Торговое название препарата
Занофлокс® - оз (Zanoflox - OZ)


Действующие вещества
Comb.drug (ofloxacin, ornidazole)


Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальное синтетическое средство, Антибактериальное синтетическое средство


Форма выпуска


10 таблеток в блистере, по 1 или 3 или 10 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (200 мг+500 мг) N10 (1x10); N30 (3x10); N100 (10x10) (блистеры)


Состав


Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит
Активные вещества офлоксацин 200 мг; орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества крахмал, лактоза, желатин, крахмал, очищенная вода, очищенный тальк, магния стеарат, натрий крахмала гликолят , гипромеллоза, гидроксипропил метилцеллюлоза, изопропиловый спирт, дихлорметан, хинолиновый желтый, диоксид титана.


Фармакологические свойства


Занофлокс®-ОЗ комбинированное лекарственное средство. Офлоксацин - противомикробное средство группы фторхинолонов с широким спектром действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия он активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий - Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Yersinia, Providencia, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метицилину и другим антибиотикам). К препарату чувствительны также Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia. Непостояную чувствительность к препарату имеют энтерококки, стрептококки (S.pyogenes, S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Мусоbacterium fortuitum, Gardnerella vaginalis, Ureaplasma, Bruccella. К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие. Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.


Фармакокинетика


После приема внутрь офлоксацин практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность препарата досигает 100%, максимальная концентрация в плазме крови в зависимости от дозы препарата достигается через 30–60 мин после приема. Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой (90%). После приема внутрь орнидазол быстро всасывается. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15%. Биодоступность – 90%. Препарат легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкость и ткани организма. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (около 4% принятой дозы выводится в неизмененном виде), 22% кишечником. Период полувыведения составляет 12-14 ч.


Показания к применению


Лечение смешанных инфекций, которые вызваны чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими)
• - заболевания мочеполовой системы острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
• - заболевания, передающиеся половым путем, вызванные стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
• - острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), вызванных Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными возбудителями, а также золотистым стафилококком, кишечной палочкой, клебсиеллой, энтеробактериями, протеем, Pseudomonas, легионелой, стафилококком;
• - инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиаз—амебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени; лямблиоз, брюшной тиф, сальмонеллез, шигелез;
• - хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла и носа, если они вызваны грамотрицательными возбудителями (включая Pseudomonas) или стафилококком;
• - инфекции ротовой полости, острый некротический язвенный гингивит;
• - инфекции мягких тканей и кожи;
• - инфекции костей и суставов;
• - профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или нейтропенией;
• - предоперационная профилактика или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии. - гинекологические заболевания;


Способ применения


Обычная доза таблеток Занофлокс®-ОЗ по 1 таблетки перорально каждые 12 часов. Эти рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек (например, клиренс креатинина> 50 мл / мин).
При смешанном Амебиазе. Взрослые по 1 таблетке два раза в день в течение 5-7 дней Дети по 1 таблетке один раз в день в течение 5 до 10 дней Смешанная амебная дизентерия Взрослые по 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней Дети по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней
При смешанном лямблиозе Взрослые по 3 таблетки один раз в день в течение 1-2 дней Дети по 1 таблетке в течение 2 дней Трихомониаз Взрослым по 3 таблетки один раз или по 1 таблетке два раза в день в течение 5 дней. Сексуальный партнер должен лечиться одновременно.
Бактериальный вагиноз и ИППП. Взрослым по 3 таблетки один раз в день, или по 1 таблетке один раз в день в течение 5-7 дней.
Смешанные бактериальные инфекции нижних дыхательных путей, мочеполовых систем, ЛОР органов и при хирургических заболеваниях. Инфекции и зубные инфекции. После IV внутри мышечного вливания следует продолжить пероральную терапию. Взрослым по 1 таблетке два раза в день в течение 5 до 10 дней Детям по одной таблетке дважды в день.


Побочные действия


Со стороны желудочно-кишечного тракта металлический привкус и сухость во рту, тошнота, тяжесть и боль в животе, потеря аппетита, диарея, рвота;
Со стороны центральной нервной системы сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации движений, временная потеря сознания, утомляемость, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии;
Со стороны системы кроветворения очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или кровеных пластинок (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения);
Со стороны сердечно-сосудистой системы гипотензия, тахикардия;
Прочие повышение уровня креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, артралгия, миалгия;
Аллергические реакции кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, отек Квинке, многоформная эритема;
Другие побочные эффекты гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые принимают гипогликемические препараты.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; эпилепсия; повреждения центральной нервной системы (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе) в анамнезе. Не следует назначать препарат детям, подросткам, беременным женщинам и кормящим матерям, поскольку нет достаточных данных относительно безопасности применения Занофлокс®-ОЗ для этих групп пациентов.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении с антацидными или содержащими железо средствами эффективность Занофлокс®-ОЗ снижается, в связи с чем препарат принимают за 2 ч до или через 2 ч после приема указанных средств. При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) повышается риск развития судорог. Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение и могут повышать токсичность. Увеличивает концентрацию глибенкламида. Не следует смешивать в растворе с гепарином (риск преципитации). Занофлокс®-ОЗ усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.


Особые указания


Во время лечения Занофлокс®-ОЗ необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском фотосенсибилизации. Занофлокс®-ОЗ не является препаратом первого ряда для лечения пневмонии у амбулаторных больных (возбудитель пневмонии в большинстве случаев — пневмококк). В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, препарат необходимо отменить. Развитие диареи во время лечения Занофлокс®-ОЗ может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие этого осложнения прием Занофлокс®-ОЗ необходимо немедленно прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутрь — ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны! Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу препарата (2 таблетки). При длительном приеме Занофлокс®-ОЗ возможно развитие вторичной инфекции (в связи с ростом резистентных к препарату микроорганизмов). При развитии вторичной инфекции во время лечения принимают соответствующие меры. Прием препарата несовместим с алкоголем!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Некоторые побочные эффекты препарата (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушение координации движения) могут снижать скорость психомоторных реакций и ухудшать способность к управлению автотранспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Симптомы со стороны центральной нервной системы головокружение, спутанность сознания; судороги; со стороны пищеварительной системы тошнота и рвота, эрозии слизистых оболочек.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Mediwin Pharmaceuticals,Индия


Описания

Двояковыпуклые, капсулообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.