Лекарственная форма

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Состав

В 1 г крема содержится
действующее вещество клотримазол 10,0 мг;
вспомогательные вещества цетостеариловый спирт, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

противогрибковое средство

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.
Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).
Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, при концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.
Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.
Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
Показания
• Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichiphyton);
• дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;
• заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
• опрелость, вызванная грибами рода Candida;
• вульвит, баланит;
• разноцветный лишай.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача или фельдшера.
Период грудного вскармливания
Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.
Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением рН). При нанесении на ступни следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами ног.
Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Продолжительность лечения
- инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца;
- инфекции, вызываемые грибами рода Candida - не менее двух недель.
Особые группы пациентов
Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.
Если после 7 дней лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению. В случае необходимости, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные действия

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.
Нарушения со стороны иммунной системы аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны.
При случайном приеме препарата внутрь возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Результаты лабораторных тестов показали, что при одновременном применении данный препарат может нарушать целостность латексных контрацептивов и тем самым ослабить их эффективность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после окончания курса терапии.

Особые указания

Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.
Все пораженные участки кожи необходимо лечить одновременно.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения
от 2℃ до 25℃