Цитопим пор. для приг.р-ра д/ин 1г №1

Торговое название препарата Цитопим

Действующее вещество (МНН) Цефепим


Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 1,0 г и по 2,0 г .


Состав


ПрепаратЦитопим содержит
АктивноевеществоЦефепима гидрохлорид 1,0 г или 2,0 г.
Вспомогательное вещество L-аргинин

Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины четвертого поколения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕСВОЙСТВА

Цитопимявляетсяполусинтетическим антибиотиком широкого спектра действия группы цефалоспориновIV поколения, предназначен для парентерального введения. Цитопим обладает бактерицидным действием, которое проявляется в ингибировании синтеза клеточной мембраныбактерии. Цитопимобладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновымантибиотикам третьего поколения.Цитопимвысоко устойчив к гидролизубольшинствабета-лактамаз, обладает малым сродствомв отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомнымигенами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Цитопимактивен в отношении широкого спектра микроорганизмов.
Цитопимактивенвотношенииследующихмикроорганизмов Грамположительныеаэробы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans.
Грамотрицательные аэробы
Pseudomonas sp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli
Klebsiella sp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. oxaenae; Enterobacter sp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Cardnerella vaginalis;Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (включая P. retigeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica.
Анаэробы
Bacteroides sp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.;
Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (Цитопим неактивенвотношенииBacteroides fragilis и Clostridium difficile.)

ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционные заболевания, вызванныечувствительнымикпрепаратумикроорганизмами.
• Инфекциинижнихдыхательныхпутей, включаяпневмониюибронхит.
• Инфекциимочевыхпутей,какосложнённые, напримерпиелонефрит, такинеосложнённые.
• Инфекциикожи имягкихтканей. Инфекциикостейисуставов.
• Интраабдоминальныеинфекции, включаяперитонитиинфекциижелчныхпутей.
• Гинекологическиеинфекции.
• Септицемия.
• Эмпирическоелечениеприфебрильнойнейтропении.
• Бактериальныйменингитудетей.
Дляидентификациимикроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты.Однако, Цитопимможет применятьсявформе монотерапииещёдоидентификациимикроорганизмавозбудителя, таккакобладаетширокимспектромантибактериальногодействиявотношенииграмположительныхиграмотрицательных микроорганизмов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышеннаячувствительностькцефалоспоринамидругимантибиотикам,детидо 2 месяцев.

ПОБОЧНОЕДЕЙСТВИЕ

Препаратобычнохорошопереносится.
Крайнередковозможнопоявлениеследующихреакций
СостороныоргановЖКТ тошнота, рвота, понос, запор, боль вживоте.
СостороныЦНСголовнаяболь, головокружение,бессоница,парестезии.
Состороны сердечно-сосудистойсистемы тахикардия,больвгруди.
Местныереакции болезненныеощущения,и/иливоспалениевместевведенияпрепарата.
Аллергическаиереакции сыпь,зуд,повышениетемпературытела,оченьредко - анафилактическиереакции.

