Nimesil granulalar 2g №1, paketik

Preparatning savdo nomi

Nimesil
Ta'sir etuvchi modda (XPN) nimesulid

Dori shakli

ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar

Tarkibi

Bir dona paketcha quyidagilarni saqlaydi
faol modda 100 mg nimesulid.
yordamchi moddalar saxaroza, apel'sin hushbo‘yi, limon kislotasi, mal'todekstrin, makrogolning setostearil efiri.
Ta'rifi apel'sin hidiga ega bo‘lgan och sariq rangli granulangan kukun; qisman erigandan keyin eritmaning rangi oq yoki och sariq rangda bo‘ladi.

Farmakoterapevtik guruhi

noselektiv nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vosita (HYaQB).
ATX kodi M01AX17.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Nimesulid og‘riq qoldirish va isitmani tushirish xususiyatli nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositasi hisoblanadi, u prostaglandinlar sintezi uchun javob beruvchi piklooksigenaza fermenti ingibitori kabi ta'sir qiladi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Nimesulid peroral qabul qilingandan keyin yaxshi so‘riladi. Uni 100 mg nimesulidni tashkil qiladigan bir martalik dozada qabul qilingandan keyin, kattalarda plazmadagi maksimal kontsentratsiya 2-3 soat o‘tib erishiladi va 3-4 mg/l ni tashkil qiladi. AUC qiymati 20-35 mgxsoat/l ni tashkil qiladi. Ushbu raqamlar va 7 kun davomida kuniga ikki marta 100 mg nimesulidni qabul qilgandan keyin olingan ma'lumotlar orasidagi statistik ahamiyatli farqlar aniqlanmagan.
Nimesulid 97,5% gacha plazma oqsillari bilan bog‘lanadi.
Biotransformatsiya va chiqarilishi
Nimesulid jigarda turli yo‘llar bilan, jumladan P450 (CYP) 2C9 sitoxrom izofermentining ishtiroki bilan, faol metabolizmga uchraydi. Shuning uchun nimesulidni ushbu izoferment ishitrokida metabolizm uchraydigan dori vositalari bilan birgalikda qo‘llash holatida, dorilarning o‘zaro ta'siri vujudga kelish ehtimolini inobatga olish kerak. Farmakologik faol paragidroksi-nimesulid hosilasi asosiy metabolit hisoblanadi. Aylanayotgan qonda ushbu metabolitni aniqlangunga bo‘lgan vaqt qisqa bo‘ladi (taxminan 0,8 soat), uni hosil bo‘lishini reaktsiya konstantasi baland emas va nimesulidni so‘rilish koeffitsiyentiga qaraganda ancha past. Gidroksinimesulid plazmada aniqlanadigan yagona metabolit hisoblanadi. Ushbu metabolit deyarli to‘liq kon'yugatsiyalangan ko‘rinishda mavjud bo‘ladi. Yarim chiqarilish davri 3,2 soatdan 6 soatgachani tashkil etadi.
Nimesulid asosan siydik bilan organizmdan chiqariladi (qabul qilingan miqdordan taxminan 50% i). Atigi 1-3% gina o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Gidroksinimesulid - asosiy metabolit, faqat glyukuronat ko‘rinishida aniqlanadi. Qabul qilingan miqdordan taxminan 2996 i metabolizmga uchragan holatda axlat bilan chiqariladi.
Keksa yoshdagi shaxslarda nimesulidning farmakokinetik profili uni bir marta va takroran qabul qilishda o‘zgarmaydi.
Yengil va o‘rtacha darjadagi og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda (kreatinin klirensi 30-80 ml.min) va sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan qisqa muddatli tajribaviy tadqiqotlarda, nimesulidning va bemorlarning plazmasida uning asosiy metabolitining maksimal kontsentratsiyasi sog‘lom ko‘ngillilardagi kontsentratsiyaga
qaraganda balandroq bo‘lmagan. AUC qiymati va yarim chiqarilish davri (t½ beta) 50% ga balandroq bo‘lgan, ammo doimo nimesulid qabul qilgan sog‘lom ko‘ngillilarda kuzatilgan farmakokinetik ko‘rsatkichlar oralig‘ida bo‘lgan. Preparatni takroriy qabul qilinishi uning to‘planishiga olib kelmagan. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga nimesulidni qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llanilishi

