Торговое название препарата
Левотин (Levotin)


Действующие вещества
Levocetirizine


Фармакотерапевтическая группа
Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5мг. 10 таблеток в блистере, 10 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Сироп для приема внутрь 2.5мг/5мл. В полиэтиленовых флаконах по 30 мл. 1 флакон в картонной коробке в комплекте с мерным колпачком вместе с инструкцией по применению.


Лекарственная форма

Сироп для приема внутрь 2,5 мг/5 мл по 30 мл (флаконы в комплекте с мерным стаканчиком)


Состав

Активное вещество Левоцетиризина дигидрохлорида – 2,63 мг экв. 2,5 мг левоцетиризина. Вспомогательные вещества Сахар-1250,0 мг; Натрия метилпарабен-2,5 мг; Натрия пропилпарабен-0,25 мг; Сорбитол 70% -500,0 мг; Лимонная кислота (безводная)- 2,5 мг; Натрия бензоат-5,0 мг; Бронопол-0,5 мг; Глицерин-150,0 мг; Ароматизаторы-5,0 мг; Краситель хинолиновый желтый-0,1 мг.


Фармакологические свойства

Левоцетиризина дигидрохлорид - антигистаминное, противоаллергическое средство, блокирующее H1-гистаминовые рецепторы. Сродство к H1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противоэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, практически не оказывает — антихолинергическое и антисеротониновое. В терапевтических дозах практически не обладает седативным эффектом.


Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не влияет на полноту всасывания, но снижает его скорость; биодоступность достигает 100%. Cmax в сыворотке достигается через 0,9 ч после однократного приема внутрь терапевтической дозы и составляет 207 нг/мл. Объем распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы — 90%. В небольших количествах (менее 14%) метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохрома). T1/2 составляет 7–10 ч, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Не кумулирует, полностью выводится из организма за 96 ч. В неизмененном виде с мочой выводится 85,4%. У больных с нарушениями функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), что требует соответствующего режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% больных, через 0,5–1 ч — у 95% и сохраняется в течение 24 ч и более.


Показания к применению

Симптоматическое лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), поллиноза, крапивницы (в т.ч. хронической идиопатической, отека Квинке) и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.


Способ применения

Внутрь, не разжевывая (табл.), с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 6 лет — в суточной дозе 5 мг, детям в возрасте от 2 до 6 лет — 2,5 мг/сут. Пожилым больным при нормальной функции почек снижения дозы не требуется; у больных с хронической почечной недостаточностью расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина. Больным с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Длительность лечения зависит от заболевания при поллинозе назначают в среднем в течение 1–6 нед; при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) длительность лечения может увеличиться до 18 месяцев.


Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравооохранения очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи. Со стороны нервной системы часто - головная боль, сонливость, агрессия, возбуждение, судороги; редко - мигрень, головокружение. Со стороны органа зрения часто - нарушения зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко - тахикардия. Со стороны дыхательной системы очень редко - диспноэ. Со стороны пищеварительной системы часто - сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - боль в животе; очень редко - тошнота, диспепсия, диарея, изменение функциональных проб печени, гепатит. Со стороны опорно-двигательного аппарата редко - миалгия. Со стороны обмена веществ редко - увеличение массы тела. Аллергические реакции очень редко - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия. Прочие часто - быстрая утомляемость, ощущение усталости; нечасто - астения.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к производным пиперазина; терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 лет (для таблеток); до 2 лет (для сиропа для приема внутрь); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью Средняя и тяжелая степень почечной недостаточности (КК более 10 мл/мин, но менее 50 мл/мин); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).


Лекарственное взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия левоцетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено. Одновременное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16%, фармакокинетические параметры теофиллина не меняются. В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя доказано, что левоцетиризин не усиливает эффект этанола.


Особые указания

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности. Нельзя превышать рекомендуемую суточную дозу. Пациента необходимо предупредить о том, что употребление алкоголя во время лечения левоцетиризином не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами при применении левоцетиризина в рекомендуемой дозе не изменяется. Тем не менее, учитывая, что в период лечения могут развиться побочные реакции (сонливость, головокружение) необходимо соблюдать осторожность во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Применение при беременности и в период грудного вскармливания Недостаточно клинических данных о применении левоцетиризина у беременных женщин, поэтому не следует применять препарат Левотин при беременности. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Левотин грудное вскармливание следует прекратить.


Передозировка

Симптомы сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение симптоматическое сразу после приема препарата провести промывание желудка или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется применение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.


Условия хранения

Хранить в темном, сухом месте, при температуре не выше 250С.


Срок годности

2 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Ultra Laboratories PVT. LTD.,Индия