Торговое название препарата Азиаджио 200 (Aziadjio 200)
Действующие вещества
Azithromycin Фармакотерапевтическая группа Антибиотик (группа макролидов)., Антибиотик (группа макролидов).
Форма выпуска
Суспензия по 15 мл в стеклянных флаконах янтарного цвета вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной коробке.
Лекарственная форма
Суспензия для приёма внутрь для детей 200 мг/5 мл 15 мл (флакон в комплекте с мерным стаканчиком)
Состав
Каждые 5 мл суспензии содержат Азитромицин (в качестве дигидрата), эквивалентный Азтромицину безводному 200 мг ароматизированная сиропная основа q.s. Краситель Хинолиновый желтый WS
Фармакологические свойства
Азитромицин – азотсодержащий макролид или азалид, подкласс макролидных антибиотиков. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, азитромицин избегает транслокацию пептидных цепочек с одной стороны рибосомы к другой. Как следствие этого, прекращается синтез белка РНК у чувствительных организмов.
Показания
к применению Азиаджио 200 назначается при лечении - Острого бактериального синусита; - Острого бактериального среднего отита; - Фарингита, тонзиллита; - Острых приступов хронического бронхита; - Внебольничной пневмонии легкой и средней тяжести; - Инфекций кожи и мягких тканей; - Несложного уретрита и цервицита хламидия трахоматис. Способ применения Взрослые При неосложненном уретрите и цервиците хламидия трахоматис, дозировка составляет 1000 мг в одной разовой пероральной дозе. Для всех других симптомов дозировка составляет 1500 мг, назначается по 500 мг в день в течение трех дней подряд. Как альтернативный вариант та же общая доза (1500 мг) может быть назначена в течение 5 дней, 500 мг в первый день, а затем 250 мг в дни 2 до 5. Дети и подростки (<18 лет) Общая доза у детей в возрасте от 1 года и старше составляет 30 мг/кг, назначается по 10 мг/кг один раз в день в течение трех дней, или в течение пяти дней, начиная с разовой дозы 10 мг/кг в первый день, а затем с дозами 5 мг/кг в день в течение следующих 4 дней, в соответствии с таблицами, представленным ниже. Существуют ограниченные данные об использовании у детей в возрасте до 1 года. Вес (кг) 3-дневная терапия 5-дневная терапия Содержание флакона День 1-3 10 мг / кг / сутки День 1 10 мг / кг / сутки День 2-5 5 мг / кг / сутки 10 кг 2,5 мл 2,5 мл 1,25 мл 15 мл 12 кг 3 мл 3 мл 1,5 мл 15 мл 14 кг 3,5 мл 3,5 мл 1,75 мл 15 мл 16 кг 4 мл 4 мл 2 мл 15 мл 17 - 25 кг 5 мл 5 мл 2,5 мл 15 мл 26 - 35 кг 7,5 мл 7,5 мл 3,75 мл 22,5 мл 36 - 45 кг 10 мл 10 мл 5 мл 30 мл > 45 кг 12,5 мл 12,5 мл 6,25 мл 22,5 мл + 15 мл
Дозировка
для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes исключение при лечении фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes Азитромицин доказал свою эффективность, когда его назначают детям в разовой дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней при максимальной суточной дозе 500 мг. В этих двух дозировках наблюдался сопоставимый клинический эффект, даже если искоренение бактерий было более значительным в суточной дозе 20 мг/кг. Пенициллин, однако, препарат первого выбора при лечении фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и предотвращении последующего ревматизма.
Побочные действия
К ним относятся следующие побочные эффекты Инфекции и заражения кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, насморк, кандидоз полости рта. Расстройства крови и лимфатической системы лейкопения, нейтропения, эозинофилия Расстройства иммунной системы отек квинке, повышенная чувствительность Метаболизм и расстройства питания анорексия Желудочно-кишечные расстройства запор, метеоризм, диспепсия, гастрит дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы ротовой полости, слюнные гиперсекреция Расстройства кожи и подкожной ткани сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани артроз, миалгия, боль в спине, боль в шее Расстройства репродуктивной системы и груди метроррагия, дисфункция яичек.
