Цитопим пор. для приг.р-ра д/ин 1г №1

Инструкция

Торговое название препарата: Цитопим

Действующее вещество (МНН): Цефепим

Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 1,0 г и по 2,0 г .

Состав

Препарат  Цитопим содержит:
Активное  вещество:  Цефепима гидрохлорид 1,0 г или 2,0 г.
Вспомогательное вещество: L-аргинин

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины четвертого поколения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:

Цитопим  является  полусинтетическим антибиотиком широкого спектра действия группы цефалоспоринов  IV поколения, предназначен для парентерального введения. Цитопим обладает бактерицидным действием, которое проявляется в ингибировании синтеза клеточной мембраны  бактерии. Цитопим  обладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым  антибиотикам третьего поколения.  Цитопим  высоко устойчив к гидролизу  большинства  бета-лактамаз, обладает малым сродством  в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными  генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Цитопим  активен в отношении широкого спектра микроорганизмов.
Цитопим  активен  в  отношении  следующих  микроорганизмов:                                                                                                                           Грамположительные  аэробы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans.
Грамотрицательные аэробы:
Pseudomonas sp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli
Klebsiella sp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. oxaenae; Enterobacter sp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Cardnerella vaginalis;Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (включая P. retigeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica.
Анаэробы:
Bacteroides sp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.;
Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (Цитопим   неактивен  в  отношении  Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.)

ПОКАЗАНИЯ  К  ПРИМЕНЕНИЮ:

Инфекционные заболевания, вызванные  чувствительными  к  препарату  микроорганизмами.
•  Инфекции  нижних  дыхательных  путей, включая  пневмонию  и  бронхит.
•  Инфекции  мочевых  путей,  как  осложнённые, например  пиелонефрит, так  и  неосложнённые.
•  Инфекции  кожи и  мягких  тканей. Инфекции  костей  и  суставов.
•  Интраабдоминальные  инфекции, включая  перитонит  и  инфекции  желчных  путей.
•  Гинекологические  инфекции.
•  Септицемия.
•  Эмпирическое  лечение  при  фебрильной  нейтропении.
•  Бактериальный  менингит  у  детей.
Для  идентификации  микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты.  Однако, Цитопим  может применяться  в  форме монотерапии  ещё  до  идентификации  микроорганизма  возбудителя, так  как  обладает  широким  спектром  антибактериального  действия  в  отношении  грамположительных  и  грамотрицательных микроорганизмов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная  чувствительность  к  цефалоспоринам  и  другим  антибиотикам,  дети  до 2 месяцев.

ПОБОЧНОЕ  ДЕЙСТВИЕ:

Препарат  обычно  хорошо  переносится.
Крайне  редко  возможно  появление  следующих  реакций:
Со  стороны  органов  ЖКТ: тошнота, рвота, понос, запор, боль в  животе.
Со  стороны  ЦНС:  головная  боль, головокружение,  бессоница,  парестезии.
Со  стороны сердечно-сосудистой  системы: тахикардия,  боль  в  груди.
Местные  реакции: болезненные  ощущения,  и/или  воспаление  вместе  введения  препарата.
Аллергическаие  реакции: сыпь,  зуд,  повышение  температуры  тела,  очень  редко - анафилактические  реакции.

СПОСОБ  ПРИМЕНЕНИЯ  И  ДОЗЫ:

Дозы и путь введения  варьируют  в  зависимости от чувствительности  микроорганизмов  возбудителей, тяжести  инфекции,  а также  состояния  функции  почек у  больного.
Для  профилактики  инфицирования  при  хирургических  вмешательствах  Цитопим  вводят  за  60 минут до операции  в  дозировке  2,0  грамм  внутривенно  в  течении  30 минут.
Детям  от  2-х месяцев  и  старше с  массой  тела до  40 кг:
Максимальная  доза  для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой  и  бактериальным  менингитом  каждые  8 часов). Обычная  продолжительность  лечения составляет 7 - 10  дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более  продолжительного  лечения.
Нарушение  функции  почек
У больных с нарушениями функции почек  (креатининовый клиренс </= 60 мл/мин), доза препарата Цитопим  должна быть  скорректирована  для  того, чтобы компенсировать низкий уровень выведения  через  почки.  Рекомендуемая  начальная  доза должна  быть той же, что и для  пациентов с нормальной  почечной  функцией.   Рекомендуемые, установленные   дозы  цефепима  для  пациентов с почечной  недостаточностью  представлены  в  таблице.
Клиренс креатинина (мл/мин)                                                           Установленные  дозы
>60 норма    0,5 г каждые  12 часов    1,0 г  каждые 12 часов    2,0 г  каждые  12 часов    2,0 г  каждые  8 часов
30 - 60    0,5 г каждые  24 часа    1,0 г   каждые 24 часа     2,0 г   каждые  24 часа    2,0 г  каждые  12 часов
11 - 29    0,5 г каждые  24 часа    0,5 г   каждые 24 часа    1,0 г   каждые 24 часа    2,0 г  каждые  24 часа
< 11    0,25 г каждые  24 часа    0,25 г  каждые 24 часа    0,5 г   каждые 24 часа    1,0 г   каждые 24 часа
У больных, находящихся на гемодиализе, в течении  3-часов периода  диализа выводится  около 68% цефепима  от общего  количества, присутствующего  в  организме  в  начале  диализа. Повторную  дозу, эквивалентную  начальной дозе, следует  вводить каждый  раз при  проведении  диализа.
Введение  препарата
Цитопим  можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции, в большую мышечную массу (например, в верхний,  внешний  квадрант  ягодичной  мышцы).
Внутривенное  введение
Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при  угрозе  шока.  Для внутривенного  введения  Цитопим  растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице, вводят внутривенно в течение 3-5 минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение не менее 30 минут. Растворы  препарата  Цитопим  в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы  со  следующими  парентеральными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% растворами  глюкозы  для инъекций; М/6 раствором натрия лактата  для  инъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствором  Рингера с лактатом  и  5% раствором  декстрозы  для  инъекций.
Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Цитопим (как и большинства других бета-лактамных  антибиотиков)  не должны вводиться одновременно с  растворами  метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При  назначении  препарата  Цитопим с  перечисленными  препаратами следует  вводить каждый  антибиотик  отдельно.
Внутримышечное  введение
Цитопим растворяют в стерильной воде для  инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.
Как  и  другие парентеральные лекарственные  препараты, приготовленные растворы препарата  перед введением должны  проверяться  на  отсутствие  механических   включений.
Однократная  доза  для  внутривенного  или  внутримышечного  введения    Объём раствора  для  разведения , мл    Приблизительный  полученный  объём, мл    Приблизительная  концентрация  цефепима, мг/мл
Внутривенное  введение
0,5 г/флакон    5    5,6    100
1,0 г/флакон    10    11,3    100
2,0 г/флакон    10    12,5    160
Внутримышечное  введение
0,5 г/флакон    1,3    1,8    280
1,0 г/флакон    2,4    3,6    280

МЕРЫ   ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует применять с осторожностью у всех больных с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении  аллергической реакции применение препарата  следует  прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности  немедленного типа могут потребовать  примен