Торговое название препарата
Радофен® (Radofen)


Действующие вещества
Comb.drug (diclofenac, serrathiopeptidaza)


Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.


Форма выпуска


10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ. 3 блистера в картонной коробке (вместе с инструкцией по применению).


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг/10 мг N30 (3x10) (блистеры)


Состав


В одной таблетке, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, содержится

Активные вещества диклофенак калия - 50 мг, серратиопептидаза в виде кишечно-растворимых гранул - 10 мг (20,000 частиц серратиопептидазы);

Вспомогательные вещества лактоза - 6,4 мг; крахмал кукурузный - 20,3 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 7,4 мг; поливинилпирролидон (К-30) - 1,5 мг; динатрия эдетат - 0,01 мг; метилпарабен - 0,02 мг; коллоидная двуокись кремния (аэросил) - 0,75 мг; тальк очищенный - 1,0 мг; магния стеарат - 0,65 мг. состав оболочки гидроксипропилметилцеллюлоза - 2,08 мг; диэтилфталат- 0,46 мг; целлюлозы ацетат фталат - 6,0 мг; титана двуокись - 0,5 мг; тальк очищенный - 0,3 мг; краситель (Ponceau 4R Lake) - 0,3 мг.


Фармакологические свойства


Диклофенак натрия (калия) - обладает выраженными противоревматическими, жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными свойствами. Тормозит слипание тромбоцитов. При лечении ревматических заболеваний ослабляет боль в суставах в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах. Стойкий эффект развивается через 1-2 нед. лечения.

Серратиопептидаза - протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза уменьшает боль посредством снижения высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей. Серратиопептидаза связывается в соотношении 11 с α2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Серратиопептидаза медленно переходит в экссудат в очаге воспаления и постепенно ее уровень в крови снижается. Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, содействуя тем самым его фибринолитической активности.


Фармакокинетика


Диклофенак калия после приема вовнутрь быстро всасывается, еда может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50%; интенсивно поддается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови - больше 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 часа достигает значений выше, чем в плазме крови.

Приблизительно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизменном виде выводится менее 1%). Период полувыведения - около 2 часов, синовиальной жидкости - 3-6 часов; при соблюдении рекомендованного интервала между приемами не кумулирует. Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизменном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.


Показания к применению


• Лечение острого и/или хронического остеоартрита и ревматоидного артрита.
• Профилактика хронического остеоартрита и ревматоидного артрита.
• Лечение спандилеза.
• Оказывает обезболивающий эффект (анестезия) при первичной дисменореи.
Травматология при спортивных травмах, растяжениях связок, размозжении, переломах, вывихе и остеоартрите и т.д.

Хирургия уменьшение послеоперационного отека на местах инъекции, внутреннего отека ткани и воспаления при послеоперационной обработке.

Пластическая хирургия для того, чтобы уменьшить послеоперационный отек, восстановления микроциркуляции на месте трансплантата и минимизации риска отторжения трансплантата наряду с уменьшением боли.

Инфекции облегчение микозита в синусах, наружных ушных проходах и вместе с противовоспалительной активностью. При заболеваниях верхних дыхательных путей способствует более быстрому разрешению воспалительного процесса, обладает лучшей антимикробной доступностью в инфицированных тканях.

Дерматология особенно эффективен при острых болезненных воспаленных дерматозах.

Стоматология помогает лучшему контролю над зубными инфекциями и воспалением.

Акушерство и гинекология противовоспалительная активность и противоотечная активность помогают в разрешении послеродовых гематом, застоя грудного молока и при тромбофлебите, связанном с беременностью.


Способ применения


Препарат принимают перорально после приёма пищи через 1-2 часа.

Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения и доза препарата зависит от характера и динамики заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента. Обычно взрослым назначают препарат по 1 таблетке 3 раза в день, однако, при необходимости доза препарата может быть изменена лечащим врачом.


Побочные действия


Наиболее распространенные побочные эффекты диклофенака проявляются болью в желудке, тошнотой, рвотой и диареей; редко язвенной болезнью и желудочно-кишечным кровотечением. Нечасто, аллергические реакции, недомогание, изменение аппетита и веса, и глазные нарушения возможны из-за диклофенака. Неврологические реакции включают головную боль, сонливость, бессонницу, раздражительность и нарушения настроения. Диклофенак может редко вызывать гепатит, почечную дисфункцию и нарушения крови. Серратиопептидаза может вызвать аллергические реакции, такие как высыпание или краснота, помимо желудочно-кишечных побочных эффектов как анорексия, брюшной дискомфорт, тошнота и рвота.


Противопоказания


Препарат противопоказан к применению при индивидуальной непереносимости активных или вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарства.


Лекарственное взаимодействие

• Увеличивает уровни в крови лития и дигоксина.

• Препарат увеличивает токсичность метопрексата.

• Препарат потенцирует действие калийсберегающих мочегонных препаратов, но ингибирует другие мочегонные средства.

• Усиливает риск антитромбоцитарного кровотечения у больных принимающих оральные антикоагулянты.


Особые указания


Диклофенак должен применяться с осторожностью у больных с высокой кислотностью желудочного сока, нарушенной почечной или печеночной функцией, заболеваниями крови, и у больных с аллергией к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

При беременности и в период лактации, Радофен® может быть использован в случаи острой необходимости. Безопасность применения и эффективность диклофенака/сера-тиопептидазы у детей не была установлена. Так как серратиопептидаза может увеличить действие антикоагулянтов, Радофен® необходимо использовать с осторожностью.


Передозировка


Симптомы сонливость, тошнота, рвота, и эпигастральная боль, гастроинтестинальное кровотечение. В редких случаях может быть артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение в случаях передозировки лечение, прежде всего симптоматическое, стимулирование рвоты. Промывание желудка, прием активированного угля или слабительного средства может быть эффективным в случаях приемов большого количества таблеток.


Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

SR Medicare Pvt. Ltd,Индия


Описания

розовые, круглые, гладкие на обеих сторонах таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой