NOVINET® plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar
NOVYNETTE®
XPN Dezogestrel (Desogestrel)
Etinilestradiol (Ethinylestradiol)

2. SIFAT VA MIQDORIY TARKIBI
Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkada 0,02 mg etinilestradiol va 0,15 mg dezogestrel saqlanadi.
Preparat 67,66 mg laktoza monogidratini saqlaydi
Yordamchi moddalarning ro‘yhati 6.1. bandga qarang

3. DORI SHAKLI
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Och sariq rangli, ikki yoqlama qavariq, bir tomonida «R9», boshqa tomonida - “RG” markirovkasi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

4. KLINIK XUSUSIYATLARI
4.1.
Qo‘llanilishi

Peroral kontratseptsiyada qo‘llanadi.

4.2. Dozalash va yuborish usuli
Hayz ko‘rish siklining birinchi kunidan boshlab, 21 kun davomida tanaffuslarsiz, iloji boricha sutkaning bir vaqtida, har kuni bir tabletkani qabul qilish kerak. So‘ngra 7 kunlik tanaffus qilinadi, bu tanaffus davomida tabletkalarni qabul qilish kerak emas va shu vaqt davomida hayz ko‘rishga o‘xshash bekor qilish qon ketishlari yuz beradi. Keyingi o‘ramdan 21 tabletkadan qabul qilishni 7 kunlik tanaffus tugaganidan keyin 8 kuni (birinchi tabletka qabul qilinganidan keyin 4 hafta o‘tgach, haftaning aynan o‘sha kuni), hatto agar qon ketishi to‘xtamagan bo‘lsa ham, boshlash kerak. Preparatni qabul qilishning bunday sxemasi kontratseptiv himoya talab etilgan vaqtgacha saqlanib qolishi lozim. Davolovchi shifokorning tavsiyalariga amal qilinganida, preparatning kontratseptiv samaradorligi tabletkalar qabul qilinmagan 7 kunlik davr davomida ham saqlanib qoladi.

Novinet tabletkalarini birinchi marta qabul qilish
Novinet preparatini qabul qilishni xayz ko‘rish siklining birinchi kunidan boshlash kerak, bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini ishlatish zarur hisoblanadi.
Novinetni qabul qilishni, shuningdek hayz ko‘rish siklining 2-5 kunlari boshlash mumkin, lekin bunday hollarda birinchi siklning birinchi 7 kunida kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash lozim.
Agar hayz ko‘rish 5 kun avval boshlangan bo‘lsa, patsiyentga keyingi hayz ko‘rishning birinchi kunigacha kutib turish va so‘ngra Novinetni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi.


Homiladorlikni birinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin
Bola tushib qolganidan yoki abortdan keyin Novinetni qabul qilishni o‘sha zaxoti boshlash mumkin. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash zarur hisoblanmaydi.

Tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikni ikkinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin
Emizmayotgan ayollar Novinet preparatini qo‘llashni tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikni ikkinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin 21-28 kuni boshlashlari mumkin. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.
Agar preparatni qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, unda birinchi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini ishlatish lozim.
Agar tug‘ruqdan keyin jinsiy aloqa o‘rin tutgan bo‘lsa, unda preparatni qabul qilishni boshlashni birinchi hayz ko‘rishgacha kechiktirish kerak.
Izoh emizayotgan ayollarga majmuaviy peroral kontratseptiv vositalarni qabul qilish tavsiya qilinmaydi, chunki bu ko‘krak suti miqdorini kamaytirishi mumkin.

Boshqa peroral kontratseptivdan Novinetga o‘tish
Boshqa 21 yoki 22 tabletkali qabul qilish sxemasiga ega peroral kontratseptivdan Novinetga o‘tish
Kontratseptiv preparatning avvalgi o‘ramidan barcha tabletkalarni qabul qilish kerak. Novinetning birinchi tabletkasini keyingi kuni qabul qilish kerak, tabletkalarning o‘ramlari orasida 7-kunlik tanaffus qilish kerak va bekor qilish oqibatidagi qon ketishini kutish kerak emas. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.
Boshqa 28 tabletkali qabul qilish sxemasiga ega peroral kontratseptivdan Novinetga o‘tish
Novinetning birinchi tabletkasini, avvalgi o‘ramdan so‘nggi faol (gormon saqlovchi) tabletka qabul qilinganidan keyingina qabul qilish, tabletkalarning o‘ramlari orasida 7-kunlik tanaffus qilish kerak va bekor qilish oqibatidagi qon ketishini kutish kerak emas. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.
Boshqa, faqat progestogen saqlovchi (ROR, yoki mini-pili) peroral kontratseptivdan Novinetga o‘tish
Novinetning birinchi tabletkasini hayz ko‘rish siklining birinchi kuni qabul qilish kerak. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.
Agar mini-pilini qabul qilish vaqtida hayz ko‘rish boshlanmasa, Siz Novinetni qabul qilishni siklning istalgan kuni boshlashingiz mumkin. Biroq, bunday hollarda birinchi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha to‘siqli usullarini qo‘llash kerak.
Yuqorida keltirilgan, kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llashni talab etuvchi vaziyatlarda quyidagilarni spermitsid kontratseptiv qalpoqchasini, prezervativni ishlatish yoki jinsiy aloqa qilmaslikni tavsiya etish mumkin. Taqvimiy usullar ushbu hollarda tavsiya qilinmaydi.

Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini o‘tkazib yuborish
Bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasligi uchun, 7-kunlik tanaffus qilmasdan, Novinetning keyingi o‘ramidan tabletkalarni qabul qilishni boshlash lozim. Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini tutilishi hoxishga ko‘ra istalgan vaqt davomida, preparatning ikkinchi o‘rami tugagunga qadar davom etishi mumkin. Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini o‘tkazib yuborish sezilarsiz surkaluvchi ajralmalarga yoki shiddatli qon ketishlariga olib kelishi mumkin, bu preparatning kontratseptiv samaradorligini pasaytirmaydi. Novinetni odatdagi sxema bo‘yicha qabul qilishni 7 kunlik tanaffusdan keyin qayta boshlash mumkin.


Tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborish
Agar patsiyent tabletkalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa, bir qator asosiy qoidalarga amal qilish kerak
1. Tabletkalarni qabul qilishni 7 kundan ortiq vaqtga to‘xtatish mumkin emas.
2. Tabletkalarni qabul qilishdagi yetti kunlik tanaffus gipotalamus-gipofiz-tuxumdonlar tizimini yetarli darajada susaytirishga erishish uchun zarurdir.
Agar patsiyent tabletkalarni odatdagi vaqtda qabul qilishni unutgan bo‘lsa, uni 12 soat davomida qabul qilish kerak. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullari talab etilmaydi.
Agar patsiyent tabletkalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa, uni 12 soat davomida qabul qilmagan bo‘lsa, kontratseptiv samara susayadi. So‘nggi o‘tkazib yuborilgan tabletkani, patsiyent uni eslashi bilanoq, xatto bu bir kunda ikkita tabletkani qabul qilishni bildirsa xam, darhol qabul qilish tavsiya qilinadi, so‘ngra esa, tabletkalar odatdagidek qabul qilinadi. Bunday hollarda keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Qusish yoki diareyada tavsiya qilingan choralar
Agar tabletkalarni qabul qilinganidan keyin qusish yoki diareya o‘rin tutgan bo‘lsa, unda preparatni so‘rilishi susayishi mumkin. Agar me'da-ichak yo‘llari (MIY) tomonidan buzilish simptomlari 12 soat davomida yo‘qolsa, unda preparatning zahiradagi o‘ramidan qo‘shimcha tabletkani qabul qilish va qolgan tabletkalarni qabul qilishni odatdagi vaqtda davom ettirish kerak. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soatdan ortiq saqlanib qolsa, me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilish simptomlari saqlanib turgunicha, shuningdek keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha to‘siqli usullaridan foydalanish kerak.
Agar ayol bir nechta tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa, va bundan keyingi birinchi 7-kunlik tanaffusda bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasa, homiladorlik yuz bergan bo‘lishi mumkin.

4.3.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Majmuaviy peroral kontratseptivlarniquyida bayon etilgan hollarda qabul qilish mumkin emas. Agar quyida ta'riflangan simptomlardan birontasi peroral kontratseptiv preparatni qabul qilish fonida paydo bo‘lsa, bu preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
• Homiladorlik yoki homiladorlikka shubha.
• O‘rtacha yoki og‘ir gipertoniya.
• Giperlipoproteinemiya;
• Hozirgi paytdagi yoki anamnezda bo‘lgan arterial yoki venoz tromboemboliyani (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka emboliyasi, miokard infarkti, serebrovaskulyar kasalliklar) mavjudligi.
• Arterial yoki venoz tromboemboliyani rivojlanishining jiddiy yoki juda ko‘p xavf omillarini mavjudligi (4.4. Maxsus ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari bo‘limi).
• Diabetik angiopatiya.
• Jigarning og‘ir kasalligi, xolestatik sariqlik yoki gepatit yoki bu kasalliklarni anamnezda borligi (agar jigarning funktsional sinamalarining natijalari normal ko‘rsatkichlar diapazoniga qaytmagan bo‘lsa va jigarning funktsional sinamalarining natijalari normal ko‘rsatkichlar diapazoniga qaytganidan so‘ng 3 oy davomida), anamnezda homiladorlik vaqtidagi sariqlik, steroidlarni qo‘llash fonidagi sariqlik, Rotor sindromi (surunkali oilaviy nogemolitik sariqlik), Dubin-Djonson sindromi, gepatotsellyulyar o‘smalar va porfiriya.
• Xolelitiaz.
• Anamnezdagi jigar o‘smalari (xavfsiz va xavfli).
• Estrogenga bog‘liq o‘smalar yoki ularning borligiga shubha, endometriy giperplaziyasi.
• Noma'lum genezli qindan qon ketishi.
• Hozirgi paytdagi yoki anamnezda bo‘lgan tizimli qizil yugirik.
• Avvalgi homiladorlik yoki steroid prepatlarni qo‘llash fonidagi anamnezdagi jiddiy qichishish, homiladorlar gerpesi, otosklerozni namoyon bo‘lishi yoki kechishini yomonlashishi.
• Preparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

4.4. Maxsus ogohlantirishlar va preparatni qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari
Nisbiy qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
Quyida keltirilgan kasalliklardan birontasi bo‘lgan hollarda, har bir alohida holatda peroral kontratseptsiyani ishlatishning afzalliklari va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfini baholash lozim, hamda ularni har bir patsiyent bilan, u peroral kontratseptsiyani ishlatishni boshlashga qaror qilishidan oldin muhokama qilish kerak.
Patsiyentning sog‘lig‘ini sinchiklab nazorat qilish kerak. Agar preparatni qabul qilish fonida quyida keltirilgan kasalliklardan birontasi paydo bo‘lsa yoki og‘irlashsa, zo‘rayishi kuzatilsa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish va kontratseptsiyaning boshqa nogormonal usullaridan foydalanishni tavsiya etish kerak.
• Qon ivishini buzilishi.
• Qon aylanishi kasalliklarini rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq boshqa kasalliklar, masalan, yashirin yoki yaqqol yurak yetishmovchiligi, buyrak disfunktsiyasi yoki anamnezda bu kasalliklarni borligi.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi tutqanoq.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi migren.
• Anamnezdagi xolelitiaz.
• Estrogenga bog‘liq o‘smalar, fibroma va endometrioz kabi estrogenga sezgir ginekologik kasalliklarni rivojlanish xavf omillaridan birini borligi.
• Qandli diabet.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi og‘ir depressiya. Agar bu kasallik troptofanning metabolizmini buzilishi bilan kechsa, unda V6 vitaminini yuborish klinik ahamiyatga egadir.
• O‘roqsimon eritrotsitlarning gemoglobinopatiyasi, chunki ayrim hollarda, masalan, infektsiyalar borligida yoki gipoksiyada estrogen saqlovchi preparatlar, bu kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda tromboembolik jarayonlarni qo‘zg‘atishi (induktsiyalashi) mumkin.
• Jigarning funktsional sinamalarining natijalarini normal qiymatlardan siljishi kuzatilganda, preparatni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Tromboembolik kasalliklar
Epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlariga binoan, peroral kontratseptivlarni ishlatish, miokard infarkti, insult, chuqur venalarining trombozi va o‘pka emboliyasi kabi arterial va venoz trombotik va tromboembolik kasalliklarni rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Biroq, bu asoratlar kam kuzatiladi.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq venoz tromboembolik kasalliklar (VTK) ning yuqori xavfi har tomonlama isbotlangan. Biroq, u homiladorlik vaqtida yuz beruvchi 100,000 homiladorlikka 60 holatni tashkil qiluvchi venoz tromboembolik kasalliklarni rivojlanish xavfidan biroz pastroq. Ayrim epidemiologik tadqiqotlarda dezogestrel va gestodenni (uchinchi avlod peroral kontratseptivlari deb nomlanuvchi vositalarni) saqlovchi peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda, levonorgestrel (ikkinchi avlod peroral kontratseptivlari deb nomlanuvchi vositalar) asosidagi peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollardagiga nisbatan VTK ni rivojlanishini yuqori xavfi borligi ko‘rsatilgan.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilmayotgan, homilador bo‘lmagan sog‘lom ayollarda VTK ni spontan paydo bo‘lish tez-tezligi, yiliga 100,000 ayolga taxminan 5 holatni tashkil qiladi. 2 va 3 avlod peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda VTK ning tez-tezligi yiliga 100,000 ayolga muvofiq ravishda 15 va 25 holatni tashkil etadi. Venoz tromboembolik kasalliklarni paydo bo‘lish ehtimoli yosh o‘tgani sayin oshadi, bundan tashqari, VTK ni rivojlanishining boshqa omillari ham bor, masalan, ortiqcha tana vazni.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida juda kam hollarda jigar, ichak tutqichi, buyrak yoki ko‘zning to‘r pardasi qon tomirlarining arterial yoki venoz trombozi aniqlanadi.
Arterial va/yoki venoz tromboemboliyasini rivojlanish xavfi quyidagi holatlarda oshadi
• Yosh o‘tgan sari;
• Tamaki chekuvchilarda (ko‘p chekish va yoshni o‘tib borishi xavfni oshiradi, ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda xavf yuqori bo‘ladi);
• Oilaviy anamnezda tromboembolik kasalliklar (masalan, tug‘ishgan akasi yoki opasida yoki yoshlik davrida ota-onalarda bo‘lgan tromboemboliya). Nasliy moyillikka shubha bo‘lgan hollarda patsiyent peroral kontratseptsiyani ishlatish to‘g‘risidagi qarorni qabul qilishdan oldin mutaxassisga maslahat olish uchun murojaat qilishi lozim.
• Ortiqcha tana vazni (tana vaznining indeksi 30 kg/m2dan yuqori).
• Dislipoproteinemiya.
• Gipertoniya.
• Yurak klapanlarining kasalliklari.
• Yurak qorinchalarining fibrillyatsiyasi.
• Qandli diabet.
• Uzoq muddatli immobilizatsiya, yirik operativ aralashuvi, oyoqlardagi operatsiya yoki katta jarohat. Bunday hollarda peroral kontratseptivlarni qabul qilishni to‘xtatish (rejali operatsiyadan kamida 4 hafta oldin) va to‘liq tiklanganidan keyin ikki hafta o‘tmasidan qaytadan boshlamaslik tavsiya qilinadi.
Venoz tromboembolik kasalliklarida venalarning varikoz kengayishi va yuza tromboflebitlarning roli yuzasidan ma'qullangan fikrlar yo‘q.
Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliyani rivojlanish xavfini oshishi mumkinligini hisobga olish lozim.
Qon tomir tizimi tomonidan bo‘lishi mumkin bo‘lgan asoratlar bilan bog‘liq boshqa kasalliklar, qandli diabet, tizimli qizil yugirik, gemolitik-uremik sindrom, Kron kasalligi, yarali kolit, o‘roqsimon xujayrali eritrotsitlarning gemoglobinopatiyasini o‘z ichiga oladi.
Peroral kontratseptivlarni qo‘llash fonida migrenlarning soni yoki og‘irlik darajasi oshgan hollarda tabletkalarni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
Tug‘ma yoki orttirilgan biokimyoviy omillar venoz yoki arterial trombozni borligini, xususan, faollashtirilgan S proteini (APS) ga rezistentlik, gipergomotsisteinemiya, antitrombin III ni tanqisligi, C proteini va S proteini tanqisligi va antifosfolipid antitelalar (kardiolipinga antitelalar, yugirikka qarshi antitelalar) ni borligini ko‘rsatishi mumkin.
Shifokor foyda va xavfni baholab, mavjud kasallikni samarali davolash trombozni rivojlanish xavfini pasaytirishi mumkinligini, va homiladorlik bilan bog‘liq xavflar, peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq xavfdan ustun ekanligini e'tiborga olishi lozim.
Trombozlarni rivojlanishidan dalolat beruvchi simptomlar, o‘z ichiga
• Chap qo‘lga tarqalishi mumkin bo‘lgan ko‘krakdagi behosdan kuchli og‘riq,
• Behosdan hansirash,
• Har qanday g‘ayri-oddiy, kuchli yoki uzoq vaqt davom etuvchi bosh og‘rig‘i, ayniqsa agar u ilk bor paydo bo‘lgan bo‘lsa yoki odatdagidan kuchliroq bo‘lsa yoki quyidagi simptomlar ko‘rishni to‘satdan to‘liq yoki qisman yo‘qotilishi yoki diplopiya, afaziya, bosh aylanishi, fokal tutqanoq xuruji bilan kechuvchi va kechmaydigan kollaps, holsizlik yoki tananing yarmini juda og‘ir jimirlashishi, harakat buzilishlari, boldirlardan biridagi kuchli og‘riq, qorinda kuchli og‘riq bilan kechuvchi simptomlarni o‘z ichiga oladi.

