Торговое название препарата
Фуцис® дт (Fusys DT)


Действующие вещества
Fluconazole


Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства.


Форма выпуска


Таблетки по 50 мг № 4 в блистере, в картонной упаковке.


Лекарственная форма


Таблетки диспергируемые 50 мг N4 (1x4) (блистеры)


Состав


1 таблетка содержит активное вещество флуконазол 50 мг; вспомогательные вещества лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия кроскармелоза, аэросил, натрия сахарин, ароматизатор «американское мороженное» DC 129.


Фармакологические свойства


Противогрибковое средство класса триазольных соединений. Фуцис® ДТ имеет выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез грибковых стеролов. Активен относительно грибков рода Candida (включая висцеральный кандидоз), криптококков (включая внутричерепные инфекции), а также относительно возбудителей эндемических микозов (включая внутричерепные инфекции) и других грибковых инфекций.


Фармакокинетика


Противогрибковое средство класса триазольных соединений. Фуцис® ДТ имеет выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез грибковых стеролов. Активен относительно грибков рода Candida (включая висцеральный кандидоз), криптококков (включая внутричерепные инфекции), а также относительно возбудителей эндемических микозов (включая внутричерепные инфекции) и других грибковых инфекций.
Фармакокинетика
После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется. Биодоступность составляет не менее 90%. Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 1-2 ч после приема флуконазола. Концентрации в плазме пропорциональны дозе в пределах 50-400 мг. При повторяющемся приеме препарата увеличивается пик концентрации в плазме. Равновесная концентрация достигается в течение 5-10 дней, но может достичь после 2 дней при назначении ударной дозы. Связывание с белками низкое (около 12%). Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в грудном молоке, слюне, мокроте, синовиальной, вагинальной и перитонеальной жидкостях сходны с концентрациями его в плазме. У больных с грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 50-90% от уровней его в плазме. Флуконазол выводится, в основном, почками; примерно 80% принятой дозы обнаруживают в моче в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 30 ч. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Флуконазол выводится при диализе.


Показания к применению


Диспергируемые таблетки Фуцис® ДТ применяют при инфекциях, вызванных грибками рода Candida кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и горла (связанный с ношением зубных протезов), пищевода; неинвазивные бронхолегочные инфекции; кандидурия; генитальный кандидоз – вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий), а также кандидозный баланит. Фуцис® ДТ применяют при системных кандидозных инфекциях (дыхательные пути, кандидемия, диссеминированный кандидоз), инфекциях мочевыводящих путей, перитоните; при криптококковом менингите, при грибковых инфекциях (микозы ног, тела, паховой области, лишаи, онихомикозы, глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз). А также для профилактики грибковых инфекций у больных СПИДом, которые получают цитостатическую или лучевую терапию.


Способ применения


Таблетки для приёма внутрь. В зависимости от характера и течения грибковой инфекции суточная доза может составлять от 50 мг до 400 мг. Дозировку обязательно определяет врач. Диспергируемые таблетки по 50 мг применяют для детей и взрослых. Таблетку растворить в чайной ложке воды (50 мг/5 мл) или соответственно дозе. Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффектов. Фуцис® ДТ применяют ежедневно 1 раз в сутки. При орофарингеальном кандидозе взрослым, как правило, назначают по 50-100 мг Фуциса® ДТ 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. У больных с выраженным снижением иммунитета лечение продолжают более длительное время. При кандидозе слизистой оболочки ротовой полости – в первый день доза составляет 200 мг, в последующие 5 дней по 100 мг (полоскать и держать во рту в течение 2 минут, после чего проглотить). При атрофическом кандидозе слизистой оболочки полости рта, обусловленном ношением зубных протезов, препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, совместно с местными антисептическими препаратами для обработки протеза. При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального), например, эзофагите, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи, эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. При инфекциях кожи, включая микозы ног, гладкой кожи, паховой области, и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии обычно 2 – 4 недели, однако при микозе ног может понадобиться более длительное лечение (до 6 недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе (tinea unguium) рекомендуемая доза – 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до полной замены пораженного ногтя здоровым. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и ног, обычно, необходимо 3-6 и 6-12 мес. соответственно. Кандидоз пищевода - в первый день доза составляет 200 мг, в последующие – по 100 мг 1 раз в сутки. Пациенты должны пройти курс лечения в течении не менее 3 недель. Системная кандидозная инфекция – дозы определяет врач, возможно до 400 мг в сутки. Инфекции мочевыводящих путей и перитонит – рекомендуемая доза по 50–200 мг в сутки. Криптококковый менингит – в первый день рекомендуемая доза 400 мг, после чего по 200 мг в сутки. Длительность лечения – 10–12 недель. Суточная доза для детей не должна превышать дозу для взрослых. При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 1-3 мг/кг/сутки. Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции доза флуконазола для детей составляет 6–12 мг/кг /сутки в зависимости от состояния здоровья. Детям с нарушением функции почек суточную дозу препарата следует снизить, в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности. У пациентов, получающих цитостатическую или лучевую терапию, применяют по 400 мг в сутки, за несколько дней до начала терапии и в течение 7 дней после нее. Для профилактики грибковых инфекций у больных со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.


