Preparatning savdo nomi
NIMID FORTE®
Ta'sir etuvchi moddalar nimesulid va tizanidin gidroxloridi.

Dori shakli
tabletkalar

Tarkibi

har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar
Nimesulid 100 mg;
Tizanidin gidroxloridi tizanidinga ekvivalent2 mg.
yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza PH102, natriy kroskarmellozasi, kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati.
Ta'rifi qobiq bilan qoplanmagan, bir tomoni silliq va ikkinchi tomonida NF bosib tushirilgan yozuvi bo‘lgan, och sariq rangli, dumaloq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Nosteroid yallig‘lanishga qarshi va revmatizmga qarshi preparatlar.
ATX kodi M01A


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Nimid Forte® kombinatsiyalangan preparat bo‘lib, u ikkita dori vositasini metansulfonanilidlar guruhiga mansub nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita bo‘lgan nimesulidni va markaziy ta'sir qiluvchi skelet mushaklari relaksanti bo‘lgan tizanidinni birlashtiradi.
Nimesulidning ta'sir mexanizmi
Nimesulid yallig‘lanishga qarshi, og‘riqsizlantiruvchi va harorat tushiruvchi ta'sir ko‘rsatadi. Nimesulidning davolash ta'siri shundan kelib chiqadiki, u araxidon kislotasi kaskadi bilan o‘zaro ta'sirlashadi va siklooksigenazani ingibitsiya qilish yo‘li bilan prostaglandinlarning biosintezini pasaytiradi.
Tizanidinning ta'sir mexanizmi
Tizanidin – markaziy ta'sir etuvchi miorelaksanat bo‘lib, uning asosiy ta'sir joyi orqa miya hisoblanadi. Presinaptik α-2-adreno-retseptorlarni rag‘batlantirgan holda u N-metil-D-aspartat retseptorlarini (NMDA-retseptorlarni) rag‘batlantiruvchi aminokislotalarning ajralib chiqishini so‘ndiradi. Buning oqibatida orqa miyada neyronlararo bog‘lar darajasida mushaklarning haddan ortiq tonusiga javob beradigan signalning polisinaptik uzatilishi so‘ndiriladi va mushaklar tonusi pasayadi. Tizanidin mushaklarning o‘tkir og‘riqli spazmlarida ham, kelib chiqishi orqa miyaga oid va serebral bo‘lgan surunkali spazm holatida ham samaralidir. U passiv harakatlarga qarshilikni pasaytiradi, spazm va klonik tirishishlarni so‘ndiradi hamda mushaklarning faol qisqarishlari kuchini yaxshilaydi.

Farmakokinetikasi

Nimesulid
Odam organizmida nimesulid peroral qabul qilinganida 2-3 soat o‘tgach plazmada eng yuqori kontsentratsiyasiga erishgan holda yaxshi so‘riladi. Nimesulidning 97,5% gacha miqdori plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Nimesulid R450 sitoxromining izofermenti CYP2C9 ishtirokida jigarda faol metabolizmga uchraydi. Farmakologik faollikka shuningdek ega bo‘lgan paragidroksihosilasi asosiy metabolit bo‘lib hisoblanadi. Yarim chiqarilishi davri 3,2 soatdan 6 soatgacha. Nimesulid organizmdan siydik bilan – qabul qilingan dozadan taxminan 50 foizi miqdorida chiqariladi. Qabul qilingan dozanming taxminan 29 foizi najas bilan metabolizmga uchragan ko‘rinishda chiqariladi. Qabul qilingan dozaning faqat 1-3 foizi organizmdan o‘zgarmas ko‘rinishda chiqariladi. Keksa yoshdagi patsiyentlarda farmakokinetika profili o‘zgarmaydi.
Tizanidin
Tizanidin tezda so‘riladi. Qon plazmasida maksimal kontsentratsiyalariga qo‘llanilganidan keyin taxminan 1 soat o‘tgach erishiladi. O‘rtacha mutlaq biokirishaolishi 34% ni tashkil etadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 30% ni tashkil etadi. Preparat jigarda tezda va ekstensiv metabolizmga uchraydi. Metabolitlar faol emas. Ular ko‘proq buyraklar orqali (70%) chiqariladi, tizanidinning taxminan 2,7 foizi o‘zgarmas ko‘rinishda chiqariladi.
Buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 25 ml/minutdan kam) bo‘lgan bemorlarda plazmada eng yuqori kontsentratsiyaning o‘rtacha qiymati sog‘lom ko‘ngillilardagi ushbu ko‘rsatkichdan ikki marta ortiq bo‘ladi, yarim chiqarilishining yakuniy davri esa taxminan 14 soatgacha oshadi, buning natijasida «kontsentratsiya - vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydon (AUS ) o‘rtacha 6 marta ortadi.
Tizanidin jigarda CYP1A2 fermenti bilan metabolizmga uchraydi. Jigar faoliyatida buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda qon plazmasida substantsiyaning ancha yuqori kontsentratsiyalari namoyon bo‘lishi mumkin.
Keksa yoshdagi patsiyentlarga nisbatan farmakokinetika ma'lumotlari cheklangan.


Qo‘llanilishi

Bo‘g‘imlar va bo‘g‘imlarning bo‘g‘imdan tashqari to‘qimalari revmatik kasalliklarining umumiy va degenerativ shakllarida osteoartrit, ankillovchi spondiloartrit, bursit, tendinitda; umurtqa pog‘onasining yallig‘lanishi, degenerativ-distrofik va travmatik shikastlanishlari oqibatida kelib chiqqan og‘riq sindromlarida; to‘qimalarning yallig‘lanishi va shishishi keltirib chiqargan postravmatik va jarrohlik operatsiyasidan keyingi og‘riq sindromlarida; umurtqa pog‘onasi kasalliklari (bo‘yin va bel spondilyozi) tufayli va ortopediya va travmatologiyada jarrohlik aralashuvlaridan keyin og‘riqli mushak spazmlarida; nevrologik kasalliklarda (tarqoq skleroz, serebral paralich, umurtqaning degenerativ kasalliklari) skelet mushaklarining spazmlarida; yallig‘lanish va og‘riqli sindrom bilan kechadigan ginekologik kasalliklarda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Nojo‘ya reaktsiyalarning yuzaga kelishini oldini olish va ularning namoyon bo‘lishini kuchsizlantirish maqsadida preparatni eng qisqa vaqt davomida va samarali eng kam dozasida qabul qilish lozim. Preparatni faqat foyda/xavf nisbati sinchkov baholanganidan keyin buyurish lozim.
Preparat ovqatdan keyin ichga qabul qilinadi va yetarli miqdordagi suyuqlik bilan ichiladi.
Davolashning maksimal davomiyligi – 15 sutka.
Kattalarda. Sutkada 2 marta – ertalab va kechqurun 1 tadan tabletka qabul qilinadi. Og‘riqsizlantiruvchi ta'sirga erishilganidan keyin preparat qo‘llanilishini to‘xtatish lozim.
Keksa yoshdagi patsiyentlarda. Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Buyrak faoliyatida buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda. Buyrak faoliyati yengil yoki o‘rtacha darajada buzilishi (kreatinin klirensi 30-80 ml/minut) bo‘lgan patsiyentlar uchun dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi, ayni vaqtda buyrak faoliyatining og‘ir darajada buzilishida (kreatinin klirensi <30 ml/minut) Nimid Forte® preparati qo‘llanilishi mumkin emas.

Nojo‘ya ta'sirlari
Nimesulid bilan bog‘liq bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar
Qon va limfa tizimi tomonidan anemiya, eozinofiliya, trombotsitopeniya, pantsitopeniya, purpura.
Immun tizimi tomonidan yuqori sezuvchanlik, anafilaksiya.
Metabolizmning buzilishi giperkaliyemiya.
Nerv tizimi tomonidan bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, entsefalopatiya (Reye sindromi), insult.
Ruhiyat tomonidan qo‘rquv hissi, jizzakilik, asabiylashuvchanlik, tungi dahshatli tushlar.
Ko‘rish a'zolari tomonidan ko‘rishning xiraligi, ko‘rishning buzilishi.
Eshitish a'zolari va muvozanat tomonidan vertigo (bosh aylanishi).
Yurak-tomir tizimi tomonidan taxikardiya, arterial gipertenziya, gemorragiyalar, arterial bosimning labilligi, quyilishlar, yurak yetishmovchiligi, infarkt.
Nafas olish yo‘llari, ko‘krak qafasi a'zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan hansirash, astma, bronxospazm.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan diareya, ko‘ngil aynishi, qusish, qabziyat, meteorizm, gastrit, qorinda og‘riq, dispepsiya, stomatit, najasning qora rangga bo‘yalishi, me'da-ichakda qon ketishi, yaralar va teshilishlar, me'da yoki o‘n ikki barmoq ichakda yaralar, qon qusish, kolitlar va Kron kasalligini zo‘rayishi, gastrit.
Gepatobiliar tizim tomonidan gepatit, fulminant (bir lahzalik) gepatit (shu jumladan o‘lim bilan yakun topadigan hollar), sariqlik, xolestaz, jigar fermentlari darajasining oshishi.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan qichishish, teri toshmasi, yuqori darajada terlash, eritema, dermatit, eshakemi, angionevrotik shish, yuzning shishi, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, qavariqchalarning hosil bo‘lishi.
Buyrak va siydik ajratilishi tizimi tomonidan dizuriya, gematuriya, siydikni tutilishi, buyrak yetishmovchiligi, oliguriya, interstitsial nefrit.
Umumiy buzilishlar shishlar, quvvatsizlik, asteniya, gipotermiya.
Tizanidin bilan bog‘liq nojo‘ya reaktsiyalar
Qon va limfa tizimi tomonidan petexiyalar va ko‘karishlar, trombotsitopeniya.
Immun tizimi tomonidan yuqori sezuvchanlik, anafilaksiya.
Ruhiy buzilishlar uyqusizlik, uyquning buzilishi, gallyutsinatsiyalar, depressiya.
Nerv tizimi tomonidan uyquchanlik, bosh aylanishi, ongning xiralashuvi, vertigo, uyqusizlik, uyquning buzilishi, sinkopal holatlar (hushdan ketish, behushlik), qo‘zg‘aluvchanlik, asabiylashuvchanlik, paresteziyalar.
Yurak-tomir tizimi tomonidan arterial gipotenziya, bradikardiya, sinkope, yurak urishini his etish, QT segmentini uzayishi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar og‘izning qurishi, me'da-ichak yo‘llarida og‘riqlar, gastrointestinal buzilishlar, ishtahaning pasayishi, ko‘ngil aynishi, qusish, qabziyat, diareya.
Gepatobiliar tizim tomonidan qon zardobida transaminazalar darajasini oshishi, gepatit, jigar yetishmovchiligi, sariqlik.
Skelet-mushak tizimi tomonidan mushak zaifligi, mialgiya, belda og‘riq, mushaklarning spazmli qisqarishi, tremor.
Umumiy buzilishlar yuqori darajada charchash, asteniya, quvvatsizlik, preparatni qo‘llash bekor qilinishi sindromi, grippga o‘xshash holat.
Ko‘rish a'zolari tomonidan ko‘rishning xiraligi.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan qichishish, teri toshmasi, eshakemi, alopetsiya.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Preparatning ta'sir qiluvchi moddalariga yoki har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlikda.
• Anamnezda atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar qo‘llanilganida yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarida (bronxospazm, rinit, eshakemida).
• Me'da yoki o‘n ikki barmoq ichak yarasi zo‘rayishi fazasida, anamnezda ovqat hazm qilish yo‘llarida yara, perforatsiya yoki qon ketishi mavjud bo‘lganida.
• Anamnezda nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarning erta qo‘llanilishi bilan bog‘liq me'da-ichakda qon ketishlar va teshilishlarda.
• Anamnezda serebrovaskulyar qon ketishlar yoki boshqa qon quyilishlarning, shuningdek qon ketishi bilan kechadigan kasalliklarning mavjudligida.
• Jigar faoliyatining og‘ir buzilishlarida (jigar yetishmovchiligida); anamnezda nimesulidga nisbatan gepatotoksik reaktsiyalarda; potentsial gepatotoksik ta'sirga ega vositalarni bir vaqtda qo‘llanilishida.
• Qon ivishining og‘ir buzilishlarida.
• Og‘ir yurak yetishmovchiligida.
• Buyrak faoliyatining og‘ir buzilishida.
• Alkogolizmda; narkotik bog‘liqlikda.
• Tana harorati yuqori bo‘lganida va/yoki grippga o‘xshash holatda.
• O‘tkir jarrohlik patologiyasiga shubha qilinganida.
• fluvoksamin va siprofloksatsin bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Nimesulid bilan bog‘liq o‘zaro ta'sirlar.
Kortikosteroidlar. Ovqat hazm qilish yo‘llarida yara yoki qon ketishi yuzaga kelishi xavfi ortadi.
Trombga qarshi vositalar va serotoninni qayta qamrab olish selektiv ingibitorlari (SSSRIs). Ovqat hazm qilish yo‘llarida qon ketishlar yuzaga kelishi xavfi ortadi.
Antikoagulyantlar. NYaQV varfarin yoki atsetilsalitsil kislotasi kabi antikoagulyantlar ta'sirini kuchaytirishi mumkin, shu tufayli bunday kombinatsiya og‘ir darajadagi koagulyatsiya buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas. Agar bunday kombinatsiyalangan davolash zarur bo‘lsa, qon ivishi ko‘rsatkichlari sinchkov nazoratini olib borish zarur.
Diuretik vositalar, angiotenzinga aylantiruvchi ferment ingibitorlari va angiotenzin II antagonistlari. NYaQV diuretiklar va boshqa antigipertenziv preparatlar ta'sirini susaytirishi mumkin. Buyrak faoliyatida buzilishlar bo‘lgan ayrim bemorlarda (masalan, suvsizlangan bemorlarda yoki keksa yoshdagi patsiyentlarda) AAF ingibitorlarini, angiotenzin II antagonistlarini yoki siklooksigenaza tizimini so‘ndiruvchi moddalarni birgalikda qo‘llanilishi buyrak faoliyati yanada yomonlashishini va qoidaga ko‘ra qaytuvchan bo‘lgan o‘tkir buyrak yetishmovchiligini keltirib chiqarishi mumkin. Bemor Nimid Forte® preparatini AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II antagonistlari bilan birgalikda qabul qilayotganda ushbu o‘zaro ta'sirlarni hisobga olishi kerak. Bunday kombinatsiyani qo‘llaganda ayniqsa keksa yoshdagi patsiyentlar o‘ta ehtiyotkor bo‘lish kerak. Bemorlar yetarli darajada suyuqlikni qabul qilishlari kerak, buyraklar faoliyatini esa bunday kombinatsiya qo‘llanilishi boshlanganidan keyin sinchkov nazorat qilinishi kerak. Nimesulid natriyni chiqarilishiga nisbatan furosemid ta'sirini vaqtincha susaytiradi va kaliy chiqarilishiga nisbatan kamroq darajada ta'sir ko‘rsatadi, shuningdek diuretik ta'sirni kamaytiradi. Furosemidni va Nimid Forte® preparatini buyrak yoki yurak faoliyatida buzilishi bo‘lgan bemorlarda birgalikda qo‘llanilishi ehtiyotkorlikni talab qiladi.
Sog‘lom ko‘ngillilarda nimesulid furosemidning natriyni chiqarilishiga va kamroq darajada kaliyni chiqarilishiga yo‘naltirilgan ta'sirini tezda pasaytiradi, shuningdek siydik haydash ta'sirini pasaytiradi. Nimesulid va furosemidni bir vaqtda qo‘llanilishi «kontsentratsiya – vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydonni (AUC) kamayishiga (taxminan 20% ga) hamda furosemidning buyrak klirensi o‘zgarmagan holda furosemidning kumulyativ ekskretsiyasi pasayishiga olib keladi.
Litiy preparatlari. NYaQV litiy klirensini pasaytirishi haqida xabar berilgan bo‘lib, bu plazmada litiy darajasini va litiy toksikligini ortishiga olib keladi. Nimid Forte® preparati litiy preparatlari bilan davolanayotgan bemorlarga buyurilganida plazmada litiy darajasini tez-tez nazorat qilish lozim.
Glibenklamid, teofillin, varfarin, digoksin, simetidin va antatsid preparatlari (alyuminiy va magniy gidroksidi kombinatsiyasi) bilan klinik ahamiyatga ega in vivo o‘zaro ta'siri yo‘q.
CYP2S9 fermentining substratlari bo‘lgan dorilar. Nimesulid CYP2S9 fermentining faolligini so‘ndiradi. Nimid Forte® ni ushbu fermentning substratlari bo‘lgan dorilar bilan bir vaqtda qo‘llanilganida plazmada ularning kontsentratsiyasi oshishi mumkin. Agar nimesulid metotreksat qabul qilinishiga qadar 24 soatdan kam vaqtda yoki qabul qilinganidan keyin 24 soatdan kam vaqtda buyurilsa, ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur, chunki qon zardobida metotreksat darajasini oshishi va uning toksikligi ortishi mumkin.
Siklosporinlar. Nimesulid siklosporinning nefrotoksikligini uning buyrak prostaglandinlariga ta'siri tufayli oshirishi mumkin.
Boshqa preparatlarning nimesulidga ta'siri. In vitro tadqiqotlari tolbutamid, salitsil kislotasi va valproy kislotasi bilan bog‘langan joydan nimesulid siqib chiqarilishini ko‘rsatadi. Ushbu o‘zaro ta'sirlar qon plazmasida aniqlaganligiga qaramay, ko‘rsatilgan ta'sirlar preparatning klinik qo‘llanilishi jarayonida kuzatilmagan.
Tizanidin bilan bog‘liq o‘zaro ta'sirlar.
CYP1A2 ingibitorlari. CYP1A2 ning ma'lum ingibitorlarini bir vaqtda qo‘llanilishi qon plazmasida tizanidin darajasini oshirishi mumkin. Qon plazmasida tizanidin darajasini oshishi QT intervalini uzayishi kabi dozani oshirib yuborilishi simptomlari paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin.
Fluvoksamin, siprofloksatsin. Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi mumkin emas.
Aritmiyaga qarshi preparatlar (amiodaron, meksiletin, propafenon). Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Simetidin. Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Ftorxinolonlar (enoksatsin, pefloksatsin, norfloksatsin). Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Rofekoksib. Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Peroral kontratseptivlar. Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Tiklopiridin. Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
CYP1A2 induktorlari. CYP1A2 ning ma'lum induktorlari bilan bir vaqtda qo‘llanilishi qon plazmasida tizanidin darajasini pasaytirishi mumkin. Qon plazmasida tizanidin darajasini pasayishi uning davolash ta'siri pasayishiga olib kelishi mumkin.
Antigipertenziv preparatlar (jumladan diuretiklar). Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi gohida arterial gipertenziyani va bradikardiyani keltirib chiqarishi mumkin. Antigipertenziv preparatlar bilan bir vaqtda davolangan ayrim patsiyentlarda tizanidin qo‘llanilishi to‘satdan bekor qilinganida rikoshetli arterial gipertenziya va rikoshetli taxikardiya kuzatilgan. Ayrim hollarda rikoshetli arterial gipertenziya insultni keltirib chiqarishi mumkin.
Rifampitsin. Tizanidinni rifampitsin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tizanidin kontsentratsiyasini 50% ga pasayishiga olib kelishi mumkin. Shunday qilib, Nimid Forte® preparati bilan davolash davomida rifampitsin qo‘llanilganida davolash ta'siri pasayishi mumkin, bu ayrim patsiyentlar uchun klinik jihatdan ahamiyatli bo‘lishi mumkin. Uzoq vaqt bir vaqtda qo‘llanilishidan tiyilish lozim, agar bu zarur bo‘lsa, u holda dozaga o‘ta ehtiyotkorlik bilan tuzatish kiritish lozim.
Chekish. Chekuvchi (bir kunda 10 tadan ortiq sigareta) erkaklarda tizanidinni qo‘llanilishi uning tizimli ta'siri pasayishiga olib keladi.
Markaziy ta'sir etuvchi dori vositalari (sedativ va uyqu vositalari (benzodiazepin yoki baklofen), antigistamin preparatlari va analgetiklar, psixotrop vositalar, narkotik vositalar). Tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi preparatlardan har birining ta'sirini kuchaytirishi va tizanidinning uxlatuvchi ta'sirini kuchaytirishi mumkin.
Alkogol. Nimid Forte® preparati bilan davolanayotganda alkogolni iste'mol qilishdan tiyilish lozim, chunki tizanidinning ta'siri oldindan aytib bo‘lmas darajada o‘zgarishi mumkin va nojo‘ya reaktsiyalar yuzaga kelishi xavfi ortadi.
Α-2 adrenergik agonistlar (masalan, klonidin). Potentsial additiv gipotenziv ta'siri munosabati bilan tizanidin bilan bir vaqtda buyurilishidan tiyilish lozim.


Maxsus ko‘rsatmalar

Nimesulid uchun
Nomaqbul nojo‘ya ta'sirlarni juda qisqa vaqt davomida samarali kasallik simptomlarini nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan eng kam dozani qo‘llagan holda minimal darajaga keltirish mumkin.
Davolash samaradorligi (kasallik simptomatikasini kamayishi) mavjud bo‘lmaganida davolashni to‘xtatish lozim.
Nimid Forte® preparati bilan davolash vaqtida gepatotoksik preparatlarni bir vaqtda qo‘llanilishidan tiyilish, shuningdek alkogol iste'mol qilishdan tiyilish tavsiya etiladi. NYaQV ni qo‘llanilishi fondagi bakterial infektsiya bilan bog‘liq tana haroratini ko‘tarilishini yashirishi mumkin. Nimesulidni qabul qilayotgan patsiyentlarda tana harorati ko‘tarilganida yoki grippga o‘xshash simptomlar paydo bo‘lganida, Nimid Forte® preparati qabul qilinishini bekor qilish zarur.
Nimesulid bilan davolash vaqtida jigar tomonidan jiddiy reaktsiyalar, shu jumladan o‘lim bilan yakun topuvchi reaktsiyalar haqida xabarlar bo‘lgan. Anoreksiya, ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riqlar, charchash, siydikning to‘q rangda ekanligi kabi jigar shikastlanishi simptomlariga o‘xshash simptomlar kuzatiladigan bemorlar va jigar faoliyatiga doir laboratoriya tahlillarining ma'lumotlari normal qiymatlardan og‘adigan bemorlar Nimid Forte® preparati qabul qilishni to‘xtatishlari kerak. Bunday bemorlarga nimesulidni takroriy buyurish mumkin emas. Nimesulid bilan davolash vaqtida bemor boshqa og‘riqsizlantiruvchi vositalarni qo‘llashdan tiyilishi kerak. Boshqa NYaQV larni, shu jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitorlarini birgalikda qo‘llashdan tiyilish lozim.
Nimesulidni qabul qilayotgan va grippga o‘xshash simptomlar paydo bo‘lgan bemorlar preparat qo‘llanilishini to‘xtatishi kerak.
Keksa yoshdagi bemorlarda NYaQV ga nomaqbul reaktsiyalarning tez-tezligi yuqori bo‘ladi, bu ayniqsa ovqat hazm qilish yo‘llarida ehtimol mumkin bo‘lgan qon ketishlar va teshilishlarga taalluqli bo‘lib, ular o‘limga olib kelishi bilan xavfli bo‘lishi mumkin.
Ovqat hazm qilish yo‘llarida yara, qon ketishi yoki teshilish bemorning hayotiga, ayniqsa agar anamnezda bunday holatlar bemorda har qanday boshqa NYaQV qo‘llanilganida (o‘tish muddatisiz) yuzaga kelganligi haqidagi ma'lumotlar mavjud bo‘lsa, xavf solishi mumkin. Anamnezda ovqat hazm qilish yo‘llarida yarasi, ayniqsa qon ketishi yoki teshilishi bilan asoratli bo‘lgan bemorlarda, shuningdek keksa yoshdagi bemorlarda NYaQV dozasi ortishi bilan birgalikda bunday holatlarning xavfi ortib boradi. Bunday bemorlarda davolashni samarali eng kam dozadan boshlash lozim. Ushbu bemorlar uchun, shuningdek atsetilsalitsil kislotasining yoki ovqat hazm qilish yo‘llari tomonidan asoratlar yuzaga kelishi xavfini oshiruvchi boshqa preparatlarning past dozalarini parallel ravishda qabul qilayotgan shaxslar uchun himoya qiluvchi moddalar, masalan misoprostol yoki proton pompasi ingibitorlari qo‘llangan holda kombinatsiyalangan davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.
Ovqat hazm qilish yo‘llarida toksik shikastlanishi bo‘lgan bemorlar, ayniqsa keksa yoshdagi patsiyentlar ovqat hazm qilish yo‘llari sohasida yuzaga keladigan har qanday noodatiy simptomlar, ayniqsa qon ketishlar haqida xabar berishlari kerak. Bu davolashning boshlang‘ich bosqichlarida ayniqsa muhim. Kortikosteroidlar, antikoagulyantlar, serotoninni qayta qamrab oluvchi selektiv ingibitorlari, antitrombotsitar vositalar (atsetilsalitsil kislotasi) kabi yaralar yoki qon ketishlar yuzaga kelishi xavfini oshiruvchi birgalikda qo‘llaniladigan preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarni nimesulidni qo‘llashda ehtiyotkorlikka rioya qilish zarurati haqida xabardor qilish zarur.
Nimid Forte® preparatini qabul qilayotgan bemorda ovqat hazm qilish yo‘llarida qon ketishlar yoki yara yuzaga kelganida, preparat bilan davolashni to‘xtatish lozim.
Anamnezda Kron kasalligi yoki xos bo‘lmagan yarali koliti bo‘lgan bemorlarga NYaQV ni ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim, chunki nimesulid ularning zo‘rayishiga olib kelishi mumkin.
Nimesulidni peroral kontratseptivlar, antikoagulyantlar, antiagregantlar kabi boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanilishi Kron kasalligi va ovqat hazm qilish yo‘llarining boshqa kasalliklarini keltirib chiqarishi mumkin.
Anamnezda arterial gipertenziyasi va/yoki yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar, shuningdek NYaQV qo‘llanilishi oqibatida organizmda suyuqlik ushlanib qoladigan va shishlari bo‘lgan bemorlar holatni tegishli ravishda nazorat qilishga va shifokor maslahatiga muhtoj bo‘ladi.
Ayrim NYaQV lar, ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq vaqt qo‘llanilganida gohida arterial trombotik epizodlarga, masalan, miokard infarkti va insultga olib kelishi mumkinligi haqidagi ma'lumotlar mavjud. Nimesulid qo‘llanilganida bunday holatlar yuzaga kelishi xavfini istisno etish uchun ma'lumotlar yetarli emas.
Nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziyasi, o‘tkir yurak yetishmovchiligi, yurakning aniqlangan ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalliklari va/yoki serebrovaskulyar kasalliklari bo‘lgan bemorlarga nimesulidni ularning holati sinchkov baholanganidan keyin buyurish lozim. Bu shuningdek yurak-tomir kasalliklari rivojlanishi xavfi omillari bo‘lgan bemorlarga, masalan arterial gipertenziyada, giperlipidemiyada, qandli diabetda, chekishda taalluqlidir.
Buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan yoki yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga buyrak faoliyati yomonlashishi ehtimoli munosabati bilan preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Bemor holati yomonlashganida davolashni to‘xtatish lozim.
Keksa yoshdagi patsiyentlarda ovqat hazm qilish yo‘llarida qon ketishlar va teshilishlar rivojlanishi, buyrak, jigar yoki yurak faoliyati buzilishi ehtimoli tufayli, sinchkov kuzatuvni olib borish zarur. Nimesulid trombotsitlar faoliyatiga ta'sir qilishi mumkinligi tufayli, uni gemorragik diatezi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Biroq nimesulid yurak-tomir kasalliklarini oldini olishda atsetilsalitsil kislotasi o‘rnini bosa olmaydi.
NYaQV qo‘llanilganida og‘ir teri reaktsiyalarining kam uchraydigan hollari haqida xabar berilgan bo‘lib, ularning ayrimlari, masalan, eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz o‘limga olib keluvchi darajada xavfli bo‘lishi mumkin. Agar bundan avvalgi davolash kursining birinchi oyi davomida bunday reaktsiyalar yuz bergan bo‘lsa, u holda patsiyentlarda ularning yuzaga kelishi xavfi sezilarli ravishda ortadi. Teri toshmasi, shilliq qavatlarning shikastlanishi va boshqa allergik reaktsiyalarning dastlabki belgilari paydo bo‘lganida Nimid Forte® preparati bilan davolashni bekor qilish zarur.
Nimesulidning qo‘llanilishi ayollar fertilligini buzishi mumkin va homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga tavsiya etilmaydi. Homilador bo‘lishi qiyin bo‘lgan yoki bepushtlikka doir tekshiruvda bo‘lgan ayollarga Nimid Forte® preparatini buyurish tavsiya etilmaydi.
Tizanidin uchun
CYP1A2-ingibitorlarini tizanidin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Preparat qo‘llanilishi to‘satdan bekor qilinganidan yoki doza tezda pasaytirilganidan keyin patsiyentlarda arterial gipertenziya va taxikardiya yuzaga kelishi mumkin. Ayrim hollarda bunday rikoshetli arterial gipertenziya insultni keltirib chiqarishi mumkin. Tizanidin bilan davolashni to‘satdan to‘xtatish mumkin emas, balki dozani bosqichma-bosqich pasaytirib borish lozim.
Buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <25 ml/minut) bo‘lgan patsiyentlar uchun tavsiya etiladigan boshlang‘ich doza sutkada 1 marta 2 mg ni tashkil etadi. Dozani bosqichma-bosqich, kichik qadamlar bilan, samaradorligi va preparat ta'siri ko‘tara olinishini hisobga olgan holda oshirib borish lozim.
Tizanidin qo‘llanilishi bilan bog‘liq jigar yetishmovchiligi haqida xabar berilgan bo‘lib, biroq 12 mg gacha sutkalik dozani qabul qilgan patsiyentlarda bu kam hollarda kuzatilgan. Shu munosabat bilan jigar yetishmovchiligini ko‘rsatuvchi klinik simptomlari (masalan, ko‘ngil aynishi, ishtahaning yo‘qolishi yoki kelib chiqishi noma'lum bo‘lgan yuqori darajada charchash) bo‘lgan patsiyentlarda jigar faoliyatini nazorat qilish tavsiya etiladi. Agar qon zardobida ALT yoki AST darajalari uzoq vaqt davomida normaning yuqori chegarasidan 3 marta va undan ortiq oshsa, Nimid Forte® preparati qo‘llanilishini to‘xtatish lozim.
Arterial gipotenziya tizanidin qo‘llanilganida, shuningdek CYP1A2 ingibitorlari va/yoki antigipertenziv preparatlar bilan dorilarning o‘zaro ta'sirlashishi natijasida yuzaga kelishi mumkin. Hushdan ketish va sirkulyator kollaps kabi arterial gipotenziyaning og‘ir shakllari haqida xabar berilgan.
Nimid Forte® preparatini QT intervalini uzaytirishi mumkin bo‘lgan vositalar (masalan, sizaprid, amitriptilin, azitromitsin) bilan qo‘llanilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.
Yurak ishemik kasalligi va/yoki yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur. Bunday patsiyentlarda Nimid Forte® preparati qo‘llanilishi boshlanishida muntazam intervallar bilan EKG tadqiqotlarini o‘tkazish lozim.
Ushbu preparatni gravis miasteniyali patsiyentlarda qo‘llashdan oldin xavf-foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholash zarur.
Bolalar va o‘smirlarda qo‘llash tajribasi cheklangan va shu sababli ushbu toifadagi patsiyentlarda tizanidinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Ushbu preparatni keksa yoshdagi patsiyentlarda qo‘llashd ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik davrida
Prostaglandinlar sintezini so‘ndirilishi homiladorlikka va/yoki homilaning rivojlanishiga nomaqbul ta'sir etishi mumkin. Epidemiologik tadqiqotlarda olingan ma'lumotlar homiladorlikning erta muddatlarida prostaglandin sintezini so‘ndiruvchi preparatlarning qo‘llanilishi o‘zidan o‘zi bola tashlash xavfini oshirishi, homilada yurak nuqsonlari va gastroshizis yuzaga kelishi haqida xulosa qilishga imkon beradi. Yurak-tomir tizimida anomaliyalar rivojlanishining mutlaq xavfi 1% dan kamroqdan 1,5% gacha oshdi. Preparat dozasi va qo‘llash davomiyligi ortishi bilan xavf ortib boradi deb hisoblanadi.
Nimesulidni homiladorlikning birinchi va ikkinchi trimestri davrida o‘ta zarurat bo‘lmaganida qabul qilish kerak emas. Homilador bo‘lishga urinayotgan ayollarda yoki homiladorlikning birinchi va ikkinchi trimestrida preparat qo‘llanilganida, eng kam mumkin bo‘lgan dozani va eng kam mumkin bo‘lgan davolash muddatini buyurish lozim.
Homiladorlikning uchinchi trimestrida prostaglandinlar sintezining barcha ingibitorlari homilada
• pnevmokardial toksik shikastlanish (arterial oqimlar muddatidan ilgari yopilishi va o‘pka arteriyasi tizimida gipertenziya bilan);
• kamsuvlilik rivojlangan holda buyrak yetishmovchiliga qadar yetib borishi mumkin bo‘lgan buyraklar disfunktsiyasi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.
Ona va homilada homiladorlikning yakunida
• qon ketishi vaqti oshishi;
• preparatning hatto juda past dozalari qo‘llanilganida ham yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan agregatlanishiga qarshi ta'sir bo‘lishi;
• tug‘ruq davri ushlanib qolishiga yoki uzayishiga olib kelishi ehtimoli bilan bachadonning qisqarish faoliyati susaytirilishi mumkin.
Shu sababli nimesulidni homiladorlikning uchinchi trimestrida qo‘llash mumkin emas.
Prostaglandinlar sintezini susaytiruvchi NYaQV kabi nimesulid batalov oqimining muddatidan ilgari yopilishini, o‘pka gipertenziyasini, oliguriyani, kamsuvlilikni keltirib chiqarishi mumkin. Qon ketishi rivojlanishi, tug‘ish jarayoni zaifligi va periferik shish xavfi ortadi. Onalari homiladorlikning so‘ngida nimesulidni qo‘llagan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda buyrak yetishmovchiligi haqida alohida xabarlar mavjud. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatning atipik reproduktiv toksikligi isbotlangan, ammo homiladorlarda nimesulid qo‘llanilganligi haqidagi ishonchli ma'lumotlar mavjud emas.
Tizanidinni homilador ayollarda qo‘llashga doir ma'lumotlar cheklangan, shu sababli uni homiladorlik davrida buyurish lozim emas, ona uchun potentsial foyda homila uchun xavf ehtimolidan ortiq bo‘lgan hollar bundan mustasno.
Ona suti bilan emizish
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar tizanidin ona sutiga sezilmas miqdorda ona sutiga singib o‘tishini ko‘rsatadi. Nimesulid ona sutiga singib o‘tishi noma'lumligi tufayli, preparatni ona suti bilan emizish davrida qo‘llash mumkin emas.
Fertilligi
Nimesulidning qo‘llanilishi ayollarda fertillik faoliyatini yomonlashtirishi mumkin, shu sababli uni homilador bo‘lishga urinayotgan ayollarga buyurish tavsiya etilmaydi. Homilador bo‘lish bilan bog‘liq muammolari bo‘lgan ayollarda yoki bepushtlikka doir tekshiruvlardan o‘tayotgan ayollarda nimesulidni qabul qilish to‘xtatilishi lozim. Agar homiladorlik nimesulidni qabul qilinishi davrid aniqlangan bo‘lsa, u holda bu haqda shifokorni xabardor qilish zarur.
Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Nimesulidni avtotransportni boshqarish va yuqori diqqat-e'tiborni talab qiladigan ishlarni bajarish qobiliyatiga ta'siri o‘rganilmagan. Biroq, preparat tarkibiga kiradigan tizanidin uyquchanlikni, bosh aylanishini va/yoki arterial gipotenziyani keltirib chiqarishi va shu tariqa patsiyentni avtomobilni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini susaytirishi mumkin. Bir vaqtda alkogol iste'mol qilinganida xavflar ortib boradi.
Shu sababli diqqat-e'tiborni yuqori darajada jamlash va tezkor reaktsiyani talab qiladigan faoliyatdan, masalan transport vositalarini boshqarish yoki mashina va mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish lozim.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari. Letargiya, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, qusish, epigastral sohada og‘riq, me'da-ichakda qon ketishi, arterial gipertenziya, bradikardiya, o‘tkir buyrak va jigar yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, bosh aylanishi, mioz, halovatsizlik, nafas olishning so‘ndirilishi, respirator distress, QT intervalini uzayishi, anafilaktoid reaktsiyalar va koma.
Davolash. Spetsifik antidot mavjud emas.
Dozani oshirib yuborilishi
ni davolash simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash bilan amalga oshiriladi. Preparat qabul qilinganidan keyin dastlabki 4 soatda bemorlarda me'dani yuvish va faollashtirilgan ko‘mirni (kattalar uchun 60-100 g) qabul qilish zarur. Gemodializ samarasizdir.
Buyrak va jigar faoliyatini sinchkov nazorat qilish zarur.


Chiqarilish shakli

Blisterda 10 ta tabletka, karton qutida tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 ta blister joylangan.

Saqlash sharoitlari
25°S yuqori bo‘lmagan haroratda quruq va yorug‘likdan himoya qilingan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish shartlari
Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Manzili
SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan) India
O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalarning sifati bo‘yicha e'tirozlarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili
«BARAKA DORI FARM» MCHJ chet el korxonasi
100015, Toshkent shahar, Mirobod tumani, Afrosiyob ko‘chasi, 4-B uy,
telefon raqami + (99871) 252-50-45, + (99871) 252-36-36
uyali telefon raqami + (99893) 388 87 82
pharmacovigilance@kusumhealthcare.uz