Торговое название препарата
Изифер


Действующее вещество
(МНН) полимальтозный комплекс гидроксида железа (III).


Лекарственная форма
раствор дляинъекций 100мг/2мл


Состав


2 мл раствора (1 ампула) содержат

активное вещество
железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс-322,5мг ( в пересчёте на элементарное железо 100 мг)
вспомогательные вещества натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.


Описание
раствор красно-коричневого цвета.


Фармакотерапевтическая группа
Средства стимулирующие эритропоэз.


Фармакологические свойства


Антианемический препарарт. После внутримышечного (в/м) введения железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) в виде активного ингридиента накапливается, главным образом, в печени. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральномвведении железа происходит не быстрее, чем при пероральномприеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, он не оказывает влияние на эритропоэзи неэффективенпри анемиях, не связанных с дефицитомжелеза.


Фармакокинетика


После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему (15% дозы – через 15 минут, 44% - через 30 минут). Максимальная концентрация (Сmax) железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином и в тканях хранится в составе ферритина. В костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Период полувыведения (Т1/2) – 3-4 сут. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления и выводится почками.
Данных по фармакокинетике препарата у больных с железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.


Показания к применению


Препарат применяется для лечения дефицита железа в случае кровопотери, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов (например у лиц, которые не переносят или не реагируют на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих мальабсорбцией или не согласных длительно и регулярно применять пероральные препараты железа, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвеннымколитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострениезаболевания).


Способ применения и дозы


Раствор вводится только в/м! Перед первымвведением терапевтическойдозы препарата необходимо провести в/м тест. Взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию экстренной помощи при развитии анафилактического шока.


Дозировка


Взрослые 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа)
Дети дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы
Дети массой до 5 кг
Дети массой от 5 до 10 кг
Взрослые1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичнойинъекции рекомендованавместо общепринятой - вверхнийнаружныйквадрант большойягодичноймышцы
• Длина иглы должна быть не менее 5 - 6 см. Просвет иглы не долженбытьслишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть корочеитоньше.
• В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцамиявляется местом инъекции.
• Инструментыдезинфицируютсяобычнымметодом
• Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 смдля того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращаетпроникновение введенного раствора вподкожныетканииокрашивание кожи.
• Расположите иглу вертикально по отношению кповерхностикожи, под большим углом к точке подвздошногосочленения, чем к точкебедренного сустава.
• После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
• После инъекции больному необходимодвигаться.


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервное системы головная боль, головокружение.
Лихорадка
Местные реакции при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов.
недомогание крайне редко – аллергические или анафилактические реакции.


Противопоказания


Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера-Рандю - Вебера; хроническийполиартрит; бронхиальнаяастма; инфекционные болезни почек в остройстадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; беременность (I триместр), использование длявнутривенного (в/в) введения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Лекарственные взаимодействия


Как и все другие парентеральные препараты железа, данный препарат не следует применять одновременно с пероральнымижелезосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последнейинъекции.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектовпарентеральныхпрепаратовжелеза.


Особые указания


Препарат вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровняферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также ихпараметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците). Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуетсявследствие отсутствия опыта.
Препарат применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровняферритина вплазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимопроведение тестанаабсорбцию железа.
Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы, препарат следует вводить немедленно. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также с печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты
, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Во II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект примененияпревосходитвозможныйриск для плода.
Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.
Беречь от избыточного нагревания и не замораживать.
Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.


Передозировка


Симптомы передозировка препаратов железа может привести к острой перегрузке и гемосидерозу.
Лечение симптоматическое. Специфическим антидотом железа является дефероксамин.


Форма выпуска


Раствор для инъекций 100мл/2млв ампулах по 2 мл №3,№3(1х3)


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Беречь от детей!



Срок годности


2 года. Не использовать после истечения срока годности.



Условия отпуска
из аптек

Отпускается по рецепту врача.


Производитель


СП ООО «REMEDY GROUP», для « Izida Pharma Ltd», Великобритания