Торговое название препарата
Сонапакс


Действующее вещество
(МНН) тиоридазин


Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой


Состав


Таблетки покрытая оболочкой 10 мг содержит
активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 10,0 мг,
вспомогательные вещества лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, желатин, кислота стеариновая,
состав оболочки сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный.
Таблетки покрытая оболочкой 25 мг содержит
активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25,0 мг,
вспомогательные вещества сахароза, крахмал картофельный, тальк, желатин, стеарат магния,
состав оболочки сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый.


Описание


Сонапакс 10 мг круглые двояковыпуклые драже светло-розового цвета
Сонапакс 25 мг круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.


Фармакотерапевтическая группа
нейролептическое средство.


Фармакологические свойства



Фармакодинамика


Сонапакс принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол мозга и в меньшей степени - на кору мозга. Периферически оказывает α-адренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность. Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, арксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.


Фармакокинетика


Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95% связывается с белками плазмы. Период полувыведения - 10 час. Сонапакс метаболизируется в печени. Препарат и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также через
почки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.


Показания к применению


-острая и подострая шизофрения
-органические психозы
-органическое поражение головного мозга
-психомоторное возбуждение
-маниакально-депрессивные состояния
-неврозоподобные состояния (навязчивости, фобии, сенестоипохондрические расстройства)
-нарушения поведения
-психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, возбуждением
-пограничные состояния
-неврогенные функциональные желудочно-кишечные и сердечно¬сосудистые нарушения
-хронические нарушения сна
-предменструальный синдром
-климактерические расстройства
-абстинентный синдром
-алкоголизм, наркомания, токсикомания
-аллергические симптомы (сенестоалгии кардиалгии, цефалгии и др.)
в педиатрии
-резидуально - органическая церебральная недостаточность (детско-подросткового возраста)
-гиперкинетические расстройства трудность концентрации внимания, нарушения сна и др.
-диссоциальное поведение агрессивность к людям и животным, оппозиция к окружающим, разрушительные тенденции, вспышки гнева
-невротические состояния двигательные тики, навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции
-коррекция поведения при психопатоподобном поведении
в пожилом возрасте
-дерматозойный бред
-старческий (сенильный) зуд
-деменция (сосудистого, атрофического, смешанного генеза).


Способ применения и дозы


Препарат может быть назначен врачом-психиатром, неврологом или врачом общей практики; в ходе лечения пациент должен находиться под постоянным контролем врача. С целью избежания кардиотоксичности лечение следует начинать с минимальных доз, постепенно увеличивая их каждую неделю. Доза может быть увеличена не более чем на 100 мг в неделю; максимальная суточная доза составляет 600 мг. Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца. Взрослые
-при психозах применяют в начале 50 мг - 100 мг - 1 - 3 раза в сутки, поддерживающая доза составляет 50 мг - 150 мг - от 2 до 4 раз в сутки
острые приступы шизофрении
у госпитализированных пациентов - 100-600 мг в сутки
хроническая шизофрения
- у госпитализированных пациентов - 100 мг - 600 мг в сутки, у пациентов, находящихся на амбулаторном лечении 50 мг - 300 мг в сутки
При лечении пациентов с острыми психотическими симптомами улучшение наступает через 24 - 48 часов после применения лекарственного препарата.
У госпитализированных пациентов эффект действия обычно можно оценить по истечении 2-3 недель применения лекарственного препарата. Максимальный терапевтический эффект достигается через 6 недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев. У пациентов с небольшой массой тела, почечной или печеночной недостаточностью требуется применение более низких доз лекарственного препарата и более осторожное их увеличение.
В случае длительного лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель. Внезапная отмена лекарственного препарата, который применялся длительное время или в высоких дозах, может привести к появлению таких симптомов, как тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница и транзиторное появление произвольных движений или рецидив психотических симптомов.
Дети
-от 5 до 12 лет - в начале от 10 мг до 25 мг 2 или 3 раза в сутки, затем, в случае необходимости и при переносимости пациентом, дозу можно постепенно увеличить.
Суточную дозу следует принимать в несколько приемов.


Побочные действия


-сонливость, спутанность сознания, беспокойство, чрезмерная моторная возбудимость, головная боль, нарушения зрения; редко - пигментная ретинопатия (при применении высоких доз)
-сухость во рту, тошнота, рвота, диарея; редко - холестатическая желтуха
-постуральная гипотензия (особенно у лиц пожилого возраста), нарушения сердечного ритма
-транзиторная лейкопения, агранулоцитоз
-фотосенсибилизация
-задержка мочи
-периферические отеки, увеличение массы тела
-кожная сыпь, зуд; редко - меланоз (при длительном применении высоких доз)
-гиперпролактинемия, лакторрея
-нарушения менструального цикла
-нарушение эрекции и эякуляции.


Противопоказания


-повышенная чувствительность к производным фенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата
-коматозные состояния, слабоумие или выраженное угнетение центральной нервной системы
-тяжелые заболевания сердечно- сосудистой системы
-заболевания крови в анамнезе
-выраженная артериальная гипотензия
-гипертрофия предстательной железы
-закрытоугольная глаукома
-детский возраст до 4 лет
-беременность (1 триместр и последняя неделя)
-период лактации


Лекарственные взаимодействия


При одновременном применении Сонапакса с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, а также этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно усиление депрессии ЦНС. При совместном применении с гуанетидином и клонидином уменьшает их эффект.
Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.
При одновременном применении с препаратами лития возможно их токсическое действие.
Сонапакс может понижать концентрацию фенобарбитала в плазме. Уменьшает действие антикоагулянтов и противодиабетических средств. При одновременном применении с антихолинергическими препаратами может усиливаться нежелательное антихолинергическое действие Сонапакса.


Особые указания


Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QTS, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Описаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. Среди пациентов, получающих тиоридазин, описан случай внезапной кардиогенной смерти, вызванной нарушениями ритма или асистолией.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, тяжелыми заболеваниями органов дыхания, почечной недостаточностью, болезнью Паркинсона, закрытоугольной глаукомой в анамнезе, гипертрофией предстательной железы, миастенией, эпилепсией, феохромоцитомой, повышенной чувствительностью к другим фенотиазинам.
Пациентам с заболеваниями печени требуется регулярный контроль функции печени.
В период лечения не следует допускать употребление алкоголя.

Беременность и лактация
В I триместре, на последней неделе беременности, а так же в период лактации применять лекарственный препарат нельзя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Симптомы сухость слизистой оболочки ротовой полости, гиперемия слизистой носа, тошнота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, нарушения речи, сонливость, нарушения сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При острой передозировке наступают нарушения ритма, учащение сердцебиения, удлинение интервала QTS, падение артериального давления, обморок, нарушения дыхания, задержка дыхания, отек легких.
Лечение промывание желудка водной суспензией активированного угля.
Не вызывать рвоту, учитывая риск наступления дистонии и вдыхания рвотных масс. Инфузионная терапия - изотонические растворы, сосудосужающие лекарственные препараты, мониторинг сердечной и дыхательной системы, коррекция КЩС (кислотно-щелочного состояния). Не следует применять в лечении передозировки тиоридазина лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QTS (дизопирамид, прокаинамид, хинидин)
Лечение нарушений torsades depointes после применения тиоридазина
В случае развития torsades de pointes во время применения тиоридазина необходимо отменить лекарственный препарат и проводить мероприятия, направленные на борьбу с гипоксией и электролитным дисбалансом. Персистирующие нарушения torsades de pointes можно лечить с помощью сульфата магния (20 мл 10% раствора), вводимого внутривенно в течение 30-120 секунд. Введение лекарственного препарата можно повторить через 5-15 минут. В случае неэффективности такой тактики можно предпринять попытку ускорения сердцебиения с помощью кардиостимулятора или вводя изопреналин до достижения числа ударов сердца 90-110/мин. Нарушения torsades de pointes, как правило, не проходят после введения противоаритмических лекарственных препаратов, а препараты, удлиняющие интервал QTS (такие как амиодарон, хинидин), могут привести к усилению аритмии.


Форма выпуска


Таблетки покрытые оболочкой 10 мг в блистере по 30 штук.
Таблетки покрытые оболочкой 25 мг в блистере по 20 штук.
2 блистера (драже 10 мг) или 3 блистера (драже 25 мг) в пачке из картона совместно с инструкцией по применению.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом месте.


Срок годности


4 года



Условия отпуска
из аптек


По рецепту.


Производитель


Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Gora, Польша