Preparatning savdo nomi
Insulatard
Ta'sir etuvchi modda (XIIH) odam insulini

Dori shakli
teri ostiga yuborish uchun suspenziya

Tarkibi

1 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda odam gen-injenkerli insulini (insulin-izofan) 100 XB (3,5 mg);
yordamchi moddalar protamin sul'fati, rux (rux xloridi ko‘rinishida), glitserol, metakrezol, fenol, natriy gidrofosfat digidrati, natriy gidroksidi (2 M eritma), xlorid kislotasi (2 M eritma), in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi; saqlanganida tiniq, rangsiz yoki deyarli tiniq cho‘kma usti suyuqligi va oq cho‘kmaga ajraladigan oq suspenziya, Yengil silkitilganida cho‘kma oson suspenziya holatiga qaytadi.

Farmakoterapevtik guruhi
Qandli diabetni davolash uchun vositalar. Insulinlar va uzoq ta'sir qiluvchi analoglari
ATX kodi A1OAS01


Farmakologik xususiyatlari

Insulatard - Saccharomyces cerevisiae shtammini ishlatish bilan rekombinant DNK biotexnologiyasi usuli bo‘yicha ishlab chiqarilgan o‘rtacha ta'sir davomiyligiga ega odam insulini. Qonda glyukozaning miqdorini pasayishi insulinni mushak va yog‘ to‘qimalarining insulin retseptorlari bilan bog‘lanishidan so‘ng, uning xujayra ichki tashilishini oshishi va bir vaqtning o‘zida jigar tomonidan glyukozani ishlab chiqarilish tezligini pasayishi bilan bog‘liq.
Preparatning ta'siri yuborilganidan keyin 1½ soat davomida boshlanadi, maksimal samarasi 4-12 soat davomida namoyon bo‘ladi, bunda ta'sirining umumiy davomiyligi taxminan 24 soatni tashkil qiladi.

Farmakokinetikasi

Insulinning qon oqimidan yarim chiqarilish davri bor yo‘g‘i bir necha minutni tashkil kiladi. Insulin preparatlarining ta'sirini davomiyligi asosan so‘rilish tezligiga bog‘lik bo‘lib, ular bir necha omillarga bog‘liq (masalan, insulinning dozasi, yuborish usuli va yuborish joyi, teri osti yog‘ qavatining qalinligi va qandli diabetning turi). Shuning uchun insulinning farmakokinetik ko‘rsatkichlari ahamiyatli darajada inter- va intra- shaxsiy tebranishlarga moyil.
So‘rilishi
Insulinning plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga (Cmax) teri ostiga yuborilganidan keyin 2-18 soat davomida erishiladi.
Taqsimlanishi
Plazma oqsillari bilan yaqqol bog‘lanishi kuzatilmaydi, insulinga antitelolardan tashqari (ular mavjud bo‘lgan hollarda).
Metabolizmi
Odam insulini insulinaza yoki insulinni parchalovchi fermentlar, shuningdek, ehtimol pretein-disul'fid-izomeraza ta'siri ostida parchalanadi.
Odam insulini molekulasida bir nechta parchalanish (gidroliz) sohalari mavjudligi taxmin qilinadi; ammo parchalanishi oqibatida hosil bo‘ladigan metabolitlarining xech biri faol emas.
Chiqarilishi
Yarim chiqarilish davri (T½) teri osti to‘qimalaridan so‘rilish tezligi bo‘yicha aniqlanadi. Shunday qilib, T½ insulinni plazmadan chiqarilishi me'yori emas (insulinni qon oqimidan T½ atigi bir necha minutga teng), ko‘proq so‘rilish me'yoridir. Tadqiqotlar T½ taxminan 5-10 soatni tashkil qilishini ko‘rsatdi.
Xavfsizligi bo‘yicha klinika oldi ma'lumotlari
Xavfsizligining farmakologik tadqiqotlari, dozani takroriy yuborishdagi toksikligining tadqiqotlari, genotoksikligining tadqiqotlari, kantserogen potentsiali va reproduktiv sohasiga toksik ta'sirini o‘z ichiga olgan klinika oldi tadqiqotlari davomida odam uchun spetsifik xavfi aniqlanmagan.


