Торговое название
Фобос
Международное непатентованное название
Флуконазол

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг, 150 мг и 200 мг

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество – флуконазол 50 мг, 150 мг и 200 мг
вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,
оболочка желатин, синий патентованный V (Е131), хинолиновый желтый (Е104), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 50 мг),
оболочка желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 150 мг),
оболочка желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 200 мг).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом и крышечкой темно-зеленого цвета (для дозировки 50 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №1, с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №0, с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 200 мг).
Содержимое капсул - белый гомогенный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола. Флуконазол.

Код АТХ
J02AC01

Фармакологические свойства


Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства флуконазола подобны при внутривенном или пероральном введении.
Абсорбция
Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (пища не влияет на скорость всасывания), биодоступность – 90 %. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) после приема внутрь, натощак 150 мг – 0,5-1,5 часа. Концентрация в плазме крови находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Равновесная концентрация достигается к 4-5 дню приема.
Распределение
Кажущийся объем распределения приближается к общему количеству воды в организме. Связь с белками 11-12 %. Хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрации активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24 ч. При грибковом менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 80% от таковой в плазме. В потовой жидкости, эпидермисе и в роговом слое кожи достигаются концентрации, превышающие сывороточные (селективное накопление). При приеме дозы 50 мг один раз в день, концентрация флуконазола через 12 дней составила 73 мкг/г, а через 7 дней после прекращения лечения - 5,8 мкг/г. После приема внутрь 150 мг на 7 день, концентрация в роговом слое дермы составляет 23,4 мкг/г, а через неделю после приема второй дозы – 7,1 мкг/г. Концентрация в здоровых ногтях после 4 месяцев применения в дозе 150 мг 1 раз в неделю – 4,05 мкг/г, в пораженных ногтях - 1,8 мкг/г.

Фармакодинамика

Противогрибковое средство. Угнетает активность грибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р450; останавливает превращение ланостерола грибковой клетки в мембранный липид эргостерол. В результате этого повышается проницаемость клеточной мембраны, нарушается ее рост и репликация.
Флуконазол в дозе 50 мг в день, при приеме до 28 дней не оказывал влияния на концентрацию тестостерона в плазме у мужчин и концентрацию стероида у женщин фертильного возраста. Флуконазол в дозе от 200 мг до 400 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на уровень эндогенных стероидов или стимулированную АКТГ реакцию у здоровых мужчин-добровольцев. Исследования взаимодействия с антипирином показывают, что одна или несколько доз флуконазола 50 мг не влияет на его метаболизм.

Показания к применению

- криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (в т.ч. легких, кожи), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т.ч. у больных СПИД, при трансплантации органов); препарат можно использовать для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИД
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевыводящих путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза
- кандидоз слизистых оболочек в т.ч. полости рта и глотки (включая атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кандидозы кожи; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД
- генитальный кандидоз вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит (когда местная терапия не эффективна)
- профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции
- глубокие эндемические микозы, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом

Способ применения и дозы

Препарат Фобос применяется у взрослых, капсулы следует принимать внутрь (проглатывать целиком), не зависимо от приема пищи
При выборе дозы необходимо учитывать вид и тяжесть грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих приема многократных доз следует продолжать до тех пор, когда можно будет сделать заключение (на основании клинических данных или показателей лабораторных исследований), что активность грибковой инфекции снизилась. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву заболевания.

Передозировка

Симптомы галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Форма выпуска
и упаковка
По 7 капсул (для дозировок 50 мг и 200 мг) или по 1 капсуле (для дозировки 150 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года
Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска
из аптек

По рецепту

Производитель

Реплек Фарм Лтд., Республика Македония
Скопье, ул. Козле 188, Скопье