Форма выпуска

Драже


Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит

Активное вещество Безвременника осеннего семян экстракт [экв. 500 мкг колхицина] [ в составе экстракта 57-64 % лактозы, 28-32 % целлюлозы микрокристаллической] 15,6 мг;

Вспомогательные вещества

Ядро

Коповидон 5,33 мг

Крахмал кукурузный 27,5 мг

Лактозы моногидрат 41,6-43,9 мг

Магния стеарат 0,33 мг

Пальмитостеариновая кислота 1,34 мг

Тальк 7,00 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 3,6-5,2 мг

Оболочка

Акации камедь 0,3 мг

Воск карнаубский 0,140 мг

Кармеллоза натрия 0,273 мг

Магния оксид 2,6 мг

Макрогол 6000 1,093 мг

Опалюкс AS 250000

[сахароза - 0,7923 мг,

краситель

Понсо 4R (Е124) - 0,26334 мг,

краситель хинолиновый

желтый (Е104) - 0,09652 мг,

титана диоксид (Е171) 0,07904 мг,

повидон 0,0133 мг] 1,2445 мг

Повидон - К 25 2,186 мг

Сахароза 86,1515 мг

Тальк 11, 975 мг

Титана диоксид (Е171) 3,717 мг

Шеллак 0,32 мг


Фармакологическое действие

Средство для лечения подагры.

АТХ Колхицин


Фармакодинамика


Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом.

Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.


Фармакокинетика


Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно- кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% - через почки.

Показания
Колхикум-дисперт, показания к применению

Острые приступы подагры.
Профилактика острых приступов подагры в сочетании с урикозурическими средствами.
Периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.


Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения.

Непереносимость лактозы, дефицит лакгазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом (из-за содержания сахарозы и лактозы в составе препарата).


Способ применения и дозы

При остром приступе подагры принимают сначала 2 драже с сахарным покрытием (1 мг колхицина), а затем по 1–3 драже (0,5–1,5 мг колхицина) через каждые 1–2 ч до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 16 таблеток (8 мг колхицина). Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 1–3 драже с сахарным покрытием (0,5–1,5 мг колхицина) ежедневно или через день, как правило в течение 3 мес.

Драже с сахарным покрытием проглатывают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Повторное лечение острого приступа подагры может быть проведено не ранее чем через 3 дня.

Применение при беременности и кормлении грудью
Колхикум-Дисперт® противопоказан во время беременности и в период лактации.


Побочные действия

Могут наблюдаться диарея, тошнота, рвота и боли в желудке. Зарегистрированы редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась мионейропатия (слабость мышц и нервных тканей), реже – агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), изменения кожи и алопеция (облысение).


Особые указания

Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не влияет.


Взаимодействие

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функии почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

Нестеротидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.


Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей - после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.


Срок годности

5 лет.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

В недоступном для детей месте.