Qo‘llanilishi

Qandli diabetni davolashda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan. Insulin suspenziyalarini vena ichiga yuborish mumkin emas.
Insulatard ni monoterapiyada ham, tez yoki qisqa ta'sirga ega insulin bilan majmuada ham qo‘llash mumkin.
Preparatning dozasi patsiyentning ehtiyojiga qarab shaxsiy ravishda tanlanadi.
Odatda insulinga bo‘lgan ehtiyoj 0,3 dan 1 XB/kg (sutkani tashkil qiladi. Insulinga bo‘lgan sutkalik ehtiyoj insulinga rezistent bo‘lgan patsiyentlarda (masalan, jinsiy balog‘atga yetish davrida, shuningdek semizligi bo‘lgan patsiyentlarda) yuqori va insulinni qoldiq endogen hosil bo‘lishi bo‘lgan patsiyentlarda past bo‘lishi mumkin.
Insulatard odatda teri ostiga son sohasiga yuboriladi. Agarda kulay bo‘lsa in'ektsiyalarni qorin old devori sohasiga, dumba sohasiga yoki yelkaning delvtasimon mushagi sohasiga ham qilish mumkin. Preparat son sohasiga yuborilganida boshqa sohalarga nisbatan sekinroq so‘rilishga erishiladi. Agar in'ektsiya tortilgan teri burmasiga amalga oshirilsa, preparatni tasodifan mushak ichiga yuborish xavfi minimumga yetkaziladi. Igna teri ostida kamida 6 sekund qolishi kerak, bu dozani to‘liq yuborilishni kafolatlaydi. Lipodistrofiyaning rivojlanishini oldini olish uchun in'ektsiya joyini anatomik soha chegarasida o‘zgartirish kerak.
Flakonlardagi Insulatard ni faqat ta'sir birligida insulin dozasini o‘lchash imkonini beruvchi shkala o‘rnatilgan insulin shpritslari bilan ishlatish mumkin.
Dozaga tuzatish kiritish
Yondosh kasalliklar, ayniqsa infektsion va isitma bilan kechuvchi kasalliklar odatda organizmni insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshiradi. Preparatning dozasiga tuzatish kiritish shuningdek patsiyentda buyrak, jigarning yondosh kasalliklari, buyrak usti bezlari, gipofiz yoki qalqonsimon bezning funktsiyasini buzilishlari bo‘lganida talab qilinishi mumkin.
Dozaga tuzatish kiritishning zarurati shuningdek patsiyentning jismoniy yuklamani yoki odatdagi ovqatlanish tartibini o‘zgarishida ham paydo bo‘lishi mumkin. Patsiyentni insulinning bir turidan boshqa turiga o‘tkazishda dozaga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Nojo‘ya ta'sirlari
Insulinni qo‘llashda eng ko‘p uchraydigan nohush ko‘rinish gipoglikemiya hisoblanadi. Klinik tadqiqotlar, hamda iste'molchilar bozoriga chiqarilganidan keyin preparatni qo‘llash jarayonida gipoglikemiyani paydo bo‘lishi tez-tezligi, patsiyentlarning populyatsiyasi, preparatni dozalash va glikemiyani nazorat qilish tartibiga qarab o‘zgarishi aniqlangan.
Insulin bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida refraktsiyani buzilishi, shishlar va yuborish joyida reaktsiyalar (og‘riq, qizarish, eshakemi, yallig‘lanish, qontalashishlar, in'ektsiya joyida shish va qichishishni o‘z ichiga oluvchi) paydo bo‘lishi mumkin. Odatda bu simptomlar vaqtinchalik xarakterga ega bo‘ladi. Glikemiyaning nazoratini tez yaxshilanishi "o‘tkir og‘riqli neyropatiya" holatiga olib kelishi mumkin va u qaytuvchi bo‘ladi. Karbonsuvlar almashinuvining nazoratini keskin yaxshilanishi bilan insulin bilan davolashni jadallashishi diabetik retinopatiya holatini vaqtinchalik yomonlashishiga olib kelishi mumkin, ayni vaqtda glikemiyaning nazoratini uzoq muddatli yaxshilanishi diabetik retinopatiyani rivojlanib borish xavfini pasaytiradi.
Nojo‘ya ko‘rinishlar ro‘yxati jadvalda keltirilgan.
