Preparatning savdo nomi
Ultroks®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) rozuvastatin

Dori shakli
qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

faol modda rozuvastatin kaltsiy (10 mg, 20 mg va 40 mg rozuvastatinga ekvivalent);
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, kaltsiy karbonati, mikrokristallik sellyuloza, krospovidon, gidroksipropil sellyuloza, magniy stearati;
qobiq 10 mg i 20 mg – Kollicoat Protect (kollicoat white, polivinil spirti, kremniy dioksidi), talk, titan dioksidi; 40 mg – Kollicoat Protect (kollicoat white, kollicoat sunset yellow, kollicoat carmine), talk, titan dioksidi.
Ta'rifi
10 mg va 20 mg – oq rangli, oval shaklli, ikki yoqlama qavariq, bir tomoni chiziqli, qobiq bilan qoplangan tabletkalar;
40 mg – pushti rangli, oval shaklli, ikki yoqlama qavariq, bir tomoni chiziqli, qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Gipolipidemik vositalar.
ATX kodi S10AA07


Farmakologik xususiyatlari

Gipolipidemik preparat bo‘lib, 3-gidroksi-3-metilglutaril koenzim A ni mevalonotga aylantiruvchi GMG-KOA-reduktaza fermentining selektiv raqobatli ingibitoridir, xolesterinni (XS) o‘tmishdoshi hisoblanadi. Rozuvastatin ta'sirining asosiy nishoni jigar bo‘lib, u yerda XS sintezi va past zichlikdagi liproteidlarning (PZLP) katabolizmi amalga oshiriladi. PZLP qamrab olinishini va katabolizmini oshirib, hujayra yuzasidagi PZLP jigar retseptorlari sonini oshiradi, bu o‘z navbatida juda past zichlikdagi lipoproteidlarning (JPZLP) sintezini susayishiga olib keladi, shu yo‘l bilan PZLP va JPZLP umumiy miqdorini kamaytiradi. PZLP – XS, umumiy xolesterin, triglitseridlarning (TG) oshgan miqdorini kamaytiradi, yuqori zichlikdagi lipoproteidlarni xolesterini (YuZLP XS) miqdorini oshiradi, shuningdek apoliporotein V (ApoV) JPZLP – XS, JPZLP – TG miqdorini pasaytiradi va apolipoprotein A-1 (ApoA-1) darajasini oshiradi, PZLP – XS/YuZLP-XS, umumiy XS/YuZLP-XS va ApoV/Apo F-1 nisbatini kamaytiradi.
Terapevtik samara davolash boshlanganidan keyin 1 hafta davomida paydo bo‘ladi, davolashdan 2 haftadan keyin maksimal mumkin bo‘lgan samaraning 90% ga erishiladi. Maksimal terapevtik samaraga odatda 4 haftada erishiladi va muntazam qabul qilinganda saqlanib turadi. Giperxolesterinemiyali, gipertriglitseridemiyali yoki gipertriglitseridemiyasiz katta patsiyentlarda irsi, jinsi yoki yoshidan qat'iy nazar (shu jumladan qandli diabeti va oilaviy giperxolesterinemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda) samarali. Giperxolesterinemiyaning IIa va IIb turi bo‘lgan patsiyentlarning 80% (PZLP-XS o‘rtacha dastlabki darajasi taxminan 4,8 mmol/l), preparatni 10 mg dozada qabul qilish fonida PZLP-XS darajali < 3 mmol/l qiymatiga yetadi. Preparatni 20 mg-80 mg dozada olayotgan geterozigotali oilaviy giperxolesterinemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda lipidlar profilini ijobiy dinamikasi aniqlanadi. (435 patsiyent ishtirok etgan tadqiqot). 40 mg sutkalik dozagacha titrlangandan keyin (davolashning 12 haftasi) PZLP-XS darajasini 53% ga pasayishi aniqlanadi. 33% patsiyentda PZLP-XS < 3 mmol/l darajasi yetadi. Preparatni 20 mg va 40 mg dozada qabul qilgan gomozigotali oilaviy giperxolesterinemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda JPZLP-XS darajasini o‘rtacha pasayishi 22% ni tashkil qiladi. Fenifibrat bilan majmuaviy TG miqdoriga nisbatan qo‘llanganda va nikotin kislotasi bilan majmuada qo‘llanganda YuZLP-XS miqdoriga nisbatan additiv samara aniqlanadi.


