Preparatning savdo nomi
Omakor

Dori shakli
kapsulalar.

Tarkibi

1 kapsula quyidagilarni saqlaydi
faol modda 1000 mg omega-3-ko‘p to‘yinmagan yog‘ kislotalarining 90 etil efirlari, shu jumladan 460mg eykozapentayen kislotasining (EPK) etil efiri, 380mg dokozageksayen kislotasining (DKG) etil efiri. Omega-3 kislotalarining etil efirlari 90% ga yaqin umumiy tarkibi tashkil qiladi.
yordamchi moddalar α-tokoferol – 4 mg;
kapsula qobig‘i jelatin – 293 mg, glitserin – 135 mg, tozalangan suv – yetardi miqdorda.

Ta'rifi
20 o‘lchamli tiniq, yumshoq, cho‘zinchoq jelatin kapsula. Kapsula ichidagisi – och-sariq rangli moyli suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi
Gipolipidemik vosita. Omega-3 triglitseridlar, shu jumladan boshqa efirlar va kislotalar.
ATX kodi S10AX06.


Farmakologik xususiyatlari

Omega-3 sinfi ko‘p to‘yinmagan yog‘ kislotalari, eykozapentayen kislotasi (EPK) va dokozageksayen kislotasi (DGK), almashtirib bo‘lmaydigan yog‘ kislotalari hisoblanadi.
Omakor triglitseridlarning darajasini pasaytirib, qon plazmasi lipidlariga ta'sir qiladi, bu JPZLP (juda past zichlikdagi lipoproteinlar) kontsentratsiyasini pasayishiga olib keladi, preparat shuningdek gemostaz va qon bosimiga ham ta'sir qiladi.
EPK va DGK triglitseridlarning sinteziga javob beruvchi fermentlar uchun kuchsiz substratlar bo‘lganligi tufayli, Omakor jigarda triglitseridlarning sintezini pasaytiradi, va boshqa yog‘ kislotalarining esterifikatsiyasini ingibirlaydi.
Jigarning peroksisomalarida yog‘ kislotalarining beta-oksidlanishini kuchayishi xam, ularning sintezida ishtirok etuvchi erkin yog‘ kislotalarining miqdorini kamayishi xisobiga triglitseridlarning darajasini pasayishiga yordam beradi. Triglitseridlarning sintezini susayishi JPZLP darajasini pasaytiradi.
Gipertriglitseridemiyasi bo‘lgan ayrim patsiyentlarda, Omakor past zichlikdagi lipoproteinlar xolesterinining (PZLP XS) darajasini oshiradi. Yuqori zichlikdagi lipoproteinlar xolesterinining (YuZLP XS) darajasi fibratlar qo‘llanganidagigia qaraganda ahamiyatli darajada kam, faqat biroz oshadi va doimiy emas.
Uzoq muddatli gipolipidemik samarasi (bir yildan ko‘proq)dan keyin noma'lum. Bundan tashqari, triglitseridlarning darajasini pasayishi yurak ishemik kasalligining rivojlanishi kamaytirishi haqida ahamiyatli dalillar yo‘q.
Omakor preparati bilan davolash vaqtida, tromboksan A2 ning hosil bo‘lishini keskin pasayishi va qon ketishi vaqtini biroz oshishi aniqlanadi. Koagulyatsiyaning boshqa omillariga ahamiyatli ta'siri kuzatilmagan.
Italiyada ochiq, ko‘p markazli, randomizatsiyalangan GISSI-Prevenzione tekshirish o‘tkazilgan. Yaqinda miokard infarktini (MI) o‘tkazgan (<3 oy) va o‘rta yer dengizi parhezi bilan tavsiya qilingan davolash olgan 11324 patsiyentlar,Omakor (n=2836), Ye vitamini (n=2830), Omakor va Ye vitamini (n=2830) yoki nazorat guruhiga (n=2828) guruhlariga randomizatsiyalangan.
Omakor sutkada 1 g dozada qo‘llanganidagi 3,5 yildan ko‘proq vaqt davomidagi kuzatishlarning natijalari majmuaviy yakuniy nuqtaning rivojlanish tez-tezligini, umumiy o‘lim, nofatal miokard infarkti (MI) va nofatal insultning axamiyatli darajada pasayishini ko‘rsatadi (nazorat guruhi bilan solishtirganda Omakor qabul qilgan patsiyentlarda nisbiy xavf 15% ga [2-26] r=0,0226 va Omakorni Ye vitamini bilan yoki usiz qabul qilgan patsiyentlarda 10% ga [1-18] r=0,0482 pasaygan). Yurak-tomir o‘limi, nofatal MI va nofatal insultni o‘z ichiga oluvchi mezonlar bilan oldindan aniqlangan ikkilamchi yakuniy nuqtaning kamayishi aniqlangan (nazorat guruhi bilan solishtirganda Omakor bilan monoterapiya qabul qilgan patsiyentlarda nisbiy xavf 20% ga [5-32] r=0,0082 va Omakorni Ye vitamini bilan yoki usiz qabul qilgan patsiyentlarda 11% ga [1-20] r=0,0526pasaygan). Birlamchi yakuniy nuqtaning xar bir komponentini ikkilamchi taxlili, xar qanday sabablardan o‘limni va yurak-tomir o‘limini ahamiyatli kamayishini, lekin nofatal yurak-tomir xodisalar yoki fatal va nofatal insultlarning rivojlanishi tez-tezligini pasaymaganligini ko‘rsatadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilish vaqtida va keyin omega-3 yog‘ kislotalarining metabolizmi ko‘proq uch asosiy yo‘llar bilan amalga oshiriladi
- oldin yog‘ kislotalari jigarga tashiladi, u yerda turli lipoproteinlarning tarkibiga kiradi, so‘ngra esa lipidlarning periferik deposiga olib o‘tiladi;
- hujayra membranalarining fosfolipidlari lipoproteinlarning fosfolipidlari bilan almashinadi va yog‘ kislotalari turli eykozanoidlarning o‘tmishdoshi sifatidaharakat qilishi mumkin.
- organizmning energetik ehtiyojlarini ta'minlash uchun ko‘pchilik yog‘ kislotalari oksidlanadilar.
Plazma fosfolipidlardagi Omega-3 yog‘ kislotalari, EPK va DGK ning kontsentratsiyasi, hujayra membranalarining tarkibiga kirgan bu yog‘ kislotalarining kontsentratsiyasiga muvofiq keladi.
Hayvonlardagi farmakokinetik tekshirishlar, etil efirining to‘liq gidrolizi EPK va DGK ning qoniqarli so‘rilishi va qon plazmasi fosfolipidlari va xolesterin efirlariga kirishi bilan birga kechgan.


