Noveks Domperidon tab. 10mg № 20

Preparatning savdo nomi

Noveks Domperidon
Ta'sir etuvchi modda (XPN) domperidon

Dori shakli

plyonka kobik bilan koplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir plyonka kobik bilan koplangan tabletka kuyidagilarni saklaydi
faol modda domperidon (BF) 10,0 mg;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, natriy kroskarmellozasi, magniy stearati, PVP K-30;
plyonka qobigi insta kobik, tozalangan suv,
Ta'rifi ikki tomonlama kavarik, dumalok shaklli, plyonka kobik bilan koplangan ikki tomoni sillik oq rangli tabletkalar,
Farmakoterapevtik guruxi Ichakning funktsional buzilishlarini davolash uchun preparatlar. MIY motorikasi ragbatlantiruvchilari. Domperidon

ATX kodi AO3FA03

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Domperidon dofamin antagonisti xisoblanib, kusishga karshi xususiyatga ega. Uning kusishga karshi ta'siri xemoretseptorlarning trigger xududidagi dofamin retseptorlariga nisbatan periferik (gastrokinetik) va antagonistik ta'sirlar majmuasi bilan asoslanadi.
Domperidon ichga Kabul kilinganda, me'daning antral va duodenal soxalari kiskarishlarining davomiyligi oshadi' me'daning bushashini tezlashtiradi xamda qizilungach kuyi kismining sfinkter soxasidagi bosimni oshiradi. Domperidon me'da sekretsiyaga ta'sir kursatmaydi.
Domperidonni qullash kam xollarda ekstrapiramidli nojoya ta]sirlar bilan birga kechadi, lekin domperidon gipofizdan ragbatlantiradi.

Farmakokinetikasi

Domperidon och ko'ringa peroral kabul kilinganda tez so'riladi, kon plazmasidagi eng yukori kontsentratsiyalari taxminan 1 soat ichida kuzatiladi. Preparat ovkatdan so'ng kabul kilinganda domperIdonning so'rilishi sekinlashadi, egri chizik (AUC) ostidagi maydon esa ortadi. Domperidonning past mutlok biologik kira olishlik xususiyati (taxminan 15%) ichak devorida va jigardagi ekstensiv birlamchi metabolizmi bilan asoslanadi.
Me'da shirasining gipoatsidligi domperidonning so'rilishini kamaytiradi.
Qon plazmasida domperidonning eng yukori kontsentratsiyaga erishish vakti preparat kabul kilingandan so'ng 90 minutni tashkil kiladi. Bunda preparatni bir marotaba kabul kilingandagi eng yukori kontsentratsiyasi Cmax 18 ng/ml va preparatni xar kuni 30 mg dan 2 xafta mobaynida kabul kilinganda 21 ng/ml ga tenglashadi.
Domperilon 91-93% ga qon plazmasi oksillari bilan boglanadi. Emizayotgan ayollar ko'krak sutida domperidonning kontseIltratsiyasi qon plazmasidagi kontsentratsiyaga nisbatan 4 barobar kam. Domperidon gematoentsefalik to'siqdan kiyin o'tadi.
Domperilon jigarda gidroksillanish va N-dezalkillanish yuli orkali metabolizmga uchraydi. Siydik va axlat bilan chikarilishi mos ravishda peroraI dozaning 31 va 66% ni tashkil kiladi. Preparatning o'zgarmagan ko'rinishda chikarilishi kichik foizni tashkil kiladi (10% - axlat bilan xamda taxminan 1% siydik bilan). Domperidon kumulyatsiyaga uchramaydi va shaxsiy almashinuvchi boshlamaydi. Qon plazmasidan yarim chikarilish davri bir martalik doza kabul kilingandan so'ng 7-9 soatni tashkil kiladi va ogir buyrak yetishmovchligida uzayadi (20.8 soat).
Kullanilishi
Ko'ngil aynishi va kusish simptomlarini yengillashtirish uchun kullaniladi.
Ko'llash usuli va dozalari
Ichga kabul kilinadi. Noveks Domperedonni ovkatdan 15-30 minut oldin ko'llash tavsiya etiladi, ovkatdan so'ng kabul kilingan xolatda domperidonning so'rilishi sekinlashishi mumkin.
Kattalaar va mana vazni 35 kg va undan ortiq bulgan 12 yoshdan katta bolalarda ko'llanilishi
1 ta tabletkadan (10 mg) sutkada 3 maxal, sutkalik eng yukori doza 30 ta tabletka (30 mg) ni tashkil kiladi.
Preparatni kabul kilish davomiyligi bir xaftadan oshmasligi kerak.
Bir dozani kabul kilish o'tkazib yuborilganda, keyingi doza odatiy sxema bo'yicha kabul kilinishi kerak. Preparatning ikki xissa dozasini o'tkazib yuborilgan doza o'rnini to'ldirish uchun kabul kilish mumkin emas,
Buyraklar yetishmovchiligi
Ogir buyrak yetishmovchiligida domperidonning yarim chikarilish davri (kreatininning zardobdagi mikdori >6mg/100 ml, ya'ni >0.6 mmol/l) uzayishi sababli, Noveks Domperidonni sabul kilish tez-tezligini, yetishmovchilikning ogirlilik darajasidan kelib chikkan xolda, sutkada 1 yoki 2 martagacha kamaytirish kerak, shuningdek preparat patsientlarda doimiy ravishda tekshiruvlarni amalga oshirib turish lozim.
Jigar etishmovchiligi
Noveks Domperidon tabletkalarini o'rta ogir (Chayld-P'yu tasnifi bo'yicha 7-9) yoki ogir (Chayld-P'yu tasnifi bo'yicha 9 dan katta) jigar yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlarda ko'llash mumkin emas ("Ko'llash mumkin bo'lmagan xolatlar'' bo'limiga karang). Yengil darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlarda (Chayld-P'yu tasnifi bo'yicha 5-6) preparat dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi,
Nojo'ya ta'sirlari
Klinik tadkikotlar ma'lumotlariga asosan
Noveks Domperidon preparatini kabul kilgan patsiyentlarning >1% da kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalar depressiya, xavotirlik, libidoning pasayishi yoki yukolishi, bosh ogrigi, uytsuchanlik, akatiziya, diareya, toshma, qichishish, sut bezlarining kattaIashishi/ginekomastiya, sut bezlari soxasida ogrik va sezuvchanlikning oshishi, galaktoreya, xayz ko'rish davrining buzilishi va amenoreya, laktatsiyaning buzilishi, asteniya.
Noveks Domperidon preparatini kabul kilgan patsiyentlarning <1% da kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalar gipersezuvchanlik, eshakemi, sut bezlarining shishi, sut bezlaridan ajralma ajralishi.
Kuyida keltirilgan nojo'ya samaralar kuyidagicha tasniflangan juda tez-tez (>10%), tez- tez (>1%, lekin <10%), tez-tez emas (>0,1%, lekin <1%, kam xollarda (>0,01%, lekin 0,1%) va juda kam xollarla (<0,01%), aloxida xolatlar xam shu jumladan.
Nojo'ya xolatlar buyicha spontan ma'lumotlarga asosan
Immun tizimi tomonidan buzilishlar juda kam xollarda anafilaktik reaktsiyalar, jumladan anafilaktik shok.
Ruxiy buzilishlar juda kam xollarda yuqori ko'zgaluvchanlik (asosan yangi tugilgan chakaloklar va bolalarda), asabiylik, ta'sirchanlik.
Nerv tizimi mtimonidan buzilishlar juda kam xollarda uytsuchanlik, bosh ogrigi, bosh aylanishi, ekstrapiramidli buzilishlar va tirishishlar (asosan yangi tugilgan chaqaloklar va bolalarda).
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar; tez-tezligi noma'lum yurak korinchalari aritmiyasi, "piruet" turiga xos yurak korinchalari taxikardiyasi, bexosdan sodir bo'luvchi koronar o'lim.
Teri va teri osti tuqimalar tomonidan buzilishlar juda kam xollarda eshakemi, angionevrotik shish.
Buyrak va siydik chiqarishi uylari tomonidan buzilishlar; juda kam xollarda siydik tutilishi.
Laboratoriya va uskunaviy taxlil ma'lumomlari; juda kam xollarda jigar faoliyatining laboratoriya taxlili ko'rsatkichlarining chetlanishi, qon prolaktini mikdorining oshishi.
Ayrim epidemiologik tadkikotlarda domperidonning ko'llanilishi yurak korinchalarining jiddiy aritmiyasi rivojlanishi yoki bexos o'lim xavfining oshishi bilan boglik bo'lishligi ko'rsatib berilgan. Ushbu xolatlarning paydo bo'lish xavfi 60 dan oshgan patsiyentlarda xamda sutkada 30 mg dan yukori dozada preparatni kabul kilayotgan patsiyentlarda nisbatan yukori bo'lali. Domperidonni kattalar va bolalarla eng kichik samarali dozada ko'llash tavsiya etiladi.
Ro'yxatdan o'tkazilgandan keyingi klinik tadqiqotlarda aniqlangan nojo'ya reaktsiyalar
Immun tizimi tomonidan buzilishlar tez-tezligi noma'lum anafilaktik reaktsiyalar, jumladan anafilaktik shok,
Ruxiy buzilishlar tez-tez emas yukori kuzgaluvchanlik (asosan yangi tugilgan chakaloklar va bolalarda), asabiylik.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar tez-tez bosh aylanishi. Kam xollarda tirishishlar (asosan yangi tugilgan chakaloklar va bolalarla). Tez-tezligi noma'lum ekstrapiramidli buzilishlar (asosan yangi tugilgan chakaloklar va bolalarla).
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar tez-tezligi noma'lum yurak korinchalari aritmiyasi, "piruet" turiga xos yurak korinchalari taxikardiyasi, bexosdan sodir bo'luvchi koronar o'lim/
Teri va teri osti to'qimalar tomonidan buzilishlar tez-tezligi noma'lum angionevrotik shish.
Buuyak va siydik chiqarish uylari tomonidan buzilishlar tez-tez emas siydik tutilishi.
Laboratoriya va uskunaviy taxlil ma'lumotlari tez-tez emas jigar faoliyatining laboratoriya taxlili ko'rsatkichlarining chetlanishi. Kam xollarda qon prolaktini mikdorining oshishi.
Ko'llash mumkin bo'lmagan xolatlar
Domperidon yoki preparatning istitlgan yorlamchi moddasiga nisbatan ma'lum bo'lgan yukori sezuvchanlik;
Prolaktin ajraIishi bilan kechuvchi gipofiz o'smasi (prolaktinoma);
Olingan ma'lumotlarga ko'ra, QT oralikning uzayIshinI chakiruvchI peroral ko'llash uchun klaritromitsin, eritromitsin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromitsin, telaprevir va vorikonazol kabi kuchli ta'sir kiluvchi CYP3A4 ingibitorlarini majmuaviy ko'llash;
Me'da motorikasini ragbatlantirish xavf tugdirgan istalgan xolatlarda, masalan me'da-ichakdan qon ketishi, mehanik obstruktsiya yoki perforatsiya mavjud bo'lganda;
O'rta ogir yoki ogir jigar yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlarda;
Tana vazni 35 kg dan kam 12 yoshgacha bo'lgan bolalarda ko'llash mumkin emas. Bolalar amaliyotida asosan Noveks Domperidon suspenziyasini ko'llash lozim.
Laktatsiya davrida preparatni kullash mumkin emas.
Dorilarning o'zaro ta'siri
ko'yidagi preparatlarda bilan o'zaro ta'siri QT oralikning uzayish xavfini mumkin. Ko'llash mumkin bo'lmagan majmualar QT oralikni uzaytiruvchi preparatlar IA sinifga mansub aritmiyaga karshi preparatlar (masalan, dizopiramid, gidroxinidin, xinidin), III sinfga mansub aritmiyaga karshi preparatlar (masalan, amiodaron, dofetitsil, dronedaron, ibutilid, sotalol), antipsixotiK vositalar (masalan, galoperidol, pimozid, sertindol), antidepressantlar (masalan, uitalopram, estsitalopram), antibiotiklar (eritromitsin, levofl'ksatsin, moksifloksztsin, spiramitsin), zamburuglarga karshi preparatlar (masalan, pentamidin), malyariyaga karshi preparatlar (xususan, galofantrin, lumefantrin), me'da-ichak preparatlari (masalan, tsizaprid, dolasetron, prukaloprid), antigistamin preparatlar (masalan, mexitazin, mizolastin), o'smaga karshi preparatlar (masalan, toremifen, vandetanib, vinkamin), boshka preparatlar (masalan, bepridil, defamanil metilsul'fat, metadon), kuchli CYP3A4 ingibitorlari (proteaza ingibitorlari, azol katori zamburuglarga karshi vositalar, makrolid guruxiga mansub ayrim antibiotiklar (eritromitsin, klaritromitsin, telitromitsin). Tavsiya etilmaydigan majmuaIar o'rtacha kuchli CYP3A4 ingibitorlari (diltiazem, verapamil, makrolidlar guruxiga mansub ayrim antibiotiklar).