Farmakokinetikasi

Rozuvastatinning qon plazmasida maksimal kontsentratsiyasiga (Smax) preparatni ichga qabul qilingandan keyin taxminan 5 soatdan so‘ng erishiladi. Mutloq biokiraolishligi – taxminan 20%.
Rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasi dozaga proportsional ravishda oshadi. Farmakokinetik parametrlari xar kuni qabul qilinganda o‘zgarmaydi. Rozuvastatin asosan jigarda to‘planadi. Taqsimlanish hajmi (Vd) – taxminan 134 l. Plazma oqsillari bilan (asosan albuminlar bilan) bog‘lanishi taxminan 90% ni tashkil qiladi. Sitoxrom R450 tizimi izofermentlari uchun profilsiz substrat hisoblanib, oz darajada (10%) biotransformatsiyaga uchraydi. Rozuvastatinning metabolizmida ishtirok etadigan asosiy izoferment CYP2C9 hisoblanadi. CYP2C19, CYP3A4 va CYP2D6 izofermentlari metabolizmga kam darajada jalb qilingan.
Rozuvastatinning asosiy aniqlangan metabolitlari N-dismetil va lakton metabolitlaridir. N-dismetil rozuvastatinga nisbatan taxminan 50% ga kam faol, lakton metabolitlari farmakologik nofaoldir. Aylanib yuruvchi GMG-KoA-reduktazani ingibitsiya qilish bo‘yicha 90% dan ortiq farmakologik faolligi rozuvastatin tomonidan, qolganlari uning metabolitlari tomonidan ta'minlanadi.
Rozuvastatinning dozasini taxminan 90% ahlat bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi, qolgan qismi siydik bilan chiqariladi. Plazmadagi yarimchiqarilish davri (T1/2) -taxminan 19 soat. T1/2 ko‘rsatkichi preparatning dozasi oshirilganda o‘zgarmaydi. Plazmadagi klirensining o‘rtacha qiymati taxminan 50 l/soatni (variatsiya koeffitsenti 21,7%) tashkil qiladi.
GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlari kabi, rozuvastatinni jigar tomonidan qamrab olinishi jarayoniga, rozuvastatinning jigar eliminatsiyasida muhim rolni bajaruvchi xolesterinni membrana orqali o‘tkazuvchisi jalb qilingan.
Alohida klinik holatlardagi farmakokinetikasi
Patsiyentning jinsi va yoshi rozuvastatinning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi.
Yengil va o‘rtacha namoyon bo‘lgan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda rozuvastatin yoki N-dismetilning plazmadagi kontsentratsiyasini kattaligi sezilarli o‘zgarmaydi. Yaqqol buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi (KK) <30 ml/min) bo‘lgan patsiyentlarda rozuvastatinning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi sog‘lom ko‘ngillilarga qaraganda 3 marta yuqori, N-dismetilning kontsentratsiyasi ega 9 marta yuqori.
Gemodializda bo‘lgan patsimentlarda rozuvastatinning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi sog‘lom ko‘ngillilarga qaraganda taxminan 50% ga yuqori bo‘lgan.
Jigar yetishmovchiligining turli bosqichlari bo‘lgan patsiyentlarda (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 7 dan va undan past balli patsiyentlarda) rozuvastatinning T1/2 oshishi aniqlanmagan. Chayld-Pyu shkalali bo‘yicha 8 va 9 balli 2 patsiyentda T1/2 kamida 2 marta oshgani aniqlangan. Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 9 dan yuqori balli patsiyentlarda rozuvastatinni qo‘llash tajribasi yo‘q.