Побочные действия


Фуцис® ДТ, как правило, переносится хорошо. Могут наблюдаться тошнота, боль в области живота, диарея у некоторых больных, кожная сыпь, головная боль; алопеция, лейкопения, тромбоцитопения (у лиц с ослабленным иммунитетом); аллергические реакции (требуется отмена препарата); повышение активности щелочной фосфотазы, АлАТ, АсАТ. В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!


Противопоказания


Повышенная чувствительность к флуконазолу или азольным соединениям, близким к нему по химической структуре; одновременное применение терфенадина больными, которые получают терапию флуконазолом в дозе 400 мг/сут или большей; печеночная недостаточность; беременность; лактация.


Лекарственное взаимодействие


Одновременный прием варфарина и Фуциса® ДТ увеличивает протромбиновое время; Фуциса® ДТ и пероральных гипогликемизированных препаратов группы производных сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида) – продлевает период их полувыведения (следует учитывать возможность развития гипогликемии). При одновременном приеме Фуциса® ДТ и фенитоина клинически значимо повышается концентрация фенитоина (необходим мониторинг концентрации и подбор дозы). Многократное применение гидрохлоротиазида повышает концентрацию флуконазола в плазме крови, однако изменять режим дозирования Фуциса® ДТ, как правило, не нужно. Одновременное употребление Фуциса® ДТ и рифампицина приводило к снижению длительности периода полувыведения флуконазола на 20 %. Больным, которые используют указанную комбинацию препаратов, необходимо учитывать целесообразность повышения дозы Фуциса® ДТ. За состоянием больных, которым назначают комбинацию Фуциса® ДТ и зидовудина, следует наблюдать с целью раннего выявления побочных реакций зидовудина. Применение Фуциса® ДТ у больных, которые одновременно получают цизаприд, астемизол, рифабутин, такролимус или другие лекарственные средства, метаболизируемые системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в крови. Одновременный прием цимедитина или антацидов не имеет клинически значимого влияния на всасывание Фуциса® ДТ.


Особые указания


Важно, чтобы врач, который назначил этот препарат, следил за ходом лечения. Не забывайте приходить к нему в назначенный им срок. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом! Больные, у которых во время лечения Фуцисом® ДТ нарушаются показатели функции печени, должны находиться под наблюдением врача. С появлением клинических признаков повреждения печени Фуцис® ДТ следует отменить. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при приёме большинства препаратов. С появлением у больного, который получает лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, высыпания, что, возможно, обусловленно применением флуконазола, препарат необходимо отменить. С появлением высыпания у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями следует обязательно наблюдать за состоянием и отменить Фуцис® ДТ при появлении полиморфной эритемы. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами Маловероятно, что Фуцис® ДТ может повлиять на способность вождения транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами. Однако, учитывая возможность развития побочных эффектов (головокружения, судороги) следует избегать управления транспортными средствами и другими механизмами.


Передозировка

Проявляется галлюцинациями и параноидальным поведением. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.


Условия хранения

Хранить в, сухом, темном месте, при температуре 15 – 25ºС.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Kusum Healthcare Pvt. Ltd,Индия