Аpfekto ko‘z tomchilari 0,3% 1,7 ml №1

Preparatning savdo nomi

Apfekto
Ta'sir etuvchi modda (XPN) nepafenak

Dori shakli

ko‘z tomchilari 0,3%.

Tarkibi

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi
faol modda 3 mg nepafenak.
yordamchi moddalar borat kislotasi, propilenglikol, karbomer 974P, natriy xloridi, guaro kamedi, natriy karmelloza, dinatriy edetati, benzalkoniy xloridi, natriy gidroksidi va/yoki xlorid kislotasi, tozalangan suv.
Ta'rifi suv sariq rangli qovushqoq suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi

nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYaQV).
ATX kodi S01BC10
Farmakologik hususiyatlari
Nepafenak – NYaQV ning faol shaklini yallig‘lanishga qarshi va og‘riq qoldiruvchi ta'sirga ega bo‘lgan o‘tmishdoshidir. Mahalliy qo‘llanganida nepafenak ko‘zning shox pardasi orqali o‘tadi, u yerda gidrolaza yordamida uning faol shakli – amfenakka aylanadi. Amfenak prostaglandinlarni ishlab chiqarilishi uchun zarur bo‘lgan ferment siklooksigenaza (prostaglandin-N-sintetaza) ning ta'sirini ingibitsiya qiladi.
Mahalliy qo‘llanganida nepafenak ko‘z to‘qimalarini shishi va og‘riqni kamaytiradi, ko‘z ichki bosimiga ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Apfekto ko‘zning shox pardasi orqali tez so‘riladi. Preparat har ikkala ko‘zga har kuni uch martadan tomizilganida qon plazmasida nepafenak va amfenakning o‘lchash mumkin bo‘lgan eng kichik kontsentratsiyalari muvofiq 2 va 3 soatdan keyin aniqlanadi. Ko‘z suyuqligida nepafenakning maksimal kontsentratsiyasi mahalliy qo‘llanganida so‘ng 1 soatdan keyin kuzatiladi.
Taqsimlanishi
Amfenak zardob albuminiga juda yaqin. In vitro sharoitlarida kalamush albumini, odam albumini va odam zardobi bilan bog‘lanishi muvofiq ravishda 98,4%, 95,4% va 99,1% ni tashkil qilgan.
Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, ta'sir etuvchi modda bilan bog‘liq bo‘lgan radioaktiv nishonlangan moddalar 14S-nepafenakning peroral dozalari bir marta va ko‘p marta qo‘llanganidan so‘ng organizmda keng taqsimlanishini ko‘rsatdi.
Metabolizmi
Mahalliy qo‘llanganida ko‘z ichki gidrolazalarini ta'sirida nepafenak amfenakkacha tez gidrolizga uchraydi.
Amfenakning keyingi metabolizmi aromatik halqaga gidroksil guruhini birikishi bilan kechadi, bu glyukuron kislotasi bilan kon'yugatlar hosil bo‘lishiga olib keladi.
Gidrolizdan oldin va keyin R-glyukuronidaza ishtirokida o‘tkazilgan radioxromatografik tahlil, amfenakdan tashqari barcha metabolitlari glyukuron kislotasi bilan kon'yugatlari shaklida ifodalanishini ko‘rsatdi. Amfenak plazmada asosiy metabolit bo‘lgan – ushbu moddaning foizi plazmada aniqlangan umumiy radiofaollikning taxminan 13% ni tashkil qilgan.
Chiqarilishi
Nepafenak asosan buyraklar orqali chiqariladi (14S-nepafenak peroral qabul qilinganida radiofaol nishonning taxminan 85% siydikda aniqlanadi, taxminan 6% - axlatda aniqlanadi).

Qo‘llanilishi

• kataraktani olib tashlash yuzasidan o‘tkazilgan jarrohlik aralashuvlarida operatsiyadan keyingi og‘riq va yallig‘lanish ko‘rinishlarini oldini olish va davolash;
• diabet bilan xastalangan patsiyentlarda kataraktani olib tashlash yuzasidan o‘tkazilgan jarrohlik aralashuvlarida operatsiyadan keyingi makulyar shishni rivojlanish xavfini pasaytirish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Faqat mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Qo‘llashdan oldin flakonni chayqatish kerak.
Katarakta olib tashlangandan so‘ng operatsiyadan keyingi og‘riq va yallig‘lanish ko‘rinishlarini oldini olish va davolash uchun preparat ko‘z kon'yunktivasiga 1 tomchidan sutkada bir marta tomiziladi. Davolash kataraktani olib tashlash yuzasidan o‘tkaziladigan jarrohlik aralashuvidan 1 kun oldin boshlanadi va operatsiyadan keyingi davrda (shu jumladan operatsiya kuni) birinchi 2 hafta davomida davom etadi. Operatsiyadan 30-120 minut oldin preparatning qo‘shimcha tomchisini tomizish kerak.
Diabet bilan xastalangan patsiyentlarda katarakta olib tashlangandan so‘ng operatsiyadan keyingi makulyar shishni rivojlanish havfini pasaytirish uchun Apfekto preparati ko‘z kon'yunktivasiga 1 tomchidan sutkada 1 marta, kataraktani olib tashlashdan oldin birinchi kuni, operatsiya kuni, so‘ngra operatsiyadan keyingi davrda 60 kun davomida tomiziladi. Operatsiyadan 30-120 minut oldin preparatning qo‘zshimcha tomchisini tomizish kerak.
Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya samaralarni rivojlanish tezligini quyida keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlanadi tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kam hollarda (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), rivojlanish tezligi noma'lum – rivojlanish tezligi ko‘rsatkichlarini mavjud bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi.
Ko‘rish a'zolari tomonidan tez-tez emas – keratit, nuqtali keratit, shox parda epiteliysini shikastlanishi, ko‘zda yod jismni his etish, qovoqlarning chetlarida qatqaloqni hosil bo‘lishi; kam hollarda – irit, xorioidal shish, shox pardani ko‘chishi, ko‘zlarda og‘riq, ko‘rishdagi noqulayliklar, blefarit, ko‘zni qichishishi, ko‘zdan ajralma ajralishi, allergik kon'yunktivit, ko‘z yoshini kuchli oqishi, kon'yunktiva giperemiyasi; rivojlanish tezligi noma'lum – shox pardani bitish jarayonini yomonlashishi, shox pardani xiralashishi, shox pardada chandiqni hosil bo‘lishi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, ko‘zlarni ta'sirlanishi, qovoqlarni shishi, yarali keratit, shox pardani yupqalashishi, noaniq ko‘rish bo‘lishi mumkin.
Immun tizimi tomonidan kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik;
Markaziy nerv tizimi tomonidan kam hollarda – bosh aylanishi, rivojlanish tezligi noma'lum – bosh og‘rig‘i.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan rivojlanish tezligi noma'lum – arterial bosimni oshishi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan kam hollarda – ko‘ngil aynishi; rivojlanish tezligi noma'lum – qusish.
Teri va teri osti yog‘ kletchatkasi tomonidan kam hollarda – xalazodermiya, allergik dermatit.
Diabet bilan xastalangan patsiyentlarda tez-tez – nuqtali keratit; tez-tez emas – shox parda epiteliysini shikastlanishi aniqlangan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning komponentlariga va boshqa NYaQVga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• atsetilsalitsil kislotasi va boshqa NYaQVni qabul qilish oqibatida chaqirilgan bronxial astma, eshakemi, o‘tkir rinit;
• 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
In vitro sharoitlarida o‘tkazilgan tadqiqotlarda, na nepafenak, na amfenak 300 ng/ml gacha bo‘lgan kontsentratsiyalarda odam sitoxrom R450 (CYP1A2, 2S9, 2S19, 2D6, 2E1 va 3A4 izofermentlari) ning metabolik faolligini ingibitsiya qilmaydi. Demak, boshqa dori preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanganida sitoxrom R450 izofermentlarini kirishishi bilan o‘zaro ta'sir qilish ehtimoli kam. Shuningdek plazma oqsillari bilan bog‘liq bo‘lgan o‘zaro ta'sir ehtimoli kam.
Mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan NYaQV va mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlarni bir vaqtda qo‘llash bitish jarayonini sekinlashtirishi yoki kechiktirishi mumkin.
Prostaglandin analoglari va Apfekto preparatini bir vaqtda qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q. Ularning ta'sir mexanizmini hisobga olib, ularni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Apfekto qo‘llanganida atsetilsalitsil kislotasi, fenilsirka kislotasining hosilalari, shuningdek boshqa NYaQVga kesishgan sezuvchanlikni rivojlanish ehtimoli mavjud.
Zarurat bo‘lganida mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa oftalmologik preparatlar bilan majmuada qo‘llanishi mumkin. Bunday holatda ularni qo‘llash o‘rtasidagi oraliq kamida 5 minutni tashkil etishi kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Patsiyentlar quyosh nurini ta'siridan saqlanishlari kerak.
Shox pardani shikastlanish belgilari bo‘lgan patsiyentlarga preparatni qo‘llashni zudlik bilan bekor qilish va shox pardaning holatini yaxshilab tekshirish kerak. Mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan NYaQVni qo‘llash tajribasi, oftalmologik jarrohlik aralashuvlaridan keyingi asoratlari, shox pardani denervatsiyasi, shox parda epiteliysini nuqsonlari, qandli diabet, ko‘zni yuzaki kasalliklari (masalan, quruq ko‘zlar sindromi), revmatoid artrit yoki qisqa vaqt oralig‘ida o‘tkazilgan takroriy jarrohlik aralashuvlari bo‘lgan patsiyentlarda shox parda tomonidan noxush reaktsiyalarni rivojlanish havfi yuqori bo‘lishi mumkinligiga taxmin qilinadi, bu ko‘rishni yo‘qolishiga havf tug‘dirishi mumkin.
Mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan NYaQVni ko‘zni jarrohlik operatsiyasi bir vaqtda qo‘llash ko‘z to‘qimalarida jadal qon ketishi (shu jumladan gifema) ni chaqirishi mumkin. Apfekto preparatini anamnezida qon kteishiga moyilligi bo‘lgan patsiyentlarda yoki qon ivish vaqtini uzaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori preparatlarni olayotgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Preparat tarkibida ko‘zlarni ta'sirlanishi va yumshoq kontakt linzalarni rangini yo‘qolishini chaqirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xloridi konservantini saqlaydi. Apfekto preparati bilan davolanish vaqtida va kataraktani bartaraf qilish yuzasidan o‘tkazilgan jarrohlik operatsiyasidan so‘ng operatsiyadan keyinga davrda kontakt linzalardan foydalanish tavsiya etilmaydi.
Mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan NYaQVni qo‘llash o‘tkir ko‘z infektsiyasining belgilarini o‘z vaqtida aniqlashga to‘sqinlik qilishi mumkin, chunki ular mikroblarga qarshi biron-bir hususiyatlarga ega emas. Ko‘z infektsiyasi rivojlanganida mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan NYaQVni artibakterial vositalar bilan bir vaqtda qo‘llash ehtiyotkorlik choralariga amal qilingan holda bajarilishi kerak.
Homiladorlikda va laktatsiyada qo‘llanishi
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksikligi aniqlangan. Homiladorlikda va homilaga qarshi vositalardan foydalanmaydigan tug‘ruq yoshidagi ayollarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Nepafenakni ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi noma'lum. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, nepafenak kalamushlarning ko‘krak sutiga o‘tishini ko‘rsatdi. Biroq, preparat emizikli go‘daklarga ta'sir ko‘rsatmaydi, chunki emizikli ayolga nepafenakning ta'siri juda kam. Preparat ayollarga laktatsiya davrida qo‘llanishi mumkin.
Pediatriyada qo‘llanishi
Apfekto 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas, chunki ushbu yoshdalarga ishlatilganida uning havfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparat qo‘llanganidan so‘ng ko‘rish o‘tkirligi vaqtinchalik pasayishi mumkin, va u tiklangunicha avtomobilni boshqarish va yuqori diqqat hamda reaktsiyani talab etuvchi faoliyat turlari bilan shug‘ullanish tavsiya etilmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning dozasini oshirib yuborilishi yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Preparatning ortiqcha miqdori ko‘zlarga tushganida ko‘zlarni iliq suv bilan yuvish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

Ko‘z tomchilari 1,7 ml dan polietilen flakonda, himoya xalqasi bilan mahkamlangan, buraladigan himoya qopqoq va tiqin-tomchilagich bilan berkitilgan
1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°S dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.
Flakon ochilganidan so‘ng preparat 28 kun davomida ishlatilsin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.

Ishlab chiqaruvchi

Savdo belgisi va qayd etish sertifikatining egasi
«Uorld Meditsin Oftalmiks Ilachlari Ltd. Shti.», Turkiya
(“World Medicine Ophthalmics Ilaçlari Ltd. Şti.”, Turkey).

Ishlab chiqarilgan

«Uorld Meditsin Ilach San. ve Tidj. A.Sh.», Turkiya
(Bagdjilar Ilchesi, Gyuneshli, Evren Maxallesi,
Djami Yolu Djad. №50 K. 1V Zemin 4-5-6, Istambul)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,
Cami Yolu Cad. No50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).