Preparatning savdo nomi
Konvuleks®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) valproat kislotasi

Dori shakli
kapsulalar 150 mg, 300 mg, 500 mg

Tarkibi

Bir kapsula quyidagilarni saqlaydi
faol modda – valproat kislotasi 150 mg, 300 mg yoki 500 mg,
kapsula qobig‘ining tarkibi gidrogenlangan gidrolizlangan kraxmal (Karion 83), glitserin (glitserol) 85%, jelatin, titan dioksidi (E 171), temir III oksidi (E172), xlorid kislotasi 25%,
ichakda eruvchan qoplama metakrilat kislotasi-etakrilat sopolimeri (11) 30% li dispersiyasi (Eudragit L30D)1, trietiltsitrat, makrogol 6000, glitserol monostearati 44-55 II tipi.
130% li suvli suspenziya ko‘rinishida ishlatiladi, 0,70% natriy laurilsulfati (EF*) saqlaydi, bu 0,12 mg/kaps ga va 2,30% polisorbat 80 (EF*) saqlaydi, bu 0,40 mg/kaps ga mos keladi (150 mg doza uchun)
30% li suvli suspenziya ko‘rinishida ishlatiladi, 0,70% natriy laurilsulfati (EF*) saqlaydi, bu 0,20 mg/kaps ga va 2,30% polisorbat 80 (EF*) saqlaydi, bu 0,66 mg/kaps ga mos keladi (300 mg doza uchun)
30% li suvli suspenziya ko‘rinishida ishlatiladi, 0,70% natriy laurilsulfati (EF*) saqlaydi, bu 0,33 mg/kaps ga va 2,30% polisorbat 80 (EF*) saqlaydi, bu 1,10 mg/kaps ga mos keladi (500 mg doza uchun)
Ta'rifi
Pushti rangli, o‘lchami 3, uzunligi taxminan 9,8 mm va diametri taxminan 7,3 mm bo‘lgan, oval shaklli yumshoq jelatin kapsulalar (150 mg doza uchun).
Pushti rangli, o‘lchami 6, uzunligi taxminan 13,5 mm va diametri taxminan 8,1 mm bo‘lgan, oval shaklli yumshoq jelatin kapsulalar (300 mg doza uchun).
Pushti rangli, o‘lchami 9,5, uzunligi taxminan 21,1 mm va diametri taxminan 7,8 mm bo‘lgan, uzunchoq shaklli yumshoq jelatin kapsulalar (500 mg doza uchun).
Kapsula ichidagi modda – rangsizdan to biroz sarg‘ish rangligacha bo‘lgan kuchsiz o‘ziga xos hidli suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi
Tutqanoqqa qarshi preparatlar. Yog‘ kislotalarining hosilalari. Valproat kislotasi.
ATX kodi N03AG01.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Konvuleks - tutqanoqqa qarshi vosita, shuningdek markaziy miorelaksatsiyalovchi va sedativ ta'sir ko‘rsatadi. Ta'sir mexanizmi asosan GAMK-transferaza fermentini ingibitsiya qilinishi va markaziy nerv tizimida (MNT) gamma-aminomoy kislotasi (GAMK) ning miqdorini oshishi bilan bog‘liq. GAMK pre- va postsinaptik razryadlarga to‘sqinlik qiladi va shu yo‘l bilan markaziy nerv tizimi (MNT) da tirishish faolligini tarqalishini oldini oladi. Bundan tashqari, preparatning ta'sir mexanizmida valproat kislotasining GAMK retseptorlariga ta'siri, shuningdek voltajga bog‘liq Na-kanallariga ta'siri ahamiyatli rol o‘ynaydi. Preparat retseptorlarning postsinaptik soxalariga ta'sir qilib, GAMK ning tormozlovchi samarasini imitatsiya qiladi yoki kuchaytiradi. Membranalar faolligiga bo‘lishi mumkin bo‘lgan bevosita ta'siri, kaliyni o‘tkazuvchanligidagi o‘zgarishlar bilan bog‘liq. Bemorlarning ruxiy holatini va kayfiyatini yaxshilaydi, antiaritmik faollikka ega.

Farmakokinetikasi

Ichakda eruvchan qobiqdagi kapsulalar faqat ingichka ichakda, ya'ni o‘zi so‘riladigan joyda faol moddani ajratib chiqaradi. Valproat kislotasi me'da-ichak yo‘llari (MIY) da tez va deyarli to‘liq so‘riladi, ichga qabul qilinganida biokiraolishligi 100% ni tashkil qiladi. Ovqat qabul qilish so‘rilish tezligini pasaytirmaydi. Plazmadagi kontsentratsiyasining maksimal darajasi 2-3 soatdan so‘ng aniqlanadi. Muvozanat kontsentratsiyasiga dozalash intervaliga qarab, davolashning 2-4 kunlari erishiladi. Preparatning qon plazmasidagi terapevtik kontsentratsiyasi 40-100 mg/l chegaralarida o‘zgarib turadi. Valproat kislotasi plazma oqsillari bilan qon plazmasidagi 50 mg/l gacha kontsentratsiyalarda 90-95% ga va 50-100 mg/l kontsentratsiyada 80-85% ga bog‘langan, uremiyada, gipoproteinemiyada va jigar sirrozida oqsillar bilan bog‘lanishi pasaygan. Orqa miya suyuqligidagi kontsentratsiyasining darajalari preparatning oqsillar bilan bog‘lanmagan fraktsiyasining kattaligi bilan mos keladi. Valproat kislotasi yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi, ko‘krak suti bilan chiqariladi. Ko‘krak sutidagi kontsentratsiyasi ona qoni plazmasidagi kontsentratsiyasining 1-10% ni tashkil qiladi. Preparat jigarda glyukuronlanish va oksidlanishga uchraydi, metabolitlari va o‘zgarmagan valproat kislotasi (dozaning 1-3%) buyrak orqali chiqariladi, katta bo‘lmagan miqdori axlat va chiqarilayotgan nafas bilan chiqariladi. Preparatning yarim chiqarilish davri sog‘lom sinalayotganlarda va monoterapiyada 10 soatdan 15 soatgachani tashkil qiladi, bolalarda u qisqaroq - 6-8 soat, jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan bemorlarda va keksa bemorlarda sezilarli darajada uzoqroq bo‘lishi mumkin.


Qo‘llanilishi

-tutqanoq xurujlari (shu jumladan yoyilgan va partsial, shuningdek miyaning organik kasalliklari fonidagi)
-migren xurujlarini oldini olish
-litiyni qo‘llash mumkin bo‘lmagan yoki patsiyent o‘zlashtiraolmagan hollarda bipolyar kechuvchi maniakal-depressiv sindromda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ichga, chaynamay, kuniga 1-2 marta, ovqatlanish vaqtida yoki undan keyin, oz miqdordagi suyuqlik bilan qabul qilinadi. Qo‘llash davomiyligi shifokor tomonidan belgilanadi.
Kattalar
Monoterapiyada boshlang‘ich doza - sutkada 5-15 mg/kg, majmuaviy davolashda - sutkada 10-30 mg/kg ni tashkil qiladi, so‘ngra bu doza asta-sekin haftada 5-10 mg/kg ga oshiriladi.
O‘rtacha sutkalik doza -tana vazniga 20-30 mg/kg ni tashkil qiladi.
Qon plazmasida preparatning kontsentratsiyasini nazorat qilish imkoni bo‘lganida, sutkalik doza 60 mg/kg gacha oshirilishi mumkin.
6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash uchun Konvuleks preparatining quyidagi shakllari tavsiya qilinadi ichga qabul qilish uchun tomchilar va bolalar uchun sirop.
6 yoshli va undan katta bolalarda doza asta-sekin sutkada 20-35 mg/kg gacha oshirish bilan 10-20 mg/kg ni tashkil qiladi. Sutkada 40 mg/kg dan yuqori doza talab qilinuvchi bolalarda biokimyoviy va gematologik parametrlar kuzatilishi kerak.
Keksalar
Garchi keksalik yoshida valproatlarning farmakokinetikasi o‘ziga xos xususiyatlarga ega bo‘lsada, bu cheklangan klinik ahamiyatga egadir, shuning uchun dozani klinik samara bo‘yicha aniqlash kerak. Zardob albumini bilan bog‘lanishini kamayishi oqibatida, plazmada bog‘lanmagan preparatning ulushi oshadi. Bu keksalarda preparatning kichikroq dozalarini qo‘llash imkoni bilan birga, preparatning dozasini sinchiklab tanlash maqsadga muvofiqligini belgilaydi.
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar. Preparatning dozasini pasaytirish zarurati tug‘ilishi mumkin. Dozani klinik holatning monitoringi bo‘yicha tanlash kerak, chunki plazmadagi kontsentratsiyaning ko‘rsatkichlari yetarli darajada informativ bo‘lmasligi mumkin.
O‘rtacha sutkalik dozalar
YoshTana vazni (kg da)O‘rtacha doza (mg/sutkada)
6 yosh15-20 kg450-600
7-11 yosh20-40 kg600-1200
12-17 yosh40-60 kg1000-1500
Kattalar va keksalar60 kg dan ortiq1200-2100

Nojo‘ya ta'sirlari
Konvuleks bemorlar tomonidan yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya samaralari asosan preparatning plazmadagi darajasi 100 mg/l dan yuqori bo‘lganida yoki majmuaviy davolashda kuzatilishi mumkin.
Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 holatgacha)
-ko‘ngil aynishi, qusish, anoreksiya yoki ishtahani oshishi, diareya, gastralgiyalar, gepatit
-tremor
-diplopiya, ko‘z oldida “mayda pashshalar”ni lip-lip o‘tishi
-anemiya, trombotsitopeniya, qon ketish vaqtini uzayishi, petexial qon quyilishlar, qontalashlar, gematomalar, qon oquvchanlik bilan kechuvchi fibrinogenning miqdorini, trombotsitlar agregatsiyasini va qon ivishini pasayishi, agranulotsitoz, limfotsitoz.
-tana vaznini pasayishi yoki oshishi
-giperkreatininemiya, giperammoniyemiya, giperbilirubinemiya, “jigar” transaminazavlari, laktatdegirogenaza (LDG) ni (dozaga bog‘liq) faolligini ahamiyatsiz oshishi
-dismenoreya, ikkilamchi amenoreya, sut bezlarini kattalashishi, galaktoreya
-periferik shishlar, soch to‘kilishi (odatda, preparat bekor qilinganidan keyin tiklanadi)
-vaskulit
-eshitishni yomonlashishi, paresteziya
-tuxumdonlar polikistozi
-bolalarda enurez
Kam hollarda (≥1/10 000 dan <1/1 000 holatgacha)
-qabziyatlar
-xulq, kayfiyat yoki ruhiy holatni o‘zgarishi (depressiya, charchoqlik xissi, gallyutsinatsiyalar, tajovuzkorlik, o‘ta faol holat, psixozlar, odatdagi bo‘lmagan qo‘zg‘alish, xarakat bezovtaligi yoki ta'sirchanlik), ataksiya, bosh aylanishi, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, entsefalopatiya, dizartriya, stupor, ongni buzilishi, koma
-leykopeniya, pantsitopeniya, limfotsitoz, eritrotsitar gipoplaziya
-jigar faoliyatini buzilishi
-tizimli qizil yugurik
-letargiya, ongni chalkashishi
-bosh og‘rig‘i, nistagm
-teri toshmasi, eshakemi, angionevrotik shish, fotosensibilizatsiya
Juda kam hollarda (<1/10 000 holat)
-entsefalopatiya, koma
-xatto o‘lim bilan yakunlanuvchi og‘ir shikastlanishlargacha bo‘lgan pankreatit (davolashning birinchi 6 oyida, ko‘proq 2-12 xaftalarda)
-toksik epidermal nekroliz, Stivens-Djonson sindromi, ko‘p shaklli eritema
-qaytuvchan Fankoni sindromi
-suyak ko‘migini aplaziyasi
-giponatriyemiya
-buyrak faoliyatini buzilishi


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-valproatga yoki to‘ldiruvchilardan birontasiga yuqori sezuvchanlik
-jigar va/yoki me'da osti bezi faoliyatini yaqqol buzilishlari
-jigar porfiriyasi
-o‘tkir va surunkali gepatitlar
-patsiyentning shaxsiy yoki oilaviy anamnezidagi og‘ir gepatit holati, shu jumladan, dorilarni qabul qilish oqibatidagi gepatit.
-trombotsitopeniya
-gemorragik diatez
-karbapenemlar bilan birga qabul qilish
-dalachoy bilan birga qabul qilish
-mefloxin bilan birga qabul qilish
-homiladorlik va laktatsiya davri
-6 yoshgacha bo‘lgan bolalar
-bipolyar kechuvchi maniakal-depressiv sindromi bo‘lgan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Valproat kislotasini etanol va markaziy nerv tizimi (MNT) ni susaytiruvchi preparatlar (tritsiklik antidepressantlar, monoaminooksidaza ingibitorlari (MAO) va neyroleptiklar) bilan bir vaqtda qo‘llanganida, MNT depressiyasi kuchayishi mumkin. Etanol va boshqa gepatotoksik vositalar jigarni shikastlanish extimolini oshiradi. Tritsiklik antidepressantlar, MAO ingibitorlari, neyroleptiklar va tirishish faolligi bo‘sag‘asini pasaytiruvchi boshqa preparatlar, valproat kislotasining samaradorligini kamaytiradi.
Konvuleks, plazmadagi kontsentratsiyasiga qarab, tireoid gormonlarni qon plazmasi oqsillari bilan ularni bog‘lanish joyidan siqib chiqarishi va ularning metabolizmini chaqirishi mumkin, u gipotireozga ishora qiluvchi soxta tashhisga olib kelishi mumkin.
Konvuleks boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (fenitoin, lamotridjin), antidepressantlar, neyroleptiklar, trankvilizatorlar, barbituratlar, MAO ingibitorlari, timoleptiklar, etanolning samaralarini, shu jumladan nojo‘ya samaralarini kuchaytiradi. Valproatni klonazepamga qo‘shish yakka xollarda absans statusini yaqqol kuchayishiga olib kelishi mumkin.
Valproat kislotasi barbaturatlar yoki primidon bilan bir vaqtda qo‘llanganida, qon plazmasida ularning kontsentratsiyasini oshishi aniqlanadi. Lamotridjinning yarim chiqarilish davrini (T1/2) oshiradi (jigar fermentlarini ingibitsiya qiladi, lamotridjinning metabolizmini sekinlashishini chaqiradi, buning oqibatida kattalarda uning T1/2 70 soatgacha va bolalarda -45-55 soatgacha cho‘ziladi). Zidovudinning klirensini 38% ga pasaytiradi, bunda uning T1/2o‘zgarmaydi. Konvuleks zidovudinning toksik ta'sirini oshiradi.
Salitsilatlar bilan birga qo‘llanganda valproat kislotasining samaralarini kuchayishi (plazma oqsillari bilan bog‘idan siqib chiqarilishi tufayli) kuzatiladi. Bir vaqtda qo‘llashdan, ayniqsa 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda saqlanish kerak. Konvuleks antiagregantlar (atsetilsalitsil kislotasi) va bilvosita antikoagulyantlarning samarasini kuchaytiradi.
Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, mefloxin bilan birga qo‘llanganda, qon zardobida valproat kislotasining miqdori pasayadi (metabolizmi tezlashadi).
Felbamat plazmada valproat kislotasining kontsentratsiyasini 35-50% ga oshiradi (dozaga tuzatish kiritish kerak).
Xolesteramin valproat kislotasining so‘rilishini pasaytirishi mumkin.
