Торговое название препарата
Эдем


Действующее вещество
(МНН) дезлоратадин (desloratadinе)


Лекарственная форма
сироп


Состав


1 мл сиропа содержит
Активное вещество дезлоратадина в пересчёте на 100 % вещество 0,5 мг;
Вспомогательные вещества сорбит (Е 420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.


Описание
прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.


Фармакотерапевтическая группа
антигистаминные средства для системного применения.


Фармакологические свойства


Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых
H1-рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развитияаллергического воспаления, а именно
• высвобождение противоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4,ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
• IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.
Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведениеантигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до
20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинение интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены ктаким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.


Показания к применению


Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, такихкак чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.


Способ применения и дозы


Препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.
Дети
–с 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
–с 1 до 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
–с 6 до 11 лет по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки с 12 лет по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю илименее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечениена протяжении всего периода контакта с аллергеном.


Побочные действия


Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Со стороны психики галлюцинации.
Со стороны нервной системы головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия.
Общие нарушения реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.


Лекарственные взаимодействия


Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Эдем не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушения психомоторной функции и сонливость.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем детям до 6 месяцевне установлены, поэтомуне рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.


Форма выпуска


По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом в пачке.


Условия хранения


При температуре не выше 30°С.


Срок годности


2 года.

Срок годности
после вскрытия флакона – 90 суток.



Условия отпуска
из аптек


Без рецепта.