Название
Амоксиклав


Международное название
Нет


Лекарственная форма


Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25 мг/5мл и 312,5 мг/5мл


Состав


5 мл суспензии (1 мерная ложечка) содержат активные вещества амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 125 мг, клавулановая кислота в виде калия клавуланата 31,25 мг (для дозировки 156,25 мг/5мл) или амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 250 мг, клавулановая кислота в виде калия клавуланата 62,5 мг (для дозировки 312,5 мг/5мл). вспомогательные вещества кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметил-целлюлоза , камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, земляничный ароматизатор (для дозировки 156,25мг/5 мл), ароматизатор «дикая вишня» (для дозировки 312,5мг/5 мл), натрия бензоат, натрия сахарин, маннитол.


Описание
внешнего вида препарата, таблеток

Кристаллический порошок от белого до желто-белого цвета. Приготовленная суспензия – однородная суспензия от почти белого до желтого цвета.


Фармакологические свойства



Фармакокинетика
Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема. Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы. Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг и спинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций. Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях оба компонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активному метаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемым воздухом. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1.3 часа, а клавулановой кислоты – 0.8-1.2 часа.
Фармакодинамика
Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора ?-лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада. Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный. Амоксиклав обладает широким спектром активности. Он активен в отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующих устойчивых, продуцирующих ?-лактамазы бактерий - Грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.), - Грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida), - Анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).


Показания к применению


- инфекции верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс) - инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония) - инфекции мочевыводящих путей - сальпингит, сальпинго-оофорит, эндометрит, пельвиоперитонит - инфекции костей и суставов - инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны) - инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит) - заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея) - одонтогенные инфекции (периодонтит) - инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости.


Способы применения


Амоксиклав® суспензию следует принимать во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 14 лет Суспензия обычно не применяется в данной возрастной группе. Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензиюв зависимости от тяжести инфекции Умеренные инфекции Тяжелые инфекции Суточная доза 25мг/кг 20мг/кг 45мг/кг 40мг/кг Интервалы между введениями 12 часов 8 часов 12 часов 8 часов У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела. Общие рекомендации по дозированию Дети от 3 месяцев до 1 года 2,5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл три раза в сутки Дети от 1 года до 7 лет ( 10-18 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл три раза в сутки Дети старше 7 лет ( 18-40 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 312,5 мг/5мл три раза в сутки Нарушение функции почек Незначительное нарушение функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 – 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата Клиренс креатинина ? 80 80 - 50 50 - 100 ? 10 Интервал между двумя введениями 8 часов 8 часов 12 часов 24 часа Нарушение функции печени У пациентов с незначительными нарушениями функции печени, препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Амоксиклав не рекомендуется. Приготовление суспензии Амоксиклав суспензия 156,25 мг/5мл Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 86 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая. Амоксиклав суспензия 312,5 мг/5мл Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая. Для дозирования и введения суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечка содержит 5 мл, ? мерных ложечки содержат 3.75 мл, ? мерных ложечки содержат 2.5 мл). Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать. Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.


Побочные действия


При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации ""очень часто"" – ? 10%, ""часто"" – от ? 1% до ? 10%, ""нечасто"" –от ? 0,1% до ? 1%, ""редко"" – от ? 0,01% до ? 0,1%, ""очень редко"" – ? 0,01%. Часто - желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея), частоту и степень проявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды - зуд в анальной области - кандидоз гениталий, кожно слизистый кандидоз - кожный зуд, крапивница Редко - боль в животе, стоматит, колит - бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызванная устойчивыми организмами - реакции гиперчувствительности (макулопапулярная экзантема, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок) - повышение уровня печеночных ферментов - тромбоцитоз, гемолитическая анемия Очень редко - гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания,агрессия - холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровней АЛТ и АСТ - интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия - лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени, - псевдомембранозный колит с тяжелой диареей - синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла - ангионевротический отек, аллергический васкулит.


Противопоказания


гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата - аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов - холестатическая желтуха, гепатит, тяжелые нарушения функции печени - лимфолейкоз - инфекционный мононуклеоз - детский возраст до 3-х месяцев


Лекарственные взаимодействия


Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение
совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Амоксиклав физически и химически не совместим с аминогликозидами. Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию. Комбинация с рифампицином антагонистична. Амоксиклав может снизить эффективность оральных контрацепривов. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами, хлорамфениколом, тетрациклинами и сульфаниламидами. Данная комбинация снижает эффективность амоксициллина. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава. Одновременное применение с аллопуринолом может увеличить риск возникновения кожной сыпи. Следует избегать смешивания с растворами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонат, а также с кровью, белковыми или липидными препаратами.


Особые указания


При длительном примении Амоксиклава рекомендуется периодически проверять функции почек, печени и кроветворной системы. Нарушения работы почек оказывают влияние на фармакокинетические свойства, как амоксициллина, так и клавулановой кислоты. При клиренсе креатинина /или диареей, поскольку в данной ситуации нельзя гарантировать адекватную абсорбцию препарата. У пациентов, страдающих стойкой тяжелой диареей, при применении Амоксиклава, может развиться псевдомембранозный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни больного форме. При возникновении суперинфекции, вызванной резистентными к данному препарату бактериями и грибками, следует прекратить лечение и провести заместительную или поддерживающую терапию. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного возникновения кристаллурии. Влияние на результаты лабораторных тестов При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызывает ложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса. Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативных глюкозо-оксидазных реакций. При применении Амоксиклава у беременных женщин возможно преходящее снижение концентрации общего количества конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона, эстрадиола в плазме. Беременность и лактация Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасность применения Амоксиклава при беременности и во время грудного вскармливания не установлена. Амоксиклав может применяться при беременности если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следовые количества препарата могут проникать в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В редких случаях Амоксиклав может вызвать такие нежелательные реакции , как спутанность сознания, головокружение, судороги. При возникновениии каких либо неблагоприятных реакций следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами. менее 30мл/мин дозу препарата необходимо снизить в зависимости от тяжести нарушения и массы тела пациента. Амоксиклав следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. У больных с повреждением печени следует периодически контролировать функцию печени. Не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными растройствами, сопровождающимися рвотой



Передозировка


Симптомы диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги. Лечение симптоматическое промывание желудка, применение активированного угля. Амоксиклав можно удалить из организма с помощью гемодиализа.


Форма выпуска
и упаковка

По 25 г порошка препарата помещают во флаконы прозрачного стекла вместимостью 100 мл, укупоренные завинчивающимися полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25оС в сухом месте. Готовую суспензию хранить при температуре от 2 до 8 ?С в плотно закрытом флаконе. Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения


2 года. Готовую суспензию хранить не более 7 дней. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска
из аптек

По рецепту


Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д.