Klinik tadqiqotlar davomida quyida keltirilgan olingan ma'lumotlarga asoslangan hamma nojo‘ya samaralari MedDRA va a'zolar tizimiga muvofiq rivojlanishi tez-tezligi bo‘yicha guruhlarga taqsimlangan. Nojo‘ya samaralarini rivojlanishi tez-tezligi quyidagicha aniqlangan juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan ˂1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan ˂1/100 gacha); kam (≥1/10000 dan ˂1/1000 gacha); juda kam (<1/10000) va ma'lum emas (mavjud ma'lumotlar asosida baholash imkoni yo‘q).
Alohida nojo‘ya reaktsiyalar ta'rifi
Anafilaktik reaktsiyalar
Juda kam uchraydigan yoyilgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (shu jumladan, yoyilgan teri toshmalari, qichishish, terlash, me'da-ichak tizimini buzilishlari, angionevrotik shish, nafas olishni qiyinlashishi, yurakni tez urishi, arterial bosimni pasayishi, shuningdek xayot uchun potentsial xavfli bo‘lgan hushdan ketish yo‘qotish) qayd qilingan.
Gipoglikemiya
Gipoglikemiya eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ko‘rinishi hisoblanadi. Agar insulinning dozasi insulinga bo‘lgan ehtiyojga nisbatan juda ham yuqori bo‘lsa u rivojlanishi mumkin. Og‘ar darajali gipoglikemiya hushdan ketish va yoki tirishishlar, bosh miya faoliyatini vaqtinchalik yoki qaytmas buzilishlari yoki hatto o‘limga olib kelishi mumkin. Gipoglikemiyaning simptomlari, odatda to‘satdan rivojlanadi. Ularga "sovuq ter", teri qoplamalarini oqarishi, yuqori charchoqlik, asabiylik yoki tremor, xavotirlik hissi, g‘ayritabiiy charchoqlik yoki holsizlik, oriyentatsiyani buzilishi, diqqatni jamlashni pasayishi, uyquchanlik, yaqqol ochlik hissi, ko‘rishni buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va yurakni tez urishini o‘z ichiga olishi mumkin.
Lipodistrofiya
Lipodistrofiyani rivojlanishini kam hollari haqida xabar berilgan. Lipodistrofiya preparatni yuborish joyida rivojlanishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Odam insulini yoki ushbu preparatning tarkibiga kiruvchi har qanday komponentlarga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Insulinga bo‘lgan ehtiyojga ta'sir qiluvchi qator dori vositalari mavjud.
Peroral gipoglikemik preparatlar, monoaminooksidaza ingibitorlari, angiotenzin aylantiruvchi ferment ipgibitorlari, karboangidraza ingibitorlari, noselektiv beta-adrenoblokatorlar, bromokriptin, sul'fonamidlar, anabolik steroidlar, tetratsiklinlar, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofillin, siklofosfamid, fenfluramin, litiy preparatlari, salitsilatlar insulinning gipoglikemik ta'sirini kuchaytiradi.
Peroral kontratseptivlar, glyujkokortikosteroidlar, tireoid gormonlar, tiazid diuretiklar, geparin, tritsiklik antidepressantlar, simpatomimetiklar, o‘sish g‘ormoni (somatropin), danazol, klonidin, sekin kal'tsiy kanallari blokatorlari, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin insulinning gipoglikemik ta'sirini susaytiradi.
Beta-adrenoblokatorlar gipoglikemiyaning simptomlarini niqoblashi va gipoglikemiyadan keyin tiklanishni qiyinlashtirishi mumkin.
Oktreotid/lanreotid organizmni insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshirishi ham, kamaytirishi mumkin.
Alkogol' insulinning gipoglikemik samarasini kuchaytirishi yoki kamaytirishi mumkin.
Nomutanosiblik, Insulin suspenziyalarini infuziya uchun eritmalarga qo‘shish mumkin emas.