- O‘tkir og‘riqda davolash.
- Osteoartritda og‘riq hurujlarini qoldirish.
- Birlamchi dismenoreyada qo‘llanadi.
Nimesulidni faqat ikkinchi tanlov preparati sifatida buyurish kerak.
Nimesulid bilan davolash haqidagi qaror konkret patsiyent uchun barcha turdagi xavflarni baholash asosida qabul qilingan bo‘lishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash
Nojo‘ya ta'sirlarni minimumga keltirish uchun, preparatni minimal samarali dozada davolashni eng kam davomiylikda qabul qilish kerak.
Nimesulid bilan davolashni maksimal davomiyligi 15 kun tashkil etadi.
Katta yoshdagi patsiyentlar
1 paketchadan (100 mg nimesulid) ovqat qabul qilingandan keyin sutkada ikki marta.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Keksa yoshdagi patsiyentlarni davolashda sutkalik dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q.
Bolalar va o‘smirlar
12 yoshgacha bolalarga nimesulid saklaydigan dori vositalarini buyurish mumkin emas.
Kattalardagi farmakokinetik profilga va nimesulidni farmakodinamik xususiyatiga asosan 12 yoshdan 18 yoshgacha o‘smirlarda dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q.
Buyraklar funktsiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Farmakokinetik ma'lumotlar asosida yengil va o‘rtacha daraja og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda (kreatinin klirensi 30-80 ml/min) dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q, og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga esa (kreatinin
klirensi ˂30 ml/min) Nimesil preparatini buyurish mumkin emas.
Jigar funktsiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Jigar funktsiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga Nimesil preparatini qo‘llash mumkin emas.
Davolashning nojo‘ya ta'sirlarini, muvofiq kasalliklarni davolash uchun talab etiladigan iloji boricha qisqa vaqtga preparatni buyurish yo‘li bilan minimumga keltirish mumkin.
Qo‘llash usuli
Paketcha tarkibi bir stakan gazlanmagan suvga to‘kiladi. Qoshiq yordamida apel'sin ta'mli suspenziya hosil bo‘lgunga qadar aralashtiriladi. Suspenziyani aralashtirib bo‘lingandan keyin darhol ichish zarur.
Agar Siz Nimesil preparatini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz
Agar Siz Nimesil ni qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, uni rejalashtirilgandek keyingi payt qabul qiling.
O‘tkazib yuborilgan qabul qilishni kompensatsiya qilish uchun preparatni ikkilangan dozada qabul qilmang.
Agar Siz Nimesil preparatini qabul qilishni to‘xtatgan bo‘lsangiz
Nimesil preparatini qabul qilinishini davolovchi shifokorning maslahatisiz bekor qilsangiz, Sizning ahvolingiz yomonlashishi mumkin.
Nojo‘ya ta'sirlari
Umumiy ta'rifi
Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma'lumotlar ba'zi NYaQV larni qo‘llash fonida (ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida) arteriyalar trombozi rivojlanish xavfi (masalan, miokard infarkti yoki insul't) bir muncha oshishi mumkinligini taxmin qiladi.
NYaQV bilan davolash fonida shishlar, arterial gipertenziya va yurak yetishmovchiligi rivojlanishi haqida xabar berilgan. Juda kam hollarda bullez reaktsiyalar, jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz rivojlanishi kuzatilgan.
NYaQV bilan davolashda eng ko‘p uchraydigan noxush ko‘rinishlar bo‘lib me'da-ichak yo‘llari tomonidan qo‘rinishlar hisoblanadi. Me'da-ichak yo‘llarida peptik yara, teshilish yoki ba'zida o‘limga olib keluvchi qon ketishni rivojlanish ehtimoli, ayniqsa keksa yoshdagi patsiyentlarda mavjud. Mavjud bo‘lgan ma'lumotlar bo‘yicha, nimesulid saqlaydigan dori vositalarini qo‘llash fonida ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, meteorizm, qabziyat, dispepsiya, qorindagi og‘riqlar, melena, qon bilan qusish, yarali stomatit, kolit va Kron kasalligining zo‘rayishi kuzatilishi mumkin. Kam hollarda gastritlar kuzatilgan.
Quyida sanab o‘tilgan nojo‘ya ta'sirlar nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlardan (tax'minan 7800 patsiyentlar) va postmarketing tadqiqotlaridan olingan ma'lumotlarga asoslangan. Holatlarning tez-tezligi quyidagi tarzda toifalanadi juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, ˂1/10), ba'zida (≥1/1000, ˂1/100); kam hollarda (≥1/10000, ˂1/1000); juda kam hollarda (˂1/10 000), jumladan yakka holatlar.
Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar haqida xabarlar
Dori vositasi ro‘yhatdan o‘tkazilgandan keyin bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar haqidagi xabarlar muhim rol' o‘ynaydi. Bu ushbu dori vositasiga nisbatan foyda va xavf nisbatini kuzatib borishni davom ettirishga imkon beradi. Sog‘liqni saqlash tizimi xodimlaridan har qanday bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta'sirlar haqida
O‘zbekistondagi "Berlin-Xemi AG" Kompaniyasining Vakolatxonasi joylashgan quyidagi manzil bo‘yicha xabar berish talab etiladi Toshkent sh., 100031, Afrosiyob ko‘ch., 12a (biznes-markaz). 7

