Торговое название препарата
Левофлоксацин


Действующее вещество
(МНН) левофлоксацин (levofloxacin)


Лекарственная форма
капсулы


Состав


Каждая капсула содержит
Активное вещество левофлоксацина гемигидрата (в пересчете на левофлоксацин) – 250 мг.
Вспомогательные вещества лактоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание
капсулы твердые желатиновые, желтого цвета, номер 0. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
антибактериальное синтетическое средство (гр. фторхинолонов).


Фармакологические свойства


Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром антибактериального (бактерицидного)действия.
Препарат активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов
- аэробные грамположительные бактерии Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci;
- аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp (включая Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter anitratus), Actinobacilus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Gardenella vaginalis, Haemophilus ducrey, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia retgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Salmonella spp., Serratia spp.(включая Serratia marcescens);
- анаэробные грамположительные бактерии Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp.;
- анаэробные грамотрицательные бактерии Bacteroides fragillis, Bartonella spp. Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp.;
- внутриклеточные паразиты Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia.


Показания к применению


- острый синусит, средний отит, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
- обострение хронического бронхита, связанное с бактериальной инфекцией (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis);
- внебольничная пневмония;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести), включая абсцесс, флегмону, фурункул, импетиго, пиодермию, раневую инфекцию, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (легкой и средней степени тяжести), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphilococcus saprophyticus;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей и почек (легкой и средней степени тяжести), вызванные Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
- урогенитальный хламидиоз, вызванный Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis;
- острый пиелонефрит (легкой и средней степени тяжести), вызванный Escherichia coli.


Способ применения и дозы


Левофлоксацин назначаются внутрь, дозу устанавливают с учетом тяжести инфекции. Капсулы не разжевывая, запивают достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), перед едой или в любое время между приемами пищи. Обычная доза левофлоксацинадля взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше составляет 250–500 мг каждые 24 ч. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 14 дней.
Пациентам с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата
синусит (воспаление придаточных пазух носа) — по 2 капсулы 1 раз в день, в течение 10-14 дней.
обострение хронического бронхита — по 1 или 2 капсулы 1 раз в день, в течение 7-10 дней.
внебольничная пневмония — по 2 капсулы 1-2 раза в день, в течение 7-14 дней.
осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит — по 1 капсуле 1 раз в день, в течение 7-10 дней.
инфекции кожи и мягких тканей по 1 или 2 капсуле 1-2 раза в день, в течение 7-14 дней.
Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек, а также при проведении гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не следует применять препарат. Коррекции дозы у пациентов с нарушенной функцией печени не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени. Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек.
Следует строго соблюдать рекомендуемый режим дозирования. Применение препарата рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после нормализации температуры тела. Недопустимо самостоятельное прерывание или досрочное прекращение лечения препаратом.


Побочные действия


Аллергические реакции иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, отек лица, фотосенсибилизация; очень редко - внезапное падение АД и шок; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема.
Со стороны нервной системы иногда - головная боль, головокружение, утомление, нарушение вкусовой чувствительности; редко - парестезии в кистях рук, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог и спутанность сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, нарушение концентрации внимания, психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, нарушение координации (в т.ч. при ходьбе), эпилептические припадки (у предрасположенных пациентов)
Со стороны пищеварительной системы часто - тошнота, диарея (в очень редких случаях с кровью, что может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита), иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения; редко - сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко - нарушения функции печени (гепатит, холелитиаз).
Со стороны органов кроветворения иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); очень редко - выраженный агранулоцитоз (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия); в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы редко - тахикардия, гипотензия и гипертензия; очень редко – увеличение интервала QT на кардиограмме, сосудистый коллапс, трепетание-мерцание желудочков;
Со стороны костно-мышечной системы редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв ахиллова сухожилия (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях - рабдомиолиз.
Со стороны мочеполовой системы иногда – вагинит, очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).
Прочее иногда – астения, повышенное потоотделение; очень редко – гипогликемия, лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит.
Лабораторные показатели иногда - повышение активности АЛТ, АСТ, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; редко - повышение ЛДГ, повышение или понижение содержания глюкозы.


Противопоказания


Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам; эпилепсия; поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, проведение гемодиализа, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 16 лет.


Лекарственные взаимодействия


При комбинированном лечении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами, теофиллином препарат может понижать порог судорожной готовности.
Сукральфат, соли железа и магний- или алюминий содержащие антацидные средства снижают эффект левофлоксацина (интервал между приемами препаратов должен составлять не менее 2-х часов).
При одновременном применении с варфарином увеличивается протромбиновое время и риск кровотечения (необходим тщательный мониторинг МНО, протромбинового времени и других показателей коагуляции, а также мониторинг возможных признаков кровотечения).
Выведение левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробенецида. Левофлоксацин вызывает небольшое увеличение T1/2 циклоспорина из плазмы крови.
Глюкокортикоиды повышают риск разрыва сухожилий (особенно в пожилом возрасте).
Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость)
У больных диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, на фоне приема левофлоксацина возможны гипо- и гипергликемические состояния (рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови).


Особые указания


Во время лечения препаратом следует избегать инсоляции. Пациентам принимающим левофлоксацин рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во избежание развития кристаллурии.
Капсулы левофлоксацина нельзя применять для лечения детей и подростков до 16 лет ввиду вероятности поражения суставных хрящей.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами на период лечения необходимо отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами из-за возможного появления головокружения, сонливости, скованности и расстройства зрения, что может привести к замедлению скорости психомоторной реакций и снижению способности к концентрации внимания.
При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что пациенты этой группы часто страдают нарушениями функции почек, следует проверить клиренс креатинина.
С осторожностью применять у больных с предшествующим поражением головного мозга (инсульт или тяжелая травма) из-за возможности развития судорог.
При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства (инсулин или глибенкламид), следует иметь в виду, что левофлоксацин может вызывать гипогликемию.
Во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация) пациентам рекомендуется не подвергаться солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, длительное пребывание под прямым солнечным светом или посещение солярия), при появлении фототоксических эффектов (кожной сыпи) следует прекратить лечение препаратом.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза эритроцитов.
При появлении тяжелой, стойкой диареи с примесью или без примеси крови, необходимо поставить в известность врача. Диарея может быть причиной энтероколита, вызванного антибиотикотерапией. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить препарат и начать соответствующее лечение. В этом случае нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.
Пациенты пожилого возраста более склонны к тендиниту. Редко наблюдаемый при применении препарата левофлоксацин тендинит (прежде всего, воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий у пожилых людей. При подозрении на тендинит следует отменить препарат и начать лечение пораженного сухожилия, обеспечив ему иммобилизацию.
Лечение глюкортикостероидами («кортизоновые препараты») по всей вероятности повышает риск разрыва сухожилий.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Симптомы спутанность сознания, головокружение и приступы судорог, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек.
Лечение симптоматическая терапия (специфического антидота нет), не выводится путем диализа.


Форма выпуска


По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке.


Условия хранения


В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25оС.


Срок годности


3 года.



Условия отпуска
из аптек


По рецепту врача.


Производитель


РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г.Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф. (+375 17) 220 37 16,
e-mail medic@belmedpreparaty.com,
http//www.belmedpreparaty.com.