Onkologik kasalliklar
Estrogen saqlovchi gormonal kontratseptivlar jinsiy gormonga bog‘liq o‘smalarni o‘sishiga yordam beradi. Shuning uchun bunday o‘smalar bor bo‘lgan patsiyentlar gormonal kontratseptivlarni ishlatishlari mumkin emas.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollar ishtirokidagi, maqsadi tuxumdonlar, endometriy, sut bezi va bachadon bo‘yni rakini rivojlanish tez-tezligini o‘rganish bo‘lgan bir qator tadqiqotlar o‘tkazilgan. Tadqiqot natijalariga muvofiq, peroral kontratseptivlarni qabul qilish, tuxumdon va endometriyning rakidan sezilarli himoyani ta'minlaydi.
Ayrim tadqiqotlarda peroral kontratseptivlarni uzoq vaqt davomida qabul qilgan ayollarda bachadon bo‘yni raki holatlari sonini oshishi ko‘rsatilgan, biroq bu natijalar ancha ziddir. Bachadon bo‘yni rakini rivojlanishida shuningdek seksual xulq-atvor va boshqa qator omillar ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
54 epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlarining meta-tahlilida, sut bezi rakini rivojlanish xavfi peroral kontratseptivlarni uzoq vaqt davomida qabul qilayotgan ayollarda oshishi ko‘rsatilgan. Biroq, bu ayollarda sut bezi raki ilgariroq aniqlangan.
Sut bezi raki 40 yoshdan kichik ayollarda, ular majmuaviy gormonal kontratseptivlarni ishlatishlaridan qat'iy nazar kam hollarda uchraydi. Xavf yosh o‘tgani sari oshib boradi. Peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda diagnostika qilingan sut bezi raki holatlarining ulushi pastroq bo‘lgan va peroral kontratseptivlarni qabul qilish bir necha xavf omillaridan biri hisoblanadi.
Ayolni sut bezi rakini rivojlanish xavfi to‘g‘risida xabardor qilish lozim va peroral kontratseptivlarni ishlatishni boshlash to‘g‘risidagi qaror bo‘lishi mumkin bo‘lgan foyda va xavfni hisobga olgan holda qabul qilinishi lozim (peroral kontratseptivlarni ishlatish tuxumdon va endometriy rakidan jiddiy himoyani ta'minlaydi).
Kam hollarda peroral kontratseptivlarni uzoq mudat qo‘llanganda jigarning xavfli yoki xavfsiz o‘smalari aniqlangan. Bu, jigar o‘lchamini kattalashishi yoki qorin ichiga qon ketishining simptomi bo‘lgan abdominal og‘riqlarning differentsial diagnostikasida muammo sifatida xizmat qilishi mumkin.

Tibbiy tekshiruv
Peroral kontratseptivlarni qabul qilishni boshlashdan oldin, patsiyentning oilaviy va shaxsiy anamnezi bilan sinchkov tanishib chiqish, shuningdek umumiy fizikal va ginekologik tekshiruvni, shu jumladan arterial bosimni o‘lchash, laboratoriya tekshirishlari, sut bezlari va chanoq a'zolarini tekshirish, qinning sitologik tekshirishlarini buyurish va bu tekshirishlarni muntazam takroran o‘tkazib turish lozim.
Muntazam tibbiy tekshirishlar xam juda muhimdir, chunki uni o‘tkazish jarayonida peroral kontratseptivlarni qabul qilishni boshidayoq qo‘llash mumkin bo‘lgan holatlar xavf omillari aniqlanishi mumkin.
Peroral kontratseptivlar OITV (OITS) va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan (JYBYu) boshqa kasalliklardan himoya qila olmasligi xususida ayolga ma'lumot berish lozim.



Laborator tekshirishlarning ko‘rsatkichlarini o‘zgarishi
Peroral kontratseptivlarni ishlatilishi, ularda estrogen komponentni borligi tufayli, qator laborator tekshirishlarning natijalariga, shu jumladan jigar, buyrak, buyrak usti bezlari, qalqonsimon bezining funktsional testlari, qon ivishi va fibrinoliz parametrlari, qon plazmasidagi lipoproteinlar va tashuvchi-oqsillarning darajalariga ta'sir qilishi mumkin.

