Торговое название Феркайл®

Международное непатентованное название Нет


Лекарственная форма

Раствор для инъекций


Состав


активное вещество железа декстран, эквивалентно железо (III)50,0мг/мл
вспомогательные вещества вода для инъекций


Описание


Раствор тёмно-коричневого цвета


Фармакотерапевтическая группа


Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.


Фармакологические свойства



Фармакокинетика


При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель.
Такая фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.


Фармакодинамика


Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.
Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяетдекстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.

Назначение
его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.


Показания к применению


- лечение и профилактика железодефицитной анемии различного генеза у взрослых и детей
- повышенная потребность организма вжелезе при беременности, лактации, донорстве, активном росте детей, подростков
- недостаточность поступления железа с пищей
- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.


Способ применения и дозы


Взрослым общая доза, применяемая внутримышечно, должна быть определена в зависимости от массы тела и уровня исходногогемоглобина по следующей формуле доза (мл) = 0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14 мл), где
Р – масса тела больного, кг
14,8 – нормальная концентрация гемоглобина
Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)
Эта формула применяется для расчета дозы«Феркайл®» (в мл) для восстановления нормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения 0,0476 х Р х (14,8 – Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения 1мл на каждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включает содержание железа в«Феркайл®» (50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массы тела).
Детям(с 4 месяцев) для детей весом свыше 15кг назначается доза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемая внутримышечно, рассчитывается по следующей формуле доза (мл) = 0,0476 х Р х (12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций, следующая

- детям весом до 5 кг- 0,5 мл
- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл
- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица.
Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.


Побочные действия


-нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности кпрепаратам железа
- редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда
- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов
- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен.


Противопоказания


- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях астматических илиаллергических состоянийв стадии обострения
- ревматоидный артрит
- острая почечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- анемия, не вызванная дефицитом железа(например, гемолитическая анемия)
- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз, гемосидероз).


Лекарственные взаимодействия


Фармацевтическое одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.

Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке.

Фармакодинамические инъекцию «Феркайла®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приём перорально принимаемых препаратовжелеза должен начинаться нераньше пяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл®». Приодновременном применении препаратов железа и «Феркайла®» может проявиться синергизм. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.

Фармакокинетические в организме применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.


Особые указания


Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение
в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя.


Передозировка

Не выявлена


Форма выпуска
и упаковка

Раствор 100мг/2мл в ампулах из коричневого стекла по 2мл №5, 2мл №10х10.
5 или 10х10 ампул в контейнере для ампул, в картонной упаковкевместе с инструкцией по применению.


Условия хранения


Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения


3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.



Условия отпуска
из аптек

По рецепту


Производитель


Компания «Laboratories STEROP s.a.», Бельгия
«Laboratories STEROP s.a.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles