Состав


1 таблетка содержит .
Активное вещество азитромицин (в форме дигидрата) 500,0 мг.
Вспомогательные вещества крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат двухосновный, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Состав
оболочки "Опадри" белый гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400.


Описание


продолговатые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков
- азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S- субъединицей рибосом, азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке без оказания влияния на синтез нуклеиновой кислоты.
Азитромицин активен в отношении следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях
- грамположительных аэробных микроорганизмов Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.
- грамотрицательных аэробных микроорганизмов Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordatella pertussis, Listeria monocytogenes.

- других микроорганизмов Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Borrelia burgdorferi (возбудитель болезни Лайма,), Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium (MAC).
Азитромицин проявляет активность в отношении Toxoplasma gondii.
Активность азитромицина не уменьшается при наличии бета-лактамаза-продуцирующих бактерий.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии Enterococcus faecalis и большинство метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus.

Фармакокинетика

Азитромицин легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. В легких, тканях дыхательных путей и мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), кожи и мягких тканях достигаются концентрации антибиотика многократно превышающие его концентрации в плазме в 10-50 раз, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфоядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается при фагоцитозе. Азитромицин быстро всасывается из плазмы в клетки и ткани, проникает внутрь фагоцитарных клеток и транспортируется с ними в очаг воспаления и создает высокие и стабильные терапевтические концентрации в инфицированных тканях, сохраняющиеся в течение 5-7 дней после прекращения приема препарата.
Устойчив в кислой среде, липофилен.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет 34%. Стах (0,4 мг/л) создается через 2-3 ч, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%.
Применение препарата во время еды увеличивает Стах на 23%, AUC не изменяется. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% с желчью, 6% с мочой.
В печени деметилируется, теряя активность. Плазменный С1 - 630 мл/мин. Обладает длительным периодом полувыведения, составляющим 34-68 ч. У пожилых мужчин (65-85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин - увеличивается СтаХ (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет - снижаются Cmax Tl/2, AUC.


Показания
к применению

Зиромин рекомендуется для лечения следующих инфекций от легкой до умеренной форм проявления, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР - органов
Острый фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes', острый средний отит (воспаление полости среднего уха); ларингит, синусит, скарлатина.
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей
Обострение хронического бронхита, бактериальные и атипичные пневмонии.
- Инфекции кожи и мягких тканей
Неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae. Как правило, при абсцессах необходим хирургический дренаж.
- Инфекции половых органов. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) Негонококковый уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis; мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi. Данным пациентам во время обследования необходимо провести серологические тесты на определение сифилиса и культур гонореи.
- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
Цервицит, эндометрит и сальпингоофорит, вызванные чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis и Neisseria gonorrhoeae.


Противопоказания


- гиперчувствительность к макролидным антибиотикам, эритромицину и азитромицину
- тяжелые нарушения функций печени и почек

Беременность и период лактации

При беременности препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
В случае необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


Способ применения и дозы


Зиромин можно принимать независимо от приема пищи. Тем не менее, лучшая переносимость наблюдается при приеме таблеток во время приема пищи.
Для взрослых и подростков старше 16 лет с массой тела выше 45 кг рекомендуется следующий режим дозирования препарата
- инфекции дыхательных путей 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.
- инфекции кожи и мягких тканей 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.
- негонококковый уретрит или цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis однократная доза 1000 мг азитромицина (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
- гонококковый цервицит и уретрит-, однократная доза 2000 мг азитромицина (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические свойства азитромицина не отличаются от свойств, характерных для молодых людей. Нет необходимости корректировать дозу.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта диспепсия, метеоризм, рвота, мелена и холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы вагинит, нефрит, кандидоз.
Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, сонливость.
Аллергические реакции кожная сыпь, фоточувствительность, ангионевротический отек. Общие реакции усталость.
Изменение лабораторных показателей возможно повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение фосфокиназы, калия; частотой менее чем 1 % наблюдались лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, повышение билирубина, глюкозы, повышение уровня щелочной фосфатазы.


Передозировка


До настоящего времени отсутствует информация о специфических симптомах передозировки Зиромином. В случае передозировки применяется общее симптоматическое и поддерживающее лечение. Антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Магний- и алюминий-содержащие антациды уменьшают максимальные концентрации азитромицина в плазме, площадь под кривой не изменяется. Рекомендуется придерживаться интервала между приемом препарата и антацида не менее 2-х часов. Зиромин, как все макролиды, при одновременном приеме может усиливать действие следующих препаратов теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина.
Следует придерживаться интервала между приемом препарата и циметидина не менее 2-х часов.


Особенности применения


Азитромицин нельзя применять пациентам с пневмонией от средней до тяжелой степени выраженности, которым нельзя проводить амбулаторное лечение, а также при наличии следующих факторов риска
- инфекционное заболевание, приобретенное пациентом во время пребывания в стационаре;
- бактериемия или ее признаки;
- при необходимости госпитализации;
- пациентам пожилого возраста или слабым пациентам;
- пациентам с ослабленным иммунитетом или функциональной аспленией.
Во время лечения азитромицином сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, ангионевротическом отеке и анафилаксии.
Не смотря на то, что реакции могут возникнуть в ответ на симптоматическое лечение, при прекращении лечения возможны рецидивы. Эти реакции могут возникнуть в результате продолжительного нахождения азитромицина в организме.
При одновременном применении препарата с другими антибиотиками может развиться псевдомембранозный энтероколит, вызываемый Clostridium difficile. В данном случае необходимо прекратить применение азитромицина и начать соответствующее лечение электролитами, белковыми добавками и антибиотиками против Clostridium difficile. Лечение Зиромином (азитромицином) может привести к возникновению синдрома удлинения интервала QT/полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsades de pointes). По этой причине не следует назначать данный лекарственный препарат пациентам с диагнозом или подозрением на синдром удлинения интервала QT/полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии у женщин выше, чем у мужчин.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей и подростков до 16 лет с массой тела менее 45 кг.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Зиромин не оказывает влияния на способность управления транспортным средством или использования оборудования.


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 3 таблетки в блистере.
1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.


Условия хранения


Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше ЗО С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска
из аптек
Отпускается по рецепту.