Состав
действующее вещество железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс; 1 мл 20 мг железа в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса; вспомогательные вещества вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инъекций. Основные физико-химические свойства водный раствор коричневого цвета. Фармакологическая группа Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно). Фармакокинетика. Оценку ферокинетикы 100 мг железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59 Fe и 52 Fe, проводили среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемией или функциональным железодефицита. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59 Fe колебалось от 59% до 97%. Распределение После введения разовой дозы Суфер ® , содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра). Введено железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 600. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортировано трансферином, составляло около 31 мг железа / 24 часа. Метаболизм. После введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или сохраняется в печени в виде ферритина. Вывод Вывод железа почками в течение первых 400 после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), и вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы.
Показания
Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в следующих случаях • непереносимость пероральных препаратов железа • наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа • железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.
Противопоказания
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); • перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная порфирия, талассемия) • гиперчувствительность к компонентам препарата • I триместр беременности; • тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Суфер ® показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. В последнем случае Суфер ® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Суферу ® .
Особенности применения
Суфер ® можно применять только тем пациентам, диагноз дефицита железа которых подтвержден результатами соответствующих лабораторных исследований (уровень гемоглобина, ферритин сыворотки крови, уровень насыщения с Ализе трансферрина). Парентеральные формы железа могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные анафилактические / анафилактоидные реакции, могут быть летальными. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предварительное применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения (например, декстрана железа), препарат Суфер ® следует применять в случае крайней необходимости, приняв все меры предосторожности. Лечение препаратом Суфер ® должен назначать врач только после точного определения показания. Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. Перед каждым применением препарата необходимо опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения. Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальная отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд). Каждый пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после применения препаратов железа для парентерального введения для своевременного выявления симптомов реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости в течение применения лекарственного средства следует немедленно прекратить. Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг в), далее - применение антигистаминных препаратов и / или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия). Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экзему, поливалентной аллергией, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями ( например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения. У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза / риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Суфер ® пациентам с бактериемией. Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Раствор необходимо вводить с осторожностью. Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Суфер ® пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю - Ослера - Вебера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом. Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Суфер ® следует вводить немедленно после открытия ампулы. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Есть ограниченные данные по применению железа сахарозный комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные по применению препарата железа в парентеральной форме беременным женщинам во II и III триместрах беременности (303 сообщение о результатах беременности) показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка. До сих пор неизвестно, железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрин, проникает в грудное молоко. Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводили. Препарат противопоказано применять в I триместре беременности (см. Раздел «
Противопоказания
»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. Следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. Раздел «
Особенности применения
»). Следует учитывать данные по массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. Данные по экскреции железа в грудное молоко после введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитных состояний, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозный комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке ни был повышенным и не отличался от такового у контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного / младенец, поэтому следует оценивать соотношение риск / польза. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания или сонливость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.
Способ применения и дозы
Суфер ® вводить только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной инфузии или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения. В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется дробное введение препарата. Во время и после применения препарата Суфер ® следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. Раздел «
Особенности применения
»). Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и превышать ее. Дозу рассчитывать, учитывая массу тела пациента и показатель уровня гемоглобина. Суфер ® можно вводить внутривенно медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл препарата Суфер ® (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл препарата Суфер ® (200 мг железа) за 1 инъекцию. После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозные утечки препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте (см. Раздел «
Особенности применения
»). Инъекционное введение в венозный участок диализной системы. Суфер ® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Передозировка Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты). Побочные реакции К наиболее частым побочных реакций во время клинических испытаний принадлежит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К другим частых нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек. К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел «
Особенности применения
»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).
Побочные эффекты
по частоте возникновения классифицируют по таким категориям очень часто ( >1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний). Со стороны иммунной системы. Нечасто реакции гиперчувствительности. Нарушение обмена веществ, метаболизма. Нечасто повышение уровня ферритина в сыворотке крови. Со стороны нервной системы . Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия), головокружение. Нечасто головная боль, парестезии, гипестезия. Редко потеря сознания, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия. Редко сердцебиение. Со стороны сосудистой системы. Часто артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нечасто ощущение жара, флебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка. Со стороны почек и мочевыделительной системы . Нечасто хроматурия. Со стороны пищеварительного тракта . Часто тошнота. Нечасто рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто зуд, сыпь. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто реакции в месте инъекции / инфузии 1 . Нечасто боль в груди, озноб, астения, усталость, периферический отек, боль. Редко повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка. Лабораторные показатели . Нечасто повышение уровня АлАТ, АсАТ, гамма-глютамилтрансферазы. Редко повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. 1 Чаще всего сообщали о боль в месте инъекции / инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд. Следующие побочные реакции полученные из спонтанных отчетов с пост-маркетингового надзора. Частота неизвестна нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит. Ссрок годности 3 года.
Срок годности
упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл, по 100 мл) 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
после вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.
Срок годности
после разведения физиологическим раствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 1200.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Несовместимость Суфер ® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.
Упаковка
По 5 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 10 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 20 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 5 мл ампулы стеклянные № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона; по 5 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке. Категория отпуска По рецепту.
Производитель
ООО «Юрия-Фарм».