Preparatning savdo nomi
Laktinet® (Lactinette®)
Ta'sir etuvchi modda (XPN) dezogestrel (desogestrel)

Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
Faol modda 75 mkg dezogestrel.
Yordamchi moddalar
tabletkaning yadrosi laktoza monogidrati, kartoshka kraxmali, povidon K-30, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi, magniy stearati, DL-α-tokoferol.
tabletkaning qobig‘i oq OPADRI II 85F28751 (titan dioksidi, talk, polietilenglikol 3000, polivinil spirti).
Ta'rifi dumaloq, ikki yoqlama qavariq, bir tomonida «D» va boshqa tomonida «75» markirovkali, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
progestagenlar
ATX kodi G03AC09


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar faqat progestagen – dezogestrel saqlagan kontratseptiv hisoblanadi.
Faqat progestagen saqlovchi boshqa kontratseptivlar kabi, Laktinet preparati emizish davrida, shuningdek estrogen saqlovchi preparatlarni qabul qila olmaydigan yoki qabul qilishni xohlamaydigan ayollar uchun to‘g‘ri keladi. Faqat progestagen saqlovchi odatdagi tabletkalardan farqli ravishda, Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar preparatining kontratseptiv ta'siri asosan ovulyatsiyani bostirilishi hisobiga erishiladi. Preparatning boshqa samaralariga bachadon bo‘yni shillig‘ining qovushqoqligini oshishi kiradi.
Ovulyatsiyaning tasdig‘i bo‘lib, progesteronning darajasi ketma-ket 5 kun davomida
16 nmol/l dan yuqori bo‘lgan ikkita sikl davomida o‘tkazilgan tadqiqotlar vaqtida, ovulyatsiya 1% (1/103) da aniqlangan, bunda 95% II preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda (tekshirish usuli muvaffaqiyatsiz bo‘lgan foydalanuvchilar uchun ham) 0,02%-5,29% bo‘lgan. Ovulyatsiyani susayishi preparatni qo‘lashning birinchi siklidan boshlab kuzatilgan. Ushbu tadqiqotda ikkita sikl davomida (56 kun ketma-ket) qabul qilingan dezogestrel bekor qilingandan so‘ng, ovulyatsiyasi o‘rtacha 17 kun (7-30 kun orasida) dan keyin kuzatilgan.
Preparatning samaradorligini qiyosiy tekshirish ma'lumotlariga ko‘ra (preparatni qabul qilish kerak bo‘lgan vaqtdan tabletkalarni qabul qilishga ruxsat etiladi) preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda Perl indeksining qiymati dezogestrel uchun (95% II 0,09-1,20) 30 mkg dozada qabul qilingan levonorgestrel (95% II 0,42-3,96) uchun 1,6 ga nisbatan 0,4 ni tashkil qilgan.
Shunday qilib, dezogestrel uchun Perl indeksi OK (oral kontratseptivlar) qabul qilgan umumiy populyatsiyada majmuaviy OK uchun belgilangan indeks bilan bir xil bo‘lgan.
Dezogestrelni qo‘llash estradiolning darajasini ilk follikulyar fazasiga muvofiq qiymatgacha pasayishiga olib keladi. Uglevodlar almashinuviga, lipidlar almashinuviga va gemostazga klinik ahamiyatli ta'siri aniqlanmagan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Ichga qabul qilinganidan keyin dezogestrel tez so‘riladi va etonogestrelgacha metabolizmga uchraydi. Muvozanatli holatida plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga tabletkalar ichga qabul qilingandan so‘ng 1,8 soatdan keyin erishiladi; etonogestrelning mutloq biokiraolishligi taxminan 70% ni tashkil etadi.
Taqsimlanishi
Etonogestrel qon plazmasi oqsillari bilan, asosan albumin bilan 95,5-99% ga va kamroq darajada jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin bilan bog‘lanadi.
Biotransformatsiyasi
Dezogestrel gidroksillanish va degidrogenizatsiya yo‘li bilan metabolizmga uchraydi va faol metaboliti etonogestrel hosil bo‘ladi. Etonogestrel metabolizmga uchrab, sulfat va glyukuronid kon'yugatlarini hosil qiladi.
Chiqarilishi
Etonogestrelning o‘rtacha yarim chiqarilish davri, u ko‘p marta yoki bir marta qo‘llanganidan qat'iy nazar, taxminan 30 soatni tashkil etadi. Plazmada muvozanatli kontsentratsiyalariga 4-5 kundan keyin erishiladi. Etonogestrel vena ichiga yuborilganida plazma klirensi soatiga taxminan 10 l ni tashkil etadi. Etonogestrel va uning metabolitlari erkin steroidlar yoki kon'yugatlar holida siydik va ahlat bilan (1,51 nisbatda) chiqariladi. Emizikli ayollarda etonogestrel ko‘krak sutiga 0,37-0,55 sut/plazma nisbatida ajralib chiqadi. Ushbu ma'lumotlarni hisobga olgan holda, shuningdek emizikli bolani kuniga 1 kg tana vazniga 150 ml miqdorida ko‘krak sutini iste'mol qilishini hisobga olib, u sutkada taxminan 0,01-0,05 mikrogramm etonogestrel qabul qilishi mumkin.


