Preparatning savdo nomi
Omnik® Halqaro patentlanmagan nomi tamsulozin
Dori shakli
ajralib chiqishi modifikatsiyalangan kapsulalar
Tarkibi
Har bir kapsula quyidagilarni saqlaydi faol modda 0,4 mg tamsulozin gidroxloridi. yordamchi moddalar 281,2 mg mikrokristall sellyuloza, 42,5 mg metilakril kislotasining sopolimeri (S tipi), 1,0 mg polisorbat 80, 0,3 mg natriy lauril sulfati, 1,1 mg triatsetin, 0,8 mg talk, 0,4 mg kaltsiy stearati; kapsula qobig‘ining tarkibi* 65,6 mg jelatin, 0,9 mg titan dioksidi, 0,004 mg indigotin, 0,5 mg temir (II) oksidi, 0,04 mg temir (III) oksidi; * - tarkibida temir (II, III) oksidi Ye-172, shellak va spirt bo‘lgan kapsulaga qora siyoh bilan identifikatsiya kodi yoziladi. Ta'rifi 701 markirovkasi va savdo belgisining grafik ta'siri bo‘lgan to‘q-sariq rangli korpusli va 0,4 markirovkali bo‘lgan zaytun-yashil rangli qopqoqli №2 o‘lchamdagi qattiq jelatin kapsulalar. Kapsulalar oqdan och-sariq tusli oq rangligacha bo‘lgan granulalar saqlaydi.
Farmakoterapevtik guruhi
α1-adrenoblokator. ATX kodi G04CA02
Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika
si Ta'sir mexanizmi Tamsulozin postsinaptik α1-adrenoretseptorlari, ayniqsa α1A va α1D turlarining selektiv va raqobatli blokatori hisoblanadi. Bu preparat prostata bezini va uretrani prostatik qismini silliq mushaklarini tonusini pasayishiga olib keladi.
Farmakodinamika
si Omnik® siydikni chiqarilishini maksimal tezligini oshiradi. Preparat qabul qilinganda prostata bezini va uretrani prostatik qismini silliq mushaklarining tonusini pasayishi hisobiga obstruktsiyani kamaytiradi, bu o‘z navbatida bo‘shalish simptomlari kamayishiga olib keladi. Preparatni qabul qilish, paydo bo‘lishida detruzor o‘ta yuqori faollikka muxim rol o‘ynaydigan to‘lish simptomlarini ham kamaytiradi. To‘lish va bo‘shalish simptomlarini kamayishi uzoq vaqt davomida saqlanib qoladi. Bunda sezilarli darajada jarrohlik aralashuvlari yoki kateterizatsiyaga zaruratni vaqtincha sezilarli darajada keyinga suriladi. α1-adrenoblokatorlar periferik qon tomirlarini silliq mushaklarini tonusi kamayishi hisobiga arterial bosimni pasaytirishi mumkin. Omnik® preparat bilan o‘tkazilgan tadqiqotlarda tizimli arterial bosimini klinik ahamiyatli pasayishi kuzatilmagan. Bolalar Neyrogen qovug‘i bo‘lgan bolalarda dozalashni aniqlash uchun ikki tomonlama yashirin randomizatsiya qilingan tadqiqotlar o‘tqazilgan. Tadqiqotda tamsulozinning 3 dozasidan (past dozalar [0,001 dan 0,002 mg/kg gacha], o‘rtacha dozalar [0,002 dan 0,004 mg/kg gacha] va yuqori dozalar [0,004 dan 0,008 mg/kg gacha] 1 dozaga bilan davolangan yoki platsebo qo‘llangan 2 yoshdan 16 yoshgacha 161 nafar bola qatnashgan. Tadqiqotda bir kunda ikki marta o‘lchangan ma'lumotlar bo‘yicha siydik chiqarilishidagi detruzor bosimini pasayishini < 40 sm.suv.ust. aniqlangan patsiyentlar soni asosiy oxirgi nuqta bo‘lgan. Qo‘shimcha ko‘rsatkichlar quyidagilarni siydik chiqarilishi detruzor bosimini dastlabki darajasi bilan solishtirilganda nisbatan, gidronefroz va gidroureterni kamayishi yoki turg‘unligi va kateterizatsiya vaqtida olingan siydik hajmini o‘zgarishi va shuningdek kateterizatsiya kundalikdagi qayd qilingan ma'lumotlar bo‘yicha siydikni tutib turolmasligini holatlarini umumiy va foizli o‘zgarishlarini o‘z ichiga olgan. Tadqiqot ma'lumotlar bo‘yicha tamsulozinni 3 guruhining birontasida platsebo bilan solishtirilganda asosiy va qo‘shimcha ohirgi nuqtalar bo‘yicha statistik ishonchli farqlar aniqlanmagan. Shuningdek tamsulozinni har xil dozalarini qabul qilayotgan patsiyentlar guruhidan birontasida xam dozaga bog‘liq samara qayd qilinmagan.
Farmakokinetikasi
So‘rilishi Tamsulozin ichakda yaxshi so‘riladi va deyarli to‘liq biokiraolishlikga ega. Tamsulozinni so‘rilishi ovqat qabul qilingandan keyin bir oz sekinlashadi. Preparatni bir xil so‘rilish darajasiga, agar patsiyent preparatni har safar odatiy nonushtadan keyin qabul qilgan hollardagina erishish mumkin. Tamsulozin bir tekis kinetikasi bilan xarakterlanadi. 0,4 mg preparatni ichga bir marta qabul qilgandan keyin uning plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga 6 soatdan keyin erishiladi. Preparatni ichga kuniga 0,4 mg dan ko‘p marta qabul qilingandan keyin muvozanatli kontsentratsiyaga 5-chi kuni erishiladi, bunda uning Cmax qiymati bir martalik dozani qabul qilgandan keyin bu ko‘rsatkichning qiymatidan taxminan 2/3 yuqori. Bunday holat keksa yoshdagi patsiyentlarda aniqlangan bo‘lsada, o‘xshash o‘zgarishlar yosh patsiyentlarda ham kuzatilishi mumkin. Patsiyentlar orasida bir martalik va ko‘p martalik qabuldan keyin preparatning plazmadagi kontsentratsiyasiga nisbatan ahamiyatli individual farqlar mavjud. Taqsimlanishi Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi - 99%, taqsimlanish hajmi unchalik katta emas (taxminan 0,2 l/kg). Metabolizmi Tamsulozin jigarda sekin metabolizmga uchraydi va kam faollikka ega bo‘lgan metabolitlarni hosil qiladi. Tamsulozinning katta qismi qon plazmasida o‘zgarmagan shaklda bo‘ladi. Kalamushlarda o‘tkazilgan eksperimentda tamsulozinning jigar mikrosomal fermentlari faolligini biroz induktsiya qilish xususiyati aniqlangan. In vitro sharoitidagi tadqiqotlar ma'lumotlari CYP3A4 va shuningdek CYP2D6 fermentlarini tamsulozinning metabolizmida qatnashishi ko‘rsatilgan. Boshqa CYP fermentlar tamsulozinning metabolizmida biroz qatnashadi. Preparatning metabolizmida qatnashadigan CYP3A4 va CYP2D6 fermentlarini susayishi tamsulozinning kontsentratsiyasini oshishiga olib kelishi mumkin. Metabolitlarning birontasi ta'sir etuvchi moddaga nisbatan faol hisoblanadi. Chiqarilishi Tamsulozin va uning metabolitlari asosan siydik bilan chiqariladi, bunda preparatning taxminan 9% o‘zgarmagan holda chiqariladi. 0,4 mg ni bir marta ovqatdan keyin qabul qilingandan so‘ng, preparatning yarim chiqarilish davri 10 soatni, ko‘p marta qabul qilganda - 13 soatni tashkil qiladi.
Qo‘llanilishi
Prostata bezining xavfsiz giperplaziyasida dizuretik buzilishlarini davolash uchun qo‘llanadi.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
Tamsulozinga yoki preparatning har qanday komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik. Ortostatik gipotenziya ( shu jumladan anamnezida). Yaqqol jigar yetishmovchiligida qo‘llash mumkin emas. Ehtiyotkorlik bilan Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 10 ml dan kam).
Qo‘llash usuli va dozalari
18 yoshdan oshgan kattalar, shuningdek keksa patsiyentlar Ichga, nonushtadan keyin, sutkada 1 marta 1 kapsuladan (0,4 mg), suv bilan qabul qilinadi. Kapsulani chaynash tavsiya qilinmaydi, chunki bu preparatni ajralib chiqish tezligiga ta'sir qilishi mumkin. Jigar va buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar Buyrak yetishmovchiligida, shuningdek yengil va o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligida dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Nojo‘ya ta'sir
lari Tez-tez (>1%,<10%) Tez-tez emas (>0,1%, < 1%) Kam hollarda (>0,01%, <0,1%) Juda kam hollarda (<0,01%) Tez-tezligi noma'lum (mavjud bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi) Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar Yurak urib ketishini his qilish, postural gipotenziya Ko‘rish a'zolari tomonidan buzilishlar ko‘rishni buzilishi٭, noaniq ko‘rish٭ Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar qabziyat, diareya, ko‘ngil aynishi, qusish og‘izni qurishi* Umumiy holatni buzilishlari asteniya Nerv tizimi tomonidan buzilishlar bosh aylanishi (1,3%) bosh og‘rig‘i hushdan ketish Reproduktiv tizimi tomonidan buzilishlar eyakulyatsiyani buzilishi, shu jumladan retrograd eyakulyatsiya va eyakulyatsiyani yo‘qolishi priapizm Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan buzilishlar rinit burundan qon ketishi Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar toshma, qichishish, eshakemi angionevrotik shish Stivens-Djonson sindromi ko‘p shaklli eritema٭, eksfoliativ dermatit٭ ٭ postmarketing tadqiqotlarida qo‘llanganda kuzatilgan. Tamsulozinni qabul qilgan patsiyentlarda katarakta va glaukoma yuzasidan operatsiyada ko‘zning rangdor pardani intraoperatsion noturg‘unlik holatlari (toraygan qorachiq sindromi) ta'riflangan. Preparatni postmarketing qo‘llanilishi tamsulozin qo‘llanilganda yuqorida ta'riflangan nojo‘ya samaralarga qo‘shimcha yurak bo‘lmachalarining fibrillyatsiyasi, aritmiya, taxikardiya va hansirash kuzatilgan. Ma'lumotlar preparat ro‘yxatdan o‘tqazilgandan keyingi davrda spontan xabarlar usuli bo‘yicha olinganligi sababli, bu holatlarni tamsulozinni qabul qilinishi bilan sabab-oqibat bog‘liqligi tez-tezligini aniqlash qiyinchilik tug‘diradi.
