КРЕМОКС CV 625 Таблетки 500 мг+125 мг N 10

Торговое название препарата
Кремокс CV 375; 625 (Cremox CV 375; 625)


Действующие вещества
Comb.drug (amoxicillin, clavulanic acid)


Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик (группа пенициллинов)., Антибиотик (группа пенициллинов).


Форма выпуска


По 6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Ал/Ал блистерах. 1 блистер упакован в пакет из алюминиевой фольги и помещен с инструкцией по применению в картонную пачку. По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Ал/Ал блистерах. 2 блистера упакованы в пакет из алюминиевой фольги и помещен с инструкцией по применению в картонную пачку. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Ал/Ал стрипах. 1 стрип вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг+125 мг; 500 мг+125 мг N6 (1x6); N10 (1x10); N14 (2x7) (блистеры); N10 (1x10) (стрипы)


Состав

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит Активные вещества Амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) – 250,0 мг Клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) – 125,0 мг Вспомогательные вещества натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный, тальк, титана диоксид, гидроксипропилметил целлюлоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, изопропиловый спирт, метиленхлорид


Фармакологические свойства

Комбинированный антибактериальный препарат амоксициллина (антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов) и клавулановой кислоты (ингибитор β-лактамаз). Микробиологические свойства изучены детально. Амоксициллин – антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис микроорганизмов. Клавулановая кислота является продуктом ферментации Streptomyces clavuligerus и обладает более высоким, сродством к β-лактамазам чем вводимый одновременно амоксициллин. Образуя с ними стойкий инактивированный комплекс, предотвращает ферментативное разрушение амоксициллина и обеспечивает гарантированную возможность проявления его антибактериального действия. Также клавулановая кислота, подобная по структуре β-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV, V типов по классификации Richmond-Sykes-Mathew. Такие ферменты могут продуцировать грамположительные и грамотрицательные, в том числе анаэробные, микроорганизмы, такие как Staphylococcus spp., Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Neisseria spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Bacteroides spp. Клавулановая кислота не активна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinobacter spp. Бактерицидное действие препарата охватывает широкий спектр грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных возбудителей, в том числе и те их штаммы, у которых сформировалась устойчивость к β-лактамным антибиотикам (ампициллину и амоксициллину) вследствие продукции β-лактамаз. Грамположительные Streptococcus Group A,B,C,G (Streptococcus pneumoniae, viridans, milleri, faecalis, pyogenes, anthracis, agalactiae, bovis); Staphylococcus aureus, epidermidis (пенициллин-чувствительные и пенициллин-резистентные, кроме метициллин-резистентных штаммов MRSA, MRSE); Enterococcus faecalis, faecium; Corynebacterium spp.; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides; Грамотрицательные Aeromonas spp.; Bordetella pertussis; Brucella spp.; Campylobacter jejuni, coli; Citrobacter spp. (умеренно чувствительны); Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi, influenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella spp., K. pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella spp. (умеренно чувствительны); Neisseria gonorrhoeae, meningitidis; Pasteurela multocida; Proteus mirabilis, vulgaris; Salmonella spp.; Shigella spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); Branhamella catarrhalis. Анаэробные Actinomyces israeli; Bacteroides spp. (в том числе B. fragilis); Prevotella melaninogenica; Clostridium spp. (кроме Cl. difficile); Peptostreptococcus spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium spp.; Propionibacterium spp.; Peptococcus spp. Другие Mycobacterium tuberculosis, fortuitum, bovis, kanasaii - умеренно чувствительны, (Mycobacterium chelonei – устойчивы); Treponema pallidum; Nocardiae spp., Leptospira spp. Следующие микроорганизмы резистентны или частично резистентны Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus rettgeri, morganii, Providencia spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.