Qo‘llanilishi

-birlamchi giperxolesterinemiya (IIa turi, shu jumladan oilaviy geterozigotali giperxolesterinemiyasi) yoki aralash giperxolesterinemiya (IIb turi) parhez va boshqa nomedikamentoz davolash usullari (masalan jismoniy mashqlar, tana vaznini pasayishi) yetarli bo‘lmagan hollarda parhezga qo‘shimcha sifatida qo‘llanadi.
-oilaviy gomozigotali giperxolesterinemiya va boshqa xolesterin miqdorini pasaytiruvchi davoga parhezga qo‘shimcha yoki bunday davolash patsiyentga to‘g‘ri kelmagan holatlarda qo‘llanadi.
-yurak-qon tomir buzilishlari oldini olish. Preparat aterosklerotik yurak-qon tomir kasalliklarini rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan, ya'ni yosh arterial gipertenziya yuqori zichlikdagi lipoproteinlar xolesterin (YuZLP XS) past darajasi, S-reaktiv oqsil darajasining oshishi, chekish yoki oilaviy anamnezda yurak ishemik kasalligi erta rivojlangan katta patsiyentlarda, jiddiy yurak-qon tomir buzilishlarini yuz berish xavfini kamaytirish uchun qo‘llanadi.
-aterosklerozni avj olishini pasaytirish uchun qo‘llanadi. Gipolipidemik davolash ko‘rsatilgan katta patsiyentlarda aterosklerozni avj olishini pasaytirish yoki to‘xtatish maqsadida qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ichga sutkaning har qanday vaqtida, ovqat qabul qilishdan qat'iy nazar buyuriladi. Tabletkani butunligicha suv bilan ichib, chaynamasdan va maydalamasdan yutish lozim. Preparatni 5 mg dozada qabul qilish zarurati bo‘lganida 10 mg li tabletkani bo‘lish lozim. Davolashni boshlashdan oldin patsiyent standart gipolipidemik parhezga rioya qilishni boshlashi va unga davolash vaqtida ham rioya qilishi kerak. Preparatning dozasini ko‘rsatmalar va terapevtik javobga ko‘ra, lipidlarning maqsadli kundalik darajalari bo‘yicha joriy tavsiyalarni e'tiborga olgan holda shaxsiy ravishda tanlash lozim.
Preparatni qabul qilishni boshlayotgan yoki boshqa GMG-KoA-reduktaza ingibitorlaridan o‘tkazilgan patsiyentlar uchun tavsiya qilinadigan boshlang‘ich doza sutkada 1 marta 5 yoki 10 mg ni tashkil qiladi. Boshlang‘ich dozani tanlashda patsiyentda xolesterin miqdoriga va yurak-qon tomir asoratlarini rivojlanish xavfini e'tiborga olish, shuningdek nojo‘ya samaralarni rivojlanishini potentsial xavfini baholash zarur. Zarurati tug‘ilganida 4 haftadan keyin dozani oshirish mumkin.
4 hafta davomida boshlang‘ich tavsiya qilingandan ortiq dozada qabul qilingandan keyin, dozani keyingi 40 mg gacha oshirishni faqat giperxolesterinemiyasi va yurak-qon tomir asoratlarini (ayniqsa oilaviy giperxolesterinemiyada) yuqori xavfi bo‘lgan patsiyentlarda, preparat 20 mg dozada samarasiz bo‘lgan hollarda va ixtisoslashtirilgan klinikalarda shifokorning nazorati ostida o‘tkazish mumkin. Preparatni 40 mg dozada olayotgan patsiyentlarni ayniqsa sinchkov kuzatuvi tavsiya qilinadi. Ilgari mutaxassisga murojaat qilmagan patsiyentlarga 40 mg dozani buyurish tavsiya qilinmaydi. 2-4 haftalik davodan keyin va/yoki doza oshirilganda lipid almashinuvi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish zarur, zarurati bo‘lganida dozani to‘g‘rilash lozim.
Yengil yoki o‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi. Buyrak faoliyatini o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarga preparatning boshlang‘ich 5 mg dozasi tavsiya qilinadi.
Osiyo irqiga mansub patsiyentlar uchun tavsiya qilinadigan boshlang‘ich doza 5 mg ni tashkil qiladi.
Miopatiyaga moyilligi bo‘lgan patsiyentlar uchun tavsiya qilinadigan boshlang‘ich doza 5 mg ni tashkil qiladi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Allergik reaktsiyalar ba'zida eshakemi, kam-angionevrotik shishi.
MNT va periferik nerv tizimi tomonidan tez-tez - bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, juda kam hollarda – polinevropatiya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan tez-tez - qabziyat, ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riqlar, kam hollarda - jigar transaminazalari faolligini ahamiyatsiz, simptomsiz, tranzitor oshishi, juda kam hollarda – sariqlik, gepatit.
Dermatologik reaktsiyalar ba'zida – qichishish, toshma.
Suyak-mushak tizimi tomonidan tez-tez - mialgiya, kam-miopatiya, rabdomioliz, artralgiya, kreatinfosfokinaza (KFK) darajasini dozaga bog‘liq oshishi rozuvastatinni qabul qilgan oz sonli patsiyentlarda kuzatiladi. Ko‘pchilik hollarda u ahamiyatsiz, belgilarsiz va vaqtinchalik bo‘lgan. Kreatinfosfokinaza (KFK) ni me'yorning yuqori chegarasidan (MYuCh) 5 martadan ortiq oshishi hollarida davolashni to‘xtatish lozim.
Siydik-chiqarish tizimi tomonidan protenuriya (10-20 mg dozani olayotgan patsiyentlarning <1% da, va 40 mg dozani olayotgan taxminan 3% patsiyentda). Ko‘pchilik hollari proteinuriya kamayadi yoki davolash jarayonida yo‘qoladi va buyrakning o‘tkir yoki mavjud bo‘lgan kasalligini avj olishini bildirmaydi.
Boshqalar tez-tez - astenik sindrom.
Preparat qabul qilinganda kuzatiladigan nojo‘ya samaralar odatda sezilarsiz namoyon bo‘ladi va mustaqil o‘tib ketadi. GMG-KoA reduktazaning boshqa ingibitorlarini qo‘llanganda bo‘lganikabi nojo‘ya samaralarni paydo bo‘lish tez-tezligi dozaga bog‘liqdir.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

10 mg va 20 mg li tabletkalar uchun
- jigarning faol fazadagi kasalliklari, shu jumladan zardobda transaminazalarning faolligini turg‘un oshishi va qon zardobida transaminazalarning faolligini har qanday oshishi (MYuCh ga nisbatan 3 martadan ortiq);
- buyraklar faoliyatini yaqqol buzilishlari (KK < 30 ml/min);
- miopatiya;
- siklosporinni bir vaqtda qabul qilish;
- 18 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlar;
- homiladorlik;
- laktatsiya (emizish) davri;
- kontratseptsiyaning adekvat usullari bo‘lmagan holatalar;
- miotoksik asoratlarni rivojlanishga moyillik;
- rozuvastatinga yoki preparatning xar qanday komponentlaridan biriga yuqori sezuvchanlik.
40 mg li tabletkalar uchun
- siklosporinni bir vaqtda qabul qilish;
- miopatiya/rabdomiolizni rivojlanishi omillari o‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligi (KK<60 ml/min); gipotireoz, mushak kasalliklarini shaxsiy yoki oilaviy anamnezi, anamnezda GMG-KoA-reduktazani boshqa ingibitorlarini qabul qilish fonidagi miotoksiklik fibratlar; alkogolni haddan tashqari ko‘p ist'emol qilish, rozuvastatinning plazmadagi kontsentratsiyasini oshishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan holatlar; fibratlarni bir vaqtda qabul qilish osiyo irqiga mansub patsiyentlar;
- 18 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlar;
- homiladorlik;
- laktatsiya (emizish) davri;
- kontratseptsiyani adekvat usullari bo‘lmagan holatlar;
- miotoksik asoratlarni rivojlanishga moyillik;
- rozuvastatinga yoki preparatning xar qanday komponentlaridan biriga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Preparatni anamnezida jigar kasalliklari bo‘lganida, sepsisda, arterial gipotenziyada, katta jarrohlik aralashuvlarida, jarohatlarda, og‘ir metabolik, endokrin yoki elektrolit buzilishlarida, nazorat qilib bo‘lmaydigan tutqanoqda; buyrak yetishmovchiligi, GMG-KoA-reduktazani boshqa ingibitorlarini yoki fibratlarni ishlatilganda ilgari yuz bergan mushak toksikligi to‘g‘risidagi anamnez, 65 yoshdan oshgan bemorlar, plazmada rozuvastatinning kontsentratsiyasini oshishi aniqlangan holatlar, osiyo irqiga mansub patsiyentlarda fibratlarni bir vaqtda buyurilganda extiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Rozuvastatin va siklosporinni bir vaqtda qo‘llanganda rozuvastatinning “kontsentratsiya-vaqt” egri chiziq ostidagi maydoni (AVC) sog‘lom ko‘ngillilarda aniqlangan qiymatidan o‘rtacha 7 marta yuqori bo‘lgan, bunda siklosporinning plazmadagi kontsentratsiyasi o‘zgarmagan.