Rifampitsin qonda valproat kislotasining darajasini pasaytirishi mumkin, bu davolovchi samarani yo‘qolishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun rifampitsin bilan bir vaqtda qo‘llanganda Konvuleksning dozasiga tuzatish kiritish talab etilishi mumkin.
Valproat kislotasi jigar fermentlarining induktsiyasini chaqirmaydi va peroral kontratseptivlarning samaradorligini pasaytirmaydi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Konvuleks quyidagi bemorlar toifasiga buyurilganida aloxida ehtiyotkorlik talab etiladi
-jigar va me'da osti bezi kasalliklari, shuningdek suyak ko‘migini shikastlanishi haqidagi anamnestik ma'lumotlar bo‘lgan bemorlar
-buyrak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan bemorlar
-tug‘ma enzimopatiyalari bo‘lgan bemorlar
-aqliy zaif bolalarda
-gipoproteinemiyada.
Konvuleksning sirop va tomchilar kabi dori shakllari borligini hisobga olib, kapsula shakli 6 yoshdan kichik bolalarda qabul qilish uchun tavsiya etilmaydi.
Jigar tomonidan buzilishlarda
Davolashni boshlash oldidan va davolashning birinchi olti oylari davomida vaqti-vaqti bilan, ayniqsa xavf guruhiga kiruvchi patsiyentlar orasida va anamnezida jigar kalalliklari aniqlanganlarda, jigar faoliyatining parametrlarini doimiy nazorati amalga oshirishishi kerak. Bunday patsiyentlar sinchkov shifokor kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak. Jigar faoliyatini tekshirishlari protrombin vaqtini, aminotransferazalar va/yoki bilirubin va/yoki fibrinogenni parchalanishini chaqiruvchi mahsulotlarning darajalarini aniqlashni o‘z ichiga oladi. Birinchi bosqichda aminotransferazalar darajasini oshishi aniqlanishi mumkin; bu odatda vaqtinchalik ko‘rinish bo‘lib, u dozani pasaytirilishi uchun javob beradi. Biokimyoviy tahlillarida o‘zgarishlari bo‘lgan patsiyentlar klinik va jigar faoliyatini takroriy baholashdan (shu jumladan protrombin vaqtini baholashdan) o‘tishlari kerak, ular normallashmagunicha nazoratda bo‘lishlari kerak. Shunga qaramay, protrombin vaqtini haddan ziyod cho‘zilishi, ayniqsa, agar bu boshqa revelent tekshirishlarning normal bo‘lmagan ko‘rsatkichlari bilan bog‘liq bo‘lsa, davolashni to‘xtatishni talab etadi.
Jigar disfunktsiyasi, shu jumladan o‘limga olib keluvchi jigar yetishmovchiligi, valproat kislotasi bilan davolangan patsiyentlarda aniqlanadi. Ko‘proq xavf guruhiga kiruvchi patsiyentlar - bu bolalar, ayniqsa 3 yoshdan kichik bolalar va nasliy metabolik yoki degenerativ buzilishlari, cheklangan miya disfunktsiyalari yoki aqliy rivojlanishini kechikishi bilan bog‘liq bo‘lgan jiddiy tutqanoq xurujlari bo‘lgan patsiyentlar hisoblanadi. Bu ko‘rinishlarning ko‘pchiligi davolashning birinchi olti oylari vaqtida, ko‘proq 2-12 haftalarda aniqlanadi va, odatda bir necha preparatlardan iborat tutqanoqqa qarshi davolashni o‘z ichiga oladi. Bunday guruh patsiyentlar uchun monoterapiya avzaldir.