Qo‘llanilishi

Kontratseptsiya uchun qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Tabletkalarni har kuni sutkaning ayni bir vaqtida, shunday qabul qilish kerakki, ikki tabletkani qabul qilishlar o‘rtasidagi interval hamisha 24 soatni tashkil etsin. Birinchi tabletkani hayz ko‘rish siklining birinchi kunida qabul qilish kerak. So‘ngra yuz berishi mumkin bo‘lgan qon ketishlariga e'tibor bermay, har kuni bir tabletkadan qabul qilishni davom ettirish kerak. Yangi blister o‘ramni qabul qilishni tabletkalarni avvalgi o‘rami tugaganidan so‘ng keyingi kuni boshlash kerak.
Laktinet preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak
Ilgari (oldingi oyda) gormonal kontratseptivlar qabul qilmagan ayollar
Tabletkalarni qabul qilishni tabiiy hayz ko‘rish siklining birinchi kunida (birinchi kun bo‘lib menstrual qon ketishining birinchi kuni hisoblanadi) boshlash kerak. Tabletkalarni qabul qilishni shuningdek hayz ko‘rish siklining 2-5 kunlarida ham boshlashga ruxsat etiladi, lekin bunday hollarda tabletkalarni qabul qilishni birinchi 7 kuni davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullarini qo‘llashni tavsiya etiladi.
Birinchi uch oyligidagi abortdan keyin
Homiladorlikning birinchi uch oyligida homila abort qilinishi bilanoq, tabletkalarni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Bunday hollarda qo‘shimcha kontratseptsiya usullaridan foydalanish zarurati yo‘q.
Tug‘ruqdan yoki ikkinchi uch oyligidagi abortdan keyin
Tug‘ruqdan keyin hayz ko‘rish sikli boshlangunicha Laktinet kontratseptiv vositasini qabul qilishni boshlash mumkin. Agar tug‘ruqdan keyin 21 kundan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, homiladorlikni istisno qilish va birinchi hafta davomida qo‘shimcha kontratseptsiya usulidan foydalanish kerak.
Emizish davrida preparatni qo‘llash xaqida qo‘shimcha ma'lumot olish uchun “Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi” bo‘limiga qarang.
Boshqa kontratseptsiya usullaridan foydalangandan so‘ng Laktinet preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak.
Majmuaviy gormonal kontratseptivlar (majmuaviy peroral kontratseptivlar (MPK), kontratseptiv qin halqalari yoki transdermal kontratseptiv plastirlar) dan Laktinet preparatiga o‘tish
Ayol MPK oxirgi faol tabletkasini qabul qilganidan so‘ng ertasiga yoki kontratseptiv qin halqasi yoki transdermal kontratseptiv plastir olib tashlangan kuni Laktinet preparatini qabul qilishni boshlashi kerak. Bunda qo‘shimcha kontratseptsiya usullarini qo‘llash talab etilmaydi.
Ayol shuningdek kontratseptiv tabletkalarni qabul qilishda yoki plastirlardan foydalanishda tanaffus tugaganidan so‘ng, yoki uning dastlabki majmuaviy gormonal kontratseptivi platsebo tabletkalarini qabul qilish davridan keyin ko‘pi bilan ertasiga preparatni qabul qilishni boshlashi mumkin, biroq tabletkalarni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontratseptsiyaning to‘siq usullaridan qo‘shimcha ravishda foydalanish tavsiya etiladi.
Faqat progestagen saqlovchi preparatlardan (“mini-pili”, in'ektsiyalar, implantat), yoki progestagen ajratib chiqaruvchi bachadon ichi tizimi (BIT) dan Laktinet preparatiga o‘tish
