Preparatning savdo nomi
Zentel™
Ta'sir etuvchi modda (XPN) albendazol

Dori shakli

Tabletkalar 400 mg.
Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg).

Tarkibi

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda albendazol - 400 mg;
yordamchi moddalar laktoza, mikrokristalli sellyuloza, makkajo‘xori kraxmali, natriy kroskarmelloza, povidon K30, natriy lauril sulfati, sariq-qizil pigment (Sunset yellow), natriy saxarini, magniy stearati*, aromatizatorlar.
* O‘simliklardan olinadigan magniy stearati
10 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda albendazol - 400 mg;
yordamchi moddalar magniy alyumosilikati, natriy karboksimetiltsellyuloza, glitserin, polisorbat 80, sorbitan monolaurati, kaliy sorbati, benzoy kislotasi, sorbin kislotasi, silikon ko‘pik so‘ndiruvchi 1510, natriy saxarini aromatizatorlari
Ta'rifi
Tabletkalar dumaloq, uzunchoq, ikki yoqlama qavariq, xol-xol dog‘li xira-to‘q sariq rangli, bir tomonida bo‘lish uchun chizig‘i va boshqa tomonida “ALB 400” yozuvi bo‘lgan, o‘ziga xos meva hushbo‘y hidiga ega tabletkalar.
Suspenziya oqdan och-sariq rangligacha bo‘lgan, apelsin va vanil hidiga ega suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi
Antigelmint vosita.
ATX kodi R02SA03.


Farmakologik xususiyatlari

Ta'sir mexanizmi
Albendazol - ichak va to‘qima parazitlariga nisbatan protozoylarga qarshi va antigelmint ta'sirga ega bo‘lgan benzimidazol karbamatining hosilasidir. Albendazol gelmintlarning lichinkasiga, tuxumiga va gelmintlarning o‘ziga nisbatan faollikni namoyon etadi. Ushbu gelmintlarga qarshi samara tubulinni polimerizatsiya jarayoniniingibitsiyasi bilan bog‘liq deb hisoblanadi. Bu energetik zahiralarni to‘liq tugagani bilan birga, gelmint metabolizmini izdan chiqishini chaqiradi, keyinchalik preparatga sezgir gelmintlarning xarakatini buzilishi va o‘limiga olib keladi.


Farmakodinamika
si
Ichak infektsiyalari va Larva migrans ning teri shakli
Albendazol quyidagi ichak parazitlariga nisbatan faol, shu jumladan
–Dumaloq chuvalchanglar (nematodalar)
Ascaris lumbricoides (askarida)
Trichuris trichiura (qil boshli gijja)
Enterobius vermicularis (ostritsa/ichak ugritsalari)
Ancylostoma duodenale (ankilostoma)
Necator americanus (ankilostoma nekatori)
Strongyloides stercoralis -
Larva migrans ning teri shaklini chaqiruvchi ankilostomalar
–Lentasimon chuvalchanglar (tsestodalar)
Hymenolepsis nana (pakana solityor)
Taenia solium (cho‘chqa solityori)
Taenia saginata (qoramol solityori)
–Trematodalar
Opisthorchis viverrini va Clonorchissinensis.
–Sodda hayvonlar
Giardia lamblia (ichak yoki duodenal)


Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Albendazol og‘iz orqali qabul qilinganida odamlarda yomon (5% dan kam) so‘riladi.
Agar preparat yog‘li ovqat bilan qabul qilinsa, albendazolning tizimli farmakologik samarasi kuchayadi, bu preparatni so‘rilishini taxminan 5 martagacha oshiradi.
Taqsimlanishi
Albendazolning bir martalik 400 mg dozasini nonushta vaqtida ichga qabul qilinganida qon plazmasida uning farmakologik faol metaboliti - albendazol sulfoksidi 1,6 dan
6,0 mikromol/l gacha teng bo‘lgan kontsentratsiyalarga erishishi xaqida xabar berilgan.
Metabolizmi
Albendazol jigarda tez ekstensiv tizim oldi metabolizmiga uchraydi va u qon plazmasida odatda aniqlanmaydi. Albendazol sulfoksidi uning asosiy metaboliti hisoblanib, u tizimli to‘qima infektsiyalarini davolashda samarani ta'minlovchi faol komponent hisoblanadi.
Chiqarilishi
Albendazol sulfoksidining qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 8,5 soatni tashkil qiladi.
Albendazol sulfoskidi va uning metabolitlari asosan safro bilan chiqariladi va preparatning faqat ko‘p bo‘lmagan qismi siydik bilan chiqariladi. Shuningdek, yuqori dozalarda uzoq muddat qabul qilinganidan keyin, sistalardan preparatnichiqarilishi bir necha hafta davomida yuz berishi aniqlangan.
Alohida guruh patsiyentlar
• Keksa yoshli patsiyentlar
Garchi albendazol sulfoksidining farmakokinetikasiga patsiyentning yoshini ta'siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmaganligiga qaramay, 26 gidatid sistasi bo‘lgan patsiyentlardan (79 yoshgacha) olingan ma'lumotlar, preparatning farmakokinetikasi kuzatuv o‘tkazilgan yosh, sog‘lom patsiyentlarning farmakokinetikasi bilan o‘xshash ekanligigi aniqlangan. Exinokokkoz yoki neyrotsisterkozni davolash yuzasidan preparatni qabul qilgan keksa yoshli patsiyentlarning soni chegaralangan, biroq keksa yoshli patsiyentlarda preparatni qo‘llanishi bilan bog‘liq bo‘lgan hech qanday muammolar kuzatilmagan.
• Buyrak funktsiyasi buzilgan patsiyentlar
Buyrak funktsiyasi buzilgan patsiyentlarda albendazolning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.
• Jigar funktsiyasi buzilgan patsiyentlar
Jigar funktsiyasi buzilgan patsiyentlarda albendazolning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.
Hayvonlardagi toksikologiya va/yoki farmakologiyasi bo‘yicha ma'lumotlar
Kalamushlar va quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda albendazolning teratogen va embriotoksik faolligi aniqlangan. In vitro (shu jumladan metabolik faollashuvi bilan va metabolik faollashuvsiz Eymsa testi) va in vivo sharoitidagi tadqiqotlarda albendazolning mutagenligi yoki genotoksikligi aniqlanmagan. Odam uchun tavsiya qilinadigan dozadan 30 marta yuqori dozalarda preparatni kalamush va sichqonlarda toksikligini o‘rganishi yuzasidan uzoq muddatli tadqiqotlarida davolash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘smalarni rivojlanishiga olib kelmagan.


Qo‘llanilishi

Albendazol ichak va to‘qima parazitlariga nisbatan, gelmintlarga va protozoylarga qarshi faollikka ega bo‘lgan benzimidazol karbamati hisoblanadi.
Ichak infektsiyalari va Larva migrans ning teri shakli
Past dozalarda qisqa kursli davolash.
ZentelTMpreparati albendazolga sezuvchan ichak gelmintlari/sodda hayvonlar chaqirgan quyidagi klinik holatlarni davolash uchun qo‘llaniladi (sezgir gelmintlar va sodda hayvonlar haqida ma'lumotlar
Farmakodinamika
bo‘limida keltirilgan)
- enterobioz;
-ankilostomoz (ankilostomidozlar va nekatoroz);
- gimenolepidoz;
- tenioz;
- strongiloidoz;
- askaridoz;
- trixotsefalez;
- klonorxoz va opistorxoz (Opisthorchis viverrini va/yoki Clonorchis sinensis chaqirgan kasalliklar);
- larva migrans ning teri shakli;
- bolalarda lyambliozda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Xech qanday maxsus muolajalar, masalan och qoringa qabul qilish yoki surgi vositalarini qo‘llagandan keyin qo‘llash talab etilmaydi.
Agar uch haftadan keyin kasallik bartaraf etilmasa, u holda takroriy davolash kursini o‘tkazish ko‘rsatilgan.
Ayrim hollarda, ayniqsa kichik bolalarda tabletkani butunligicha yutishda qiyinchiliklar yuzaga kelishi mumkin, bunday hollarda tabletkani chaynab oz miqdordagi suv bilan ichishini yoki uni maydalashni tavsiya etishi mumkin.

Infektsiya YoshiOdatiy dozaQabul qilish davomiyligi
Enterobioz
Ankilostomoz (ankilostomidoz va nekatoroz) Askaridoz
Trixotsefalez Kattalar va 2 yoshdan oshgan bolalar400 mg
[400 mg li bir tabletka yoki 10 ml 4% suspenziya]
Bir marta
1 yoshdan 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar200 mg
(5 ml 4% suspenziya)
Bir marta
Taxmin qilingan yoki tasdiqlangan strongiloidoz
Tenioz
Gimenolepidoz*Kattalar va 2 yoshdan oshgan bolalar400 mg
[400 mg li bir tabletka yoki 4% suspenziyaning] 10 ml
Sutkada bir marta 3 kun davomida ketma-ket
*Tasdiqlangan gimenolepidozda avvalgi davolash kursidan keyin 10 kundan 21 kungacha bo‘lgan davomiylikdagi qayta davolash kursi tavsiya qilinadi.
Klonorxoz
OpistarxozKattalar va 2 yoshdan oshgan bolalar400 mg
[400 mg li bir tabletka yoki 4% suspenziyaning] 10 mlSutkada ikki marta 3 kun davomida
Larva migrans ning teri shakli Kattalar va 2 yoshdan oshgan bolalar400 mg
[400 mg li bir tabletka yoki 4% suspenziyaning] 10 ml
Sutkada bir marta 1-3 kun davomida
LyambliozFaqat 2 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar400 mg
[400 mg li bir tabletka yoki 4% suspenziyaning] 10 ml
Sutkada bir marta 5 kun davomida

Alohida guruh patsiyentlari
Keksa yoshdagi patsiyentlar
65 yosh va undan oshgan patsiyentlarda qo‘llash tajribasi cheklangan. Ma'lumotlar dozaga tuzatishni kiritish talab etilmasligidan dalolat beradi, biroq, jigar funktsiyasi buzilgan keksa yoshdagi patsiyentlarda ZentelTM preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (Jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarva
Farmakokinetikasi
bo‘limiga qarang).
Buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Albendazol va uning birlamchi metaboliti, albendazol sulfoksidi buyrak orqali juda kam miqdorda chiqarilishini tufayli, ushbu patsiyentlarda mazkur komponentlarning klirensini o‘zgarish ehtimoli kam. Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi, biroq, buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarni sinchkov nazorat qilish lozim.
Jigar funktsiyasi buzilgan patsiyentlar
Albendazol jigarda birlamchi faol metabolit albendazol sulfoksidini hosil bo‘lishi bilan tez metabolizmga uchrashi tufayli, jigar funktsiyasini buzilishlari albendazol sulfoksidining farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir qilishi mumkin. Jigar funktsiyasining ko‘rsatkichlari (transaminazalari) da siljishlar bo‘lgan patsiyentlar, ZentelTM preparati bilan davolashni boshlashdan avval sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari lozim.
Qo‘llash/tayyorlash bo‘yicha yo‘riqnoma
Ichga qabul qilish uchun suspenziya
Qo‘llashdan oldin yaxshilab chayqatish lozim.

Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya reaktsiyalarni uchrash tezligini (juda tez-tez dan kam hollargacha) aniqlash uchun yirik klinik tadqiqotlarning ma'lumotlaridan foydalanilgan.
Boshqa hamma nojo‘ya reaktsiyalar uchun berilgan uchrash tezligi (yani <1/1000 uchrash tezligi) asosan postregistratsion qo‘llash ma'lumotlari asosida aniqlangan va ko‘proq ularning kelib chiqishining chin uchrash tezligi emas, blaki sonini aks ettiradi.
Nojo‘ya reaktsiyalarni uchrash tez-tezligini tasniflash uchun quyidagi aniqlashlar qo‘llanilgan
Juda tez-tez >1/10
Tez-tez >1/100 va <1/10
Ba'zi hollarda >1/1000 va <1/100
Kam hollarda>1/10000 va <1/1000
Juda kam hollarda<1/10000
Ichak infektsiyalari va Larva migrans ning teri shaklida qo‘llanilishi (kichik dozalar bilan qisqa davolash kursi)
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan toshma, qichishish va eshakemi.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Ba'zi hollarda bosh og‘rig‘i va bosh aylanishi
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Ba'zi hollarda me'da-ichak yo‘llarining yuqori bo‘limlari tomonidan simptomlar (masalan, epigastriya yoki qorin sohasida og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish) va diareya
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar
Kam hollarda jigar fermentlari darajasini oshishi
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda ko‘p shakllieritema, Stivens-Djonson sindromi kuzatilishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

ZentelTM preparatinihomiladorlikda yoki taxmin qilinayotgan homiladorlikda buyurish mumkin emas.
ZentelTM preparatini anamnezida albendazolga va dori vositasining boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarga qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Simetidin, prazikvantel va deksametazon preparatning tizimli samaradorligini ta'minlovchi albendazolning faol metabolitini plazmadagi darajasini oshirishi xaqida xabar berilgan.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin va fenobarbital albendazolning faol metabolitining plazmadagi kontsentratsiyasini kamayishini potentsiyalashi mumkin. Ushbu holatning klinik ahamiyati noma'lum, ammo bu ayniqsa tizimli gelmint invaziyalarini davolashda samarani pasayishiga olib kelishi mumkin. Davolash samaradorligini doimo nazorat qilish zarur, bu dozalashning muqobil tartibini va boshqa davolashni tanlashga ehtiyoj tug‘ilishi mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

ZentelTM preparatini homiladorlikning ilk muddatlarida qabul qilishdan saqlanish uchun, tug‘ruq yoshidagi ayollar davolashni hayz ko‘rishdan keyin bir xafta davomida yoki homiladorlikka manfiy testidan keyin o‘tkazishlari kerak.
ZentelTM preparati bilan davolash ilgari mavjud bo‘lgan neyrotsistitserkozni, ayniqsa tenioz invaziyalari keng tarqalgan hududlarda namoyon bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Patsiyentlarda tirishishlar, bosh miya ichki bosimini oshishi kabi nevrologik simptomlar va bosh miyada parazitlarning nobud bo‘lishi oqibatidagi yallig‘lanish reaktsiyalari natijasida o‘choq simptomatikasi kelib chiqishi mumkin.
Simptomlar ko‘proq davolanishdan keyin paydo bo‘lishi mumkin, bunda muvofiqravishda steroidlar va tirishishga qarshi preparatlarni zudlik bilan darhol buyurish lozim.
ZentelTM preparatining ichga qabul qilish uchun suspenziya dori shakli benzoy kislotasini saqlaydi, u teri, ko‘zlar va shilliq qavatlarga yengil ta'sirlovchi ta'sir ko‘rsatadi. Bu yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda sariqlik xavfini oshirishi mumkin.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik
ZentelTM preparatini homiladorlikda yoki taxmin qilinayotgan homiladorlikda buyurilmaydi (
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
bo‘limiga qarang).
Laktatsiya
Preparatni insonlar va hayvonlarda laktatsiya davrida qo‘llanishi to‘g‘risida ma'lumotlar yo‘q.
Xarakat va kognitiv ko‘nikmalarni bajarishda, qaror qabul qilishni talab etuvchi vazifalarni bajarish qobiliyati
Transport vositalarini boshqarish va texnika bilan ishlash qobiliyatiga albendazolning ta'sirini o‘rganishi yuzasidan maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, transport vositalarini boshqarish va texnika bilan ishlashda albendazolni qo‘llashdan keyin bosh aylanishini kelib chiqishi haqida xabar berilganini e'tiborga olish zarur (Nojo‘ya ta'sirlari bo‘limiga qarang)
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Davolash
Keyingi yuborish klinik ko‘rsatmalarga yoki agar bular mavjud bo‘lsa milliy toksikologiya markazlarining tavsiyalariga muvofiq bo‘lishi lozim.


Chiqarilish shakli

Tabletkalar 400 mg
1 tabletkadan (400 mg) PVX/PVDX alyumin folgali blisterda.
1 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.
Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)
10 ml suspenziya alyuminiy qopqoqli oq tiniq bo‘lmagan PVX flakonda.
1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

Tabletkalar 400 mg
+30oS dan past haroratda saqlansin.
Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)
+25oS dan past haroratda saqlansin, quyosh nurlarini to‘g‘ri tushishidan himoya qilinsin.


Yaroqlilik muddati

Tabletkalar 400 mg
60 oy.
Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)
36 oy.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Zentel™ tabletkalar 400 mg №1
GlaksoSmitKlyayn Janubiy Afrika (Pty) Ltd, JAR
GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Ltd, Republic of South Africa
Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)
Laboratoriya GlaksoSmitKlyayn, ishlab chiqaruvchi Farmakler, Fransiya
Laboratoire GlaxoSmithKline, Farmaclair, France
ZENTEL GlaksoSmitKlyayn kompaniyasi guruhining savdo markasi hisoblanadi.

Dori vositalarini sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
«GlaxoSmithKline Export Ltd» O‘zbekiston Respublikasidagi vakolatxonasi
100031, Toshkent sh., Afrosiyob ko‘ch., 4a
Tel. (371) 2525461; faks (371) 252 54 22
Zentel GlaxoSmithKline kompaniyasinining savdo markasi hisoblanadi.