Extiyotkorlik bilan ko'llaniladigan majmualar bradikardiya va gipokaliyemiya chakiruvchi preparatlar, shuningdek azitromitsin va roksitromitsin. Tsiimetidin, natriy gidrokarbonat, boshka antatsidlar va antisekretor preparatlar domperidonning biokiraolishligini pasaytirali. Ko'yidagilar domperidonning qon plazmasidagi kontsentratsiyasini oshiradi azol katori zamburuglarga karshi vositalar, makrolidlar guruxI antibiotiklari, VICH-proteaza ingibitorlari, nefazodon. Antipsixotik dori vositalari (neyroleptiklar), dofaminergik retseptorlar agonistlari (bromokriptin, levodopa) bilan birgalikda kabul kilish mumkin. Paratsetmol va digoksin bilan bir vaktdda ko'llash ushbu dori vositalarining kondagi kontsentratsiyalariga ta'sir ko'rsatmaydi.
Maxsus ko'rsatmalar
Yurak-qon tomir tizimiga ta'siri
Domperidon EKGda QT oraliqning uzayishini chakirishi mumkin. Postmarketing tadkikotlar davomida domperidon kabul kilgan patsiyentlarda kam xollarda QT oraliqning uzayishi xamda "piruet" turi bo'yicha yurak korinchalari taxikardiyasI, kuzatilgan, Ushbu nojo'ya reaktsiyalar asosan xavf omillariga, yaqqol elektrolit buzilishlarga ega bo'lgan yoki QT orarlikni uzaytiruvchi, preparatlarni bir vaqtda kabul, kiluvchi patsiyentlarda kuzatilgan.
Ayrim tadkikotlar davomida domperidon yurak korinchalari aritmiyasi yoki bexosdan sodir bo'luvchi koronar o'lim xavfining oshishiga olib kelishi mumkinligi ko'rsatib berilgan (ayniksa, 60 yoshdan katta patsiyentlar yoki 30 mg dan yukori bir martallik doza ko'llanilganda, shuningdek QT oralikni uzaytiruvchi preparatlar yoki CYP3A4 ingibitorlarini bir vaktda kabul kiluvchi patsiyentlarda).
Domperidon va QT oralikning uzayishini chakiruvchi boshka preparatlarni yaqqol elektrolit buzilishlari (gipo va giperkaliyemiya, gipomagneziyemiya) yoki surunkali yurak yetishmovchligi kabi yurak kasalliklari bo'lgan patsiyentlarda ko'llash.
Elektrolit buzilishlari (gipo- va giperkaliyemiya, gipomagneziyemiya) va brakardiyasi bo'lgan patsiyentlarda aritmiyaning rivojlanish xavfi oshishi mumkinligi ko'rsatib berilgan. Domperidonni kabul kilish yurak ritmining buzilishi bilan assotsiirlangan istalgan simptomlar paydo bo'lgan xolatda to'xtatilishi lozim. Bo'nday xolatda shifokor bilan maslaxatlashish lozim.
Xomiladorlik va laktatsiya davrida ko'llanilishi
Domperidonni xomiladorlik vaktida ko'llash bo'yicha ma'lumotlar yetarli emas. Noveks Domperidonni xomiladorlikda buyurish fakat ona uchun kutilayotgan foyda xomila uchun potentsial xavflan ustun bo'lgan xolatdagina ruxsat etiladi.
Dori vositasini transport vositasi yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir kilish xususiyati.
Preparat kabul kilingandan so'ng bosh aylanishi va uykuchanlik kuzatilgan (''Nojuya ta'sirlari" ga karang). Shuning uchun patsiyentlarga, ularga Noveks Domperidon preparatini kabul kilish kanday darajada ta'sir kilishi aniklanmagunga kadar transport vositaIarini boshqarish yoki murakkab mexanizmlardan foydalanish, shuningdek yukorI darajada dikkatni jamlash va koordinatsiyani talab kiluvchi faoliyat turlari bilan shugullanishdan saklanish tavsiya etiladi.
Dozaning oshirib yuborilishi
Simptomlari doza oshirib yuborilgan xolatlar, asosan, emizikli va katga yoshdagi bolalarla kuzatilgan, Dozaning oshirib yuborilish simptomlari ko'zgalish, ong o'zgarishi, tirishishlar, dezoriyentatsiya, uykuchanlik va ekstrapiramidli reaktsiyalarni o'z ichiga oladi.
Davolash domperidon uchun o'ziga xos antidot mavjud emas, lekin doza yaqqol oshirib yuborilgan xolatlarda preparat kabul kilingan vaqtdan bir soat ichida me'dani yuvish, shuningdek faollashtirilgan ko'mirni ko'llash yordam berishi mumkin. Kat'iy tibbiy kuzatuv va simptomatik davolashni amalga oshirish tavsiya etiladi. Ekstrapiramidli reaktsyailarni nazorat kilish uchun antixolinergik yoki parkinsonga karshi preparatlarni ko'llash samarador bo'lishi mumkin,
Chikarilish shakli
10 tabletkadan alyuminiy/PVDX blisterda.
2 ta blisterdan tibbiyotda ko'llanilishiga doir uyriknomasi bilan birga karton kutida.
Saklash sharoiti
30°C dan yukori bo'lmagan xaroratda saklansin. Yoruglik va namlikdan saklansin,
Bolalar ololmaydigan joyda saklansin.
Yaroklilik muddati
5 yil.
Yaroklilik muddati tugagach, ko'llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo'yicha.
Ishlab chikaruvchi
Xerbion Pakistan (Pvt.) Ltl.
Sanoat Uchburchagio Kaxuta Roud, xumak, Islomobod, Pokiston