СПОСОБПРИМЕНЕНИЯИДОЗЫ

Дозы и путь введенияварьируютвзависимости от чувствительностимикроорганизмоввозбудителей, тяжестиинфекции,а такжесостоянияфункциипочек убольного.
ДляпрофилактикиинфицированияприхирургическихвмешательствахЦитопимвводятза60 минут до операциивдозировке2,0граммвнутривенновтечении30 минут.
Детямот2-х месяцевистарше смассойтела до40 кг
Максимальнаядозадля детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкойибактериальнымменингитомкаждые8 часов). Обычнаяпродолжительностьлечения составляет 7 - 10дней; тяжёлые инфекции могут потребовать болеепродолжительноголечения.
Нарушениефункциипочек
У больных с нарушениями функции почек(креатининовый клиренс </= 60 мл/мин), доза препарата Цитопимдолжна бытьскорректированадлятого, чтобы компенсировать низкий уровень выведениячерезпочки.Рекомендуемаяначальнаядоза должнабыть той же, что и дляпациентов с нормальнойпочечнойфункцией. Рекомендуемые, установленные дозыцефепимадляпациентов с почечнойнедостаточностьюпредставленывтаблице.
Клиренс креатинина (мл/мин) Установленныедозы
>60 норма0,5 г каждые12 часов1,0 гкаждые 12 часов2,0 гкаждые12 часов2,0 гкаждые8 часов
30 - 600,5 г каждые24 часа1,0 г каждые 24 часа 2,0 г каждые24 часа2,0 гкаждые12 часов
11 - 290,5 г каждые24 часа0,5 г каждые 24 часа1,0 г каждые 24 часа2,0 гкаждые24 часа
< 110,25 г каждые24 часа0,25 гкаждые 24 часа0,5 г каждые 24 часа1,0 г каждые 24 часа
У больных, находящихся на гемодиализе, в течении3-часов периодадиализа выводитсяоколо 68% цефепимаот общегоколичества, присутствующеговорганизмевначаледиализа. Повторнуюдозу, эквивалентнуюначальной дозе, следуетвводить каждыйраз припроведениидиализа.
Введениепрепарата
Цитопимможно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции, в большую мышечную массу (например, в верхний,внешнийквадрантягодичноймышцы).
Внутривенноевведение
Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно приугрозешока.Для внутривенноговведенияЦитопимрастворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице, вводят внутривенно в течение 3-5 минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение не менее 30 минут. РастворыпрепаратаЦитопимв концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимысоследующимипарентеральными растворами 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% растворамиглюкозыдля инъекций; М/6 раствором натрия лактатадляинъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; растворомРингера с лактатоми5% растворомдекстрозыдляинъекций.
Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Цитопим (как и большинства других бета-лактамныхантибиотиков)не должны вводиться одновременно срастворамиметронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. ПриназначениипрепаратаЦитопим сперечисленнымипрепаратами следуетвводить каждыйантибиотикотдельно.
Внутримышечноевведение
Цитопим растворяют в стерильной воде дляинъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.
Какидругие парентеральные лекарственныепрепараты, приготовленные растворы препаратаперед введением должныпроверятьсянаотсутствиемеханических включений.
ОднократнаядозадлявнутривенногоиливнутримышечноговведенияОбъём растворадляразведения , млПриблизительныйполученныйобъём, млПриблизительнаяконцентрацияцефепима, мг/мл
Внутривенноевведение
0,5 г/флакон55,6100
1,0 г/флакон1011,3100
2,0 г/флакон1012,5160
Внутримышечноевведение
0,5 г/флакон1,31,8280
1,0 г/флакон2,43,6280

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует применять с осторожностью у всех больных с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появленииаллергической реакции применение препаратаследуетпрекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительностинемедленного типа могут потребоватьпримененияадреналинаи других формподдерживающеголечения. При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозногоколита. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратомЦитопим.Лёгкиеформыколитамогутреагироватьна прекращение приёма препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребоватьспециального лечения. Как и в случае других антибиотиков, применение препаратаЦитопимможет приводить к колонизации нечувствительноймикрофлоры.Приразвитиисуперинфекцийвовремялечениянеобходимо принятиесоответствующихмер.

ПЕРЕДОЗИРОВКА


Симптомы
симптомы энцефалопатии.Лечение при значительнойпередозировке (особенно дляпациентовснарушениямифункциипочек)показангемодиализ.

ЛЕКАРСТВЕННОЕВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

РастворыЦитопиматак жекаки большинство бета-лактамных антибиотиков,не следует смешивать с растворами ампициллина, а такжесметронидазолом, ванкомицином, тобрамицином, гентамицином, нетилмицина сульфатом илиаминофиллином из-завозможности фармацевтического взаимодействия. При сопутствующейтерапиис другимивышеперечисленнымиантибиотикамиприменять препаратыследует поотдельности. Следуеттщательноконтролировать функциюпочекпри одновременном применениивысокихдозаминогликозидовицефепима из-заповышенного риска развитиянефротоксичностии ототоксичностиаминогликозидами.Нефротоксичность такжеможет возникнуть при одновременном применении другихцефалоспориновссильнымидиуретиками (фуросемидом и др.).
Влияние наспособность управлятьавтомобилем идругими механизмами
Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлятьавтотранспортом и работать смеханизмами.

ПРИМЕНЕНИЕПРИБЕРЕМЕННОСТИИКОРМЛЕНИИГРУДЬЮ
Применениепрепаратавпериодбеременностиилактациивозможно толькопоназначениюипод строгимнаблюдением врача.

УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ

Хранитьпритемпературеневыше 300С,взащищенномотсветаместе.
Хранитьвнедоступномдлядетейместе.

СРОКГОДНОСТИ

3 годаотдатыпроизводства.
Неприменять поистечениисрокагодности.

УСЛОВИЯОТПУСКАИЗАПТЕК
Порецептуврача


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
REYOUNGPHARMACEUTICAL CO.,LTD,Китай
ПРОИЗВЕДЕНО для « CITCOCHEMICALS LTD »,Англия