Preparatning savdo nomi
Dyuspatalin
Ta'sir qiluvchi modda (XPN) Mebeverin gidroxloridi

Dori shakli
Ta'siri uzaytirilgan kapsulalar

Tarkibi

1 kapsula saqlaydi
Faol modda 200 mg mebeverin gidroxloridi;
Yordamchi moddalar
kapsula ichidagisi magniy stearati, metilmetakrilat va etilakrilat sopolimeri (21), talk, gipromelloza, metakril kislotasi va etakrilat sopolimeri (11), triatsetin;
qattiq jelatin kapsula jelatin, titan dioksidi (E171);
siyoh shellak (E904), propilenglikol, kontsentratsiyalangan ammiak eritmasi, kaliy gidroksidi, temir (II,III) oksidi (E172).
Ta'rifi tiniq bo‘lmagan, oq rangli, kapsula korpusida «245» belgisi bo‘lgan qattiq jelatin kapsulalar №1.

Farmakoterapevtik guruhi
spazmolitik vosita.
ATX kodi A03A A04.


Farmakologik xususiyatlari

Ta'sir mexanizmi va farmakodinamik samarasi.
Miotrop ta'sirga ega spazmolitik, ichakning normal peristaltikasiga ta'sir qilmasdan spazmni yo‘qotib, me'da-ichak yo‘llarining silliq mushaklariga bevosita ta'sir ko‘rsatadi. Bu samara vegetativ nerv tizimi tomonidan nazorat qilinmasligi tufayli, tipik antixolinergik samaralari yo‘q.
Klinik samaradorligi va xavfsizligi.
Mebeverinning turli dori shakllarini ishlatishni klinik samaradorligi va xavfsizligi 1500 dan ko‘proq patsiyentlarda o‘rganilgan. Ta'sirlangan ichak sindromining asosiy simptomlarini (masalan, qorinda og‘riq, ich kelishini xususiyatlari) ahamiyatli darajada susayishi odatda referent va dastlabki ma'lumotlar bo‘yicha nazorat qilingan klinik tekshirishlarda kuzatilgan.
Mebeverinning barcha dori shakllari tavsiya qilingan dozalash tartibida umuman xavfsiz bo‘lgan va yaxshi o‘zlashtirilgan.
Bolalar.
Tabletkalar yoki kapsulalarning klinik tekshirishlari faqat kattalarda o‘tkazilgan.
Tabletkalar va kapsulalarning dozalash tartibi mebeverinning xavfsizligi va yaxshi o‘zlashtirilishi asosida hisoblangan.


Farmakokinetikasi

So‘rilishi.
Ichga qabul qilinganidan keyin mebeverin tez va to‘liq so‘riladi. Ajralib chiqishi modifikatsiyalangan dori shakli kuniga 2 marta dozalash tartibini ishlatish imkoniyatini beradi.
Taqsimlanishi.
Preparatning takroriy dozalari qabul qilinganida ahamiyatli darajada to‘planishi yuz bermaydi.
Metabolizmi.
Mebeverin gidroxloridi asosan esterazalar tomonidan metabolizmga uchraydi, ular birinchi bosqichda efirni veratrov kislotasi va mebeverin spirtiga parchalaydilar. Plazmada aylanib yuruvchi asosiy metaboliti demetillangan karbon kislotasi hisoblanadi. Demetillangan karbon kislotasining muvozanat holatidagi yarim chiqarilish davri taxminan 5,77 soatni tashkil qiladi. Takroriy dozalar (200 mg dan kuniga 2 marta) qondani demetillangan karbon kislotasining (Smax) 804 ng/ml ni, demetillangan karbon kislotasining qonda maksimal kontsentratsiyaga erishish qaqti (Tmax) – taxminan 3 soatni tashkil qiladi.
Ajralib chiqishi modifikatsiyalangan kapsuladagi preparatning nisbiy biokiraolishini o‘rtacha qiymati 97% ni tashkil qiladi.
Chiqarilishi.
Mebeverin o‘zicha organizmdan chiqarilmaydi, lekin to‘liq metabolizmga uchraydi; uning metabolitlari organizmdan to‘liq chiqariladi. Veratrov kislotasi buyraklar orqali chiqariladi. Mebeverin spirti ham, qisman karbon kislotasi ko‘rinishida va qisman demetillangan karbon kislotasi ko‘rinishida, siydik bilan chiqariladi.


Qo‘llanilishi

Kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalar.
Og‘riq, spazmlar, ta'sirlangan ichak sindromi bilan bog‘liq bo‘lgan disfunktsiyalar va ichak sohasidagi diskomfortni simptomatik davolash. Me'da-ichak yo‘llari a'zolarining spazmlarini davolash (shu jumladan organik kasalliklar bilan bog‘liq bo‘lgan).