Qo‘llanilishi

Miokard infarktidan keyin
Miokard infarktidan keyin boshqa standart davolashga (masalan, statinlar, antitrombotsitar preparatlar, beta-blokatorlar, AAF ingibitorlari) qo‘shimcha ikkilamchi profilaktika uchun yordamchi davolashda qo‘llanadi.
Gipertriglitseridemiya
Endogen gipertriglitseridemiya, parhezga qo‘shimcha sifatida, parhez choralari o‘z-o‘zidan yetarli samarali bo‘lmaganida
-IV turi – monoterapiyada,
-II/III turlari – statinlar bilan majmuaviy davolashda, triglitseridlarning darajasi yetarlicha nazorat qilinmaydigan holda qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Miokard infarktidan keyin
Sutkada bir kapsula buyuriladi.
Gipertriglitseridemiyada
Boshlang‘ich doza sutkada ikki kapsulani tashkil qiladi. Agar javob yetarli bo‘lmasa, doza sutkada to‘rt kapsulagacha oshirilishi mumkin. Me'da-ichak buzilishlaridan saqlanish uchun kapsulalarni ovqatlanish vaqtida qabul qilish mumkin. Omakorni bolalar va o‘smirlarda, 70 yoshdan oshgan keksa patsiyentlarda va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llashning tajribasi yo‘q («
Maxsus ko‘rsatmalar
» bo‘limiga qarang), buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda esa – cheklangan.

Nojo‘ya ta'sirlari
Noxush nojo‘ya reaktsiyalarining rivojlanishi tez-tezligi bo‘yicha tasniflangan
Juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000).
Immun tizimi tomonidan
Kam hollarda o‘ta yuqori sezuvchanlik.
Ovqatlanish va moddalar almashinuvini buzilishlari
Tez-tez emas giperglikemiya, podagra.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas bosh aylanishi, disgevziya, bosh og‘rig‘i.
Qon tomirlar tomonidan
Tez-tez emas gipotenziya.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi a'zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan
Tez-tez emas burundan qon ketishi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez me'da-ichak buzilishlari (qorinni dam bo‘lishi, qorin og‘riqlari, qabziyat, diareya, dispepsiya, meteorizm, kekirish, gastroezofageol reflyuks kasalligi, ko‘ngil aynishi yoki qusish).
Tez-tez emas me'da-ichak qon ketishlari.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan
Tez-tez emas jigar funktsiyasini buzilishlari, shu jumladan transaminazalar (alaninaminotransferaza va aspartataminotransferaza) darajasini oshishi.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan
Tez-tez emas toshma.
Kam hollarda eshakemi kuzatiladi.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ta'sir qiluvchi moddaga yoki preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Buyrak va jigar yetishmovchiligi, 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar, homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Peroral antikoagulyantlar yoki koagulyatsiyaga ta'sir qiluvchi boshqa preparatlar (masalan, atsetilsalitsil kislotasi yoki NYaQP) «
Maxsus ko‘rsatmalar
» bo‘limiga qarang.
Omakorni varfarin bilan birga qo‘llash biron-bir gemorragik asoratlarga olib kelmagan. Lekin, Omakor va protrombin vaqti/xalqaro normallashtirilgan nisbatga (PV/XNN) ta'sir qiluvchi preparatlar bir vaqtda qo‘llanganida, yoki Omakor bilan davolash to‘xtatilgan holda, PV/XNN ni nazorat qilish kerak.


Maxsus ko‘rsatmalar

Qon ketishi vaqtini o‘rtacha oshishi (katta dozalarda qo‘llanganida, ya'ni 4 kapsuladan) tufayli, qon ivishini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda yoki antikoagulyant davolashni olayotgan patsiyentlarda yoki qonning ivishiga qarshi boshqa preparatlarni (masalan, atsetilsalitsil kislotasi yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar) qabul qilayotgan patsiyentlarda, holatni nozorat qilish va zarurati bo‘lganida dozaga tuzatish kiritish kerak («Dorilarning o‘zaro ta'siri» bo‘limiga qarang).
Ayrim patsiyentlarda AST va ALT darajalarini katta bo‘lmagan, lekin ishonchli oshishi (normal qiymatlar chegarasida) haqida xabar berilgan, lekin jigar funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar uchun yuqori xavfga ishora qiluvchi ma'lumotlar yo‘q. Jigarning shikastlanishini har qanday belgilari bo‘lgan patsiyentlarda ALT va AST darajalarini nazorat qilish kerak (ayniqsa yuqori doza, ya'ni 4 kapsula qo‘llanganida).
Omakor ekzogen gipertriglitseridemiyada (1 tur giperxilomikronemiyada) qo‘llash uchun ko‘rsatilmagan. Ikkilamchi ekzogen gipertriglitseridemiyada (ayniqsa nazorat qilinmaydigan diabetda) qo‘llash tajribasi cheklangan.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Omakorni homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha muvofiq ma'lumotlar yo‘q.
Odam uchun potentsial xavfi noma'lum. Shuning uchun Omakorni homiladaolik davrida faqat juda zarur bo‘lgan holda qo‘llash kerak.
Emizish
Omakorni ko‘krak sutiga kirishi xaqida ma'lumotlar yo‘q. Omakorni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.
Avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri o‘rganilmagan. Shunga qaramasdan, Omakor, ehtimol, avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki ahamiyatsiz darajada ta'sir qiladi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Maxsus tavsiyalar yo‘q. Simptomatik davolashni o‘tkazish kerak.


Chiqarilish shakli

28 jelatin kapsuladan uziluvchi xalqali tiqin (birinchi ochish nazorati) va buraluvchi qopqoq bilan berkitilgan oq rangli yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarga joylangan. Flakonga o‘zi yopishuvchi etiketka yopishtirilgan. 1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramida 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Pateon Softdjelz B.V.
De Postoornstraat, 7, 5048 AS Tilburg, Niderlandiya.

Qadoqlovchi va o‘ramlovchi
GMPek ApS
Plastvenget 9, DK-9560 Xadsund, Daniya.

Chiqarilgan maxsulot sifatini nazorati
Ebbott Laboratoriz GmbX
Yustus-fon-Libig-Shtrasse 33, 31535 Noyshtadt, Germaniya.


O‘zbekiston Respublikasi
xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
“Abbot Laboratories S.A."
O‘zbekiston Respublikasi
dagi Vakolatxonasi
Toshkent sh., 100015, Oybek ko‘ch., 38a yoki
tel. O‘zbekistonda +998711290550 (sutka davomida) xabar berish mumkin.

Ukrainada +380444986080 (sutka davomida).
Ozerbayjon Respublikasi +994124974401;

O‘zbekiston Respublikasi
+998711290550.