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatning dozasini starli bo‘lmasligi yoki davolashni to‘xtatish, ayniqsa 1 tur qandli diabeti bo‘lgan papiyentlarda giperglikemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin.
Odatda giperglikemiyaning birinchi simptomlari asta-sekin, bir necha soat yoki kunlar davomida paydo bo‘ladi. Chanqoqlik hissi, tez-tez siyish, ko‘ngil aynishi, qusish, uyquchanlik, terini qizarishi va qurishi, og‘izni qurishi, ishtahani yo‘qolishi, shuningdek og‘izdan atseton hidi kelishi giperglikemiyaning simptomlari hisoblanadi. 1 tur qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarda giperglikemiya muvofiq davolanmasa, diabetik ketoatsidoz – potentsial letal hisoblangan holatga olib kelishi mumkin.
Gipoglikemiya
Agarda patsiyentning ehtiyojiga nisbatan insulinning juda katta dozasi yuborilgan bo‘lsa, gipoglikemiya rivojlanishi mumkin.
Ovqat qabul qilishni o‘tkazib yuborish yoki rejalashtirilmagan jadal jismoniy yuklama - gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.
Karbonsuvlar almashinuvi kompensatsiyalanganidan keyin, masalan, jadallashtirilgan insulin bilan davolashda, patsiyentlarda ular uchun xos bo‘lgan gipoglikemiyaning darakchi simptomlari o‘zgarishi mumkin, bu haqda bemorlar xabardor qilinishlari kerak.
Odatdagi darakchi simptomlar qandli diabetni uzoq muddatli kechishida yo‘qolishi mumkin.
Patsiyentlarni insulinning boshqa turi yoki boshqa ishlab chiqaruvchi — kompaniya insuliniga o‘tkazish, faqat tibbiy nazorat ostida amalga oshirilishi kerak. Kontsentratsiya, ishlab chiqaruvchi, turi, shakli (odam insulini, odam insulini analogi) va/yoki tayyorlash usuli o‘zgarganida, insulinning dozasini o‘zgartirish talab qilinishi mumkin. Insulatard preparati bilan davolashga o‘tkazilayotgan patsiyentlarda ilgari qo‘llangan insulin preparatlariga nisbatan dozani o‘zgartirish yoki in'ektsiyalar Tez-tezligini oshirish talab qilinishi mumkin. Insulatard" preparati bilan davolashga patsiyentlarni o‘tkazishda dozani to‘g‘rilashning zarurati bo‘lsa, buni birinchi dozani yuborishdayoq yoki davolashning birinchi haftasi yoki oylarida amalga oshirish mumkin.
Insulinning boshqa preparatlari bilan davolashdagi kabi yuborish joyida reaktsiya rivojlanishi mumkin, bu og‘riq, qizarish, eshakemi, yallig‘lanish, qontalashishlar, shish va qichishish bilan namoyon bo‘ladi. In'ektsiya joyini bir anatomik sohada muntazam o‘zgartirish simptomlarni kamaytirish yoki bu reaktsiyalarni rivojlanishini oldini olishiga yordam beradi. Reaktsiyalar odatda bir necha kundan to bir necha xafta davomida yo‘qoladi. Kam hollarda yuborish joylaridagi rvaktsiya sababli, Insulatard ni bekor qilish talab qilinishi mumkin.
Soat mintaqasini o‘zgarishi bilan bog‘liq safar oldidan patsiyent davolovchi shifokor bilan maslahatlashishi kerak, chunki soat mintaqasini o‘zgarishi, patsiyentni boshqa vaqtda ovqat qabul qilishi va insulinni yuborishi kerakligini bildiradi.
Insulin suspenziyalarini insulin nasoslarida qo‘lash mumkin emas.
Tiazolidindion guruhi preparatlari va insulin preparatlarini bir vaqtda qo‘llash
Insulin preparatlari bilan majmuada tiazolidindionlar bilan patsiyentlarni davolashda, ayniqsa bunday patsiyentlarda dimlangan yurak yetishmovchiligining rivojlanish xavf omillari mavjudligida, dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanishi hollari haqida xabar berilgan. Buni patsiyentlarga tiazolidindion va insulin bilan majmuaviy davolashni buyurishda hisobga olish kerak. Bunday majmuaviy davolashni buyurishda dimlangan yurak yetishmovchiligining belgilari va simptomlari, tana vaznini oshishi va shishlarni mavjudligi aniqlash uchun patsiyentlarni tibbiy ko‘rikdan o‘tkazish kerak. Patsiyentlarda yurak yetishmovchiligining simptomlarini yomonlashishi hollarida tiazolidindion bilan davolashni to‘xtatish kerak.
Insulin preparatlarini tasodifan adashtirib yuborishni oldini olish
Insulatard preparatini insulinning boshqa preparatlari bilan tasodifan adashtirib yuborishni oldini olish uchun har bir in'ektsiya oldidan yorliqdagi markirovkani tekshirish zarurligi haqida bemorga tushuntirish lozim.
Homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik vaqtida insulinni qo‘llash bo‘yicha cheklashlar mavjud emas, chunki insulin yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tmaydi. Yetarli darajada aniq tanlanmagan davolash hollarida rivojlanishi mumkin bo‘lgan gipoglikemiya ham, giperglikemiya ham homilani rivojlanishi nuqsonlarini rivojlanishi va homilani ona qornida nobud bo‘lishi xavfini oshiradi. Diabeti bo‘lgan homilador ayollar butun homiladorlik davrida nazorat ostida bo‘lishlari kerak, ularda qondagi glyukozaning miqdorini kuchaytirilgan nazoratini amalga oshirish kerak; bunday tavsiyalar homiladorlikni rejalashtirilgan ayollarga ham taalluqli.
Homiladorlikning birinchi uch oyligida insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda kamayadi va ikkinchi va uchinchi uch oyliklarda asta-sekin oshadi.
Tug‘ruqdan keyin insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda homiladorlikkacha bo‘lgan darajagacha tez qaytadi.
Shuningdek emizish davrida Insulatard preparatini qo‘llash uchun cheklashlar mavjud emas. Emizikli onalarda insulin bilan davolashni amalga oshirish bola uchun xavf tug‘dirmaydi. Ammo ona uchun Insulatard preparatini dozalash tartibi va/yoki parhezni to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin.
Dori vositasini transport vositasini yoki potentsnal xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirining o‘ziga xosligi
Patsiyentlarning diqqatni jamlash va reaktsiya tezligi gipoglikemiya vaqtida buzilishi mumkin, bu qobiliyatlar zarur bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobilni boshqarish yoki mashina va mexanizmlar bilan ishlash) xavf tug‘dirishi mumkin. Avtomobilni boshqarishda g‘ipoglikemiyaning rivojlanishini oldini olish uchun choralar ko‘rishni patsiyentga tavsiya qilish kerak. Bu rivojlanayotgan gipoglikemiyaning darakchi simptomlari yo‘q yoki yaqqolligi pasaygan yoki gipoglikemiyaning epizodlari tez-tez bo‘lgan patsiyontlar uchun ayniqsa muhim. Bunday hollarda avtomobilni boshqarish va bunday ishlarni bajarish maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak.


