Торговое название препарата
Спазмекс


Действующее вещество
(МНН) Троспия хлорид

Лекарственные формы Таблетки покрытые оболочкой


Состав


Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит 15 мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлoза микрoкристаллическая, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (K 25), диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.


Описание


Таблетки покрытые оболочкой 15 мг - круглые, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого цвета с риской с одной стороны, без запаха.

На изломе
ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитик, урологическое средство


Фармакологические свойства


Троспия хлорид, четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к М1 – и М3 – холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид обладает некоторым ганглиоблокирующим действием, а такжемиотропным действием, подобно папаверину. Не обладает центральными эффектами.


Фармакокинетика


Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax)достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида. Период полувыведения (T½)после приема внутрь составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, около 10 % - в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.


Показания к применению


• недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора - рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.);
• детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
• в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;
• поллакиурия, никтурия;
• ночной и дневной энурез;
• смешанные формы недержания мочи.


Способ применения и дозы


Таблетки принимают до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.Принимают внутрь по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 15 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2)суточная дозатроспия хлорида не должна превышать 20 мг


Побочные действия



Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев число наблюдений)

частые более 1 100; нечастые 1100-1000; редкие менее 11000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы редкие - тахикардия.
Со стороны ЖКТ частые - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
Со стороны ЦНС нечастые - парез аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы нечастые - нарушение опорожнения мочевого пузыря.
Аллергические реакции нечастые - кожная сыпь.


Противопоказания


• повышенная чувствительность к активному веществу или у какому-либо из вспомагательных веществ;
• задержка мочи;
• закрытоугольная глаукома;
• тахиаритмия;
• миастения гравис;
• тяжелые хроничесике воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
• токсический мегаколон;
• почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатина 10мл/мин/1,73м2)
• возраст до 14 лет (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось).

С осторожностью

заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; тиреотоксикоз, повышенная температура тела;рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся обструктивными состояниями ахалазия и стеноз привратника; атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитическая непроходимость кишечника; заболевания с повышенным внутриглазным давлением закрытоугольная и открытоугольная глаукома;хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);сухость во рту;почечная недостаточность;хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; вегетативная (автономная) невропатия; токсикоз беременности; детский церебральный паралич; болезнь Дауна.


Лекарственные взаимодействия


Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.


Особые указания


До начала лечения необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома-П450 (Р450), принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ (Р450 1А2, 2А6, 3С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома.
Беременность и период лактации
Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось).
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Признаками передозировки являются усиленные антихолинергические симптомы, такие как нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация при задержке мочи. При тяжелых случаях – назначение холиномиметиков(например, неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения – введение бета-блокаторов (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления).


Форма выпуска


Таблетки покрытые оболочкой 15 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 - 25°С.


Срок годности


5 лет.



Условия отпуска
из аптек


По рецепту.


Производитель


Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ
Д-96045, Бамберг, Германия

Официальный дистрибьютор
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. , Телчска 1, 140 00,Прага 4, ЧешскаяРеспублика.