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun.
Kasulalarni yetarli miqdordagi (100 ml dan kam bo‘lmagan) suv bilan birga yutish kerak Kapsulalarni chaynash mumkin emas, chunki ularning qobiqlari preparatni uzoq muddatli ajralib chiqishini ta'minlaydi.
Kattalra va 10 yoshdan oshgan bolalar.
Bir kapsuladan sutkada 2 marta, bittasi – ertalab va bittasi – kechqurun.
Preparatni qabul qilishning davomiyligi cheklanmagan.
Agar patsiyent bir yoki bir necha dozalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa, qabul qilishni navbatdagi dozadan davom ettirish kerak. Odatdagi dozaga qo‘shimcha o‘tkazib yuborilgan bir yoki birnecha dozalarni qabul qilmaslik kerak.
Patsiyentlarning maxsus guruhlari.
Keksa yoshli patsiyentlar, buyraklar va/yoki jigar faoliyatining buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar uchun dozalash bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilmagan. Mavjud bo‘lgan postmarketing ma'lumotlarni hisobga olib, keksa yoshli patsiyentlar, buyraklar va/yoki jigar faoliyatining buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar uchun spetsifik xavf aniqlanmagan. Yuqorida ko‘rsatilgan guruh patsiyentlari uchun dozani to‘g‘rilashni xojati yo‘q.

Nojo‘ya ta'sirlari
Postmarketing qo‘llash davrida quyidagi nohush ko‘rinishlar xaqida xabarlar olingan va ular spontan xarakterga ega bo‘lgan; xollar tez-tezligini aniq baholash uchun mavjud bo‘lgan ma'lumotlar yetarli emas.
Allergik reaktsiyalar asosan teri qoplamalari tomonidan kuzatilgan, lekin shuningdek allergiyaning boshqa ko‘rinishlar ham aniqlangan.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Eshakemi, angionevrotik shish, yuzning shishi, ekzantema.
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
O‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (anafilaktik reaktsiyalar).



Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Faol moddaga yoki preparatning har qanday nofaol komponentlaridan biriga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
Homiladorlik va laktatsiya davri. 10 yoshgacha bo‘lgan bolalar (ushbu dori shakli uchun).

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ushbu preparatni faqat alkogol bilan o‘zaro ta'sirini o‘rganish bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilgan. Hayvonlardagi in vitro va in vivo tekshirishlar Dyuspatalin preparati va etil spirti orasida har qanday o‘zaro ta'sir yo‘qligini namoyish qilgan.


Maxsus ko‘rsatmalar

Mavjud emas.
Homiladorlik va emizish davri.
Homiladorlik.
Xomilador ayollar tomonidan mebeverinni qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yetarli emas. Preparatning reproduktiv toksikligi bo‘yicha masalani xal qilish uchun hayvonlardagi tekshirishlarning natijalari yetarli emas. Homiladorlik vaqtida Dyuspatalinni qabul qilish tavsiya etilmaydi.
Emizish davri.
Mebeverin yoki uning metabolitlarini ko‘krak sutiga chiqarilishi noma'lum. Xayvonlarda tekshirishlar o‘tkazilmagan. Emizish davrida Dyuspatalinni qabul qilish mumkin emas.
Fertillik.
Erkaklar yoki ayollarda preparatni fertillikka ta'sir bo‘yicha klinik ma'lumotlar yo‘q, lekin, hayvonlarda o‘tkazilgan tekshirishlar Dyuspatalin preparatining nohush samaralarini namoyish qilmagan.
Bolalar.
Bu yosh guruhi uchun klinik ma'lumotlarning yo‘qligi tufayli, Dyuspatalinni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
200 mg mebeverin gidroxloridini saqlovchi ta'siri uzaytirilgan kapsulalarni, faol komponentning miqdorini yuqoriligi tufayli, 3 dan 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri.
Avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga preparatning ta'sirini tekshirishlari o‘tkazilmagan. Preparatning farmakologik xususiyatlari, shuningdek uni qo‘llashning tajribasi avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga mebeverinning biron-bir noxush ta'siridan dalolat bermaydi.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilgan holda, nazariy jihatdan, markaziy nerv tizimining qo‘zg‘aluvchanligini oshishi mumkin. Mebeverinning dozasi oshirib yuborilgan hollarda simptomlar yoki bo‘lmagan, yoki ahamiyatsiz darajada bo‘lgan va, odatda, qaytuvchi bo‘lgan.
Dozani oshirib yuborilishi
ning aniqlangan simptomlari nevrologik va yurak-tomir xarakteriga ega bo‘lgan.
Spetsifik antidoti noma'lum. Simptomatik davolash tavsiya etiladi. Faqat, agarda preparatning bir necha dozalari qabul qilinganidan keyin taxminan bir soat davomida intoksikatsiya aniqlangan holda me'dani yuvish kerak. So‘rilishini pasaytirish bo‘yicha choralar talab qilinmaydi.



Chiqarilish shakli

15 kapsuladan alyumin folga va PVX plenka blisterda. 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramida, 5ºC dan 25ºC gacha bo‘lgan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Ebbott Xelskea SAS, Fransiya/Abbot Healthcare SAS, France.