Эноксапарин Кутенокс 40 мг/0,4 мл №2, шприц (Клексан, Фленокс)

Показания к применению

предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.

Дозировка

1 мг (0.01 мл) эноксапарина натрия соответствуют примерно 100 ME анти-Ха.
Предотвращение возникновения экстракорпорального тромба при гемодиализе
Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг. Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа. Эффект от этой дозы обычно достаточен для 4-часового сеанса. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Если обнаруживаются фибриновые кольца, то можно ввести еще одну дозу из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.

Способ введения

Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа.

Побочные действия

Как и в случае других антикоагулянтов, при осуществлении терапии эноксапарином могут иметь место кровотечения, если присутствуют факторы риска, такие как склонные к кровотечениям органические повреждения, или же использование медикаментов, влияющих на гемостаз. Необходимо исследовать причины кровотечений и назначить соответствующее лечение. Поступали сообщения о значительных кровотечениях, включая ретроперитонеальные и внутричерепные, которые в редких случаях оказывались фатальными. Имеются сообщения о случаях преходящей, симптоматической тромбоцитопении в мягкой форме, возникающей в первые дни лечения. Сообщения об иммуноаллергической тромбоцитопении, с тромбозом или без него, поступали редко.
После п/к введения эноксапарина могут появляться боль, гематома и местное раздражение в мягкой форме. Редко на месте инъекции наблюдались твердые воспалительные узелки, которые не были пузырчатыми включениями эноксапарина. Они рассасываются через несколько дней, и не должны приводить к прекращению лечения.
В исключительных случаях поступали сообщения о кожных некрозах на месте инъекции при использовании гепаринов и низкомолекулярных гепаринов. Этим явлениям обычно предшествуют пурпура или болезненные эритематозные пятна с инфильтрацией. Лечение эноксапарином должно быт прекращено. Хотя и редко, могут иметь место кожные или системные аллергические реакции. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения.
Имеются сообщения о случаях симптоматического и обратимого повышения числа тромбоцитов и уровней энзимов печени. Длительное лечение гепаринами было связано с риском остеопороза. Хотя этого не наблюдалось с эноксапарином, риск остеопороза исключать нельзя.
Препараты гепарина могут вызвать альдостеронопению, которая может привести к повышению уровня калия в плазме. В редких случаях может иметь место клинически значимая гиперкалемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Имеются сообщения о редких случаях интраспинальной гематомы при одновременном применении эноксапарина и спинально/эпидуральной анестезии, а также при наличии постоянных послеоперационных катетеров. Эти явления приводили к неврологическим повреждениям разной степени тяжести, включая долговременный или постоянный паралич.

Противопоказания

к применению
Инъекции эноксапарина натрия не следует использовать в следующих ситуациях
сверхчувствительность (аллергия) к энокспарину, гепарину или к другим низкомолекулярным гепаринам;
значительные нарушения свертываемости;
тромбоцитопения (выраженное падение числа тромбоцитов), случавшаяся ранее при использовании эноксапарина или другого гепарина;
активная язва ЖКТ или органическое повреждение,которое может дать кровотечение;
острый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), за исключением случаев механической замены клапана;
не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца;
возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В исследованиях на животных не было получено свидетельств фетотоксичности или тератогенности. У беременных крыс перенос эноксапарина через плаценту матери к плоду минимален.
Что касается человека, то нет свидетельств того, что эноксапарин переходит через плацентарный барьер во время второго триместра беременности. В отношении первого и третьего триместров информации не имеется. Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось, а исследования на животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, это лекарство не следует использовать для беременных пациенток, за исключением случаев, когда нет более безопасной альтернативы.
Лактация
У крыс в период лактации концентрация эноксапарина или его меченых метаболитов в молоке очень мала.
Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин в женское грудное молоко. Оральная абсорбция эноксапарина маловероятна. Однако, в качестве меры предосторожности, кормящим матерям, получающим эноксапарин, следует рекомендовать избегать кормления грудью.

