Торговое название препарата
Цинепар®

Действующие вещества (МНН) парацетамол, диклофенак натрия


Лекарственная форма
таблетки.


Состав


Каждая таблетка, непокрытая оболочкой, содержит
активные вещества парацетамола – 500 мг; диклофенака натрия – 50 мг (в гранулах с энтеросолюбиальной оболочкой);
вспомогательные вещества крахмал, гипромеллоза, очищенный тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрий-кроскармеллоза, натрий лаурил сульфат, стеариновая кислота, изопропиловый спирт, очищенная вода.


Описание
Белого цвета, круглые, плоские, таблетки без оболочки, имеющие риски с одной стороне.


Фармакотерапевтическая группа
анальгетик-антипиретик.


Фармакологические свойства


Цинепар® таблетки – оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действия.
Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм болеутоляющего действия связан с ингибированием синтеза простагландинов преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе. Это приводит к увеличению теплоотдачи из-за расширения сосудов и усиленного потоотделения.
Диклофенак натрий является нестероидным противовоспалительным средством. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов путем неспецифического угнетения циклооксигеназы, а также со снижением концентрации свободных арахидонов в лейкоцитах.


Фармакокинетика


Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 10-60 минут. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны, но при накоплении могут способствовать некрозу печени. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1 до 4 час. При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме.
Диклофенак натрия – после однократного приема внутрь, быстро и полностью абсорбируется из кишечника, около 50% активного вещества метоболизируется при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация препарата в дозе 50 мг в плазме крови наблюдается через 1-2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбирующегося активного вещества не изменяется. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 99,7%; причем большая часть препарата (99,4%) связывается с альбуминами. Хорошо проникает в синовиальную жидкость, полости сустава, где максимальная концентрация активного вещества достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.
После достижения пикового значения в плазме через два часа концентрация активного вещества все еще выше в синовиальной жидкости, чем в плазме и остается высоким до 12 часов.Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. 60% препарата выводится в виде метаболитов почками, остальная часть с желчью. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому не наблюдается повышение их концентрации в крови.


Показания к применению


Болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее. Избавляет от воспаления и боли.
Цинепар таблетки показан для облегчения боли и воспалении при ревматоидном артрите, остеоартрит, ювенильный хронический артрит, остеохондроз, скелетно-мышечные расстройства, как например, тендинит, теносиновит, бурсит, растяжения, вывихи, а также спортивные травмы; болезнь Бехтерева; боль и воспаление при ортопедических, стоматологических и других малых хирургических операциях, зубная боль, дисменорея; менструальные боли, боль в теле,головная боль, температура.


Способ применения и дозы


Внутрь таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Препарат необходимо принимать после приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, достаточно приема 2-х таблеток препарата в сутки - по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза Цинепар® таблетки при таких условиях не должна превышать 3 таблеток.
При первичной альгодисменорее начальная доза препарата – от 1 до 3 таблеток, но при необходимости в течение одних суток дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки. Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов.
Детям до 12 лет назначают только по назначению и под наблюдением врача. Назначая препарат детям от 6-12 лет необходимо учитывать, что суточная доза диклофенака не должно превышать 0,5-2 мг/кг, что является максимальной суточной дозой для детей. Суточная доза парацетамола при лечении детей старше 6 лет не должна превышать 2г.


Побочные действия


Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, анорексия, ощущение дискомфорта (боли и спазмы в области эпигастрия), метеоризм, снижение аппетита. Редко эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, осложняющиеся кровотечением, перфорацией, афтозный стоматит, эзофагит. В отдельных случаях неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
Со стороны центральной нервной системы головокружение, утомляемость. В редких случаях нарушения восприятия или зрения (расплывчатое зрение, диплопия), шум в ушах, раздражительность, судороги, нарушения сна, депрессия, чувство тревоги;
Дерматологические реакции кожная сыпь, крапивница. В редких случаях буллезные высыпания, экзема, эритродермия, выпадение волос, фотосенсенсибилизация;
Со стороны функции печени гепатит, желтуха, нарушения печени
Со стороны системы кроветворения в отдельных случаях тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия;
Со стороны сердечно - сосудистой системы в редких случаях тахикардия, боль в области грудной клетки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
Со стороны дыхательной системы астма (в том числе одышка), эозонофильная пневмония;
Со стороны мочевыделительной системы почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит;
Аллергические и иммунопатологические реакции редко анафилактические и анафилактоидные реакции.


Противопоказания


• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Астма, отек Квинке, крапивница или острый ринит, вызванный ибупрофеном, ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе пептическая язва, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• III триместр беременности и лактация;
• детский возраст до 6 лет;
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность


Лекарственные взаимодействия


При одновременном назначении препарата с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. При одновременном назначении с непрямыми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения. Препарат может повышать концентрацию лития, дигоксина и циклоспорина в плазме крови, поэтому при их совместном применении необходима коррекция дозы последних. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ранее, чем за 24 часа до начала или после окончания терапии метотрексатом, так как при этом повышается риск развития его токсичности.
При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком, мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Препарат усиливает токсичность сахароснижающих препаратов и диуретиков. В сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и кортикостероидами, может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений или язвы.


Особые указания


Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, имеющим в анамнезе указания на эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени, почек, органов кроветворения. В высоких дозах препарат может подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушением гемостаза.
Препарат следует применять с осторожностью в пожилом возрасте, у больных с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, порфирией, а также непосредственно сразу после серьезных хирургических вмешательств.
Во время лечения препаратом необходим контроль за функцией печени, почек и картиной периферической крови. Во время применения препарата из-за возможности усиления гепатотоксичного действия препарата нельзя употреблять алкоголь.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Применение при беременности и в период лактации

Беременные и кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.
Больным во время приема препарата следует воздержаться от работ требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций (например, вождение автомобиля).


Передозировка


Симптомы аллергические реакции, тревога, головокружение. Иногда может привести к серьезному повреждению печени, и к острому тубулярному некрозу почек.
Лечение промывание желудка, симптоматичное лечение.


Форма выпуска


Первичная упаковка 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. Вторичная упаковка 10 блистеров по 10 таблеток в картонной коробке с инструкцией по применению;
100 блистеров по 10 таблеток в пластиковом контейнере с инструкцией по применению.


Условия хранения


Хранить в темном и сухом месте, при температуре не выше 25оС.


Срок годности


4 года.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Производитель


“Marion Biotech Pvt. Ltd.”, Нойда, Индия.