Xloazmalar
Ba'zi hollarda peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazmalar rivojlanadi. Xavf guruhida bo‘lgan ayollar, peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida ultrabinafsha va quyosh nurlarining ta'siridan saqlanishlari kerak.

Preparatning kontratseptiv samarasining ishonchliligi quyidagi hollarda pasayishi mumkin
Majmuaviy peroral kontratseptivlarning kontratseptiv samaradorligi tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilganda, qusishda yoki boshqa dori preparatlarini bir vaqtda ishlatilgan hollarda pasayishi mumkin.

Qabul qilish unutilgantabletka
Agar ayol tabletkani odatdagi vaqtida qabul qilishni unutgan bo‘lsa, uni 12 soat davomida qabul qilishi kerak. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Bunday hollarda qo‘shimcha kontratseptsiya usullari talab etilmaydi.
Agar ayol bir yoki undan ortiq tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa va uni 12 soat davomida qabul qilmagan bo‘lsa, kontratseptiv samara susayishi mumkin. Oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani patsiyent uni eslashi bilanoq, xatto bu bir kunda ikkita tabletkani qabul qilishga to‘g‘ri kelishini bildirsa ham, darhol qabul qilishi kerak, so‘ngra esa tabletkalarni odatdagidek qabul qilishi lozim. Bunday hollarda keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Qusish va diareya
Agar tabletka qabul qilinganidan keyin qusish yoki diareya bo‘lgan bo‘lsa, unda preparatni so‘rilishi susayishi mumkin. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soat davomida yo‘qolsa, unda preparatning zahiradagi o‘ramidan qo‘shimcha bir tabletkani qabul qilish va qolgan tabletkalarni qabul qilishni odatdagi vaqtda davom ettirish kerak. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soatdan ortiq saqlanib qolsa, me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilish simptomlari saqlanib qolgan vaqt davomida, so‘ngra esa keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Agar patsiyent peroral kontratseptiv bilan bir vaqtda boshqa dori preparatlarini qabul qilayotgan bo‘lsa
Agar patsiyent Novinet preparatining kontratseptiv samaradorligini pasaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsa, boshqa preparatni qo‘llash vaqtida kontratseptsiyaning to‘siqli usulini qo‘shimcha ravishda ishlatish kerak.
Agar Novinetni qabul qilgandan keyin bir necha oy davomida patsiyentda bekor qilish oqibatidagi nomuntazam qon ketishlari, surkaluvchi ajralmalar yoki shiddatli qon ketishlari o‘rin tutsa, Novinet preparatining kontratseptiv samarasi pasayishi mumkin. Agar bekor qilish oqibatidagi qon ketishlari paydo bo‘lmasa yoki agar bekor qilish oqibatidagi qon ketishlarini buzilishi rivojlansa, homiladorlikni yuz berish ehtimoli kam, va shuning uchun preparatni qabul qilishni keyingi o‘ramning oxirigacha davom ettirish kerak. Agar ikkinchi siklning oxirida bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasa yoki bekor qilish oqibatidagi qon ketishiga bog‘liq buzilishlar yo‘qolmasa, unda peroral kontratseptivni qabul qilishni davom ettirishdan oldin, tabletkalarni qo‘llashni to‘xtatish va homiladorlikni istisno qilish kerak.

4.5. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri va o‘zaro ta'sirning boshqa shakllari
Jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib keluvchi dorilar bilan o‘zaro ta'sir shiddatli qon ketishlarini qo‘zg‘atishi va preparatning kontratseptiv samarasini pasaytirishi mumkin. Bunday o‘zaro ta'sirlar gidantoinlar, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsinga nisbatan ko‘rsatilgan; okskarbatsepin, topiramat, felbamat va grizeofulvin ham xuddi shunday samaraga ega bo‘lishi mumkin. Bu o‘zaro ta'sirning mexanizmi, ehtimol, bu preparatlarning jigar fermentlari faolligini kuchaytirish (induktsiya qilish) xususiyatiga asoslangan bo‘lsa kerak. Fermentlarning maksimal darajadagi induktsiyasi odatda davolash boshlangandan keyin 2-3 hafta o‘tgandan keyingina sezilarli bo‘lishi mumkin, biroq davolash bekor qilinganidan keyin kamida 4 hafta davomida saqlanib qolishi mumkin.
Peroral kontratseptivlarning kontratseptiv samaradorligini pasayishiga shuningdek ampitsillin va tetratsiklinlar kabi antibiotiklarni bir vaqtda qabul qilish olib keladi, lekin bu ta'sirning mexanizmi noma'lum.
Yuqorida keltirilgan guruh preparatlari bilan qisqa vaqt davomida davolanayotgan ayollar, tabletkalar bilan bir vaqtda, yondosh preparatni qo‘llayotgan davr davomida va bu preparatani bekor qilingandan keyin 7 kun davomida qo‘shimcha ravishda kontratseptsiyaning to‘siqli usullarini vaqtinchalik qo‘llashlari lozim.
Rifampitsinni qabul qilayotgan ayollar, rifampitsinni butun qo‘llash davri davomida va bu preparatni bekor qilingandan keyin 28 kun davomida qo‘shimcha ravishda kontratseptsiyaning to‘siqli usullarini qo‘llashlari lozim. Agar yondosh preparatni qabul qilish davrida peroral kontratseptivning o‘ramidagi tabletkalarning soni oshib ketsa, 7 kunlik tanaffus qilmay, darhol keyingi o‘ramdan peroral kontratseptivning tabletkalarini qabul qilishni boshlash kerak.
Mutaxassislar, «jigar fermentlari» ni faollashtiruvchi preparatlar bilan uzoq vaqt davomida davolanayotgan ayollarga kontratseptiv gormonlarning dozasini oshirishni tavsiya etadilar. Agar gormonlarning yuqori dozalari buyurilsa, yoki agar gormonlarning yuqori dozalari yetarli bo‘lmasa yoki xavfsiz deb hisoblanmasa, masalan, bekor qilish oqibatidagi nomuntazam qon ketishlarida, boshqa kontratseptsiya usulini qo‘llashni tavsiya etish kerak.
O‘simliklardan olinadigan dori vositasi bo‘lgan Teshik dalachoy (Hypericum perforatum, teshik bargli dalachoy) preparatning kontratseptiv samaradorligini pasaytirishi mumkin va bu samara Teshik dalachoy bilan davolash bekor qilinganidan keyin kamida 2 hafta davomida saqlanib qolishi mumkin.
Peroral kontratseptivlar glyukozani o‘zlashtira olinishini susaytirishi mumkin, shuning uchun insulin yoki ichga qabul qilinadigan diabetga qarshi preparatlarning dozasini oshirish talab etilishi mumkin.