Dozani oshirib yuborilishi
Tamsulozinni dozasini o‘tkir oshirib yuborilishi to‘g‘risida xabarlar yo‘q. Ammo nazariy jihatdan, doza oshirib yuborilganida AB ni o‘tkir pasayishi va kompensator taxikardiya rivojlanishi mumkin bo‘lib, bunday holatlarda simptomatik davolashni o‘tkazish kerak. Arterial bosimi va yurak qisqarishlari soni odam gorizontal holatni qabul qilgandan keyin tiklanishi mumkin. Samara bo‘lmaganida aylanib yuruvchi qon hajmini oshiruvchi vositalarni va agar zarurat bo‘lsa, qon tomirlarni toraytiruvchi vositalarni qo‘llash mumkin. Buyrak funktsiyasini nazorat qilish zarur. Dializni samaradorlik ehtimoli kam, chunki tamsulozin plazma oqsillari bilan kuchli bog‘langan. Preparatni keyingi so‘rilishini bartaraf qilish uchun me'dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mirni yoki osmotik surgi vositasini, masalan natriy sulfatini qabul qilish maqsadga muvofiqdir. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri Omnik® preparatini atenolol, enalapril yoki teofillin bilan birga buyurilganda o‘zaro ta'sirlari aniqlanmagan. Omnik®ni simetidin bilan bir vaqtda qo‘llanganda tamsulozin kontsentratsiyasini qon plazmasida biroz oshishi, furosemid bilan - kontsentratsiyasini pasayishi aniqlangan bo‘lib, biroq bu Omnik® preparatning dozasini o‘zgartirilishini talab qilmaydi, chunki preparatning kontsentratsiyasi normal diapazonda qoladi. Diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin va varfarin in vitro sharoitida odam plazmasida tamsulozinni erkin fraktsiyasini o‘zgartirmaydi. Tamsulozin o‘z navbatida shuningdek diazepamni, propranololni, trixlormetiazidni va xlormadionni erkin fraktsiyasini ham o‘zgartirmaydi. Diklofenak va varfarin tamsulozinni chiqarilish tezligini oshirishi mumkin. Tamsulozinni CYP3A4 izofermentining kuchli ingibitorlari bilan bir vaqtda buyurish tamsulozinning kontsentratsiyasini oshishiga olib kelishi mumkin. Ketokonazol (CYP3A4 kuchli ingibitori) bilan bir vaqtda buyurish tamsulozinning AUC va Cmax ko‘rsatkichini 2.8 va 2.2 martaga muvofiq oshishishiga olib kelgan. Tamsulozin gidroxloridini CYP2D6 izofermentini metabolizmini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari bilan majmuada ishlatish mumkin emas. Preparatni CYP3A4 kuchli va o‘rtacha ingibitorlari bilan majmuada ehtiyotkorlik bilan ishlatish lozim. Tamsulozinni va CYP2D6 ning kuchli ingibitori paroksetin bilan bir vaqtda buyurish tamsulozinning Cmax va AUC ko‘rsatkichini 1.3 va 1.6 martaga muvofiq oshishiga olib kelgan, ammo ushbu oshish klinik ahamiyatsiz deb tan olingan. α1-adrenretseptorlarning boshqa antagonistlarini bir vaqtda buyurilishi arterial bosimini pasayishiga olib kelishi mumkin. Qo‘llangandagi ehtiyotkorlik choralari Boshqa α1-adrenoretseptorlarini ishlatilganida bo‘lgani kabi, Omnik® preparati bilan davolanganda, ayrim hollarda arterial bosimini pasayishi kuzatilishi mumkin bo‘lib, u ba'zida hushdan ketishga olib kelishi mumkin. Ortostatik gipotenziyaning birinchi belgilarida (bosh aylanishi, holsizlik) patsiyent o‘tirishi yoki yotishi va ko‘rsatilgan belgilar yo‘qolmagunicha shu holatda qolishi kerak. Bekor qilish sindromi yo‘q.
Maxsus ko‘rsatmalar
Tamsulozinni qabul qilgan fonida patsiyentlarda katarakta va glaukoma yuzasidan operatsiyada ko‘zning rangdor pardani intraoperatsion noturg‘unlik holatlari (toraygan qorachiq sindromi) ta'riflangan, buni operatsiyadan oldingi tekshiruvlarda va operatsiya vaqtida jarrox hisobga olish kerak. Omnik® preparati bilan davolashni boshlashdan avval patsiyent prostata bezini giperplaziyasining simptomlari kabi simptomlarni chaqirishi mumkin bo‘lgan boshqa kasalliklarni istisno qilish uchun tekshirilishi kerak. Davolashni boshlashdan oldin va davolash vaqtida muntazam barmoq yordamida rektal tekshirishlar bajarilishi va agar talab qilinsa prostatik spetsifik antigenni (PSA) aniqlash kerak. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <10 ml/min) bo‘lgan patsiyentlarda Omnik® preparati bilan davolash ehtiyotkorlikni talab qiladi, chunki bu toifa bemorlarda bunday tekshirishlar o‘tkazilmagan. Tamsulozin gidroxloridini qabul qilayotgan yoki ilgari qabul qilgan ayrim patsiyentlarda katarakta yoki glaukoma bo‘yicha operativ aralashuvlarda ko‘zning rangdor pardasini intraoperatsion noturg‘unlik sindromi (toraygan qorachig‘ sindromi) rivojlanishi aniqlangan bo‘lib, u operatsiya vaqtida yoki operatsiyadan keyingi davrda asoratlarga olib kelishi mumkin. Tamsulozin gidroxloridi bilan davolanishni katarakta yoki glaukoma yuzasidan bo‘ladigan operatsiyadan 1-2 hafta oldin bekor qilishni maqsadga muvofiqligi hanuzgacha isbotlanmagan. Ko‘zning rangdor pardasini intraoperatsion noturg‘unlik hollari preparat bekor qilingan va operatsiyadan oldingi erta muddatlarda to‘xtatilgan patsiyentlarda uchragan. Katarakta yoki glaukoma yuzasidan operatsiya rejalashtirilgan patsiyentlarda tamsulozin gidroxloridi bilan davolashni boshlash tavsiya qilinmaydi. Patsiyentlarni operatsiyadan oldingi tekshirish vaqtida jarroh va shifokor-oftalmolog ushbu patsiyent tamsulozinni qabul qilayotganligini yoki qabul qilganligini hisobga olishi kerak. Bu operatsiya vaqtida ko‘zning rangdor pardasini intraoperatsion noturg‘unlik sindromini rivojlanish ehtimoliga tayyorgarlik uchun zarur. Homiladorlik va laktatsiya davri. Omnik® preparati faqat erkaklarga qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri. Preparatni avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Patsiyentlar preparatni qabul qilinganda bosh aylanishi paydo bo‘lishi mumkinligini bilishlari kerak. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.
Chiqarilish shakli
Ajralib chiqishi modifikatsiyalangan kapsulalar 0,4 mg. 10 kapsuladan polipropilen plyonka va alyumin folgali blisterlarda, 1 yoki 3 blisterlar karton qutida.
Saqlash sharoiti
25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.
Yaroqlilik muddati
4 yil.
Dorixonalardan berish tartibi
Shifokor retsepti bo‘yicha. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi “Astellas Farma Yurop B.V.” Niderlandiya Silviusveg 62, 2333 VE Leyden
Ishlab chiqaruvchi
«Astellas Farma Yurop B.V.», Niderlandiya Xogemaat 2, 7942 JG Meppel, Niderlandiya Qadoqlovchi/Sifat nazorati bo‘yicha ma'sul «Astellas Farma Yurop B.V.», Niderlandiya Xogemaat 2, 7942 JG Meppel, Niderlandiya Sifati bo‘yicha e'tirozlar kompaniyaning Moskvadagi vakolatxonasini quyidagi manzil bo‘yicha qabul qilinsin «Astellas Farma Yurop B.V.» (Niderlandiya) kompaniyasi Vakolatxonasining manzili 109147, Moskva, Marksistskaya ko‘ch. 16 Telefon +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Faks +7 (495) 737-07-67 O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili «Astellas Farma Yurop B.V. (Niderlandiya) O‘zbekistondagi vakolatxonasi 100015 O‘zbekiston, Toshkent, Afrosiyob ko‘ch., 14 Telefon + 998 (71) 256-01-95