Состав
и форма выпуска
Каждый пакетик содержит 5 мл пероральной суспензии. Пакетики формируются комплексом ПЭТ/алюминий/ПЭТ/ПЭ. По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.


Состав

Каждая разовая доза в пакетике содержит 100 мг ибупрофена в 5 мл пероральной суспензии.

Один мл пероральной суспензии содержит 20 мг ибупрофена.

вспомогательные вещества натрия бензоат (Е211), лимонная кислота безводная (Е330), цитрат натрия (Е331), сахарин натрия (Е954), хлорид натрия, гипромеллоза (тип 2910) (е464), ксантановая камедь, жидкий мальтитол (e965), глицерин (99,5%) (е422), ароматизатор клубничный (содержащий вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматизаторы, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (е-1505), пропиленгликоль (е-1520) и бензиловый спирт), очищенная вода


Фармакодинамика

Механизм действия

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП), которое в обычных экспериментальных моделях воспаления на животных доказало свою эффективность путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает воспалительные боли, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует АДФ - и коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов.

Фармакодинамические эффекты

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном введении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 ч до или в течение 30 мин после немедленного высвобождения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существуют неопределенные связи относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена.


Фармакокинетика

Специфических фармакокинетических исследований у детей не проводилось. Литературные данные подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей протекают так же, как и у взрослых.

Всасывание

После перорального приема ибупрофен уже частично всасывается в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. Пик концентрации в сыворотке крови наступает через 1-2 часа после перорального приема лекарственной формы немедленного высвобождения.

Распределение

Ибупрофен быстро распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.

Биотрансформация

Ибупрофен интенсивно метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) в фармакологические неактивные метаболиты.

Выведение

После печеночного метаболизма фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, главным образом через почки (90 %), а также через желчные пути. Период полувыведения ибупрофена для здоровых добровольцев, а также для пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, составляет 1,8 - 3,5 часа.

Почечная недостаточность

Поскольку ибупрофен и его метаболиты в основном выводятся почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности может наблюдаться изменение фармакокинетики препарата. У пациентов с почечной недостаточностью сообщалось о снижении связывания белка, повышении уровня общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена в плазме крови, более высоких значениях AUC для (S)-ибупрофена и увеличении энантиомерных соотношений AUC (S/R) по сравнению со здоровыми контрольными группами. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших диализ, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% по сравнению с примерно 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа

Печеночная недостаточность

Алкогольная болезнь печени с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не приводила к существенным изменениям фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (Балл Чайлд-Пью 6-10) наблюдалось в среднем 2-кратное увеличение периода полувыведения и энантиомерное отношение AUC (S/R) было достоверно ниже по сравнению со здоровыми контрольными группами.

Это лекарство содержит ибупрофен, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют для облегчения боли и снижения температуры


Побочные действия

При следующих побочных реакциях на лекарственные средства следует учитывать, что они в основном зависят от дозы и различаются между собой.

При длительной терапии следует регулярно контролировать анализ крови.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости отмены препарата и немедленной консультации с врачом при появлении симптомов аллергических реакций.

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости отмены лекарственного средства и немедленной консультации с врачом при возникновении нарушений зрения.

Пациент должен быть проинструктирован отказаться от лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если возникает относительно сильная боль в верхней части живота или мелена или гематемез.

Частота побочных реакций определяется следующим образом очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100); редко (от≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии очень редко - обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита). В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, носовое и кожное кровотечение. В таких случаях пациенту следует посоветовать немедленно прекратить прием препарата, избегать самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы нечасто - крапивница и зуд; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут быть отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы; неизвестно - реакции дыхательных путей (астма, бронхоспазм или одышка).

Психические расстройства очень редко - психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы нечасто - нарушения центральной нервной системы, такие как головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко - асептический менингит1.

Болезни глаза и его придаточного аппарата нечасто - нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия редко - шум в ушах;

Нарушение со стороны сердца очень редко - сердечная недостаточность, сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов очень редко - гипертония, васкулит.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта часто - желудочно-кишечные жалобы, такие как боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях; нечасто - язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко - эзофагит, образование кишечных, диафрагмообразных стриктур, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко - дисфункция печени, повреждение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто - кожные высыпания; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, Алопеция; неизвестно - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей редко - повреждение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышенная концентрация мочевины в крови; повышенная концентрация мочевой кислоты в крови; очень редко - образование отеков, особенно у больных артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные и инструментальные данные редко - снижение уровня гемоглобина.

Прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваш ребенок испытывает какие-либо из следующих симптомов

· признаки кишечного кровотечения, такие как довольно сильная боль в животе, черный смолистый стул, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.

· тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покрывающая все тело, шелушение, волдыри или шелушение кожи.