Ayol “mini-pili” dan har qanday kunda (implantatdan yoki BIT dan – ular olib tashlangan kunda, kontratseptiv preparatlarning in'ektsion shakllaridan – navbatdagi rejalashtirilayotgan in'ektsiya kunida) Laktinet preparatiga o‘tishi mumkin; qo‘shimcha kontratseptsiya usullari talab etilmaydi.
Preparatni qabul qilish vaqti o‘tkazib yuborilganida harakatlar tartibi
Agar ikkita tabletkani qabul qilish orasida 36 soatdan ko‘proq vaqt o‘tgan bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasayishi mumkin. Agar tabletkani qabul qilish o‘tkazib yuborilgandan so‘ng 12 soatdan kamroq vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkani uni qabul qilish esiga tushishi bilanoq, uni qabul qilishi kerak, navbatdagi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Agar tabletkani qabul qilish o‘tkazib yuborilgandan so‘ng 12 soatdan ko‘proq vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontratseptsiya usulidan foydalanishi kerak. Agar tabletkalarni qabul qilish birinchi hafta davomida o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ayolda tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilgan hafta davomida jinsiy aloqa yuz bergan bo‘lsa, homiladorlik yuz bergan bo‘lishi mumkinligini ko‘rib chiqish kerak.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar kuzatilganida beriladigan tavsiyalar
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan og‘ir darajadagi buzilishlar kuzatilganida faol moddani so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun qo‘shimcha kontratseptsiya choralari ko‘rilishi kerak.
Agar tabletkalarni qabul qilgandan so‘ng 3-4 soat davomida qusish bo‘lgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish yuzasidan tavsiyalarga rioya qilish kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
Klinik tadqiqotlar davomida eng ko‘p muntazam bo‘lmagan qon ketishlar kabi noxush reaktsiyalar xaqida xabar berilgan. Dezogestrel qabul qilgan 50% gacha ayollarda atsiklik qonli ajralmalar kelganligi xaqida xabarlar berilgan. Dezogestrel ovulyatsiyani deyarli 100% ga (faqat progestagen saqlovchi boshqa kontratseptivlardan farqli ravishda) susayishiga olib kelishi tufayli, preparatni qabul qilganda kuzatiladigan nomuntazam qon ketishlar faqat progesteron saqlovchi boshqa kontratseptivlarni qabul qilgandagiga nisbatan ko‘proq kuzatiladi. 20-30% ayollarda qon ketishi tez-tez paydo bo‘lishi mumkin, ayni vaqtda boshqa 20% ayollarda – kamroq yoki umuman bo‘lmasligi mumkin. Hayz ko‘rish sikli (vaginal qon ketishi) uzoq vaqt davom etishi mumkin.
Preparatni qabul qilinganidan ikki oy o‘tgach hayz ko‘rish sikli odatda kamayadi. Hayz ko‘rish sikli yuzasidan ma'lumotlar, maslahatlar va hayz ko‘rish kundaligini olib borish ayolga yangi hayz ko‘rish jadvaliga moslashish imkonini beradi.
Dezogestrel yordamida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlariga ko‘ra akne, kayfiyatni o‘zgaruvchanligi, sut bezlarida og‘riq, ko‘ngil aynishi va tana vaznini oshishi kabi noxush reaktsiyalar xaqida eng ko‘p ( 2,5%) xabar berilgan. Quyidagi jadvalda keltirilgan nojo‘ya reaktsiyalar tadqiqotlar tomonidan nojo‘ya reaktsiyalarni rivojlanish “preparatni qabul qilish bilan sabab oqibat bog‘liqligi aniq, extimol va bo‘lishi mumkin” ko‘rinishida baholangan.

