Preparatning savdo nomi
Maltofer®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) temir (III) gidroksidi polimaltozati

Dori shakli
sirop

Tarkibi

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi
faol modda
temir (III) gidrooksidi polimaltozati35,7 mg
temirga qayta hisoblanganda 10,0 mg
yordamchi moddalar
saxaroza200,0 mg
70% li sorbitol eritmasi400,0 mg
metilparagidroksibenzoat0,583 mg
propilparagidroksibenzoat0,167 mg
96% li etanol3,25 mg
kremli aromatizator3,0 mg
natriy gidroksidirN 5,0-7,0 gacha
tozalangan suv1 ml gacha.
Ta'rifi to‘q jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
temir preparati.
ATX kodi V03AV05.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Ta'sir mexanizmi
Temir (III) gidroksidi polimaltozatida ko‘p yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomondan polimaltozatning ko‘p sonli kovalent bog‘langan molekulalari bilan o‘ralgan bo‘lib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy o‘rtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatining ko‘p yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga o‘xshashdir. Temir (III) gidroksidi polimaltozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. O‘lchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimaltozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir ichakda faol so‘riladi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq so‘riladi. Preparat qo‘llanganidan so‘ng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy so‘rilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori o‘rtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan bo‘lgani kabi, temir (III) gidroksidi polimaltozatidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy so‘rilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning kontsentratsiyasi) va so‘rilgan temirning nisbiy miqdori o‘rtasida korrelyatsiya kuzatilgan (ya'ni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon bo‘lsa, nisbiy so‘rilish shunchalik yaxshi bo‘ladi). Anemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.
Taqsimlanishi
So‘rilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (55Fe va 59Fe) texnikasini qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda o‘rganilgan.
Biotransformatsiyasi
So‘rilgan temir transferrin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bog‘lanadi.
Chiqarilishi
So‘rilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.


Qo‘llanilishi

-Anemiyasiz temir tanqisligini (temirning latent tanqisligini) va klinik yaqqol temir tanqisligi anemiyasini davolashda qo‘llaniladi (“
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limiga qarang).
-Homiladorlik vaqtida va emizish davrida, qon donorlikda, jadal o‘sish davrida, vegetarianlikda va keksa yoshdagi odamlarda temirga bo‘lgan yuqori ehtiyojda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.
Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo‘lish yoki bir martada qabul qilish mumkin. Maltofer® ni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak.
Preparatning aniq dozasini Maltofer® sirop 10 mg/ml preparatiga ilova qilinadigan o‘lchov qalpoqchasi yordamida o‘lchab olish mumkin.
Maltofer® ni meva va sabzavot sharbatlari yoki bolalar ovqati yoki bolalarning sutli aralashmasi yoki alkogolsiz ichimliklar bilan aralashtirish mumkin. Aralashmani biroz bo‘yalishi preparatning samaradorligiga ham ta'sir ko‘rsatmaydi.
Preparatning sutkalik dozasi temir tanqisligining darajasiga bog‘liq (sutkalik dozalar jadvaliga qarang).
Bolalar va kattalar uchun yoshga muvofiq sutkalik dozalar jadvali
Bemorlar toifasiTemir tanqisligianemiyasini davolashAnemiyasiz temir tanqisligini davolashTemir tanqisligini oldini olish
1 yoshgacha bo‘lgan bolalar2,5-5 ml
(25-50 mg temir)-*
(15-25 mg temir)-*

1 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar5-10 ml
(50-100 mg temir)2,5-5 ml
(25-50 mg temir)-*
12 yoshdan oshgan bolalar 10-30 ml
(100-300 mg temir)5-10 ml
(50-100 mg temir)-*
Kattalar va emizikli ayollar10-30 ml
(100-300 mg temir)5-10 ml
(50-100 mg temir)5-10 ml
(50-100 mg temir)
Homilador ayollar20-30 ml
(200-300 mg temir)10 ml
(100 mg temir)10 ml
(100 mg temir)
* Juda kichik dozalarni buyurish zarurati tufayli, bu ko‘rsatmalar bo‘yicha Maltofer® ichga qabul qilish uchun tomchilar, 50 mg/ml preparatini ishlatish tavsiya etiladi.

Bolalar va kattalarda temir tanqisligi anemiyasini davolash
Gemoglobin (Hb) ning normal darajasiga erishilgunicha bo‘lgan davolash taxminan 3 oydan 5 oygacha vaqtni tashkil etadi. Shundan so‘ng davolashni, temir zahiralarini to‘ldirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta'riflangan dozada yana 1-2 oy davomida davom ettirish kerak.
Homiladorlik vaqtida temir tanqisligi anemiyasini davolash
Davolashni gemoglobin (Hb) miqdori normallashgunicha davom ettirish kerak. Shundan so‘ng davolashni, zahiralarini to‘ldirish va homiladorlik bilan bog‘liq temirga bo‘lgan yuqori ehtiyojni qondirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta'riflangan dozada kamida homiladorlikning oxirigacha davom ettirish kerak.
Anemiyasiz temir tanqisligini davolash va oldini olish
Davolash taxminan 1 oydan 2 oygacha vaqtni tashkil etadi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Maltofer® preparatining xavfsizligi va o‘zlashtira olinishi ko‘pchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaktsiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va a'zolarda o‘rin tutgan.
Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaktsiyalari
A'zolar tizimi va sinfiJuda tez-tez (≥1/10)Tez-tez
(≥1/100, <1/10)Tez-tez emas (≥1/1000, <1/100)
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar--Bosh og‘rig‘i
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarAhlat rangini o‘zgarishi1Diareya, ko‘ngil aynishi, dispepsiyaQusish, qabziyat, qorinda og‘riq, tish rangini o‘zgarishi2
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar--Toshma3 ,
Qichishish
1.Ko‘pincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga bo‘lgan ma'lum NDR hisoblanadi.
2.Noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga bo‘lgan ma'lum NDR hisoblanadi.
3.Shu jumladan ekzantema.
Noxush dori reaktsiyalari to‘g‘risida spontan postmarketing xabarlar
Qo‘shimcha noxush dori reaktsiyalari qayd etilmagan.
Laborator ko‘rsatkichlarning o‘zgarishlari
Ma'lumotlar yo‘q.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Temir (III) gidroksidi polimaltozatiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik.
-Temirning ortiqcha miqdori (masalan, gemosideroz va gemoxromatoz).
-Temir utilizatsiyasini buzilishi (masalan, qo‘rg‘oshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).
-Temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiyalar (masalan gemolitik anemiya yoki V12 vitaminining yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya).
-Saxaraza-izomaltaza tanqisligi, fruktozani o‘zlashtira olmaslik, glyukozo-galaktoz malabsorbtsiya.
Ehtiyotkorlik bilan
Etanol saqlaydi, shuning uchun preparat jigar kasalliklari, alkogolizmi bo‘lgan patsiyentlarga, bosh-miya jarohatida yoki bosh miya kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilgan. Tetratsiklinni so‘rilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin kontsentratsiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin ta'siri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin.
Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulfasalazin, kaltsiy karbonati, kaltsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kaltsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘zaro ta'siri aniqlanmagan.
Shuningdek temir (III) gidroksidi polimaltozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yog‘i va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan o‘zaro ta'siri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimaltozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.
Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash tahlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga ta'sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun davolashni to‘xtatish kerak emas.
Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so‘rilishi sekinlashadi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatning sutkalik dozasi 0,008 g dan (2,5 ml li doza) 0,1 g gacha (30 ml li doza) miqdorda etanol saqlaydi. Preparatni qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarga buyurganda,
1 ml sirop 0,04 non birligini saqlashini hisobga olish kerak.
Anemiya infektsion yoki o‘sma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.
Maltofer® preparati bilan davolanish vaqtida axlatni to‘q rangga bo‘yalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.
Maltofer® tishlarga zarar keltirishi mumkin bo‘lgan saxaroza saqlaydi.
Yordamchi moddalar natriy metilparagidroksibenzoati va natriy propilparagidroksibenzoati allergik reaktsiyalarni (ehtimol sekin avj oluvchi turdagi reaktsiyalarni) chaqirishi mumkin
Homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Maltofer® preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan so‘ng jiddiy noxush reaktsiyalar to‘g‘risida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma'lumotlar homila va ona uchun xavfni ko‘rsatmadi. Maltofer® preparatini homiladorlikning I uch oyligida qo‘llanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari yo‘q.
Homilador ayollarda I uch oylikdan so‘ng o‘tkazilgan tadqiqotlarda, Maltofer® preparatining onalar va/yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga nisbatan hech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Maltofer® preparati qo‘llanganda homilaga noxush ta'sir ehtimoli kam.
Emizish davri
Ayolning ko‘krak suti laktoferrin bilan bog‘langan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksi-
di polimaltozatidan ko‘krak sutiga o‘tuvchi temir miqdori noma'lum. Emizayotgan ayollar tomonidan qo‘llanayotgan Maltofer® preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.
Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tug‘ruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer® preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni o‘tkazish tavsiya qilinadi.
Avtomobillarni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Ma'lumotlar yo‘q. Maltofer® preparati transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatish ehtimoli kam.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Maltofer® preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikatsiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimaltozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bog‘liq. O‘lim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari to‘g‘risida xabar berilmagan.


Chiqarilish shakli

Sirop 10 mg/ml.
75 ml yoki 150 ml dan birinchi ochish nazoratiga ega, yuqori bosimli polietilen buraladigan qopqoq bilan yopilgan va qopqoqqa kiydirilgan o‘lchov qopqoqchasi bilan to‘q rangli shisha flakonlarda.
Bir flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.


Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Vifor S.A.
Rut de Monkor 10, SN-1752 Villar-syur-Glan, Shveytsariya.
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland

Qayd etish guvohnomasi berilgan yuridik shaxs/Ishlab chiqarish sifat nazoratini amalga oshiruvchi kompaniya
Vifor (Interneshnl) Ink.
Rexenshtrasse 37, SN-9014, St-Gallen, Shveytsariya
Vifor (International) Inc.
Rechenstasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland

Iste'molchilarning e'tirozlari quyidagi manzilga yuborilsin
«Takeda Osteurope Holding GmbH» vakolatxonasi
100066, O‘zbekiston, Toshkent sh., Beshyog‘och ko‘ch., 1, “NBU” biznes markazi
tel (99871) 232-61-82, faks (99871) 239-15-08