Торговое название препарата
Вольтарен® эмульгель® (Voltaren Emulgel)


Действующие вещества
Diclofenac*


Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.


Форма выпуска


По 50 г или 100 г в ламинатной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой белого цвета. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.


Лекарственная форма

Гель для наружного применения 2% по 50 г, 100 г (тубы)


Состав


активное вещество 23,2 мг диклофенака диэтиламина, что соответствует 20 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества диэтиламин, карбомер, макрогол цетостеариловый эфир, кокоил каприлокапрат, изопропиловый спирт, парафин жидкий, олеиловый спирт, эвкалиптовая отдушка, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, вода очищенная.


Фармакокинетика


Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен Эмульгеля 2% (2 раза в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при применении 1% геля диклофенака (при нанесении 4 раза в сутки). Концентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарен® Эмульгеля® на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального применения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая выполняет роль резервуара, откуда затем преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как, например, суставы, где его концетрация в 20 раз выше, чем в плазме. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы. Однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака. Период полувыведения из плазмы составляет 1 – 2 часа. Метаболиты, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1–3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика
у отдельных групп пациентов Не предполагается аккумуляция диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени. Диклофенак – нестероидное противоревматическое средство с выраженным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Основной механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза простагландинов диклофенаком. Вольтарен® Эмульгель® – обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Вольтарен® Эмульгель® следует наносить, слегка втирая в кожу. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает болеутоляющее и охлаждающее действие.


Показания к применению


• Для лечения боли и воспаления при травме сухожилий, связок, мышц и суставов, например вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев; • Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.


Способ применения


Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день утром и вечером, слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена®). После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с врачом. Вольтарен® Эмульгель® не должен применяться более 14 дней, если иное не рекомендовано врачом. Дети Лекарственное средство не рекомендовано для применения у детей в возрасте до 12 лет. Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет). Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.


Побочные действия


Реакции в месте нанесения препарата Часто сыпь, экзема, эритема, дерматит ( включая контактный дерматит), зуд . Редко буллезный дерматит. Очень редко гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация, Системные реакции Очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке, астма. Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном применении диклофенака. Если Вольтарен® Эмульгель® применяется на обширных площадях кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключать возможность развития системных побочных эффектов, которые перечислены в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака. При появлении любого побочного эффекта в период применения препарата следует обратиться к врачу.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, "аспириновая" астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.


Лекарственное взаимодействие


Вольтарен® Эмульгель® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в связи с низкой абсорбцией диклофенака при местном применении.


Особые указания


Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое раздражение на коже в месте нанесения препарата. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражение глаз и слизистых оболочек.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не оказывает влияния. Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.Исследования по применению препарата с участием беременных женщин не проводились. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. Применение в III триместре беременности противопоказано. Нет данных о том, проникает ли диклофенак при местном применении в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение препарата женщинам, кормящим грудью. Но в случае необходимого применения по рекомендации врача, не следует применять препарат в области молочных желез, на обширной площади кожи и в течение длительного времени.


Передозировка


Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку маловероятной. Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными средствами. Рекомендуется провести промывание желудка и принять активированный уголь как можно быстрее в случае случайного приема внутрь. Следует обратиться к врачу.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

Без рецепта.


Производитель

Novartis Consumer Health SA,Швейцария


Описания

мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.