A'zolar tizimi
(MedDRA)Nojo‘ya reaktsiyalarni rivojlanish tez-tezligi
Tez-tez ≥1/100Tez-tez emas
<1/100, ≥1/1000 Kam hollarda
<1/1000
Infektsiyalar va invaziyalar Qinning infektsion kasalliklari
Ruxiy buzilishlar Kayfiyatni o‘zgaruvchanligi
Libidoni pasayishi
Depressiv holat
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Bosh og‘rig‘i
Ko‘rish a'zolari tomonidan buzilishlar Kontakt linzalarni qo‘llay olmaslik
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar Ko‘ngil aynishiQusish
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar AkneAlopetsiyaTeri toshmalari,
urtikar toshmalar (eshakemi)
tugunli eritema
Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan buzilishlar Sut bezlarida og‘riq
nomuntazam qon ketishlar, amenoreyaDismenoreya,
tuxumdonlar kistasi
Tizimli buzilishlar, yuborilgan joydagi asoratlarToliqish
Laborator va instrumental ma'lumotlar Tana vaznini oshishi
MedDRA 14.1
Laktinet preparati qo‘llanganida sut bezlari tomonidan buzilishlar kuzatilishi mumkin. Kam hollarda ektopik homiladorlik qayd etiladi (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang). Bundan tashqari, angionevrotik shishni rivojlanishi (og‘irlashishi) va/yoki tug‘ma angionevrotik shishni zo‘rayishi bo‘lishi mumkin (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang).
Peroral (majmuaviy) kontratseptiv vositalarni qabul qilayotgan ayollarda qayd etilgan qator jiddiy noxush reaktsiyalar ma'lum. Ularga venoz va arterial tromboemboliyalar, gormonlarga bog‘liq o‘smalar (masalan, jigar o‘smalari, sut bezlari raki) va xloazma kiradi, ularning ba'zilari “Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limida batafsil ko‘rib chiqilgan.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Diagnostika qilingan yoki taxmin qilingan homiladorlik;
-Homiladorlik aniqlanganida yoki taxmin qilinganida;
-Venalarning faol fazadagi tromboembolik kasalliklarida;
-Jigarni mavjud bo‘lgan yoki o‘tkazilgan jiddiy kasalliklar (jigar sinamalari ko‘rsatkichlari normallashgunicha) da;
-Diagnostika qilingan yoki gumon qilingan gormonga bog‘liq havfli o‘smalarda;
-Etiologiyasi aniqlanmagan vaginal qon ketishlarida;
-Laktinet preparatining faol moddasiga yoki har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Ehtiyotkorlik bilan
Quyida keltirilgan kasalliklar/havf omillaridan birontasi bo‘lganida, har bir konkret ayol uchun progesteronni qo‘llashdan kutilgan foyda va mumkin bo‘lgan havfni baholash va dezogestrelni qabul qilishni boshlashdan oldin ularni muhokama qilishi kerak. Bu kasalliklar zo‘rayganida, qaytalanganida yoki birinchi marta namoyon bo‘lganida, ayol davolovchi shifokori bilan maslahatlashishi kerak. Ayol dezogestrelni qabul qilishni davom ettirishi kerakligini, shifokor hal qilishi kerak.
Umuman olganda, sut bezi rakini rivojlanish havfi yosh o‘tgan sari oshib boradi. Majmuaviy peroral kontratseptivlar (MOK) ni qabul qilish vaqtida sut bezi rakini rivojlanish havfi biroz oshgan bo‘ladi. Ushbu yuqori havf MOK ni qabul qilish to‘xtatilganidan so‘ng 10 yil davomida asta-sekin pasayadi; u MOK larni qabul qilish davomiyligi, bilan emas, balki MOK ni qabul qilayotgan ayolning yoshiga bog‘liq.
MOK ishlatuvchi 10000 ta ayolga hisoblanganida sut bezi raki tashxisi qayd etilgan holatlar, (MOKlarni qabul qilish to‘xtatilganidan so‘ng ko‘pi bilan 10 yil davomida) shu vaqt davomida MOK ni qabul qilmagan ayollarga nisbatan yosh guruhlari bo‘yicha hisoblangan; olingan natijalar quyidagi jadvalda keltirilgan.

Ayollarning yoshiMOK ishlatuvchi ayollar o‘rtasida sut bezi raki tashxisini kutilgan holatlar soniMOK ni ishlatmaydigan ayollar o‘rtasida sut bezi raki tashxisini kutilgan holatlar soni
16-19 yosh4,54
20-24 yosh17,516
25-29 yosh48,744
30-34 yosh110100
35-39 yosh180160
40-44 yosh260230

Faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollar o‘rtasida qayd etilgan holatlar soni majmuaviy OK qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan holatlar soniga mos kelgan. Biroq, faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlar yuzasidan ma'lumotlar to‘liq emas. Hayot davomida sut bezi rakini rivojlanish havfiga nisbatan MOK ni qabul qilinganda kuzatiladigan havf, past bo‘ladi. MOK ni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi raki odatda MOK larni qabul qilmayotgan ayollarga nisbatan, ertaroq aniqlanadi. MOK ni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini rivojlanish havfini yuqoriligi, erta tashxis qo‘yilishi, tabletkalarni biologik ta'siri yoki har ikkala omilni majmuasi bilan tushuntirilishi mumkin.
Jigar rakini rivojlanishiga progestagenning biologik ta'sirini inkor etib bo‘lmasligi tufayli, jigar raki bilan xastalangan ayollarda “foyda/havf” nisbatini individual baholash kerak.
Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishida ayolni tegishli mutaxassisga tekshirish va maslahat olish uchun yo‘llash kerak.
Epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlariga binoan, MOK ni qo‘llanishi venoz tromboemboliyani (VTE, chuqur venalar trombozi va o‘pka tromboemboliyasi) rivojlanish tez-tezligini oshishi bilan bog‘liq. Garchi bu ma'lumotlarni, estrogen komponenti bo‘lmagan kontratseptivlarda ishlatiladigan dezogestrelga nisbatan klinik ahamiyati ma'lum bo‘lmasada, tromboz rivojlanganida Laktinet preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim. Jarrohlik aralashuvlari yoki kasalliklar oqibatida patsiyent uzoq muddatga immobilizatsiya qilinganida Laktinet preparatini bekor qilishni ko‘rib chiqish kerak. Anamnezida tromboembolik asoratlari bo‘lgan ayollar, kasallikni qaytalanishi kuzatilishi mumkinligi yuzasidan ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.
Garchi progestagenlar to‘qimalarni insulinga nisbatan rezistentligiga va glyukozaga nisbatan tolerantligiga ta'sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, hozirgi vaqtda faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlarni qabul qilayotgan, qandli diabeti bilan xastalangan patsiyent ayollarni davolash sxemasini o‘zgartirish kerakligi yuzasidan biron-bir dalillar mavjud emas. Biroq, preparatni qo‘llashni birinchi oyi davomida qandli diabet bilan xastalangan ayollarni sinchkov kuzatish kerak.
Agar Laktinet preparatini ishlatilganida turg‘un arterial gipertenziya rivojlansa, yoki agar ahamiyatli darajada oshgan arterial qon bosimi gipotenziv davolashga javoban pasaymasa, Laktinet preparatini qabul qilishni to‘xtatish kerak.
Laktinet preparatini qabul qilish qon zardobida estradiolning kontsentratsiyasini ilk follikulyar fazasidagi kontsentratsiyasiga mos darajagacha pasayishiga olib keladi. Bu pasayish suyak to‘qimasini mineral zichligiga klinik ahamiyatli ta'sir ko‘rsatishi hozirgi vaqtgacha noma'lum.
Faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlar majmuaviy peroral kontratseptivlardek bachadondan tashqari homiladorlikdan unchalik samarali himoya qilaolmaydilar. Bu, faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlar qo‘llanganida, ovulyatsiya yetarli darajada tez-tez kuzatilishi bilan tushuntiriladi. Laktinet preparati ovulyatsiyani kuchli bostirishiga qaramasdan, differentsial diagnostika o‘tkazilganida homilador bo‘lishi (agar ayol amenoreya yoki qorinda og‘riqqa shikoyat qilsa) mumkinligini inobatga olish kerak.
Kam hollarda, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazmalar paydo bo‘lishi mumkin. Xloazmaga moyilligi bo‘lgan ayollar, Laktinet preparatini qabul qilish vaqtida quyosh nurlari, shuningdek ultrabinafsha nurlari ta'siridan saqlanish kerak.
Homiladorlik vaqtida ham, jinsiy steroid gormonlar ishlatilgan vaqtda ham kasallikni rivojlanishi progestagenlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi aniqlanmagan quyidagi kasalliklar qayd etilgan xolestaz bilan bog‘liq bo‘lgan sariqlik va/yoki qichishish; o‘t pufagida toshlarni hosil bo‘lishi; porfiriya; tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; eshitishni ateroskleroz bilan bog‘liq bo‘lgan yo‘qolishi; (nasliy) angionevrotik shish.
Tibbiy nazorat/maslahat
Laktinet preparatini buyurishdan oldin tibbiy anamnez (shu jumladan, oilaviy anamnez) ni batafsil yig‘ish va homiladorlikni istisno qilish maqsadida patsiyentni sinchkov ginekologik tekshiruvdan o‘tkazish tavsiya etiladi. AB ni o‘lchash va asosiy fiziologik ko‘rsatkichlarni baholash, preparatni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar (“
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
” bo‘limiga qarang), maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyotkorlik choralarini (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang) e'tiborga olish kerak.
Ayolga preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan diqqat bilan tanishib chiqishni va shifokorning tavsiyalariga e'tibor berishni tavsiya etish kerak. Tibbiy ko‘ruvlarning xarakteri va soni amaliyotda qabul qilingan qo‘llanmalarga asoslangan bo‘lishi va har bir ayol uchun moslashtirilgan bo‘lishi kerak.
Laktinet preparati OITV-infektsiyasi (OITS) va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligi xaqida ayolga ma'lumot berish kerak.
Samaradorligini pasayishi
Laktinet preparatining samaradorligi qator hollarda, masalan, gormonlar saqlovchi tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilganida (“
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limiga qarang), gormonal tabletkalarni qabul qilish vaqtida me'da-ichak buzilishlarida (“
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limiga qarang), yoki dori vositalari bilan yondosh davolanganda (“Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang) pasayishi mumkin.
Hayz ko‘rish sikli hususiyatini o‘zgarishi

Tarkibi
da faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlarni qo‘llash vaqtida, vaginal qon ketishlar ba'zi ayollarda tezroq yoki davomliroq bo‘lishi mumkin, ayni vaqtda boshqa ayollarda esa, bu qon ketishlar kamroq bo‘lishi yoki umuman to‘xtashi mumkin. Bu o‘zgarishlarga ko‘pincha, ayol ushbu kontratseptsiya usulidan voz kechishi yoki shifokorning ko‘rsatmalariga qat'iy rioya qilmasligi sabab bo‘lishi mumkin. Bu masalani Laktinet preparatini qabul qilishni boshlagan ayollar bilan batafsil muhokama qilish hayz ko‘rish sikli xarakteridagi bunday o‘zgarishlarni yaxshilash imkonini beradi. Vaginal qon ketishlarni baholash klinik holat asosida o‘tkazilishi lozim va o‘z ichiga havfli o‘smalar hamda homiladorlikni istisno qilish maqsadidagi tekshirishlarni olishi mumkin.
Laktozani o‘zlashtirolmaslik bilan xastalangan patsiyentlar, Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalari preparati tarkibida 67,445 mg laktoza monogidrati saqlashini inobatga olishlari kerak, shuning uchun galaktozani o‘zlashtiraolmaslikni kam uchraydigan nasliy patologiyasi, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi bo‘lgan ayollar preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Gormonal kontratseptivlar va boshqa dori vositalari o‘rtasidagi o‘zaro ta'sir to‘xtovsiz qon ketishini rivojlanishiga va/yoki kontratseptiv preparatni samarasizligiga olib kelishi mumkin. Adabiyotlardan olingan ma'lumotlarga ko‘ra quyidagi preparatlar (asosan, bu majmuaviy kontratseptivlarga tegishli, biroq faqat progestagen saqlovchi kontratseptivlarga ham tegishli bo‘lishi mumkin) bilan o‘zaro ta'siri yuzasidan xabarlar berilgan.
Jigardagi metabolizm mikrosomal fermentlarni induktsiya qiluvchi dori preparatlar (gidantoinlar kabilar (masalan, fenitoin), barbituratlar (masalan, fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampitsin) bilan o‘zaro ta'siri rivojlanishi mumkin, bu jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, grizeofulvin va teshik dalachoy (Hypericum perforatum) saqlovchi preparatlar bilan o‘zaro ta'sir qilishi mumkin.
Fermentlarni maksimal induktsiyasi kamida 2-3 haftadan keyin kuzatiladi, biroq keyinchalik u davolash to‘xtatilganidan so‘ng kamida 4 hafta davomida saqlanib turishi mumkin.
Ushbu dori preparatlaridan birini qabul qilayotgan ayollarga, Laktinet preparatiga qo‘shimcha ravishda, kontratseptsiyaning to‘siq usullarini vaqtinchalik qo‘llash tavsiya etiladi.
Preparat fermentlarni induktsiya qiluvchi boshqa preparatlar bilan birga qo‘llanganida, davolash kursi davomida va ularni qabul qilishni tugatgandan so‘ng 28 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan foydalanish tavsiya etiladi. Jigar fermentlarining induktorlari bilan uzoq vaqt davomida davolanayotgan ayollar uchun nogormonal kontratseptsiya usulidan foydalanishi mumkinligini ko‘rib chiqish kerak.
Faollashtirilgan ko‘mir qabul qilinganida tabletkadagi steroidlarini so‘rilishi pasayishi mumkin, demak kontratseptsiyaning samaradorligi ham pasayadi. Yuqoridagini hisobga olgan holda, “
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limida keltirilgan tavsiyalarga rioya qilish kerak.
Gormonal kontratseptivlar boshqa preparatlarning metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin. Muvofiq ravishda, ularning qon plazmasi va to‘qimalardagi kontsentratsiyasi oshishi ham (masalan, siklosporin), pasayishi ham mumkin.