4.6. Homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik Novinet preparatini qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak. Agar preparatni qabul qilish fonida homiladorlik yuz bergan bo‘lsa, Novinet preparatini qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
Epidemiologik tadqiqotlarda, onalari peroral kontratseptsiyani homiladorlikkacha ishlatgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda tug‘ma rivojlanish nuqsonlari soni oshmasligini, va homiladorlikning ilk davrlarida homilador ayol tomonidan peroral kontratseptivlar qabul qilinganida teratogen samaralar aniqlanmaganligini ko‘rsatilgan.
Laktatsiya Peroral kontratseptivlar ko‘krak sutining miqdorini kamayishiga va uning tarkibini o‘zgarishiga olib kelishi mumkin, bundan tashqari, ular ko‘krak sutiga kiradi, shuning uchun bu preparatlarni emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.
4.7. Avtomobilni va harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Novinet preparatini avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri aniqlanmagan.

4.8. Noxush ko‘rinishlar
Paydo bo‘lganida preparatni qabul qilishni to‘xtatish kerak bo‘lgan jiddiy noxush holatlar
• Epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlariga muvofiq, peroral kontratseptivlarni qo‘llash miokard infarkti, bosh miya insulti, chuqur venalarining trombozi, o‘pka emboliyasi kabi arterial va venoz trombotik xamda tromboembolik kasalliklarni rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Biroq bu asoratlar kam uchraydi.
• Juda kam hollarda peroral kontratseptivlarni qo‘llash fonida jigar, ichak tutqichi, buyrak yoki ko‘zning to‘r pardasining qon tomirlarida arterial yoki venoz trombozlar aniqlanishi mumkin. Bu asoratlar peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi yuzasidan kelishilgan bir fikrga erishilmagan.
• Preparatni qabul qilish fonida gipertoniya rivojlangan hollarda preparatni shoshilinch ravishda bekor qilish kerak.
• Estrogen saqlovchi gormonal kontratseptivlarni qo‘llash, gormonga bog‘liq o‘smalarni o‘sishiga zamin yaratishi mumkin. Shuning uchun bunday o‘smalari bo‘lgan patsiyentlar gormonal kontratseptivlarni ishlatishlari mumkin emas
-Patsiyent bilan sut bezi rakini rivojlanish xavfini oshishi mumkinligini muhokama qilish va bu xavfni, peroral kontratseptivlarni qo‘llash rakning ayrim boshqa turlarini, xususan tuxumdonlar va endometriy rakini rivojlanish xavfini pasaytirishi mumkinligi xususidagi mavjud dalillarni e'tiborga olib, afzalliklar yuzasidan baholash lozim.
-Peroral kontratseptivlarni qo‘llash xolestatik sariqlik yoki xolelitiazga olib kelishi mumkin.
-Giperglitseridemiyasi yoki oilaviy anamnezda shu kasalligi bo‘lgan ayollarda peroral kontratseptivlarni qo‘llanganda pankreatitni rivojlanish xavfi yuqori bo‘lishi mumkin.
-Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishi bo‘lgan hollarda preparatni ishlatishni jigarning funktsional sinamalarining natijalari normallashgunicha to‘xtatish kerak.
-Agar homiladorlikning ilk muddatlarida yoki jinsiy gormonlar asosida chiqarilgan preparatlarni ilgari ishlatilganda patsiyentda xolestatik sariqlik rivojlansa, peroral kontratseptiv preparatni bekor qilish kerak.
-Garchi peroral kontratseptivlar periferik insulinorezistentlikka va glyukozani o‘zlashtiraolinishiga ta'sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsada, qandli diabet bilan xastalangan ayollarda, peroral kontratseptsiyani ishlatishda davolash sxemasini majburiy o‘zgartirishga ko‘rsatmalar yo‘q. Biroq, peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan diabeti bo‘lgan patsiyentlarga shifokorning sinchkov nazorati talab etiladi.
-Ayrim hollarda peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazma rivojlanadi. Xavf guruhida bo‘lgan ayollarda peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida ultrabinafsha va quyosh nurlaridan saqlanishlari kerak.
