Preparatning savdo nomi
Ferrum Lek®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) temir [III] gidroksidi polimaltozati/Iron (III) hydroxide polymaltose complex

Dori shakli
chaynaladigan tabletkalar.

Tarkibi

Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 100 mg temir [III] (temir (III) gidroksidi polimaltozati ko‘rinishida);
yordamchi moddalar dekstratlar, makrogol 6000, aspartam E951, shokolad essentsiyasi, talk.
Ta'rifi oq-qo‘ng‘ir rangli marmarsimon, dumaloq, chetlari kesilgan yassi tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
uch valentli temirning peroral preparatlari.
ATX kodi V03AV05.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Temir organizmning barcha xujayralarida mavjud, u hayot uchun muhim jarayonlarni nazorat qiluvchi fermentlarni ishlab chiqarilishi uchun zarurdir. Temir preparatlarini qo‘llanilishi temir tanqisligi tomonidan chaqirilgan eritropoezni buzilishida yordam beradi.
Temir [III] gidroksidining polinuklear molekulalari ular bilan nokovalent bog‘langan polimaltoza molekulalari bilan o‘rab olingan bo‘lib, bu umuman olganda, taxminan
50 kDa molekulyar massaga ega kompleks birikmani tashkil etadi, bu birikma o‘z o‘lchamlariga ko‘ra geksakomplekstemir [II] ga nisbatan oddiy diffuziya mexanizmi yordamida shilliq qavatlar membranasi orqali 40 marta kuchsiz o‘tadi. Temir [III] gidroksidi kompleksi barqaror hisoblanadi va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi.
Kompleks strukturasi organizmdagi temirni zahira qiluvchi tabiiy protein bo‘lgan ferritin tuzilishiga o‘xshash.
Temir [III] gidroksidi va polimaltoza kompleks birikmasi ikki valentli temir tuzlariga xos bo‘lgan prooksidant xususiyatlarga ega emas. Juda past va past zichlikdagi lipoproteinlarning oksidlash omillariga bo‘lgan sezuvchanligi shu sababli pasayadi.

Farmakokinetikasi

Temirni eritrotsitlarda gemoglobin darajasi bo‘yicha aniqlanadigan so‘rilishi yuborilgan dozaga nisbatan teskari proportsionalligi tvin-izotoplar (55Fe va 59Fe) usuli yordamida aniqlangan (doza qancha yuqori bo‘lsa, so‘rilish darajasi shuncha past bo‘ladi). Temir tanqisligi darajasi va so‘rilgan temir miqdori o‘rtasida statistik jihatdan isbotlangan qayta o‘zaro bog‘liqlik mavjud (temir tanqisligi qancha yuqori bo‘lsa, temir shuncha yaxshi so‘riladi). So‘rilishning eng yuqori darajasi o‘n ikki barmoq ichak va ingichka ichakda qayd etiladi. Uch valentli temir kompleksini so‘rilishi nazorat qilinadigan jarayon hisoblanadi.
Zardobda temir saqlash darajasini oshishi yuborilgandan keyin eritrotsitlarda o‘lchangan umumiy so‘rilishi bilan o‘zgarib turmaydi. Temir asosan jigarda to‘planadi, u yerda ferrin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin strukturasiga birikadi.
So‘rilmagan temir axlat bilan chiqariladi. Organizmdan me'da-ichak yo‘llari va teri epiteliysining po‘stloqlanayotgan hujayralari bilan, shuningdek ter, safro va siydik bilan ajratiladigan temir miqdori sutkada 1 mg ni tashkil etadi. Ayollarda shuningdek hayz qoni bilan temirni yo‘qotilishini e'tiborga olish lozim.


Qo‘llanilishi

Latent (yashirish) temir tanqisligini davolashda.
Temir tanqisligi anemiyasini (manifest temir tanqisligini) davolashda. Homiladorlik vaqtida temir tanqisligini oldini olishda qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ichga qabul qilinadi. Ovqatlanish vaqtida yoki undan keyin darhol qabul qilinadi. Tabletkani chaynash yoki butun holda yutish mumkin. Sutkalik dozani bir martada yoki bir necha qabul qilishga bo‘lib qo‘llash mumkin.
Preparatning dozasi va qabul qilish davomiyligi temir tanqisligi darajasiga bog‘liq.
12 yoshdan katta bolalar, kattalar, emizikli onalar
Manifestli temir tanqisligi
Odatda sutkada 1–3 chaynaladigan tabletkalar qabul qilinadi. Davolash gemoglobin darajasi se'yoriga kelishiga qadar 3–5 oy mobaynida davom etadi.
Bundan keyin preparatni organizmda temir zahiralarini to‘ldirish uchun yana bir necha hafta davomida buyuriladi.
Sutkada 1 ta chaynaladigan tabletka qabul qilinadi. Davolash 1–2 oy mobaynida davom etadi.
Homilador ayollar
Manifestli temir tanqisligi
Gemoglobin darajasi normaga kelishiga qadar sutkada 2–3 chaynaladigan tabletkalar qabul qilinadi. Bundan keyin organizmda temir zahiralarini to‘ldirish uchun sutkada 1 chaynaladigan tabletka, kamida homiladorlikni oxiriga qadar buyuriladi.
Latent temir tanqisligi va temir tanqisligini oldini olish
Sutkada 1 chaynaladigan tabletka qabul qilinadi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Temirni xavfsizligi va o‘zlashtirilishi ko‘p sonli klinik tadqiqotlarda va adabiyotlardan olingan ma'lumotlar asosida baholangan. Asosiy tadqiqotlarda quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilgan.
Noxush reaktsiyalarni rivojlanish tez-tezligi quyidagi shaklda aniqlanadi juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 va <1/100), kam hollarda (≥1/10000 va <1/1000), juda kam hollarda (<1/10000) yoki tez-tezligi noma'lum (ma'lum bo‘lgan ma'lumotlarga asosan baholab bo‘lmaydi).
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas bosh og‘rig‘i.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez qorin sohasida diskomfort, qabziyat, diareya, qusish, ko‘ngil aynishi, jig‘ildon qaynashi, ahlat rangini o‘zgarishi.
Kam hollarda tish rangini o‘zgarishi.
Tez-tezligi noma'lum qorinda og‘riq.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Kam hollarda yuqori sezuvchanlik teri reaktsiyalari, masalan, ekzantema, toshma, eshakemi.
Tez-tezligi noma'lum anafilaktik reaktsiyalar.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Ta'sir etuvchi moddaga yoki preparatning biror-bir komponentiga yuqori shaxsiy sezuvchanlik;
-temirning ortiqchaligi (masalan, gemoxromatoz, gemosideroz) va temirni utilizatsiya qilinishini buzilishi (masalan, anemiya, qo‘rg‘oshin bilan intoksikatsiyada anemiya, sidero-axrestik anemiya, talassemiya);
-temir tanqisligidan kelib chiqmaydigan anemiya (masalan, gemolitik anemiya, B12 vitamini tanqisligi munosabati bilan megaloblastli anemiya);
-qayta qon quyish, temir preparatlari bilan parenteral davolashda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Temir kompleks birikma tarkibiga kirganligi tufayli, oziq-ovqat komponentlari (fitin, oksalatlar, tanin) va dori preparatlari (tetratsiklinlar, antatsidlar) bilan ionli o‘zaro ta'siri ehtimoli kam.
Preparat yashirin qon borligi yuzasidan o‘tkazilgan tahlil (gemoglobinga selektiv test o‘tkazish) natijalariga ta'sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun tahlilni o‘tkazish uchun davolashni to‘xtatish zarurati yo‘q.
Temirning parenteral va boshqa peroral dori shakllari bilan birga qo‘llashdan saqlanish lozim, chunki bu ichga qabul qilinayotgan temirni so‘rilishini sezilarli darajada pasayishiga olib kelishi mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat qabul qilinganida ahlat to‘q rangga bo‘yalishi mumkin, bu klinik jihatdan hech qanday ahamiyatga ega emas.
Infektsiyalar yoki o‘smalar anemiyani keltirib chiqarishi mumkin. Temirni organizm tomonidan faqat asosiy kasallik davolanganidan keyin ishlatila boshlanishi tufayli, xavf va foyda nisbatini baholash talab qilinadi.
Chaynaladigan tabletkalar kichik dozalarni buyurilish zarurati munosabati bilan 12 yoshdan kichik bolalar uchun mo‘ljallanmagan. Tabletkalar o‘rniga Ferrum Lek siropidan foydalaniladi.
Qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlar uchun ma'lumot bir tabletka 0,04 non birligini saqlaydi.
Preparat har bir tabletkada 1,5 mg miqdorda aspartam (E 951, fenilalanin o‘tmishdoshi) saqlaydi. Modda fenilketonuriyali patsiyentlarga zararli ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Homiladorlik va emizish
Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalar natijasida olingan va homiladorlikning birinchi uch oyligida preparat qabul qilinganida xavf mavjudligi haqida fikr yuritishga imkon beradigan dalillar yo‘q, hamda homilaga salbiy ta'sir ko‘rsatilishi ehtimoli kam. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligida preparatni qo‘llash yuzasidan o‘tkazilgan nazorat ostidagi tadqiqotlar davomida ona va (yoki) homila organizmiga salbiy ta'sir kuzatilmagan.
Normal holda ko‘krak suti laktoferrin bilan bog‘langan temirni saqlaydi. Temir [III] gidroksidi va polimaltoza kompleks birikmasidan temirning qancha miqdori ko‘krak sutiga o‘tishi noma'lum, emizikli bolada nojo‘ya ta'sirlar paydo bo‘lishi ehtimoli kam.
Homilador va emizikli ayollar preparatni faqat shifokor bilan maslahatlashganidan keyin qabul qilishlari lozim.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Ta'sir qilmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Polimaltoza bilan kompleks birikmasida temirni nazorat qilinuvchi so‘rilishi va past darajada toksikligi tufayli preparatni qabul qilishda temir miqdori oshib ketishi yoki intoksikatsiya kuzatilmagan va preparat dozasi oshirib yuborilganida uning ehtimoli kam. Dozani tasodifiy oshirib yuborilishi bilan bog‘liq o‘lim bilan yakunlanuvchi hollar qayd etilmagan.


Chiqarilish shakli

Alyumin folgali blisterlarda. 30 tabletkadan (3x10) karton qutida.


Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

5 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi
Lek d.d., Verovshkova 57, Lyublyana, Sloveniya.


Ishlab chiqaruvchi

Vifor (Vifor International Inc.), Sv. Gallen, Shveytsariya litsenziyasi bo‘yicha Lek d.d., Verovshkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
«Sandoz Farmasyutikals d.d.» vakolatxonasi
100015, Toshkent sh., Oybek ko‘ch., 24 uy