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

- Nimesulidga yoki "

Tarkibi

" bo‘limida sanab o‘tilgan preparatning yordamchi moddalaridan biriga yuqori sezuvchanlik,
- Atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroidli yallig‘lanishga qarshi dori vositalariga nisbatan avval yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (masalan, bronxospazm, rinit, eshakemi) kuzatilgan bo‘lsa.
- Nimesulidga avval gepatotoksik reaktsiyalari kuzatilgan bo‘lsa.
- Potentsial gepatoksiklikka ega bo‘lgan boshqa moddalarni birgalikda qabul qilish.
- Alkogolizm, giyohvand moddalarga qaramlik.
- Oldin NYaQV bilan davolash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘tmishdagi me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishlar yoki teshilishlar mavjudligi.
- Huruj qilish fazasida peptik yara yoki anamnezida me'da-ichak yo‘lidan qon ketishlar, yaralar yoki teshilishlar.
- Serebrovaskulyar qon ketish, boshqa qon ketish yoki qonashga yuqori moyillik bilan kechuvchi patologiya.
- Og‘ir koagulopatiya.
- Og‘ir yurak yetishmovchiligi.
- O‘tkir buyrak yetishmovchiligi.
- Jigar yetishmovchiligi.
- Isitmalash va yoki grippsimon simptomlarning mavjudligi.
- Bolalar - 12 yoshgacha.
- Homiladorlikning uchinchi trimestri va emizish davri da qo‘llash mumkin emas.