Jigar yetishmovchiligining erta bosqichlarida klinik simptomlar laboratoriya tekshirishlariga qaraganda, tashxisni muvofiqlashtirishda katta yordam ko‘rsatishi mumkin. Og‘irlik darajasi jiddiy yoki o‘lim bilan yakunlanuvchi jigar kasalliklari oldidan tutqanoq xurujlari ustidan nazoratni yo‘qolishi, diskomfort, kuchsizlik, letargiya, shish, ishtahani yo‘qolishi, qusish, qorin og‘rig‘i, uyquchanlik va sariqlik kabi odatda to‘satdan paydo bo‘luvchi xarakterli bo‘lmagan simptomlar paydo bo‘lishi mumkin. Ular dori preparatini qo‘llashni zudlik bilan to‘xtatish uchun ko‘rsatma hisoblanadi. Patsiyentlar muvofiq tekshiruvni o‘tkazish uchun har qanday bunday belgilar haqida darhol davolovchi shifokorga xabar berishlari kerakligi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak. Qanday tekshiruvlar aniq prognoz berishi mumkinligi to‘g‘risida xali xam aniq ma'lumotlar yo‘q, shunga qaramay, oqsil sintezini aks ettiruvchi tekshiruvlar, masalan, protrombin vaqti, haligacha eng relevant bo‘lib hisoblanadi.
Jigar disfunktsiyasi bo‘lgan patsiyentlarda salitsil kislotasining tuzlarini bir vaqtda qo‘llashni to‘xtatish kerak, chunki u xam xuddi shunday metabolik yo‘lni o‘tishi mumkin va shu bilan, jigar yetishmovchiligi paydo bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin.
Gematologik buzilishlarda
Davolash boshlanishidan oldin, shuningdek xirurgik aralashuvi oldidan, qon ketishi kabi asoratlarni paydo bo‘lishining yuqori xavfi borligini aniqlashtirish maqsadida tegishli qon tahlillari (eritrotsitlar darajasini, qon ketishi vaqtini aniqlash va koagulyatsion sinamani o‘tkazish) qilinishi lozim. Kasallik tarixida suyak ko‘migini shikastlanishi aniqlangan patsiyentlar ham sinchkov nazorat ostida bo‘lishlari kerak.
Me'da osti bezi tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda og‘irligi jiddiy darajali pankreatit haqida xabar berilgan, u o‘limga olib kelishi mumkin. O‘lim bilan yakunlanish xavfi hammadan ko‘proq kichik yoshli bolalarda aniqlanadi va yosh oshishi bilan pasayadi. Majmuaviy tutqanoqqa qarshi davolash qo‘llanganida og‘irligi jiddiy darajali tutqanoq xurujlari yoki nevrologik xarakterli buzilishlar, jiddiy pankreatit paydo bo‘lishini xavf omili bo‘lishi mumkin. Agar buyrak yetishmovchiligi pankreatit bilan birga paydo bo‘lsa, o‘lim xavfi oshadi. Patsiyentlar agar ularda pankreatitga ishora qiluvchi simptomlar (masalan, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish) paydo bo‘lsa, ular darhol shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida xabardor qilingan bo‘lishlari kerak. Bunday patsiyentga nisbatan sinchkov tibbiy baholashni (shu jumladan zardobda amilaza darajasini o‘lchash) o‘tkazilishi kerak; pankreatit tashxislanganida natriy valproatini qabul qilish to‘xtatilishi kerak. Anamnezida pankreatiti aniqlangan patsiyentlar, sinchkov klinik nazorat ostida bo‘lishlari kerak.
Tana vaznini oshishi
Valproat juda ko‘p hollarda tana vaznini oshishini chaqiradi, u sezilarli bo‘lishi va avj olib borishi mumkin. Davolashni boshida patsiyentlarga bunday xavf haqida, shuningdek vaznni oshishini minimallashtirish yuzasidan tegishli tadbirlar to‘g‘risida xabar berilishi kerak.
Tizimli qizil yugurik
Konvuleks, garchi kam hollarda bo‘lsa xam, tizimli qizil yugurikni paydo bo‘lishini chaqirishi yoki mavjud tizimli qizil yugurikni zo‘rayishini chaqirishi mumkin.
Giperammoniyemiya
Agar mochevinini hosil bo‘lish siklining fermentativ yetishmovchiligiga gumon bo‘lsa, davolashni boshlash oldidan metabolik tekshirishlar o‘tkazilishi kerak, chunki valproat qo‘llanganida giperammoniyemiya paydo bo‘lishini xavfi bor. Apatiya, uyquchanlik, qusish, gipotenziya yoki tutqanoq xurujlarining tez-tezligini oshishi kabi simptomlar paydo bo‘lgan patsiyentlarda zardobda ammiak va valproat darajalarini nazorat qilish lozim.
Suitsid/suitsidal fikrlash
Suitsidal fikrlash va xulq ayrim ko‘rsatmalar bo‘yicha tutqanoqqa qarish moddalarni olgan patsiyentlar orasida aniqlangan. Tutqanoqqa qarshi preparatlarning randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqotlarning meta-tahlili xam suitsidal fikrlash va xulqni paydo bo‘lish xavfini biroz oshishini ko‘rsatdi. Bunday xavfni paydo bo‘lish mexanizmi noma'lum bo‘lib qolmoqda, va bor bo‘lgan ma'lumotlar valproat kislotasini qabul qilish tufayli, xavfni oshish ehtimolini istisno qilmaydi.
Shu boisdan patsiyentlar suitsidal fikrlash va xulq belgilari paydo bo‘lishi yuzasidan sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari va muvofiq davolashni boshlash masalasi ko‘rib chiqilishi kerak. Patsiyentlarga (va patsiyentlarga qarovchi shaxslarga), suitsidal fikrlash va xulq paydo bo‘lgan hollarda, ular darhol shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida xabar berilgan bo‘lishi kerak.
Diabet
Valproatni asosan buyrak orqali chiqarilishini nazarda tutib, bu holat qandli diabetni bo‘lishi mumkinligi yuzasidan siydik tahlilining soxta musbat natijalarini olinishiga olib kelishi mumkin.
Tutqanoq
Valproatni qabul qilishni keskin to‘xtatish tutqanoq xurujlarini tezlashishiga olib kelishi mumkin.
Uzoq muddatli davolash
Boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar, shu jumladan difenin bilan majmuada o‘tkaziladigan uzoq muddatli davolash vaqtida miyani shikastlanishi simptomlari va belgilari (entsefalopatiya) (tutqanoq xurujlarini paydo bo‘lish tezligini oshishi, qiziqishni yo‘qolishi, stupor, mushak kuchsizligi, motor faoliyatlarni buzilishi (parkinsonizm, distoniya, xoreyeform diskineziya), EEG da jiddiy o‘zgarishlar) paydo bo‘lishi mumkin.
Homiladorlik
Homiladorlik davrida Konvuleks bilan davolashni boshlash tavsiya qilinmaydi.Agar homilador ayol preparatni qabul qilayotgan bo‘lsa, unda xurujlarni tezlashish xavfi tufayli davolashni to‘xtatish kerak. Preparatni boshqa tirishishga qarshi vositalar bilan birga qo‘llashga yo‘l qo‘ymasdan, va plazmada preparatning darajasini iloji boricha muntazam nazorat qilib, juda kichik samarali dozalarda qo‘llash lozim. Homilador bo‘lishi mumkin bo‘lgan ayollar homilaga teratogen samarasi xavfi borligini nazarda tutib, mutaxassisdan tegishli maslahatni olishlari lozim.
- Tutqanoq va tutqanoqqa qarshi preparatlar bilan bog‘liq xavf
Tutqanog‘i bo‘lgan, tutqanoqqa qarshi preparatlarni qabul qilayotgan onalardan tug‘ilgan bolalarda tug‘ma nuqsonlarning umumiy ko‘rsatkichi, umumiy populyatsiyada aniqlangan ko‘rsatkichdan 2-3 marta (taxminan 3%) yuqori bo‘lgan. Majmuaviy davolash o‘tkazilganda tug‘ma nuqsonlari bo‘lgan ko‘p sonli bolalar to‘g‘risida xabar berilganligiga qaramay, tug‘ma nuqsonlarni paydo bo‘lishini kuchayishida davolash va kasallikning tegishli roli aniqlanmagan.
Ko‘pchilik hollarda kuzatilgan tug‘ma nuqsonlar lablarni ajralishi va yurak-qon tomir tizimining anomaliyalari bo‘lgan.
Epidemiologik tadqiqotlar valproat kislotasining ona qornida ta'siri va rivojlanishni kechikish xavfi orasida bog‘liqlik borligini ko‘rsatdi. Ko‘p omillar, shu jumladan onada tutqanoqni bo‘lishi ushbu xavfga o‘z ulushini qo‘shadi, bunda bunday relyativ ulushlarning ulushi va onaning tutqanoqqa qarshi davolanishini miqdoriy baholashni o‘tkazish qiyin. Eslatib o‘tilgan potentsial xavflarga qaramay, tutqanoqqa qarshi davolashni keskin to‘xtatishdan saqlanish kerak, chunki bu xam homila, xam ona uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan tutqanoq xurujlarini chaqirishi mumkin.
- Bipolyar buzilishlardagi maniakal epizodlar va valproat bilan bog‘liq xavflar
Ushbu dori preparatini homiladorlik vaqtida va reproduktiv potentsiali bo‘lgan ayollarga, agar bunga o‘tkir zarurat bo‘lmasa (masalan, boshqa davolash turlari samarasiz yoki patsiyentlar tomonidan o‘zlashtira olinmaydigan vaziyatlarda), buyurish mumkin emas. Davolanish vaqtida reproduktiv potentsiali bo‘lgan ayollar samarali kontratseptiv vositalarni qabul qilishlari lozim.
- Valproatni qabul qilish bilan bog‘liq xavflar
Tutqanog‘i bo‘lgan, valproat qabul qilgan onalardan tug‘ilgan bolalar orasida rivojlanish nuqsonlarining (shu jumladan yuz dizmorfizmi, anaspadiya va ko‘p sonli tug‘ma nuqsonlarning, ayniqasa qo‘l-oyoqlardagi nuqsonlarning) yuqori xavfi aniqlanadi.
Valproatni qo‘llanilishi orqa miya va miya pardalari churrasi va umurtqa pog‘onasi yorig‘i kabi nerv nayining nuqsonlari bilan bog‘liq bo‘lgan. Bunday turdagi nojo‘ya samaralarning kuzatilishi 1% dan 2% gachani tashkil qiladi. Ona qornida valproatning ta'siriga duchor bo‘lgan bolalar orasida, shuningdek autistik doiradagi buzilishlar to‘g‘risida xabar berilgan.
Transport vositalari yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga dori vositasning ta'sirini o‘ziga xosligi
Yuqori diqqatni va psixomotor reaktsiyalarning yuqori tezligini talab etuvchi faoliyat turlari (avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish) bilan shug‘ullanish tavsiya qilinmaydi.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari ko‘ngil aynishi, qusish, bosh aylanishi, diareya, nafas faoliyatini buzilishi, mushak gipotoniyasi, giporefleksiya, mioz.
Davolash me'dani yuvish (kechi bilan 10-12 soat ichida), faollashtirilgan ko‘mir, nalokson vena ichiga, gemodializ, gemoperfuziya, jadallashtirilgan diurez, nafas va yurak-qon tomir tizimining faoliyatini tutib turish.


Chiqarilish shakli

10 yoki 20 kapsuladan PVX yoki PVX/PVDX plyonka va alyumin folga kontur uyali o‘ramlarga joylangan.
5 yoki 10 kontur o‘ramdan davlat va rus tillaridagi tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.


Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

5 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Avstriya

Qayd qilish guvohnomasining egasi
“VALEANT” OAJ, Rossiya

Mahsulotning sifati bo‘yicha iste'molchilardan e'tirozlarni qabul qiluvchi tashkilotning manzili
“VALEANT” OAJ, Rossiya
115162, Moskva, Shabolovka ko‘ch., 31 uy, 5 qur.
Telefon / faks + 7 495 510 28 79
Elektron pochta Office.RU@valent.com