K vitamini antagonistlarini, masalan, varfarinni) bir vaqtda olayotgan patsiyentlarda Rozuvastatin bilan davolashni boshlash yoki preparatning dozasini oshirish protrombin vaqtini oshishiga (halqaro me'yorlashtirgan nisbatini (HMN)) oshishga)) olib kelishi mumkin. Rozuvastatinni bekor qilish yoki uning dozasini pasaytirish HMM kamayishga olib kelishi mumkin (bunday holatlarda XMM monitoring qilish tavsiya qilingan). Rozuvastatin va gemfibrozilni birga qo‘llash qon plazmasi rozuvastatinni Smax va AVC 2 martaga oshishga olib keladi.
Rozuvastatinni alyuminiy va magniy gidroksidni saqlagan antatsidlarni bir vaqtda qo‘llash, rozuvastatinning plazmadagi kontsentratsiyasini taxminin 50% ga kamayishiga olib keladi. Ushbu samara, agar antatsidlarni rozuvastatinni qabul qilishdan 2 soat o‘tgach qo‘llansa, kamroq namoyon bo‘ladi. Bunday o‘zaro ta'sirlarning klinik ahamiyati o‘rganilmagan.
Rozuvastatin va eritromitsinni bir vaqtda qo‘llanishi, eritromitsin chaqirgan ichakning motorikasini kuchayishi natijasida rozuvastatinning AVC ni 20% ga va Smax 30% ga kamayishiga olib keladi.
Rozuvastatin va peroral kontratseptivlarni bir vaqtda qo‘llash etinilestradiol va norgestrelning AUC muvofiq ravishda 26% va 34% oshiradi. Plazmadagi kontsentratsiyaning bunday oshishini preparatni qo‘llash fonida peroral kontratseptivlarning dozasini tanlashda hisobga olish kerak (bunday majmua klinik tadqiqotlarni o‘tkazish vaqtida keng qo‘llangan va patsiyentlar tomonidan yaxshi o‘zlashtirilgan).
Preparatni va gormon o‘rnini bosuvchi davolash bilan bir vaqtda qo‘llash bo‘yicha farmakokinetik ma'lumotlar yo‘q, demak, bunday majmuani ishlatishda hamanalogik samarani istisno qilib bo‘lmaydi.
Rozuvastatinni digoksin yoki fenobarbital bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta'siri kuzatilmaydi.
Gemfibrozil, boshqa fibratlar va nikotin kislotasining gipolipidemik dozalari (sutkada 1 g dan oshadigan yoki ekvivalent) GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlari bilan bir vaqtda ishlatilganda miopatiyani paydo bo‘lish xavfini oshirgan. Ehtimol, ular monodavolash sifatida ishlatilganda ham miopatiyani chaqirishi mumkinligi tufaylidar.
In vivo va in vitro sharoitidagi tadqiqot natijalari rozuvastatin sitoxrom R450 tizimi izofermentlarining na ingibitorlari, na induktori bo‘lib hisoblanmasligini ko‘rsatadi.
Bundan tashqari rozuvastatin bu fermentlar uchun kuchsiz substrat hisoblanadi. Rozuvastatin va flukonazol (CYP2C9 va CYP3A4 ingibitori bilan) va ketokonazol (CYP2C9 va CYP3A4 ingibitori bilan) o‘rtasida klinik ahamiyatli o‘zaro ta'siri aniqlanmagan. Rozuvastatin va itrakonazolni (CYP3A4 ingibitori) birga qo‘llash, rozuvastatinning AVC ni 28% ga (klinik ahamiyatsiz) oshiradi. Shunday qilib, sitoxrom R450 tizimi bilan bog‘liq bo‘lgan o‘zaro ta'sir kuzatilmaydi.



Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatni 40 mg dozada qo‘llanganda buyrak faoliyatining ko‘rsatkichlarini nazorat qilish tavsiya qilinadi.
Rabdomiolizni ravojlanishi omillari bo‘lgan patsiyentlarda, kutiladigan foyda va potentsial xavfning nisbatini qayta ko‘rib chiqish va klinik kuzatuv o‘tkazish kerak. To‘satdan mushak og‘riqlari, mushak zaifligi yoki ayniqsa xolsizlik va isitma bilan kechuvchi spazmlar paydo bo‘lgan hollarda shifokorga darhol xabar qilish zarurligi to‘g‘risida patsiyentni xabardor qilish lozim. Bunday patsiyentlarda KFK darajasini aniqlash lozim. Agarda KFK darajasi ahamiyatli oshsa (MYuCh ga nisbatan 5 marta ortiq bo‘lsa) yoki agar mushak simptomlari keskin ifodalangan bo‘lsa va xar kuni diskomfort chaqirsa (xatto agar KFK darajasi MYuCh ga nisbatan solishtirganda 5 marta kam bo‘lsa) davolashni to‘xtatish lozim. Agar simptomlar yo‘qolsa va KFK darajasi me'yoriga qaytsa, preparatni yoki GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini kichik dozalarda takror buyurish to‘g‘risidagi patsiyentni sinchkov kuzatuvi ostida masalani ko‘rib chiqish lozim. KFK ni aniqlashni jadal jismoniy yuklamalardan keyin yoki KFK oshishini boshqa mumkin bo‘lgan sabablari bo‘lganda o‘tkazish mumkin emas, bu olingan natijalarini noto‘g‘ri talqin qilinishiga olib kelishi mumkin. Agar KFK ning dastalbki darajasi sezilarli oshgan (MYuCh dan 5 marta yuqori) bo‘lsa, 5-7 kundan keyin qayta o‘lchashni o‘tkazish lozim. Agar qayta o‘tkazilgan test KFK ning dastlabki darajasini (MYuCh dan 5 marta yuqori) tasdiqlasa davolashni boshlash mumkin emas.
Simptomlar bo‘lmaganida KFK ni odatdagi monitoringi maqsadga muvofiq emas. Preparatni majmuaviy davolash tarkibida qo‘llanganda skelet mushaklariga toksik ta'sirini oshish belgilari aniqlanmagan. GMK-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini fibrin kislotasi hosilalari. (shu jumladan gemfibrozilni), siklosporin, nikotin kislotasi, azol guruhiga mansub zamburug‘larga qarshi preparatlari, proteaza ingibitorlari va makrolid antibiotiklari bilan birga qabul qilgan patsiyentlarda miozit va miopatiya holatlari sonini oshishi to‘g‘risida xabar qilingan. Gemfibrozil GMG-KoA-reduktazaning ayrim ingibitorlari bilan birga qo‘llanganda miopatiyani paydo bo‘lish xavfini oshiradi. Shunday qilib, preparatni va gemfibrozilni bir vaqtda buyurish tavsiya qilinmaydi. Preparatni va fibratlarni yoki niatsinni birga qo‘llanganda kutiladigan foyda va potentsial xavf nisbatlarini sinchkov baholash lozim.
Jigar faoliyatini ko‘rsatkichlarini aniqlashni davolashning boshlashdan oldin va davolash boshlangandan 3 oydan keyin o‘tkazish tavsiya qilinadi. Agar qon zardobida transaminazalar faolligining darajasi MYuCh dan 3 martadan ortiq bo‘lsa, preparatni qabul qilishni to‘xtatish yoki preparatning dozasini kamaytirish lozim. Giperxolesterinemiyasi bo‘lgan patsiyentlarga gipotireoz yoki nefrotik sindrom tufayli asosiy kasallikni davolashni, preparat bilan davolashni boshlashdan oldin o‘tkazish kerak.
Homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas. Davolash jarayonida homiladorlik paydo bo‘lsa, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak. Reproduktiv (tug‘ruq) yoshidagi) ayollar kontratseptsiyaning adekvat usullarini qo‘llashlari kerak. Garchi XS va uning biosintezini mahsulotlari homilani rivojlanishi uchun muhim ekan, GMK-KoA-reduktazani ingibitsiya qilishni potentsial xavfi, preparatni qo‘llashdan kutilgan foydadan ustundir. Rozuvastatinni ko‘krak suti bilan chiqarilishi to‘g‘risida klinik ma'lumotlar yo‘q, shuning uchun preparatni laktatsiya davrida qo‘llash zarurati tug‘ilganda bo‘lganda emizishni to‘xtatish lozim.
Bolalarda preparatni qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Preparatni pediatriya amaliyotida qo‘llash tajribasi oz kuzatuvlar bilan cheklangan - tadqiqotlar oilaviy gomozigotali giperxolesterinemiyasi bo‘lgan 8 yosh va undan oshgan bolalarda o‘tkazilgan. Xozirgi vaqtda preparatni bolalarda qo‘llash tavsiya qilinmaydi.
Potentsial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanganda, patsiyentlar davolash vaqtida bosh aylanishi paydo bo‘lishi mumkinligini hisobga olishlari kerak.
Preparatni bolalar ola olmaydigan joyda saqlash va uni yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatmaslik lozim.


Dozani oshirib yuborilishi

Bir necha sutkalik dozalarni bir vaqtda qabul qilinganda rozuvastatinning farmakokinetik ko‘rsatkichlari o‘zgarmaydi.
Davolash maxsus antidoti yo‘q. Zarurati bo‘lganida simptomatik davolash o‘tkaziladi, jigar faoliyatini va KFK darajasini nazorat qilish zarur. Gemodializni samarali bo‘lish extimoli kam.


Chiqarilish shakli

«Ultroks® 10», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 10 mg dan, №14 va №28.
«Ultroks® 20», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 20 mg dan, №14 va №28.
«Ultroks® 40», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 40 mg dan, №14 va №28.


Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.


Yaroqlilik muddati

2 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

MChJ "NOBEL PHARMSANOAT" CHEK
Dori vositasining sifati bo‘yicha iste'molchilarning fikr-mulohazalari, e'tirozlari va dori preparatining nojo‘ya ta'sirlari yoki samarasini yo‘qligi haqidagi xabarlarni quyidagi manzilga yuborish mumkin
O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent shahri, Mirzo Ulug‘bek tumani, Qorasuvbo‘yi ko‘ch, 5 "A"
Tel (99871) 265 90 99; Faks (99871) 265 91 99; E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz