Торговое название препарата
Орнизол® (Ornizol)


Действующие вещества
Ornidazole


Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство., Противопротозойное средство.


Форма выпуска


По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в коробке.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 500 мг N10 (1x10) (блистеры)


Состав


1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Активное вещество Орнидазол - 500 мг Вспомогательные вещества крахмал кукурузный 89,0 мг, кальция гидрофосфат 25,0 мг, повидон (К-30) 20,0 мг, магния стеарат 5,0 мг, тальк 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102) 20,0 мг, кроскармеллоза натрия 21,0 мг. Пленочное покрытие Опадрай II 85 F28751 белый 20,0 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 8,0 мг, тальк 2,96 мг, титана диоксид 5,0 мг, макрогол 3000 4,04 мг).


Фармакологические свойства


Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5 - нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5 - нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5 - нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.


Фармакокинетика


Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) - 1-2 ч. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Период полувыведения (T1/2) — 12-14 ч. Связывание с белками плазмы - менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Выводится в виде метаболитов почками (60-80%) и с каловыми массами (20-25)%, около 5% дозы выводится в неизмененном виде.


Показания к применению


Трихомониаз, кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями при операциях на толстой кишке и в гинекологии.


Способ применения


Орнизол применяют внутрь после употребления пищи, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз. Рекомендованные схемы дозирования препарата а) курс лечения – 1 день – взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг – 3 таблетки на прием вечером; – суточная доза для детей с массой тела больше 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием; б) курс лечения – 5 дней – взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела меньше 35 кг – не рекомендуется. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же самый курс лечения. Амебиаз. Возможные схемы лечения а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией; б) 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендованная схема дозирования препарата Продолжительность леченияСуточная доза Взрослые и дети с массой тела свыше 35 кгДети с массой тела до 35 кг а) амебная дизентерия – 3 дня 3таблетки на прием вечером. При массе тела свыше 60 кг 4таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)35 кг – 3 таблетки на 1 прием 25 кг – 2 таблетки на 1 прием 13 кг – 1 таблетка на 1 прием (рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) б) другие формы амебиаза – 5-10 днейПо 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)35 кг – 2 таблетки на 1 прием 20 кг – 1 таблетка на 1 прием (рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают 3 таблетки единовременно вечером, детям с массой тела меньше 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5 - 10 дней, однако ее нужно определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки ОРНИЗОЛ нужно назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного применения. Назначают по 1 таблетке каждые 12 ч. Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приема в течение 5-10 дней. Для профилактики смешанных инфекций нужно применять Орнизол в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства нужно применять отдельно.


Побочные действия



Побочные эффекты
дозозависимые. Со стороны системы крови нечасто – проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения. Со стороны иммунной системы нечасто – проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности. Со стороны нервной системы редко – тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость. Со стороны пищеварительного тракта тошнота, рвота, металлический привкус во рту.


Противопоказания


Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.


Лекарственное взаимодействие


В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.


Особые указания


При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания нужно прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое будет требовать соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть повышено или ослаблено во время лечения препаратом. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении препарата Орнизол возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами. Препарат Орнизол применяют детям соответственно рекомендаций относительно дозирования, указанных в разделе «

Способ применения
и дозы
». Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.


Передозировка


Симптомы судороги, депрессия, периферический неврит, усиление других побочных реакций. Лечение терапия симптоматическая. Специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ. При возникновении судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

5 лет


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Unique Pharmaceutical Laboratories (A.Divizion of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited,Индия


Описания

Таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с центральной разделительной риской на одной стороне.