Описание


Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовым корпусомжелтого цвета и матовой крышечкой темно–зеленого цвета. Содержимое капсул – белые или беловатые сферические микропеллеты, без запаха




Фармакотерапевтическая группа


Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса Ингибиторы протонного насоса

Код АТХ
А02ВС01




Фармакологические свойства


Фармакокинетика


При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом.


Фармакодинамика


Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самымблокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой,стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.




Показания к применению
-язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит -синдром Золлингера – Эллисона - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
- в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori




Способ применения и дозы

Взрослым.

Препарат рекомендуетсяприменятьперед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

При язвенной болезни желудка - по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст® назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст® назначается по 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2 приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативного вмешательства).

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС - по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст® назначается по 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 - 14 дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемы лечения).




Побочные действия


- крапивница, зуд, ангионевротический отек - утомляемость, общая слабость - увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия - пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос - тахикардия, брадикардия, гипертензия, васкулит, периферические отеки - тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой языка, сухость во рту - миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость - шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха - агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия -протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина сыворотки
- гинекомастия, боль в яичках

Редко - умеренное повышение лабораторных показателей функции печени Очень редко - анафилактические реакции - панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз - синдром Стивенса-Джонсона - печеночная недостаточность
- интерстициальный нефрит


Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы


Лекарственные взаимодействия


При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и и удлинение периода выведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств, которые маболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 2С19.

Омепразол усиливает действие дефенина, замедляетвыделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).

При длительном применении омепразола и кларитромицина, происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.




Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® может замаскироватьсимптоматику. На фоне Омегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим матерям,так как не было проведено адекватных исследований.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомилипотенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы (умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость, утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдать осторожность приуправлении транспортом или другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.




Передозировка


Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).

Симптомы нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение проводят симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.


Форма выпуска
и упаковка
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3, 5 (для 10 капсул) или 2 (для7 капсул) контурных упаковоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.




Условия хранения


Хранить при температурене выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!