Форма выпуска
, состав и упаковка


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, 10 мг


Форма выпуска
и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. Одна контурная безъячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке. По 10 картонных упаковок помещают в коробку из картона (10х10).
По 30 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 1, 5 и 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

СОСТАВ

Одна таблетка содержит
Активное вещество – серратиопептидаза 10 мг,
Вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмал гликолят, магния стеарат,

Состав
оболочки покрытие Опадрай YS-1-7027 белый (титана диоксид, гипромеллоза, триацетин), Опадрай OY-P-7171 белый (диэтилфталат, титана диоксид, кислота стеариновая, поливинилацетата фталат), вода очищенная, спирт изопропиловый, метиленхлорид.


Описание


Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.


Фармакологическое действие



Действующее вещество
СерратыТМ - серратиопептидаза, выделенная из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15, является протеолитическим ферментом с фибринолитической, противовоспалительной и противоотечной активностью.

Кроме уменьшения воспалительного процесса СерратаТМ ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения медиаторов боли из очага воспаления.
СерратаТМ связывается в соотношении 11 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови уменьшается.

Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и их проницаемость. СерратаТМ блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом повышению фибринолитической активности.
СерратаТМ благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует её отхождению.


Фармакокинетика


Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Серратиопептидаза в незначительном количестве определяется в моче.

При назначении терапевтической дозы серратиопептидазы изучить фармакокинетику не удается из-за нестабильности фермента в крови. Абсорбцию удается изучить при назначении высоких доз добровольцам.

Серратиопептидаза в плазме определяется после приема внутрь в дозировке 100 мг/кг, пик концентрации ее обнаруживается уже через 30 мин. и в течение 2 часов после приема, всасывается в тонком кишечнике и циркулирует в крови в виде энзимоподобных активных форм.

Показания

В комплексной терапии
- растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи (для уменьшения отека и восстановления микроциркуляции в месте повреждения);
- заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения);
- заболевания ЛОР-органов облегчает отхождение секрета придаточных пазух;
- дерматит с болевым синдромом;
- мастит (для рассасывания гематом, уменьшения застоя в молочных железах).

Режим дозирования

Препарат назначают в составе комплексной терапии в дозе 10 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная разовая доза – 10 мг.
Максимальная суточная доза – 30 мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется индивидуально врачом.


Побочное действие


Редко
- тошнота;
- рвота;
- анорексия;
- дискомфорт в эпигастрии;
- диарея.

Очень редко
- носовое кровотечение;
- мокрота с примесью крови;
- кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи;
- острая эозинофильная пневмония;
- у лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Противопоказания
к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, нарушениями функции печени и почек, получающих антикоагулянтное лечение, при назначении серратиопептидазы необходимо обеспечить тщательное наблюдение.
Применение при нарушениях функции печени
В случае тяжелых заболеваний печени препарат применяют с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
В случае тяжелых заболеваний почек препарат применяют с осторожностью.


Особые указания


Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.
Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.


Передозировка


Симптомы тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения.
Лечение терапия симптоматическая.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов.
Одновременный прием серратиопептидазы и карбамазепина приводит к снижению концентрации в сыворотке крови, следовательно, к уменьшению эффекта карбамазепина

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.