-Juda kam hollarda peroral kontratseptivlarni qo‘llanishi tizimli qizil yugurikni qo‘zg‘atishi mumkin.
-Peroral kontratseptivlar ishlatilganda yana bir kam uchraydigan asorat, tabletkalar bekor qilinganidan keyin qaytuvchan bo‘lgan «Sv. Vita raqsi» (xoreya, nerv tizimi tomonidan buzilishlar) hisoblanadi.
Novinet preparatini qabul qilinganda quyidagi uncha jiddiy bo‘lmagan noxush holatlar odatdagidan ko‘proq kuzatiladi
• Jinsiy a'zolar hayz ko‘rishlar orasida qon ketishlari, preparat bekor qilinganidan keyin amenoreya, qindan chiquvchi ajralmalarning xarakterini o‘zgarishi, bachadon fibromiomasi o‘lchamini kattalashishi, endometriozni va qinning ayrim infektsiyalarini, masalan, kandidozni kechishini yomonlashishi.
• Sut bezlari sezuvchanlik, og‘riq, kattalashishi, sutni ajralib chiqishi.
• Me'da-ichak yo‘llari ko‘ngil aynishi, qusish, xolelitiaz, xolestatik sariqlik.
• Teri tugunli eritema, toshma, xloazma.
• Ko‘z kontakt linzalar taqqanda shox pardaning diskomforti.
• Markaziy nerv tizimi bosh og‘rig‘i, migren, kayfiyatni o‘zgarishi, depressiya.
• Metabolik o‘zgarishlar organizmda siydikni tutilishi, tana vaznini o‘zgarishi, glyukozani o‘zlashtiraolmaslikni susayishi.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida quyidagi kasalliklar yuz berishi yoki kuchayishi mumkin, biroq, ularni peroral kontratseptiv preparatni qabul qilish bilan bog‘liqligi xususidagi dalillar ishonchli emas xolestaz oqibatidagi sariqlik va/yoki qichishish, o‘t pufagida toshlar, porfiriya; tizimli qizil yugurik; gemolitiko-uremik sindrom; xoreya; homiladorlar gerpesi; otoskleroz oqibatida eshitishni yo‘qolishi; Kron kasalligi; yarali kolit; tutqanoq; bachadon miomasi.
Tizim-a'zolar sinfiJuda tez-tez
≥1/10
(100 patsiyentdan 10 tasidan ko‘pida kuzatiladi)Tez-tez
≥1/100 dan 1/10 gacha
(100 patsiyentdan 1-10 tasida kuzatiladi)Tez-tez emas
≥1/1,000 dan 1/100 gacha
(1000 patsiyentdan 1-10 tasida kuzatiladi)Kam
≥1/10,000 dan 1/1,000 gacha
(10000 patsiyentdan 1-10 tasida kuzatiladi)Juda kam
1/10,000
(10000 patsiyentdan 1 tasidan kamida kuzatiladi)
Ruhiyatni buzilishiDepressiya, kayfiyatni o‘zgaruvchanligi, libidonisusayishi
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarMigren
Bosh og‘rig‘i
Asabiylik
Bosh aylanishi
Eshitish va muvozanat a'zosi tomoni-dan buzilish-larOtoskleroz
Qon tomirlari tomonidan buzilishlarArterial gipertenziya
Tromboz
Emboliya
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarKo‘ngil aynishi
Qusish
Teri va teri osti to‘qimala-ri tomonidan buzilishlarAkne, toshma
Jinsiy a'zo-lar va sut bezi tomonidan buzilishlarShiddatli qon ketishlari, surkaluvchi ajralmalarDismenoreya
Predmenstrual sindrom
Amenoreya
Sut bezlarini dag‘allashishi
Umumiy buzi-lishlar va yubo-rish joyidagi buzilishlarTana vaznini oshishi

4.9.
Dozani oshirib yuborilishi

Peroral kontratseptivlarning katta dozalari qabul qilinganidan keyin jiddiy asoratlar qayd etilmagan. Shuning uchun dozani oshirib yuborilishini davolash shart emas. Biroq, dozani oshirib yuborilishi birinchi ikki yoki uch soatlar davomida aniqlansa, me'dani yuvish mumkin. Antidot mavjud emas, simptomatik davolashni o‘tkazish kerak.

5. FARMAKOLOGIK XUSUSIYaTLARI
5.1. Farmakodinamik xususiyatlari

Farmakoterapevtik guruhi
tizimli qo‘llash uchun gormonal kontratseptivlar.
ATX kodi G03A A09.

Novinet majmuaviy peroral kontratseptiv preparat bo‘lib, uning samarasi birinchi navbatda gonadotropinlarni sintezini susaytirilishi (ingibirlanishi) va ovulyatsiyani bostirilishi hisobiga amalga oshadi. Bundan tashqari, preparat spermatozoidlarni servikal shilliqda harakatlanishini susaytiradi (ingibirlaydi) va urug‘langan tuxum xujayrasini implantatsiyasiga to‘sqinlik qiladi.
Etinilestradion sintetik estrogendir.
Dezogestrel peroral qo‘llanganidan keyin ovulyatsiyani kuchli susaytiruvchi (ingibirlovchi) ta'sirga, kuchli progestagen samaraga va antiestrogen faollikka ega bo‘lgan sintetik progestindir, estrogen ta'sirga ega emas va kuchsiz antiadrogen/anabolik samaraga ega.