Dozani oshirib yuborilishi

Insulinning dozasini oshirib yuborish uchun kerak bo‘lgan ma'lum doza aniqlanmagan, ammo agarda patsiyentning ehtiyojiga nisbatan insulinning juda yuqori dozalari yuborilsa gipoglikemiya rivojlanishi mumkin.
• Yengil gipoglikemiyani papiyentning o‘zi glyukoza yoki qand saqlovchi oziq ovqat mahsulotlarini ichga qabul qilib bartaraf qilishi mumkin. Shuning uchun qandli diabeti bo‘lgan bemorlarga qand saklovchi mahsulotlarni o‘zlari bilan olib yurishlari tavsiya qilinadi.
• Og‘ir darajali gipoglikemiyada, patsiyent xushni yo‘qotganida glyukagonni 0,5 mg dan 1 mg gacha mushak ichiga yoki teri ostiga (o‘rgatilgan odam yuborishi mumkin), yoki glyukoza eritmasini vena ichiga (faqat tibbiyot xodimi yuborishi mumkin) yuborish kerak. Shuningdek, agarda glyukagon yuborilganidan keyin 10-15 minut o‘tgach patsiyent xushiga kelmagan holda, glyukozani vena ichiga yuborish kerak.
Xushiga kelganidan keyin gipoglikemiyani qaytalanishini oldini olish uchun patsiyentga karbonsuvlarga boy ovqatni qabul qilish tavsiya qilinadi.


Chiqarilish shakli

Teri ostiga yuborish uchun suspenziya, 100 XB/ml, 10 ml dan preparat rezina (brombutil oliizopren) disk bilan berkitilgan, alyumin qopqoqcha bilan yopilgan va plastik himoya qopqoqcha bilan yopilgan flakonlarda (1 tur shishadan). Bitta flakondan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan.


Saqlash sharoiti

2°C-8°C haroratda (sovutkichda), ammo muzlatgich yonidan uzoqroq saqlansin.
Muzlatilmasin.
Yorug‘likdan himoyalash uchun flakonni karton qutida saqlansin.
Ochilgan flakon uchun 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 6 hafta davomida yoki 30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 4 hafta davomida saqlansin. Sovutgichda saqlash tavsiya qilinmaydi.
Preparatni ortiqcha issiqlik va yorug‘lik ta'siridan himoya qilish kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

2,5 yil.

Yaroqlilik muddati
o‘tgach ko‘llanilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha

Qayd etish guvohnomasiningt egasi
Novo Nordiyek A/C
Novo Alle
DK-2880 Bagsvayerd, Daniya.