Preparatning savdo nomi
Spark
Ta'sir etuvchi modda (XPN) Mebeverin

Dori shakli
Ta'siri uzaytirilgan qattiq kapsulalar

Tarkibi

1 kapsula quyidagilarni saqlaydi
faol modda pilletlar mebeverin gidroxloridiga qayta xisoblanganda, mebeverin gidroxloridi 200 mg;
Pellet tarkibidagi yordamchi moddalar sferik shakldagi qand, povidon, shellak, talk, metakrilat sopolimer dispersiyasi;
kapsula qobig‘ining tarkibi jelatin, titan dioksidi (E 171).
Ta'rifi qattiq jelatinli kapsulalar. Kapsula qobig‘i tiniq, qapqoqchasi– oq rangli.
Kapsulaning tarkibi sferik shaklli, deyarli oq rangli granulalar (pelletlar).

Farmakoterapevtik guruhi
funktsional ichak buzilishlarida qo‘llaniladigan vositalar. Sintetik xolinoblakotorlar - uchlamchi aminoguruxiga ega bulgan efirlar. ATX kodi A03AA04


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi va farmakodinamik samaralari
Spark – ovqat hazm qilish yo‘llarining silliq mushaklariga tanlab ta'sir ko‘rsatadigan miotrop spazmolitik hisoblanadi. U ichaklarning normal motorikasini susaytirmasdan spazmlarini bartaraf qiladi. Chunki, bu ta'sir avtonom nerv tizimi bilan bog‘lanmagan, tipik antixolinergik nojo‘ya samaralar kuzatilmaydi.
Klinik samaradorligi va xavfsizligi
Ta'sirlangan ichak sindromining ustuvor simptomlarining ahamiyatli darajada kamayishi (masalan, qorin og‘rig‘i, axlat xarakteristikalari) odatda referentli va asosiy tomonlari bo‘yicha nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda kuzatilgan.
Mebeverinning barcha dori shakllariga umuman olganda xavfsiz bo‘lgan va tavsiya etilgan dozalash tartibida o‘zlashtirilgan.
Bolalar
Tabletkalar va kapsulalarning klinik tadqiqotlari faqat kattalarda o‘tkazilgan. Klinik tadqiqotlardagi klinik samaradorlik va xavfsizlik borasidagi ma'lumotlar, shuningdek mebeverin pamoat suspenziyasini 3 yoshdan katta patsiyentlarga qo‘llashning postmarketing tajribasi shuni ko‘rsatdiki, mebeverin yaxshi o‘zlashtiriladigan samarali xavfsiz dori vositasi hisoblanadi.
Mebeverin suspenziyasining klinik tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, u bolalarda ta'sirlangan ichak sindromining simptomlarini susaytirish samarali hisoblanadi. Mebeverin suspenziyasining asosiy tomonlari bo‘yicha, keyin o‘tkazilgan ochiq nazorat qilinadigan tadqiqotlari preparatning samaradorligini tasdiqladi.
Tabletkalar va kapsulalarning dozalash tartibi mebeverinning xavfsizligi va o‘zlashtiraolishligiga asoslangan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Tabletkalar ko‘rinishidagi mebeverin peroral qabul qilinganida tez va to‘liq so‘riladi. Preparatning kapsuladan ajralib chiqishi uzaytirilganligiga kuniga ikki marta qabul qilish mumkin.
Taqsimlanishi
Mebeverin ko‘p marta qabul qilinganida hech qanday ahamiyatli to‘planishi yuzaga kelmaydi.
Biotransformatsiyasi
Mebeverin gidroxloridi asosan, metabolizning birinchi bosqichida veratra kislotasi va mebeverin spirtini hosil qilish bilan efirli bog‘lanishlarni parchalaydigan esterazalar bilan metabolizmga uchraydi. Plazmada demetilkarboksil kislotasi (DMKK) asosiy metaboliti hisoblanadi. DMKK ning yarim chiqarilish davri – 5,77 soatga teng. Kapsulalar ko‘p marta qo‘llanilganida (sutkada 2 marta 200 mg dan) DMKK Cmax 804 ng/ml ni tmax esa – taxminan 3 soatni tashkil qiladi.
Ta'siri uzaytirilgan kapsulalarning nisbiy biokiraolishligi optimal o‘rtacha nisbiyligi 97% ko‘rsatgan.
Chiqarilishi
Mebeverin o‘zgarmagan ko‘rinishda ekskretsiya qilinmaydi, u to‘liq metabolizmga uchraydi, metabolitlar esa deyarli butunlay chiqib ketadi. Veratra kislotasi siydik bilan chiqariladi. Mebeverin spirti ham buyrak orqali tegishli karboksil (KK) yoki demetilkarboksil (DMKK) kislota ko‘rinishida chiqariladi.
Bolalar
Farmakokinetik tadqiqotlar bolalarga o‘tkazilmagan.


Qo‘llanilishi

Kattalar va 10 yoshdan katta bolalar
abdominal og‘riqlar va spazmlarni, ichak buzilishlari va ta'sirlangan ichak sindromida ichak sohasidagi diskomfort xissini sezishlarni simptomatik davolash;
organik kasalliklar chiqargan ikkilamchi genezli me'da-ichak spazmlarini davolashda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Peroral qo‘llash uchun.
Kapsulalarni yetarli darajadagi suv bilan ichish lozim (kamida 100 ml). Kapsulalar qobig‘i uzoq muddatli ajralib chiqishi uchun mo‘ljallanganligi sababli, chaynash tavsiya etilmaydi.
Kattalarga va 10 yoshdan katta bolalarga sutkada 2 marta 1 kapsuladan qabul qilish lozim (ertalab va kechqurun). Qo‘llash davomiyligi cheklanmagan. Agar bir va undan keyingi dozalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, patsiyent buyurilgan keyingi dozani qabul qilishi kerak. O‘tkazib yuborilgan dozalarni qo‘shimcha qabul qilish mumkin emas.
Alohida populyatsiyalar.
Keksa yoshdagi bemorlar, buyrak va/yoki jigar funktsiyasi buzilishlari bo‘lgan patsiyentlaruchun dozalashda tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Postmarketing ma'lumotlardan kelib chiqqan holda, keksa yoshdagi bemorlar, buyrak va/yoki jigar funktsiyasi buzilishi bo‘lgan bemorlar uchun alohida xavf aniqlanmagan. Yuqorida sanab o‘tilgan guruhlar uchun dozaga tuzatish kiritish zarur hisoblanmaydi.
Bolalar
Spark 3 yoshdan kichik bolalarda tegishli bo‘lgan klinik ma'lumotlarning yo‘qligi sababli ushbu yosh guruhida qo‘llash mumkin emas. Spark 200 mg kapsula dori vositasida ta'sir etuvchi moddaning tarkibi yuqori bo‘lganligi sababli 3 dan 10 yoshgacha bolalarda qo‘llash mumkin emas.


Nojo‘ya ta'sirlari
Quyida postmarketing qo‘llash davomida spontan paydo bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar haqida xabar berilgan. Mavjud ma'lumotlar asosida tez-tezligini aniq baholashning iloji yo‘q.
Asosan allergik reaktsiyalar kuzatilgan, biroq teri tomonidan emas.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan eshakemi, angionevrotik shish, yuzning shishlari va toshmalar.
Immun tizimi tomonidan o‘ta yuqori sezuvchanlik (anafilaktik reaktsiyalar) kuzatilishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning faol moddasiga yoki faol bo‘lmagan komponentlarining birortasiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Alkogol bilan o‘zaro ta'sirlardan tashqari, o‘zaro ta'sirni aniqlash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Hayvonlarda in vitro va in vivo sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlar mebeverin gidroxloridi va etanolning biron-bir o‘zaro ta'siri yo‘qligini namoyish etdi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Agar Sizda ayrim qandlarni o‘zlashtiraolmaslik aniqlangan bo‘lsa, ushbu preparatni qabul qilishdan avval shifokor bilan maslaxatlashing.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik
Mebeverinni homiladorlarga qo‘llash borasida juda cheklangan ma'lumotlar mavjud. Hayvonlardagi reproduktiv toksiklik bo‘yicha tadqiqotlar yetarli emas. Mebeverin gidroxloridini homiladorlik davrida qabul qilish tavsiya etilmaydi.
Emizish davri
Mebeverin yoki uning metabolitlarini insonning ko‘krak sutiga ekskretsiya bo‘lishi noma'lum. Mebeverin hayvonlar ko‘krak sutiga ekskretsiya bo‘lishi o‘rganilmagan. Spark®ni ko‘krak suti bilan emizish davrida qabul qilish mumkin emas.
Fertillik
Erkaklik yoki xotinlar fertilligiga ta'siri to‘g‘risida klinik ma'lumotlar yo‘q, biroq hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar mebeverinning zararli samaralari xaqida xabar bermaydi.

Dori vositasini avtotransport vositalarini yoki boshqa potentsial mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Avtomobilni boshqarish va mexanik qurilmalar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri borasida tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Farmakodinamik va farmakokinetik profil, shuningdek postmarketing tajribasi avtomobilni boshqarish va mexanik qurilmalarbilan ishlash qobiliyatiga bironta zararli ta'siri borligidan dalolat bermaydi.


Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari. Doza oshirib yuborilganida markaziy nerv tizimining qo‘zg‘alishi kuzatiladi. Mebeverinning dozasi oshirib yuborilgan hollarda simptomlar kuzatilmagan yoki ular yengil bo‘lib, tez yo‘qolgan.
Dozani oshirib yuborilishi
borasidagi kuzatilgan simptomlar nevrologik yoki kardiovaskulyar xarakterda bo‘lgan.
Davolash. Maxsus antidot aniqlanmagan. Simptomatik davolash tavsiya etiladi. Faqatgina bir necha preparatlar bilan dori vositalarini qabul qilish boshlanganidan 1 soat davomida intoksikatsiya bo‘lgan taqdirda me'dani yuvish tavsiya etiladi. So‘rilishni kamaytirish bo‘yicha choralar zaruriy hisoblanmaydi.


Chiqarilish shakli

10 kapsuladan blisterda. 3 blisterdan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga qutida.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramda 25ºC dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

2 yil.
Preparatni o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish shartlari
Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

«Farmak» AJ. Ukraina, 04080, Kiyev sh., Kirillovckaya ko‘chasi, 63.