Preparatning savdo nomi
KosmoFer®.
Ta'sir etuvchi modda (XPN) dekstranning temir (III) – gidroksidi.

Dori shakli
in'ektsiya uchun eritma.

Tarkibi

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi
faol modda 312,5 mg/ml dekstranning temir (III) – gidroksidi majmuasi 50 mg/ml elementar temirgaekvivalent;
yordamchi moddalar xlorid kislotasi yoki natriy gidroksidi rN 5,5 gacha, in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi to‘q jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
temir preparatlari
ATX kodi V03AS06


Farmakologik xususiyatlari

In'ektsiya uchun KosmoFer eritmasi vena ichiga va mushak ichiga yuborish uchun, shuningdek umumiy dozani vena ichiga tomchilab yuborishga ham yaroqli bo‘lgan ko‘rinishida dekstranning temir (III) – gidroksidining barqaror majmuasi ko‘rinishida temir saqlaydi. Preparatning muhim afzalligi shundan iboratki, majmuadagi temir suvda eruvchi noion ko‘rinishda keltirilgan va juda past toksiklikka ega. Dekstranning temir (III) – gidroksidi majmuasi o‘zining kimyoviy tuzilishiga ko‘ra ferritinning temir (III) – gidroksidi bilan fiziologik majmuasini analogidir. Organizmda ferritin Fe (III) gidroksidini bog‘lab, toksik temir ionlarining zararsizlantirilishini ta'minlaydi.

Farmakokinetikasi

Organizmda temir zahirasini to‘ldirish va gemoglobinni sintezi uchun temirni o‘zlashtirilishi dekstranning temir (III) – gidroksidi majmuasini yuborilgandan keyin darhol boshlanadi. Vena ichiga yuborilgan, dekstran temiri ko‘rinishidagi temir, fagotsitlovchi makrofaglar tizimi (FMT) tomonidan, ayniqsa jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan tezda so‘riladi. FMT hujayralari dekstranning temir (III) – gidroksidini qamrab oladi va temirni dekstranning uglevodli bog‘idan ajratib olib, organizm uchun o‘zlashtirishga oson qilib qo‘yadi. Elementar temir plazmaga qaytadi, transferrin bilan bog‘lanadi va temirning fiziologik shakllari bo‘lgan - ferritin yoki gemosiderin shakllarida to‘planadi, suyak ko‘migiga tushib esa, gemoglobin sintezida ishtirok etadi.
Qon zardobidagi ferritinning miqdori maksimumiga vena ichiga yuborilgandan keyin taxminan 7-9 kunlari yetadi va dastlabki darajaga taxminan 3 haftadan so‘ng qaytadi.
Gematopoezni keyingi oshishini 6-8 hafta davomida kuzatish mumkin.


Qo‘llanilishi

Og‘ir darajali temir tanqisligi anemiyasi. Peroral temir preparatlarini o‘zlashtiraolmaslik. Temir zahirasini tezda to‘ldirish zarurati tug‘ilganda.


Qo‘llash usuli va dozalari

KosmoFer vena ichiga tomchilab yuboriladigan infuziyalar yoki vena ichiga sekin yuboriladigan yoki mushak ichiga in'ektsiyalar ko‘rinishida qo‘llanadi. KosmoFer preparatini qo‘llanishi faqat reanimatsiya sharoiti bo‘lgan statsionarda va shokka qarshi davolash vositalari mavjudligida o‘tkazilishi mumkin. Preparatni yuborish vaqtida va bevosita undan keyin 1 soat davomida patsiyentlar shifokorning sinchkov kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak.
Yuborish vaqtida o‘ta yuqori sezuvchanlikning yoki o‘zlashtiraolmaslikning har qanday reaktsiyalari aniqlanganda KosmoFerni qo‘llash darhol to‘xtatilishi kerak.
KosmoFerning odatda tavsiya qilinadigan dozasi gemoglobinning miqdoriga qarab 100-200 mg temirni (2-4 ml preparatga) haftada 2-3 marta muvofiq keladi.
Biroq, klinik vaziyat temirni tezda to‘ldirishni talab etsa, KosmoFerni bemorning 1 kg tana vazniga 20 mg gacha umumiy dozasini vena ichiga tomchilab yuborish mumkin.
Preparatni birinchi marta qo‘llanganida tavsiya qilinadigan boshlang‘ich dozasi 25 mg temir yoki 0,5 ml eritma. Agar keyingi 60 minut davomida hech qanday salbiy reaktsiyalar paydo bo‘lmasa, qolgan dozani yuborish mumkin.
Vena ichiga tomchilab yuboriladigan infuziyalar
Birinchi 25 mg temirni 15 minut ichida bir maromda quyish kerak, agar bu vaqt davomida hech qanday salbiy reaktsiyalar paydo bo‘lmasa, qolgan dozasini 30 minut ichida 100 ml dan ko‘p bo‘lmagan tezlik bilan yuborish mumkin.
KosmoFer faqat 0,9% natriy xloridi eritmasida yoki 5% glyukoza eritmasida suyultirilishi mumkin. 100-200 mg (2-4 ml) temir dozasi 100 ml eritmada suyultiriladi.
Vena ichiga yuboriladigan in'ektsiyalar
KosmoFerni vena ichiga sekin (0,2 ml/min) 100-200 mg (2-4 ml) temir dozasida yuborish mumkin, 10-20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida yoki 5% glyukoza eritmasida suyultirilgani afzal.
Preparatni boshlang‘ich dozasi, 25 mg temir yoki 0,5 ml eritmani tashkil qiladi, u vena ichiga sekin 1-2 minut davomida yuboriladi. Agar 15 minut ichida hech qanday nojo‘ya reaktsiyalar paydo bo‘lmasa, preparatning qolgan dozasini yuborishni davom ettirish mumkin.
KosmoFerning umumiy dozasi jadval bo‘yicha yoki formula yordamida hisoblanadi. Bevosita qo‘llashdan avval preparatning umumiy dozasi natriy xloridi yoki 5% glyukozaning steril eritmasini talab etilayotgan hajmiga (odatda 500 ml) aseptik sharoitda qo‘shiladi. KosmoFer preparatining umumiy miqdori (tana vazni 1 kg ga 20 mg gacha) vena ichiga tomchilab 4-6 soat davomida yuboriladi.
Yuborish tezligi minutiga 45-60 tomchigacha oshirilishi mumkin. Yuborish tezligi oshirilganda in'ektsiyadan so‘ng 1 soat davomida bemorni kuzatib turish zarur.
Dializator orqali in'ektsiyalar
KosmoFerni gemodializ muolajasi vaqtida qo‘llash mumkin. Preparat bevosita dializatorning venoz konturiga yuboriladi. Yuborish muolajasi xuddi vena ichiga qo‘llangani kabi amalga oshiriladi.
Mushak ichiga yuboriladigan in'ektsiyalar
Mushak ichiga yuboriladigan in'ektsiyalar uchun in'ektsiyalar seriyalari ko‘rinishidagi suyultirilmagan preparat (2,0 ml, maksimal - 4,0 ml) qo‘llanadi har bir seriyaning hajmi odatda patsiyentning tana vazni bilan aniqlanadi. O‘rtacha faol turmush tarziga ega patsiyentlar uchun, in'ektsiyalar har kuni, galma galdan har xil dumbaga yuboriladi. Faol bo‘lmagan turmush tarziga ega patsiyentlarga yoki yotib qolgan bemorlarga in'ektsiyalar sonini haftada bir yoki ikki martagacha kamaytiriladi. KosmoFerni mushakka chuqur yuborish zarur. Preparatni faqat dumbaning tashqi yuqori kvadrantining mushagiga yuborish lozim, KosmoFerni qo‘lga yoki tananing boshqa tashqi sohasiga yuborish mumkin emas. Kattalar uchun 20-21G, hech bo‘lmaganda, 50 mm uzunlikdagi igna ishlatilishi kerak; semizlik bilan xastalangan patsiyentlar uchun uzunligi 80-100 mm bo‘lgan ignalar, o‘smirlar uchun esa, kichikroq o‘lchamdagi va kaltaroq (23Gx32 mm) ignalar qo‘llanadi. Patsiyent yonboshda, in'ektsiya joyini yuqori tarafga qilib yoki turgan holatda, tana vaznini in'ektsiyadan holi bo‘lgan oyoqqa yuklagan holda turishi kerak.
Preparatni teri osti to‘qimaga o‘tishini oldini olish uchun, in'ektsiyadan oldin, terini Z-simon burash texnikasi tavsiya etiladi. KosmoFer sekin va ehtiyotkorlik bilan yuboriladi. Ignani chiqarishdan oldin, mushak massasi yuborilgan preparat hajmiga moslashishi uchun bir necha sekund kutib turish muhimdir. In'ektsiya joyini ishqalash tavsiya qilinmaydi.
Preparatni vena ichiga, tomchilab yuborgan afzalroq, chunki arterial gipotenziyani yuz berish xavfi kamayadi.
Dozani hisoblash
A) Temir tanqisligi anemiyasi bo‘lgan patsiyentlar uchun
Talab etilayotgan dozasi, formula bo‘yicha hisoblangan umumiy temir tanqisligiga ideal to‘g‘ri kelishi kerak
Tana vazni kg larda • (zaruriy Hb g/l - amaldagi Hb g/l ) • 0,24 + zahirani qoplash uchun zarur bo‘lgan mg temir.
0,24 omili quyidagicha hosil bo‘ladi
a)Qon hajmi 70 ml/kg tana vazni ≈ 7% tana vazni
b)Gemoglobindagi temir miqdori 0.34%
0,24 omili = 0,0034 • 0,07 • 1000 (g dan mg ga o‘tish).
Quyida keltirilgan jadval turli darajali temir tanqisligi anemiyalarida qo‘llanishi mumkin bo‘lgan in'ektsiya uchun KosmoFer eritmasining millilitrlar miqdorini ko‘rsatadi.
Quyida keltirilgan jadvaldagi natijalar, tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lganda temir zahirasi 500 mg va gemoglabini 150 g/l miqdorgacha yetkazilganiga asoslangan.
Temir tanqisligi anemiyasida KosmoFerning umumiy dozasi millilitrlarda

Tana vazni (kg)Gemoglobin miqdori

60 g/l75 g/l90 g/l105 g/l120 g/l135 g/l
35252320181512,5
40272422191613
452926232016,513
50322824211713,5
55343026221814
603632272318,514,5
653833292419,514,5
70403530252015
75423732262115,5
804539332721,516
85474134282216
90494236292316,5

Izoh Jadval va keltirilgan formula faqat temir tanqisligi anemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda dozani aniqlash uchun qo‘llash mumkin. Jadval va formula temirning o‘rnini to‘ldirilishi qon yo‘qotilishi bilan bog‘liq bo‘lgan patsiyentlarda dozasini aniqlash uchun qo‘llanmasligi kerak.
Agar talab etilayotgan umumiy doza ruxsat etilgan maksimal sutkalik dozadan oshsa, yuborishni bir necha qabulga bo‘lib amalga oshirish kerak.
B) Qon yo‘qotgan patsiyentlar uchun
Qon yo‘qotgan patsiyentlar uchun temir bilan davolash, yo‘qotilgan qondagi temir miqdoriga teng bo‘lgan temir miqdorini to‘ldirishga qaratilishi lozim. Yuqorida keltirilgan jadval va formula temirni tezda to‘ldirishga yaramaydi. Odamda qon ketishi vaqtida qon yo‘qotilishi va gematokritni miqdoriy baholash talab etilayotgan temir dozasini hisoblashning eng qulay usulidir.
KosmoFerni temir tanqisligini o‘rnini bosish uchun talab etilayotgan dozasi quyidagi formulaga asosan hisoblanadi
Agar yo‘qotilgan qonning hajmi ma'lum bo‘lmasa
vena ichiga temirni 200 mg qabul qilish (4 ml KosmoFer) gemoglobinni qonning 1 ta'sir birligi samarasiga teng (= 400 ml 150 g/l Hb saqlanishi bilan, 0,4 • 150 yoki 204 mg dan 0,34% temirga teng keluvchi) oshishiga olib keladi.
O‘rnini bosish uchun kerak bo‘lgan temir (mg) = yo‘qotilgan qon birligining miqdori ta'sir • 4.
Agar Hb pasaygan bo‘lsa temir zahirasini tiklashni talab etmaydigan avvalgi formulani qo‘llang.
O‘rnini bosish uchun talab etilgan temir miqdori mg = tana vazni (kg) • 0,24 • (zaruriy Hb g/l larda - amaldagi Hb g/l).
Masalan tana vazni = 60 kg, tanqislik Hb = 10 g/l.
O‘rnini bosish uchun talab etilgan temir = 60*0,24 • 10 = 143 mg (* KosmoFerning 3 millilitri).

Nojo‘ya ta'sirlari
Taxminan 5% patsiyentlarda nojo‘ya ta'sirlar kuzatilishi mumkin.
Tez-tez uchrab turadigan nojo‘ya ta'sirlar - terini qichishishi, hansirash.
Juda kam hollarda arterial bosimni pasayishi, ko‘ngil aynishi, dispeptik buzilishlar, bosh og‘rig‘i, bo‘g‘im va mushaklardagi og‘riq, limfatik tugunlarni kattalashishi, bilirubin darajasini oshishi va qon zardobidagi kaltsiy miqdorini kamayishi yuz berish mumkin.
Mahalliy reaktsiyalar – in'ektsiya joyida og‘riq va yallig‘lanishlar, bundan tashqari vena ichiga yuborilganda - flebit, tromboflebit. Temir dekstranining katta dozalari (5 ml va undan ko‘p), preparat qo‘llanganidan keyin 4 soat o‘tgach olingan qon zardobini jigarrangga bo‘yaydi.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Temir tanqisligi bo‘lmagan anemiya, (shu jumladan gemolitik, sideroblast, qo‘rg‘oshinli).
-Temirni ko‘payib ketishida (gemoxromatoz, gemosideroz).
-Bronxial astma, ekzema yoki terining boshqa allergik kasalliklari.
-Temir va dekstranning mono – yoki disaxaridli majmualarini saqlagan preparatlarga yuqori sezuvchanlik.
-Dekompensatsiyalangan jigar sirrozi va gepatit.
-Infektsion kasalliklar.
-O‘tkir buyrak yetishmovchiligi.
-Faol yallig‘lanish simptomlari bo‘lgan revmatoid artrit.
-Homiladorlik I uch oyligi.
-18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Parenteral qo‘llash uchun KosmoFer peroral temir preparatlari bilan birga buyurilmaydi. KosmoFerni parenteral qo‘llash va temirning peroral shakllarini qo‘llashni boshlash orasidagi interval kamida 5 kunni tashkil qilishi kerak.
KosmoFerni faqat 0,9% natriy xloridi eritmasi yoki 5% glyukoza eritmalari bilan aralashtirish lozim. Boshqa dori vositalarining eritmalari bilan aralashtirilmasin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Boshqa temiruglevodorodli majmualarni qo‘llanganda bo‘lgani kabi, KosmoFerni qo‘llanishi ham anafilaktik reaktsiyalar xavfini olib keladi.
Preparatni yuborish vaqtida va bevosita qabul qilingandan keyin patsiyentlar shifokor kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak.
Aniqlangan allergiyasi bo‘lgan patsiyentlar uchun yuqori xavf mavjud. O‘tkir anafilaktik reaktsiyalari juda kam uchraydi. Ular qo‘llashning birinchi minutlari davomida namoyon bo‘ladi va odatda to‘satdan yuzaga keladigan nafasning qiyinlashishi xuruji va/yoki yurak-tomir kollapsi bilan ifodalanadi. Shokka qarshi davolashni o‘tkazish imkoniyati (0,1% epinefrin (adrenalin) eritmasi, antigistamin va/yoki kortikosteroid preparatlar) bo‘lishi kerak.
Anafilaktik reaktsiyalarning birinchi belgilari paydo bo‘lganida KosmoFerni qo‘llanishi darhol to‘xtatilishi lozim.
Autoimmun kasalliklari yoki yallig‘lanish holatlari (tizimli qizil yugurik, revmatoid artriti) bo‘lgan patsiyentlarda KosmoFerni qo‘llash III turdagi allergik reaktsiyalarni chaqirishi mumkin. Arterial gipotenziya holatlari vena ichiga in'ektsiyalar xaddan tashqari tez yuborilganda yuz berishi mumkin.
O‘ta yuqori sezuvchanlikning kechikkan reaktsiyalari artralgiya, anafilaktik mialgiya va ba'zida isitma bilan ifodalanishi mumkin, ular preparat yuborilganidan keyin bir necha soatdan 4 kungacha davom etadi. Simptomlar odatda 2-4 kun davomida namoyon bo‘ladi.
Ishlatishdan oldin ampulalarni cho‘kmasi yoki shikastlari borligi yuzasidan ko‘rib chiqing. Faqat cho‘kmasiz gomogen eritma saqlovchi ampulalarni ishlating.
Temir tanqisligi tashhisi tegishli laboratoriya testlari (qon zardobi ferritini, qon zardobidagi temir, transferrinni temir bilan to‘yinishi) ga asoslanishi kerak. Homiladorlik va laktatsiya
KosmoFerni homiladorlikning I uch oyligida buyurish mumikn emas, biroq homiladorlikning II va III uch oyliklarida va laktatsiya davrida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash mumkin.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Gemosideroz ko‘rinishida namoyon bo‘lishi mumkin bo‘lgan temir miqdorini o‘tkir oshib ketish hollarida temirni bog‘lovchi preparatlarni (xelatorlar) buyurish kerak.
Temirni katta dozalarda doimiy ravishda takror qabul qilinganda ortiqcha temir jigarda to‘planadi va fibrozga olib kelishi mumkin bo‘lgan yallig‘lanish jarayonini chaqiradi.


Chiqarilish shakli

Vena ichiga va mushak ichiga yuborish uchun 50 mg/ml eritma, 2 ml dan ampulalarda.
5 yoki 10 ampuladan uyali polimer o‘ramda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutilarlarda.


Saqlash sharoiti

Quruq joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda. Muzlashiga yo‘l qo‘yilmasin.


Yaroqlilik muddati

2,5 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Farmakosmos A/S, Daniya
Roenvangsvej 30, DK – 4300 Holbaek, Denmark