5.2.
Farmakokinetikasi

Dezogestrel
So‘rilishi
Dezogestrel tez va deyarli to‘liq so‘riladi, shundan so‘ng metabolizmga uchraydi va dezogestrelning biologik faol metaboliti hisoblangan 3-keto-dezogestrel hosil bo‘ladi. Qon plazmasidagi o‘rtacha cho‘qqi kontsentratsiyasi (Smax) taxminan 2 ng/ml ni tashkil qiladi va unga 1,5 soatdan so‘ng (tmax) erishiladi. Dezogestrelning biokiraolishligi 62-81% ni tashkil qiladi.
Taqsimlanishi
3-keto-dezogestrel qon plazmasi oqsillariga, asosan albuminlar va jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JGBG) ga juda yaqqol yaqinlikka ega. Qon plazmasida faqatgina 2-4% erkin dezogestrel aniqlanadi. Etinilestradiol tomonidan chaqirilgan JGBG kontsentratsiyasini oshishi, qon plazmasi oqsillarini taqsimlanishiga ta'sir qiladi, bu JGBG-bilan bog‘langan fraktsiyani oshishiga olib keladi va albumin bilan bog‘langan fraktsiyaning miqdorini pasaytiradi. Taqsimlanish hajmi 1,5 l/kg ni tashkil qiladi.
Metabolizmi
Etonogestrel steroid gormonlarning metabolizmini ma'lum yo‘llari yordamida to‘liq metabolizmga uchraydi. Qon plazmasidan metabolik klirensning tezligi taxminan minutiga 2 ml/kg ni tashkil qiladi. Etonogestrel va etinilestradiolni bir vaqtda yuborilganda o‘zaro ta'siri yo‘q.
Jigarda va ichak devorida hosil bo‘ladigan 3-keto-dezogestreldan tashqari, dezogestrelning boshqa metabolitlari 3-ON–dezogestrel, 3β-ON-dezogestrel, 3-ON-5-N-dezogestreldir (I faza metabolitlari). Bu metabolitlari farmakologik faollikka ega emas va keyinchalik qisman kon'yugatsiya yo‘li bilan (metabolizmning II fazasi), qutblangan metabolitlarga, birinchi navbatda sulfatlarga va glyukuronatlargacha metabolizmga uchraydi.
Organizmdan chiqarilishi
3-keto-dezogestrelning o‘rtacha yarim chiqarilish davri o‘rtacha 30 soatni tashkil qiladi. uning metabolitlari qisman buyrak orqali va qisman ichak orqali 64 nisbatda chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Etonogestrelning farmakokinetikasiga, qon zardobida etinilestradiolning ta'siri ostida uch marta oshadigan JGBG darajalari ta'sir qiladi. Har kuni yuborilganda muvozanat kontsentratsiyasiga siklning ikkinchi yarmida, etonogestrelning qon zardobidagi darajasi ikki-uch marta oshganda erishiladi.
Etinilestradiol
So‘rilishi
Etinilestradiol tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Qon zardobidagi o‘rtacha cho‘qqi kontsentratsiyasi (Cmax) 80 pg/ml ni tashkil etadi va unga 1-2 soatdan so‘ng (tmax) erishiladi. Etinilestradiol tizim oldi kon'yugatsiyasi va tizim oldi metabolizmiga uchragani tufayli, uning mutloq biokiraolishligi taxminan 60% ni tashkil qiladi.
Taqsimlanishi
Etinilestradiol qon plazmasi oqsillari bilan, birinchi navbatda albuminlar bilan deyarli to‘liq bog‘lanadi va JGBG ning plazmadagi kontsentratsiyasini oshishini chaqiradi. Taqsimlanish hajmi 5 l/kg ni tashkil qiladi.
Metabolizmi
Etinilestradiol ingichka ichakning shilliq qavatida va jigarda tizim oldi bog‘lanishiga uchraydi. Etinilestradiol birinchi navbatda aromatik gidroksillanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi, biroq, erkin metabolitlar ko‘rinishida va glyukuronidlar va sulfatlar ko‘rinishida aniqlanadigan katta miqdordagi gidroksillangan va metillangan metabolitlari hosil bo‘ladi. Metabolik klirensning tezligi taxminan minutiga 5 ml/kg ni tashkil etadi.
Organizmdan chiqarilishi
Etinilestradiolning yarim chiqarilish davri taxminan 30 soatni tashkil etadi. Taxminan 40% buyrak orqali va taxminan 60% ichak orqali chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Muvozanat kontsentratsiyasiga 3-4 kundan keyin, preparatning bir martalik dozasi yuborilgandagiga qaraganda preparatning zardobdagi kontsentratsiyasi taxminan 30-40% ga yuqoriroq bo‘lganida erishiladi.

5.3. Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi sinovlari
Xavfsizlikni o‘rganish yuzasidan klinika oldi tadqiqotlarning natijalari boshqa bo‘limlarga kiritilmagan.

6. FARMATSEVTIK MAЪLUMOTLAR
6.1. Yordamchi moddalarning ro‘yhati
Tabletkaning yadrosi D+C sariq 10, Ye 104; α-tokoferol; magniy stearati; kolloid kremniy dioksidi; stearin kislotasi; povidon K-30; kartoshka kraxmali, laktoza monogidrati.
Qobig‘i propilenglikol; makrogol 6000; gipromelloza.

6.2. Nomutanosiblik
Ma'lumotlar yo‘q.


6.3.
Yaroqlilik muddati

3 yil.

6.4.
Saqlash sharoiti

+15°S dan +30°S gacha haroratda saqlansin.

6.5. O‘rami
Plyonka qobiq bilan qoplangan 21 tabletka blisterda. 1 yoki 3 blister ilova qilingan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida

6.6. Berish tartibi
Shifokor retsepti bo‘icha beriladi.

7. MUOMALAGA CHIQARISH UCHUN MAS'UL
«Gedeon Rixter» OAJ
1103 Budapesht, Demrei ko‘ch., 19-21, Vengriya