Izoh kuzatilishi mumkin bo‘lgan o‘zaro ta'sirlarni aniqlash uchun ushbu dori vositalarning qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalari bilan tanishib chiqish kerak.
Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, progestagen faollikka ega bo‘lgan birikmalarning juda katta dozalari urg‘ochi naslida maskulinizatsiya bo‘lishiga olib kelishi mumkinligini ko‘rsatdi.
Kengaytirilgan epidemiologik tadqiqotlar vaqtida, homiladorlikdan oldin MOK qabul qilgan ayollardan tug‘ilgan bolalarda tug‘ma rivojlanish nuqsonlari havfini oshishi ham, homiladorlikni erta muddatlarida MPK ni bexosdan qabul qilganda preparatning teratogen ta'siri ham aniqlanmagan. Dezogestrel saqlovchi turli majmuaviy OK larga nisbatan farmakologik ogohlik ma'lumotlari ham havfni oshishidan dalolat bermaydi.
Homiladorlik vaqtida Laktinet preparatini qo‘llash mumkin emas.
Agar Laktinet preparatini qabul qilish vaqtida homiladorlik kuzatilgan bo‘lsa, uni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
Laktatsiya davri
Laktinet preparati ko‘krak sutini ishlab chiqarilishiga va uning sifatiga (protein, laktoza yoki yog‘larning kontsentratsiyasi) ta'sir qilmaydi. Biroq etonogestrel (dezogestrelning metaboliti) ning ko‘p bo‘lmagan miqdori ko‘krak suti bilan ajralib chiqadi. Natijada chaqaloq kuniga 1 kg tana vazniga 0,01-0,05 mkg (iste'mol qilinadigan sut hajmining taxminan 150 ml/kg/kun hisobida) preparat qabul qilishi mumkin.
Tug‘ruqdan so‘ng 4 dan 8 haftagacha bo‘lgan davr davomida Laktinet preparatini qabul qilishni boshlagan onalardan tug‘ilgan bolalar xususida uzoq muddatli tadqiqotlarning cheklangan ma'lumotlari mavjud. Ular umrining 7 oyligigacha emganlar va 1,5 yoshgacha (n=32) yoki 2,5 yoshgacha (n=14) nazoratda bo‘lganlar. Bolalarning bo‘yi, jismoniy va aqliy rivojlanishini baholashda bachadon ichi terapevtik tizim (BITT) dan foydalangan onalardan tug‘ilgan go‘daklarga nisbatan farqlar aniqlanmagan. Mavjud bo‘lgan ma'lumotlarga asosan, Laktinet preparatini laktatsiya davrida qo‘llash mumkin. Shunday bo‘lsada, Laktinet preparatini qabul qiladigan onalardan tug‘ilgan bolalarni o‘sishi va rivojlanishini sinchiklab kuzatish kerak.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Dezogestrel transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatmaydi yoki biroz ta'sir ko‘rsatadi.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning dozasi oshirib yuborilishi natijasida jiddiy salbiy oqibatlar yuzasidan xabarlar tushmagan. Doza oshirib yuborilgan hollarda quyidagi simptomlar ko‘ngil aynishi, qusish, yosh qizlarda esa – biroz vaginal qon ketishi kuzatilishi mumkin. Antidotlari mavjud emas, simptomatik davolash o‘tkazish tavsiya etiladi.


Chiqarilish shakli

Qobiq bilan qoplangan 28 tabletka, PVX/PVDX-plyonka va alyumin folgali blisterda. 1 yoki 3 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.


Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoya qilish uchun original o‘ramda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
Har qanday ishlatilmagan mahsulot yoki chiqindilari mahalliy talablarga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.


Ishlab chiqaruvchi

«Gedeon Rixter» OAJ, Budapesht, Vengriya


Ishlab chiqaruvchi
va buyurtmachining manfaatlariga mas'ul kompaniya
«Gedeon Rixter» OAJ,
1103 Budapesht, Dyomryoi ko‘ch., 19-21, Vengriya

Ishonch telefoni (qo‘ng‘iroq bepul) 7-800-555-00777
Elektron manzil drugsafety@g-richter.ru