Левомак MR таб 500 №5

Торговое название препарата Левомак 250; 500 (Levomac 250; 500)
Действующие вещества
Levofloxacin Фармакотерапевтическая группа Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. 5 таблеток в блистере (ПВХ/Алюминий). 1, 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг и 500 мг N5 (1x5) (блистеры)
Состав
Активное вещество левофлоксацина гемигидрат, эквивалентный левофлоксацину 250,0 мг/500,0 мг Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, полисорбат 20, кросповидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав
оболочки гипромеллоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, диэтилфталат.
Фармакологические свойства
Левофлоксацин – фторхинолон, бактерицидное средство широкого спектра действия. Механизм действия заключается в ингибировании бактериальной топоизомеразы IV и ДНК-гиразы (топоизомеразы II) - ферментов, необходимых для репликации, транскрипции, восстановления и рекомбинации бактериальной ДНК. Антимикробная активность In vitro левофлоксацин демонстрирует широкую противомикробную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Отмечается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами, но некоторые микроорганизмы, резистентные к другим фторхинолонам, чувствительны к левофлоксацину. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vivo, так и in vitro. In vitro Чувствительные микроорганизмы (МПК 17 мм) - Аэробные грамположительные микроорганизмы Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium striatum, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные], Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S Staphylococcus spp, Streptococci группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R. - Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp, Acinetobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influеnzае ampi-S/R (ампициллино-чувствительные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis β+/β-, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp. - Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis, Bifidibacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veilonella spp. - Другие микроорганизмы Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum. Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК =4 мг/л, зона ингибирования 16-14 мм) - Аэробные грамположительные микроорганизмы Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллино-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi-R. - Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni/coli. - Анаэробные микроорганизмы Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp, Porphyromonas spp. Устойчивые к левофлоксацину микроорганизмы (МПК >8 мг/л, зона ингибирования Почечная недостаточность
. У больных с нарушенной функцией почек увеличен период полувыведения левофлоксацина из плазмы, что требует коррекции дозы для избежания кумуляции. Левофлоксацин не элиминируется из организма путем гемодиализа или продолжительного амбулаторного перитонеального диализа. Печеночная недостаточность. Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на метаболизм левофлоксацина.
Показания
к применению Инфекционно–воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами • ЛОР-органов (в т.ч. острый синусит); • нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония); • мочевыводящих путей и почек (в т.ч. пиелонефрит); • половых органов (в т.ч. хронический бактериальный простатит); • кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез); • интраабдоминальная инфекция; • туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм); • септицемия/бактериемия (связанные с указанными выше показаниями). Способ применения Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. У больных с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) при различных показаниях применяются следующие дозы препарата
Показания
Доза Длительность (дни) 1 Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей 250-500 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней 2 Внебольничная пневмония 500 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней 3 Обострение хронического бронхита 250-500 мг 1 раз в сутки 7-10 дней 4 Острый верхнечелюстной синусит 500 мг 1 раз в сутки 10-14 дней 5 Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый пиелонефрит) 250 мг 1 раз в сутки 7-10 дней 6 Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 раз в сутки 3 дня 7 Интраабдоминальная инфекция 500 мг 1 раз в сутки 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору) 8 Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней 9 Септицемия/бактериемия, связанные с указанными вышепоказаниями 500 мг 1-2 раза в сутки 10-14 дней 10 Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза 500 мг 1-2 раза в сутки До 3-х месяцев Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже). Клиренс креатинина Режим дозирования левофлоксацина Рекомендуемая доза при клиренсе креатинина >50 мл/мин 250 мг/24 ч Рекомендуемая доза при клиренсе креатинина >50 мл/мин 500 мг/24 ч Рекомендуемая доза при клиренсе креатинина >50 мл/мин 500 мг/12 ч 50-20 мл/мин Первая доза 250 мг затем по 125 мг/ 24 ч Первая доза 500 мг затем по 250 мг/24 ч Первая доза 500 мг затем по 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин Первая доза 250 мг затем по 125 мг/ 48 ч Первая доза 500 мг затем по 125 мг/24 ч Первая доза 500 мг затем по 125 мг/12 ч Побочные действия
Определение частоты побочных реакций (количество больных на общее число случаев) часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Противопоказания
Определение частоты побочных реакций (количество больных на общее число случаев) часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Особые указания
Предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы), пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), сахарный диабет, миастения gravis, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин). Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии. Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль над функцией почек, а также коррекция режима дозирования. Возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипогликемии. Таким пациентам требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови. У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. Не следует самостоятельно преждевременно прекращать или временно прерывать начатый кур