Особые указания

Эноксапарин необходимо использовать с осторожностью при следующих состояниях
язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или при любом органическом повреждении, которое может дать кровотечение;
тяжелые васкулиты;
недавно перенесенный ишемический инсульт;
неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
проведение спинально/эпидуральной анестезия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная);
перикардит;
почечная или печеночная недостаточность;
внутриматочная контрацепция;
тяжелые травмы (особенно ЦНС), открытые раны с большой раневой поверхностью.
Необходимо строго соблюдать методику выполнения процедуры инъекции эноксапарина. Наблюдение за уровнем числа тромбоцитов необходимо независимо от терапевтического показания и назначенного дозировочного режима. Рекомендуется, чтобы число тромбоцитов измерялось до начала лечения, и после этого регулярно в течение всего лечения. Если наблюдается значительное снижение числа тромбоцитов (на 30-50% от первоначальной величины), то лечение эноксапарином натрия следует немедленно отменить и перевести больного на другую терапию.
Почечная недостаточность
При тяжелом нарушении функции почек необходимо проводить корректировку дозы препарата в зависимости от клиренса эндогенного креатинина. При клиренсе эндогенного креатинина менее 30 мл/мин эноксапарин натрия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела 1 раз/сут с лечебной целью и 20 мг 1 раз/сут с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.
При легком и умеренном нарушении функции почек, а также в случае профилактического применения корректировки доз не требуется. Терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением за анти-Ха-активностью.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Эноксапарин натрия следует назначать с особой осторожностью больным, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.
Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.
Патенты пожилого возраста
При профилактической терапии корректировки дозы не требуется, рекомендуется измерение анти-Ха-активности.
Патенты с массой тела менее 40 кг и свыше 100 кг
Требуется особое клиническое наблюдение на случай необходимости корректировки доз.
Лабораторные тесты
Применение эноксапарина натрия в дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.
При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами
Эноксапарин не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Передозировка

Случайная передозировка как следствие парентерального введения может привести к геморрагическим осложнениям. Их можно в значительной степени нейтрализовать медленной в/в инъекцией протамина сульфата или гидрохлорида. Доза протамина должна быть эквивалентной дозе введенного эноксапарина, то есть 100 анти-гепариновых единиц (1 мг) протамина сульфата нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина, если последний вводился не более, чем за 8 ч до введения протамина. 0.5 мг протамина нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 ч или при необходимости введения второй дозы протамина.
Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более часов, введения протамина не требуется. Однако даже высокими дозами протамина анти-IIа-активность эноксапарина не удается нейтрализовать полностью (максимум около 60%).
Лекарственное взаимодействие
Для того чтобы избежать возможных взаимодействий с другими лекарствами, врач или фармацевт должен получить от пациента информацию относительно всех лекарств, которые пациент принимает в данное время. Не рекомендуется сочетание с веществами, повышающими риск геморрагии, ацетилсалициловой кислотой и ее производными в анальгетических и антипиретических дозах, а также нестероидными противовоспалительными лекарствами (принимаемыми обычным путем), включая кеторолак, тиклопидин и декстран-40 (парентерально).
Сочетания, которые можно использовать с осторожностью
оральные антикоагулянты, тромболитические лекарства, ацетилсалициловая кислота в антикоагулянтных дозах (при лечении нестабильной стенокардии и «нe-Q-волнового» инфаркта миокарда) и глюкокортикоиды (принимаемые обычным путем).
Не следует чередовать применение эноксапарина натрия и других низкомолекулярных гепари-нов, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярной массой, единицами измерения, дозировкой, а также специфической анти-Ха активностью и, как следствие этого, имеют различную фармакокинетическую и биологическую активность.

Условия отпуска

из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

препарата
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 30°С.

Срок годности

препарата

Срок годности

- 24 месяца. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.