Фармакокинетика

При физиологическом значении рН амоксициллин и клавулановая кислота полностью распадаются в водном растворе. При приеме внутрь оба компонента быстро и хорошо всасываются. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Tmax) для каждого вещества составляет примерно один час. Когда группы здоровых добровольцев три раза в день принимали натощак комбинированный препарат в виде таблеток 250 мг/125 мг, максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) составляли 3,3±1,12 мкг/мл для амоксициллина и 1,5±0,70 мкг/мл для клавулановой кислоты. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляло 1,5 часа (диапазон 1,0-2,0) для амоксициллина и 1,2 часа (диапазон 1,0-2,0) для клавулановой кислоты. Средние значения показателя T1/2 составляли 1,36±0,56 ч для амоксициллина и 1,01±0,11 ч для клавулановой кислоты. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме внутрь комбинированного препарата, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты в плазме и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин лишь в незначительной степени проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью почечных и внепочечных механизмов. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 ч после однократного приема таблеток амоксициллин/клавулановая кислота 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. За сутки с мочой выводится порядка 50-85% от дозы амоксициллина и 27-60% от дозы клавулановой кислоты. Максимальный объем клавулановой кислоты выводится в первые 2 часа после приема препарата.


Показания
к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами — инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); — инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония); — инфекции мочевыводящих путей; — гинекологические инфекции; — инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных; — инфекции костной и соединительной ткани; — инфекции желчных путей (холецистит, холангит). Заболевания, передаваемые половым путем (шанкроид, гонорея). Лечение смешанных инфекций, вызванных грамположительными, грамотрицательными и анаэробными микроорганизмами перитонит, осложнения после операций на органах брюшной полости, инфекции брюшной полости, аспирационная пневмония, абсцесс молочной железы. Хирургическая предоперационная профилактика абдоминальная, колоректальная, гинекологическая, урологическая, челюстнолицевая хирургия, операции в области головы и шеи.


Способ применения

Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без пересмотра терапии врачом. Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг Одна таблетка три раза в день. Дети с массой тела <40 кг Препарат в таблетках по 375 мг не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 40 кг. Для лечения детей в возрасте до шести лет предпочтительно использовать суспензию. Больные пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Дозу следует корректировать исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина. Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Взрослые и дети весом ³ 40 кг Клиренс креатинина 10-30 мл/мин1 таблетка два раза в сутки Клиренс креатинина <10 мл/мин1 таблетка один раз в сутки Гемодиализ2 таблетки каждые 24 часа плюс две дозы 250 мг/125 мг во время диализа и еще две дозы 250 мг/125 мг в конце диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке на фоне диализа снижаются). Дети с массой тела <40 кг У детей с массой тела менее 40 кг и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин применение лекарственных форм препарата с соотношением активных веществ 21 не рекомендуется, поскольку корректировать дозу такого препарата не представляется возможным. Для этой категории пациентов рекомендуются препараты с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 41. Пациенты с нарушением функции печени Применять с осторожностью. Регулярно контролировать функцию печени.
Способ применения
Для приема внутрь. Принимать непосредственно перед едой, чтобы свести к минимуму возможное проявление желудочно-кишечной непереносимости и оптимизировать всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.


Побочные действия


Побочные эффекты
в большинстве случаев слабо выраженные и преходящие. Со стороны пищеварительной системы возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко - транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), нарушения функции печени; в редких случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) головокружение, головная боль; очень редко - судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата в высоких дозах). Со стороны системы кроветворения редко - обратимая лейкопения (в т.ч. нейтропения), тромбоцитопения; очень редко - гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами). Со стороны мочевыделительной системы очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия. Аллергические реакции эритематозная сыпь, зуд, крапивница; редко - многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок; в редких случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез. Прочие редко - развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).


Противопоказания

-повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте; -повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (в т.ч. группа пенициллинов, группа цефалоспоринов); -наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты; -детский возраст до 12 лет (с массой тела <40 кг); С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, с псевдомембранозным колитом в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой повышается. Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). При одновременном применении препарата и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью. При одновременном применении препарат усиливает токсичность метотрексата. При одновременном применении препарата с аллопуринолом повышается риск развития экзантемы. Комбинация амоксициллина с рифампицином действуют как антагонисты (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия). Препарат не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами, пероральными контрацептивами из-за возможного снижения эффективности препарата. Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом


Особые указания

При курсовом лечении следует контролировать функции органов кроветворения, печени и почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием. С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды. При применении препарата в высоких дозах возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой). В связи с тем, что у большого количества пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина для таких пациентов не рекомендуется. Препарат можно применять при беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Препарат хранить в недоступном для детей месте и его не следует использовать после истечения срока годности.


Передозировка

Симптомы боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в редких случаях - судороги. Лечение в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; пациент должен находиться под врачебным контролем, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C


Срок годности

2 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Credence Remedies Private Limited,Индия


Описания

Овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.