Противопоказания
Азитромицин противопоказан пациентам, имеющим в истории болезни аллергические реакции на азитромицин или любые другие макролиды. Лекарственное взаимодействие Антациды В фармакокинетических исследованиях последствий одновременного приема антацидов с азитромицином, не влияет на общую биодоступность хотя пиковые концентрации сыворотки были снижены примерно на 25%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно. Зидовудин Разовые 1000 мг дозы и многократные 1200 мг или 600 мг дозы азитромицина мало влияют на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Тем не менее, назначение азитромицина увеличило концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого вывода не известно, но он может оказаться полезным для пациентов. Производные эрготамина В связи с теоретической возможностью эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Астемизол, альфентанил Данных о взаимодействии с астемизолом или альфентанилом нет. Следует с осторожностью в одновременно назначать этих лекарства с азитромицином, т.к. известен усиливающий эффект этих лекарств при использовании одновременно с макролидным антибиотиком эритромицином. Аторвастатин Одновременное назначение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет плазменные концентрации аторвастатина (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, были зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин с статинами. Циметидин В фармакокинетическом исследовании действия разовой дозы циметидина, данной за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никакого изменения в фармакокинетике азитромицина не было. Флуконазол Одновременное введение разовой дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общее распространение и полураспад азитромицина не изменился при совместном назначении флуконазола, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cмакс (18%) азитромицина. Силденафил У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не было свидетельств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и Cмакс силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Теофиллин Свидетельств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев нет. Триметоприм / сульфаметоксазол Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказал существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны тем, что наблюдались в других исследованиях. Вещества, которые продлевают интервал QT азитромицин не следует использовать одновременно с другими активными веществами, которые продлевают QT интервал.
Особые указания
Как у эритромицина и другие макролидов, сообщалось о редких серьезных аллергических реакций, в том числе отек Квинке и анафилаксия (редко заканчивается смертельным исходом). Некоторые из этих реакций азитромицина приводят к рецидивирующим симптомам и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, пациентам с существующими заболеваниями печени следует с осторожностью использовать азитромицин. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита потенциально ведущих к опасной для жизни печеночной недостаточности. Некоторые пациенты, возможно, уже имели заболевания печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно должны быть выполнены тесты/ исследования функции печени. При выявлении дисфункции печени следует прекратить прием Азитромицина. У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм был спровоцирован совместным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином нет. Однако вследствие теоретической возможности эрготизма, азитромицин и производные спорыньи не следует назначать одновременно. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (GFR <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции на 33%. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, вызывают риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, при лечении макролидами, включая азитромицин. Т.к. следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковой аритмии (включая пируэт), это может привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам с текущими проаритмическими условиями (особенно женщинам и пожилым пациентам) • С врожденным или зарегистрированным удлиненным QT. • Проходящим в настоящее время лечение другими активными веществами, известными удлинением QT интервала, например, антиаритмиков класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом и терфенадином; антипсихотическими средствами, такими как пимозид; антидепрессантами, такими как циталопрам; и фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин • С нарушением электролитов, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии • С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Обострения симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, проходящих терапию азитрамицином. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения (комплекс Mycobacterium avium) у детей не установлены.Беременность Достаточных данных об использовании азитромицина у беременных женщин нет. В репродуктивных исследованиях токсичности у животных, азитромицин, проникал через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина не была подтверждена при использовании активного вещества во время беременности. Поэтому азитромицин следует использовать во время беременности только если выгода перевешивает риск. Кормление грудью Азитромицин выделяется в грудном молоке, но достаточных и хорошо контролируемых клинических исследований у кормящих женщин, которые бы характеризовали фармакокинетику азитромицина выделяемого в материнском молоке, не было. Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.
Передозировка
Сведений о передозировке азитромицином нет. Типичные симптомы передозировки макролидными антибиотиками включают потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. Назначают промывание желудка и общие поддерживающие меры. Описания Азиаджио 200 Суспензия желтого цвета со сладким вкусом и запахом мяты.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Agio Pharmaceuticals Ltd,Индия