Dozani oshirib yuborilishi

NYaQV dozasini o‘tkir oshirib yuborilishi simptomlari odatda quyidagilar bilan cheklanadi apatiya, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, qusish va epigastral sohadagi og‘riq. Bir maromda tutib turuvchi davolashda bu simptomlar odatda ortga qaytadi. Me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishi vujudga kelish ehtimoli mavjud. Kam uchraydigan holatlarda arterial bosimning oshishi, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, nafasning siqilishi va koma ehtimoli mavjud. NYaQV ni terapevtik dozalarda qabul qilinganda va dozasi oshirib yuborilganda anafilaktoid reaktsiyaning vujudga kelishi haqida xabar beriladi.
NYaQV dozasini oshirib yuborilishshi holatida simptomatik va qo‘llab turuvchi davolash o‘tkaziladi. Spetsifik antidoti yo‘q. Nimesulidni gemodializ yo‘li bilan chiqarilishiga bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q, biroq plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanish asosida (97,5% gacha) preparatni dozasini oshirib yuborilganda dializ kam samarali ekanligi to‘g‘risida xulosa qilish mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

simptomlari mavjudligida yoki 4 soat davomida katta miqdorda preparatni qabul qilishda qabul qilingandan keyin quyidagilar buyurilishi mumkin qusishni chaqirish va/yoki faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish (kattalar uchun 60-100 gramm) va/yoki osmotik bo‘shashtiruvchi vosita qabul qilish. Kuchaytirilgan diurez, siydikni ishqorlantirish, gemodializ yoki gemoperfuziya preparatni qon oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishi oqibatida samarasiz bo‘lishi mumkin. Buyraklar va jigarning funktsiyasini nazorat qilish kerak bo‘ladi.
Xavfsizlik bo‘yicha klinik qo‘llashgacha ma'lumotlar
Farmakologik xavfsizlik, takroran qabul qilinganda toksiklik, gen toksikligi va kantserogen ta'sirlarning bo‘yicha o‘tkazilgan standart tadqiqotlardan olingan klinik qo‘llashgacha ma'lumotlar odam uchun biron bir alohida xavf borligini aniqlab bermadi. Nimesulidni toksiklik bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda takroran qabulida me'da-ichak, buyrak va jigar toksikligini ko‘rsatdi. Onalar turiga toksik ta'sirni ko‘rsatmaydigan dozalarda preparatni modalarga buyurishda reproduktsiya a'zolariga nisbatan toksiklik bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda, embrional toksiklik va teratogen ta'sir (skeletni rivojlanish nuqsonlari, miya qorinchalarini dilatatsiyasi) quyonlarda kuzatilgan, ammo kalamushlarda emas. Kalamushlarda erta postnatal davrda avlodning o‘limini oshishi va fertillikka nisbatan salbiy samaralar kuzatilgan.

Chiqarilish shakli

Granulalar qog‘ozdan, alyuminiydan va poliztilendan iborat paketchalarga qadoqlangan; paketchalar va tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnoma karton qutiga qadoqlangan.
Bitta karton qutiga 9, 15 yoki 30 paketcha joylashtirilgan; bitta paketchada 2 g granulalar (100 mg nimesulid) saqlanadi.
Savdoda barcha o‘lchamdagi o‘ramlar bo‘lmasligi mumkin.
Saqlash sharoitlari
30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Ushbu dori vositasi bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
Ushbu preparatni "Goden do" so‘zlaridan keyin qutida va blisterda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin.

Yaroqlilik muddati

ning yakuniy sanasi ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni hisoblanadi.
Dori preparatlarini kanalizatsiyaga yoki maishiy chiqindilar bilan birga tashlab yubormang. Kerak bo‘lmagan dori preparatini qanday utilizatsiya qilish to‘g‘risida dorixona xodimi bilan maslahatlashing. Bu choralar atrof-muhit himoyasiga yordam beradi.
Dorixonalardan berish sharoiti
Retsept bo‘yicha.
Qayd etish guvohnomasining egasi va ishlab chiqaruvchilar
Qayd etish guvohnomasining egasi
Laboratori Gidotti S.p.A.
Bia Grin'yano, 897
56122 La Vettola (Piza)
Italiya

Ishlab chiqaruvchi

lar
LABORATORIOS MENARINI S.A.
Al'fonso XII ko‘ch., 587
08918 Badalona (Barselona)
Ispaniya.