Торговое название препарата
Квамател® (Quamatel)


Действующие вещества
Famotidine


Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (h2-блокатор), Противоязвенное средство (h2-блокатор)


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг N28 (2x14), 40 мг N14 (1x14) (блистеры). Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20 мг N5 (флаконы), растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида 5 мл N5 (ампулы)


Состав


Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина.


Фармакологические свойства


Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения. Распределение Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо 15-20%. Период полувыведения 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см раздел 4.2). Биотрансформаиия метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.


Показания к применению


Квамател для инъекций показан при следующих заболеваниях • Язва двенадцатиперстной кишки • Язва желудка без малигнизации • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь • Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона) • Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.


Способ применения


Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения. Квамател для инъекций рекомендован к использованию у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера-Эллисона Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 - 3 0 минут. Сведения об используемых инфузионных растворах и их стабильности см в разделе 6.2. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. При почечной недостаточности Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг / 100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 - 48 часов. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.


Побочные действия


Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако, во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена. Класс систем органов по MedDRA / частота Редкие (1/10000- 1/1000) Очень редкие (< 1/10000) Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных) Г ематологические нарушения Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Т ромбоцитопения Иммунные нарушения Анафилаксия Нарушения обмена веществ и питания Анорексия Психические расстройства Депрессия Г аллюцинации Возбуждение Тревога Спутанность, сознания Неврологические нарушения Головная боль Г оловокружение Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Звон в ушах Кардиальные нарушения Аритмия Атриовентрикулярная блокада Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения Бронхоспазм . . . . . . . . Пищеварительные нарушения Диарея Запор Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту Г епатобилиарные нарушения Холестатическая желтуха Заболевания кожи и подкожной клетчатки Акне Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани Артралгия Мышечные спазмы Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез Гинекомастия* Системные нарушения и осложнения в месте введения Утомляемость Легкая лихорадка Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании Отклонения уровня печеночных ферментов * Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.


Противопоказания


Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Препарат противопоказан детям, во время беременности и грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).


Лекарственное взаимодействие


Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.


Особые указания


Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе. Поскольку в случае использования антагонистов Нг-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам Нз-рецепторов, требует осторожности.Исследование острой токсичности пероральное. У мышей LD5о фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723 - 921 мг/кг),Фертильность В исследованиях у крыс и кроликов с введением пероральных доз до 2000 и 500 мг на кг веса тела в сутки, соответственно, признаков влияния фамотидина на 2/6 фертильность не наблюдалось. Однако, адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Беременность категория В. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател не рекомендуется использовать во время беременности. Грудное вскармливание Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения кваматела следует прекратить.


Передозировка


У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение передозировки симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.


Условия хранения


Флакон 72,8 мг лиофилизированного порошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком. Ампула 5 мл раствора в бесцветной ампуле с точкой для разлома. 5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картонную коробку.


Срок годности

2 года


Условия отпуска

Только для стационарного применения (в качестве исключени по специальному распоряжению можно применять в диспансерах и в стационарно распоряжению можно применять в диспансер.


Производитель

Gedeon Richter PLC,Венгрия