Торговое название препарата
Ровамицин® / Rovamycine®

Международное непатентованное название cпирамицин / spiramycin.


Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


Состав


Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активная субстанция 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ спирамицина.
Вспомогательные вещества кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния сте-арат
(Е470), предварительно желатинизированный кукурузный крахмал,гидроксипропилцел-люлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е468)), целлю-лоза микрокристаллическая (Е460).
Пленочная оболочка титана диоксид (E 171), макрогол 6000 (Е1521), гипромеллоза (Е463).


Описание



Дозировка
1,5 млн.МЕ Белые до кремово-белых, двояковыпуклые, круглые, таблетки, по-крытые пленочной оболочкой, с гравировкой RРR 107 на одной из сторон

Дозировка
3,0 млн.МЕ Кремово-белые, двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, с гравировкой ROVA3 на одной из сторон


Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, макролид.


Фармакологические свойства



Фармакодинамика


Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Антибактериальный спектр
спирамицина выглядит следующим образом
• Обычно чувствительные микроорганизмы минимальная подавляющая концентрация
31023547 (МПК) < 1 мг/л. Более 90 % штаммов являются чувствительными.
Стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus
equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella,
Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes,
Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis, Bacteroides,
Peptostreptococcus, Prevotella.
• Умеренно чувствительные микроорганизмы антибиотик умеренно активен in vitro.
Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетические свойства).
Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
• Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л) по крайней мере 50 % штаммов являются
устойчивыми.
Метициллин - резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бакте-рий
в спектре не указаны.


Фармакокинетика


Абсорбция
Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Исследования показали, что
при совместном приеме препарата с пищей биодоступность уменьшается на 50% и время
достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается.
Распределение
После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл. Период полужизни спирамицина в плазме со-ставляет около 8 часов. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость и экскре-тируется в грудное молоко. Уровень связывания с протеинами плазмы низкий (10%).
Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие 20-60 мкг/г, миндалины 20-80 мкг/г,ин-фицированные пазухи 75-110 мкг/г, кости 5-100 мкг/г). Через десять дней после оконча-ния лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Макролиды накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты,
перитонеальные и альвеолярные макрофаги). Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека. Указанные свойства объясняют активность спирамицина в от-ношении внутриклеточных бактерий.
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с хими-чески не уточненной структурой.
Выведение
- моча 10% от принятой дозы.
- выраженная билиарная экскреция концентрации от 15 до 40 раз превышающие сыворо-точные концентрации.
- малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.
Беременные женщины особенности фармакокинетических свойств спирамицина
у беременных женщин и кинетика передачи спирамицина между матерью и ребенком остаются до конца не установленными.


Показания к применению


Показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свой-ствах
спирамицина, принимая во внимание одновременно данные клинических испытаний, проведенных по применению данного лекарственного препарата, и его место среди су-ществующих в настоящее время антибактериальных средств.
Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроор-ганизмами
• Ангины, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы A.
• Острый синусит.
• Острая вторичная бронхиальная инфекция.
• Обострения хронического бронхита.
• Нетяжелая внебольничная пневмония при отсутствии признаков пневмококковой этио-логии у пациентов без дополнительных факторов риска.
При подозрении на внебольничную пневмонию, вызванную атипичными возбудителями,
макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и наличия дополнитель-ных факторов риска.
• Легкие формы кожных инфекций импетиго, инфицированные дерматозы, эктима,
инфекционный дермато-целлюлит (в частности, рожистое воспаление), эритразма.
• Стоматологические инфекции.
• Негонококковые инфекции мочевыводящих путей.
• Химиопрофилактика рецидивов острого суставного ревматизма в случаях, когда в-лактамные антибиотики противопоказаны.
• Токсоплазмоз, в том числе и в период беременности.
• Профилактика менингококкового менингита в случае, когда применение рифампицина
противопоказано
- с целью эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки,
- спирамицин не применяется для лечения менингококкового менингита,
- он показан для профилактики у
• пациентов после радикального лечения и перед возвращением в коллектив,
• лиц, имевших контакт с пациентом, у которого наблюдалось выделение мокроты за де-сять дней до госпитализации.


Способ применения и дозы



Дозировка

Взрослые от 6 до 9 миллионов МЕ за 24 часа, т.е. в сутки, в 2 или 3 приема. Корректи-ровки дозы у пожилых людей не требуется.
Дети от 1,5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2 или 3 приема. Макси-мальная суточная доза у детей составляет 3 миллиона МЕ на 10 кг массы тела в сутки.
Ангины следует лечить в течение 10 дней.
Новорожденные в связи с не достаточным количеством данных по терапии новорожден-ных, в том числе с врожденным токсоплазмозом, применение Ровамицина не рекоменду-ется.
Профилактика менингококкового менингита составляет 5 дней
Взрослые 3 миллиона МЕ/12 часов.
Дети 75 000 МЕ/12 часов.
Беременные женщины с токсоплазмозом 9 миллионов МЕ в 3 приема до рождения ре-бенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.


Противопоказания


Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамици-ну. Не рекомендуется принимать препарат женщинам, кормящим грудью (смотри раздел Беременность и лактация).


Особые указания
и предосторожности применения

Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая пре-парат таблетированной формы.
По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у па-циентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как препарат выводится с мочой в незначи-тельных количествах, то корректировку дозы следует назначать только пациентам с серь-езной почечной недостаточностью.
Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с
недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При необходимости спирамицин может использоваться в период беременности.
Многочисленное использование спирамицина в период беременности до настоящего времени не выявило данных, свидетельствующих о фетотоксичности или возникновении пороков развития.
Лактация
Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.


Побочные действия


Желудочно-кишечный тракт
. боль в животе, тошнота, рвота, диарея и, очень редко, псевдомембранозный колит.
Кожа
. сыпь, крапивница, зуд.
. очень редко отек Квинке, анафилактический шок.
Центральная и периферическая нервная система
. редкие и транзиторные парестезии.
Признаки поражения печени
. очень редко патологические результаты печеночных проб.
Органы кроветворения
. сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (смотри раздел Предосте-режения и меры предосторожности при использовании).


Передозировка


Токсическая доза спирамицина неизвестна.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) воз-можны после применения высоких доз спирамицина.
В случае передозировки следует определять интервал QT, особенно при наличии других
факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других
лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).
Специфического антидота у спирамицина не существует. Рекомендуется симптоматиче-ское лечение.



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
и другие формы взаимодей-ствия

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании
+ Леводопа (в сочетании с карбидопой)
ингибиция абсорбции карбидопы со сниженными концентрациями леводопы в плазме крови.
Клинический мониторинг и возможная корректировка дозы леводопы.
Особые проблемы при МНО (международное нормализированное отношение) дисбалан-се.
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоа-гулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Выраженная инфекция или картина воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска.
В связи с этим представляется затруднительным определить влияние инфекции и ее лече-ния на развитие МНО дисбаланса, однако некоторые классы антибиотиков и антибакте-риальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем осталь-ные.
В основном это фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефа-лоспорины.


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 млн. МЕ в блистерах в упаковке №8x2 в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 млн. МЕ в блистерах в упаковке №5x2 в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.


Срок годности


Для таблеток 1,5 млн. МЕ – 3 года и для таблеток 3 млн. МЕ – 4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска
из аптек


Отпускается по рецепту.


Производитель


SANOFI AVENTIS FRANCE, manufactured by FAMAR LYON, France.
Санофи Авентис Франс, Франция, произведено Фамар Лион, Франция.