollari kuzatilgan. Alohida hollarda, jigar o‘smalari xayotga xavf tug‘diruvchi intraabdominal qon ketishlarga olib kelishi mumkin. Qorinning yuqori qismidakuchli og‘riqlar, jigarni kattalashishi yokiintraabdominal qon ketishining belgilari paydo bo‘lgan hollarda, differentsial tashhis o‘tkazishda jigar o‘smasini hisobga olish kerak.
Xavfli o‘smalar xayotga xavf tug‘dirishi yoki o‘limga olib kelishi mumkin.
Boshqa holatlar
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan ayollarda kaliyning chiqarilishi sekinlashgan bo‘lishi mumkin. Klinik tadqiqotlar yengil va o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda drospirenonniqon zardobidagi kaliyning kontsentratsiyasiga ta'siri yo‘qligini ko‘rsatgan. Giperkaliyemiya rivojlanishini nazariy xavfini faqat dastlab kaliy kontsentratsiyasini normaning yuqori chegarasidagi buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan bemorlarda va bir vaqtda organizmda kaliyni tutilishiga olib keluvchi dori vositalarini qabul qilayotganlarda taxmin qilish mumkin.
Gipertriglitseridemiyasi bo‘lgan ayollarda (yoki oilaviy anamnezda bu holat bo‘lganida) majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida pankreatit rivojlanishining xavfini oshishi mumkin.
Garchi majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ko‘pchilik ayollarda arterial bosimni biroz oshishi ta'riflangan bo‘lsada, klinik ahamiyatli oshishi kam hollarda aniqlangan. Shunga qaramasdan, agar majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida arterial bosimni turg‘un, klinik ahamiyatli oshishi rivojlansa, bu preparatlarni bekor qilish va arterial gipertenziyani davolashni boshlash kerak. Agar gipotenziv davolash yordamida arterial bosimning normal qiymatlariga erishilsa, majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish davom ettirilishi mumkin.
Homiladorlikda kuzatiladigan quyidagi holatlar ham majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilishda namoyon bo‘lishi yoki yomonlashishi mumkin holestaz bilan bog‘liq bo‘lgan sariqlik va/yoki qichishish; o‘t qopida toshlarni shakllanishi; porfiriya; tizimli qizil yugurik; gemolitik-uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; otoskleroz bilan bog‘liq bo‘lgan eshitishni yo‘qolishi. Lekin ko‘rsatilgan holatlarni rivojlanishi va majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish orasidagi o‘zaro aloqa isbotlanmagan.
Nasliy angionevrotik shishi bo‘lgan ayollarda ekzogen estrogenlar bu kasallikning simptomlarini qo‘zg‘atishi yoki zo‘raytirishi mumkin.
Jigar faoliyatining o‘tkir yoki surunkali buzilishlari bo‘lganida, jigar faoliyatining ko‘rsatgichlari normallashgunicha majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatishni to‘xtatish masalasini hal qilish kerak. Qaytalanuvchi holestatik sariqlik rivojlanganida, u birinchi marta homiladorlik vaqtida yoki jinsiy gormonlarni oldingi qabul qilishda rivojlanadi, majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilishni to‘xtatish kerak.
Garchi majmuaviy peroral kontratseptivlar insulinga rezistentlik va glyukozaga tolerantlikga ta'sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, past dozalangan (<0,05 mg etinilestradiol) majmuaviy peroral kontratseptivlarni ishlatiyotgan qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda terapevtik tartibni o‘zgartirishning zarurati yo‘q. Shunga qaramasdan, qandli diabeti bo‘lgan ayollar majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida sinchiklab kuzatilishlari kerak.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash fonida Kron kasalligi va nospetsifik yarali kolitning ko‘rinishlari kuzatilgan.
Xloazmaga moyilligi bo‘lgan ayollar majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida quyoshda uzoq vaqt bo‘lishdan va ultrabinafsha nurlanish ta'siridan saqlanishlari kerak.
Tibbiy ko‘riklar
Klayra® preparatini qo‘llashni boshlash oldidan, shuningdek preparatni qo‘llash jarayonida vaqti-vaqti bilan ayolga sinchikov umumiy tibbiy va ginekologik tekshiruvdan o‘tish (arterial bosimni o‘lchash, sut bezlari, qorin bo‘shlig‘i va kichik chanoq a'zolarini tekshirish, shu jumladan servikal shilliqni sitologik tekshirish), homiladorlikni istisno qilish tavsiya etiladi. Vaqti-vaqti bilan tibbiy tekshiruv o‘tkazish muhim, chunki qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar (masalan, o‘tkinchi ishemik xujumlar va boshqalar) yoki xavf omillari (masalan, venoz yoki arterial trombozlarga nasliy moyillik) preparatni qo‘llash jarayonida namoyon bo‘lishi mumkin.
Klayra® turidagi preparatlari OITV-infektsiyasi (OITS) va jinsiy yo‘li bilan yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligi xaqida ayolni ogohlantirish kerak!
Samaradorlikni pasayishi
Majmuaviy peroral kontratseptiv preparatlarning samaradorligi gormon saqlovchi tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilganda, tabletkalarni qabul qilish vaqtida qusish va diareya rivojlanganda yoki dorilarning o‘zaro ta'siri natijasida pasayishi mumkin.
Xayz ko‘rish sikliga ta'siri
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida nomuntazam qon ketishlar (surkaluvchi qonli ajralmalar yoki yorib o‘tuvchi qon ketishlar), ayniqsa qo‘llashning birinchi oylari davomida, kuzatilishi mumkin. Shuning uchun, har qanday nomuntazam qon ketishlarni baholash, faqat taxminan uch siklni tashkil qiluvchi moslashish davridan keyin o‘tkazilishi kerak.
Agar nomuntazam qon ketishlar takrorlansa yoki oldingi muntazam sikllardan keyin rivojlansa, xavfli o‘smalar yoki homiladorlikni istisno qilish uchun sinchikov tekshirish o‘tkazilishi kerak.
Ayrim ayollarda platsebo tabletkalarni qabul qilish vaqtida bekor qilish qon ketishi rivojlanmasligi mumkin.Agar majmuaviy peroral kontratseptivlar ko‘rsatmalarga muvofiq qabul qilingan bo‘lsa, ayolning homiladorligini ehtimoli kam. Shunga qaramasdan, agar bungacha majmuaviy peroral kontratseptivlar nomuntazam qabul qilingan bo‘lsa yoki ketma-ket ikki bekor qilish qon ketishi bo‘lmasa, preparatni qabul qilish davom ettirilishigacha homiladorlik istisno qilingan bo‘lishi kerak.
Laboratoriya testlari
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish ayrim laboratoriya testlarining, shu jumladan jigar, buyrak, qalqonsimon bezi, buyrak usti bezlari faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlarini, plazmadagi transport oqsillarning darajasini, uglevodlar almashinuvining ko‘rsatgichlarini, koagulyatsiya va fibrinoliz ko‘rsatkichlarining, natijalariga ta'sir qilishi mumkin. O‘zgarishlar odatda qiymatlarning normal chegarasidan chiqmaydi.
Pediatriyada qo‘llanishi
Klayra® preparati faqat menarxe yuz berganidan keyin ko‘rsatilgan. Mavjud bo‘lgan ma'lumotlar bu guruh patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritishni ko‘zda tutmaydi.
Homiladorlik va laktatsiya
Klayra® homiladorlik vaqtida buyurilmaydi. Agar preparatni qabul qilish vaqtida homiladorlik aniqlansa, darhol uni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Lekin katta epidemiologik tadqiqotlardahomiladorlikkacha jinsiy steroidlarni (shu jumladan majmuaviy peroral kontratseptivlarni) qabul qilgan ayollardan tug‘ilgan bolalarda nuqsonlar rivojlanishini xech qanday yuqori xavfi yoki homiladorlikning erta muddatlarida ehtiyotkorsizlik bo‘yicha jinsiy steroidlar qabul qilinganda teratogen ta'siri aniqlanmagan
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish ko‘krak sutining miqdorini kamaytirishi va uning tarkibini o‘zgartirishi mumkin, shuning uchun, ularni ishlatish umuman emizish to‘xtatilmagunicha tavsiya etilmaydi. Jinsiy steroidlar va/yoki ularning metabolitlarining ozgina miqdorisut bilan chiqarilishi mumkin.
Dori vositasini transport vositalarini va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Aniqlanmagan.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganida jiddiy nojo‘ya samaralari xaqida xabar berilmagan. Gormon saqlovchi tabletkalar qabul qilinganida aniqlanishi mumkin bo‘lgan simptomlar ko‘ngil aynishi, qusish va yosh qizlarda, qindan ahamiyatsiz qon ketishi.

Davolash
simptomatik, spetsifik antidoti yo‘q.


Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
2 to‘q-sariq rangli tabletka, 5 pushti rangli tabletka, 17 och-sariq rangli tabletka, 2 qizil rangli tabletka va 2 oq rangli tabletka (hammasi bo‘lib 28 tabletka) bir PVX/alyumin folgali blisterda.
1 blister kitobcha-karton taglikka yopishtirilgan. 1 yoki 3 kitobcha-taglik qabul qilishni o‘zi yopishuvchi kalendari va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga tiniq plyonkaga muxrlangan.


Saqlash sharoiti

30oS dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

4 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Bayer Farma AG, Germaniya,
ishlab chiqarilgan Bayer Veymar GmbX va Ko.,KG,
Deberayner shtrasse 20, D-99427, Vaymer, Germaniya
Bayer Pharma AG, Germany
Manufactured by Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Doebereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

Qo‘shimcha ma'lumot uchun quyidagi manzilga murojaat qiling
220073, Minsk, 1-y Zagorodniy per., uy 20, 10 qavat.
Tel.+375(17) 202-23-91
Faks.+375(17) 202-23-92
www.bayerpharma.ru